Valores Predichos Espirométricos en Bolivia (SPIROBOLIVIA)
26 de marzo de 2019 actualizado por: Giuseppe Liistro, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Establecimiento de Valores Predichos Espirométricos en Bolivia
No hay valores predichos locales para la espirometría disponibles en Bolivia.
El objetivo del presente estudio es establecer valores de predicción modernos para no fumadores sanos reclutados en una ciudad importante de Bolivia, Santa Cruz de la Sierra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay valores predichos locales para la espirometría disponibles en Bolivia. Para establecer los valores espirométricos normales previstos en Bolivia, se reclutarán 500 hombres y mujeres sanos, no fumadores, para realizar la espirometría siguiendo las directrices vigentes de la ATS/ERS 2005.
El espirómetro es un Bodybox 5500 (Medisoft, Bélgica). Las pruebas serán realizadas por un neumólogo altamente capacitado, el Dr. A. Ajata.
Variables antropométricas registradas: edad, sexo, peso, altura de pie y sentada.
Variables espirométricas registradas: FEV1, FVC, PEF, FEV6, FEF25,50,75 y MEF El análisis estadístico se realizará mediante software R y SPSS. Las ecuaciones pronosticadas se compararán con las existentes, especialmente las nuevas ecuaciones pronosticadas GLI-2012.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santa Cruz, Bolivia
- Clínica del Pulmón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sanos y no fumadores
Criterio de exclusión:
- fumadores no saludables
- sujetos incapaces de comprender/firmar el consentimiento informado incapaces de comprender/realizar mediciones espirométricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: espirometría
espirometría simple: solo una prueba de diagnóstico de rutina
|
única medida de espirometría
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1
Periodo de tiempo: mediciones realizadas una vez en el reclutamiento durante la espirometría
|
Volumen espiratorio forzado en un segundo (Litro)
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mediciones realizadas una vez en el reclutamiento durante la espirometría
|
|
CVF
Periodo de tiempo: mediciones realizadas una vez en el reclutamiento durante la espirometría
|
capacidad vital forzada (Litro)
|
mediciones realizadas una vez en el reclutamiento durante la espirometría
|
|
Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: mediciones realizadas una vez en el reclutamiento durante la espirometría
|
Relación FEV1/FVC, %
|
mediciones realizadas una vez en el reclutamiento durante la espirometría
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura de pie
Periodo de tiempo: mediciones realizadas una vez en el reclutamiento justo antes de la espirometría
|
Altura de pie
|
mediciones realizadas una vez en el reclutamiento justo antes de la espirometría
|
|
altura sentado
Periodo de tiempo: mediciones realizadas una vez en el reclutamiento justo antes de la espirometría
|
altura sentado
|
mediciones realizadas una vez en el reclutamiento justo antes de la espirometría
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPIROBOLIVIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todas las partes del estudio estarán disponibles para su revisión.
Marco de tiempo para compartir IPD
En el envío del artículo para su revisión hasta la aceptación final
Criterios de acceso compartido de IPD
Siguiendo los requisitos de los revisores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre espirometría
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonTerminado