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Spirometrische Vorhersagewerte in Bolivien (SPIROBOLIVIA)

26. März 2019 aktualisiert von: Giuseppe Liistro, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittlung spirometrischer Vorhersagewerte in Bolivien

In Bolivien sind keine lokalen Vorhersagewerte für die Spirometrie verfügbar. Ziel der vorliegenden Studie ist es, moderne Vorhersagewerte für gesunde Nichtraucher zu ermitteln, die in einer Großstadt Boliviens, Santa Cruz De La Sierra, rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Bolivien sind keine lokalen Vorhersagewerte für die Spirometrie verfügbar. Um die vorhergesagten spirometrischen Normalwerte in Bolivien zu ermitteln, werden 500 gesunde Männer und Frauen sowie Nichtraucher rekrutiert, um eine Spirometrie gemäß den aktuellen ATS/ERS 2005-Richtlinien durchzuführen.

Das Spirometer ist ein Bodybox 5500 (Medisoft, Belgien). Die Tests werden von einem hochqualifizierten Pneumologen, Dr. A. Ajata, durchgeführt.

Erfasste anthropometrische Variablen: Alter, Geschlecht, Gewicht, Steh- und Sitzgröße.

Aufgezeichnete spirometrische Variablen: FEV1, FVC, PEF, FEV6, FEF25,50,75 und MEF. Die statistische Analyse wird mit R- und SPSS-Software durchgeführt. Vorhergesagte Gleichungen werden mit bestehenden Gleichungen verglichen, insbesondere mit den neuen GLI-2012-Vorhersagegleichungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Santa Cruz, Bolivien
        • Clínica del Pulmón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund und Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • ungesunde Raucher
  • Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen/unterzeichnen können, sind nicht in der Lage, spirometrische Messungen zu verstehen/durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Spirometrie
Einzelspirometrie: nur ein routinemäßiger diagnostischer Test
Diagnosetest: Spirometrie
Nur Messung der Spirometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: Die Messungen wurden einmalig bei der Rekrutierung während der Spirometrie durchgeführt
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (Liter)
Die Messungen wurden einmalig bei der Rekrutierung während der Spirometrie durchgeführt
FVC
Zeitfenster: Die Messungen wurden einmalig bei der Rekrutierung während der Spirometrie durchgeführt
forcierte Vitalkapazität (Liter)
Die Messungen wurden einmalig bei der Rekrutierung während der Spirometrie durchgeführt
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Die Messungen wurden einmalig bei der Rekrutierung während der Spirometrie durchgeführt
FEV1/FVC-Verhältnis, %
Die Messungen wurden einmalig bei der Rekrutierung während der Spirometrie durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stehhöhe
Zeitfenster: Die Messungen wurden einmalig bei der Rekrutierung kurz vor der Spirometrie durchgeführt
Stehhöhe
Die Messungen wurden einmalig bei der Rekrutierung kurz vor der Spirometrie durchgeführt
Sitzhöhe
Zeitfenster: Die Messungen wurden einmalig bei der Rekrutierung kurz vor der Spirometrie durchgeführt
Sitzhöhe
Die Messungen wurden einmalig bei der Rekrutierung kurz vor der Spirometrie durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIROBOLIVIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teile der Studie stehen zur Einsichtnahme zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei der Einreichung des Artikels zur Begutachtung bis zur endgültigen Annahme

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Den Anforderungen der Gutachter folgen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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