CHAT en CASA Estudio Piloto
23 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Cambio de hábitos juntos en el estudio piloto del hogar
Este estudio está evaluando la aceptabilidad y viabilidad de un tratamiento de la obesidad infantil basado en el teléfono y dirigido a los padres de 10 sesiones (n=40).
Se usará un diseño factorial (2 X 2 X 2) para examinar la aceptabilidad y factibilidad de 3 componentes de intervención: 1) la primera sesión se realiza en persona, 2) involucra a un segundo cuidador adulto y 3) pesaje semanal del niño a través de básculas habilitadas para WiFi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes en este estudio recibirán 10 sesiones básicas de entrenamiento.
Estas sesiones se llevarán a cabo entre el personal del estudio y los padres de niños de 8 a 12 años que se encuentren en el percentil 85 o superior en la escala de IMC.
Las sesiones se centrarán en hábitos saludables y refuerzo positivo para cambios de comportamiento dentro de la casa que podrían conducir a una reducción del IMC del niño.
Además de las 10 sesiones básicas, a algunos participantes se les agregarán diferentes componentes de la intervención a su tratamiento: realizar la primera sesión en persona, hacer que un segundo cuidador participe en algunas de las llamadas de asesoramiento y/o hacer que el niño use un Balanza wifi para pesajes semanales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/cuidador principal del niño en el rango de edad de 8 a 12 años según la fecha de nacimiento del niño
- El IMC del niño es mayor o igual al percentil 85 según los estándares de referencia de edad y sexo de los CDC
- El niño vive con los padres/cuidador principal el 50 % del tiempo
- Dispuesto a que un segundo cuidador participe en este estudio
- wifi en casa
- El padre y el niño pueden hablar, leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal, diabetes tipo 1, lupus, diagnóstico actual de cáncer,
- Anomalía cromosómica como el síndrome de Down o el síndrome de Turner
- El niño tomó medicamentos esteroides como Prednisone, Prenisilone y Decadron diariamente durante más de 1 mes en los últimos 6 meses (esto no incluye inhaladores con esteroides)
- Niño inscrito en un programa de control de peso diferente
- Familia que participa en cualquier otro estudio de investigación infantil relacionado con la ingesta dietética, la actividad física, el peso
- Planes para mudarse más de 50 millas de su ubicación actual en los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1
Primera sesión presencial, sin segundo cuidador, sin báscula habilitada para wifi
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Llevar a cabo la primera sesión en persona o por teléfono
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Otro: Grupo 2
Primera sesión presencial, sin segundo cuidador, báscula con wifi
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Llevar a cabo la primera sesión en persona o por teléfono
Haga que el participante se pese semanalmente en una báscula normal o a escala compatible con Wi-Fi
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Otro: Grupo 3
Primera sesión presencial, segundo cuidador, sin báscula habilitada para wifi
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Llevar a cabo la primera sesión en persona o por teléfono
Haga que el segundo cuidador participe en tres llamadas de asesoramiento
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Otro: Grupo 4
Primera sesión presencial, segundo cuidador, báscula con wifi
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Llevar a cabo la primera sesión en persona o por teléfono
Haga que el participante se pese semanalmente en una báscula normal o a escala compatible con Wi-Fi
Haga que el segundo cuidador participe en tres llamadas de asesoramiento
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Otro: Grupo 5
Sin primera sesión en persona, sin segundo cuidador, sin báscula habilitada para wifi.
10 llamadas de coaching básicas solamente
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El participante recibirá 10 sesiones básicas de asesoramiento telefónico
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Otro: Grupo 6
Sin primera sesión en persona, sin segundo cuidador, báscula habilitada para wifi
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Haga que el participante se pese semanalmente en una báscula normal o a escala compatible con Wi-Fi
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Otro: Grupo 7
Sin primera sesión presencial, segundo cuidador, sin báscula habilitada para wifi
|
Haga que el segundo cuidador participe en tres llamadas de asesoramiento
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Otro: Grupo 8
Sin primera sesión presencial, segundo cuidador, báscula habilitada para wifi
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Haga que el participante se pese semanalmente en una báscula normal o a escala compatible con Wi-Fi
Haga que el segundo cuidador participe en tres llamadas de asesoramiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de viabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Demostrar la viabilidad y aceptabilidad de los componentes de la intervención, medidos por altas tasas de participación y satisfacción con todos los brazos experimentales.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC infantil
Periodo de tiempo: 4 meses
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Realice un seguimiento y mida los percentiles de IMC del niño al principio y al final del estudio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Sherwood, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .