ЧАТ ДОМА Пилотное исследование
23 сентября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Экспериментальное исследование «Изменение привычек вместе дома»
В этом исследовании оценивается приемлемость и осуществимость 10 сеансов лечения детского ожирения по телефону, ориентированного на родителей (n = 40).
Факторный план (2 X 2 X 2) будет использоваться для изучения приемлемости и осуществимости 3 компонентов вмешательства: 1) первое занятие проводится лично, 2) с участием второго взрослого опекуна и 3) еженедельное взвешивание ребенка. через весы с поддержкой Wi-Fi.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все участники этого исследования получат 10 основных коуч-сессий.
Эти занятия будут проводиться между исследовательским персоналом и родителями детей в возрасте от 8 до 12 лет, которые находятся в 85-м процентиле или выше по шкале ИМТ.
Занятия будут посвящены здоровым привычкам и положительному подкреплению изменений в поведении в доме, которые могут привести к снижению ИМТ ребенка.
В дополнение к 10 основным занятиям, у некоторых участников к их лечению будут добавлены различные компоненты вмешательства: личное проведение первого занятия, участие второго опекуна в некоторых коучинговых звонках и/или использование ребенком Весы с поддержкой Wi-Fi для еженедельного взвешивания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель/основной опекун ребенка в возрасте от 8 до 12 лет в зависимости от даты рождения ребенка
- ИМТ ребенка больше или равен 85-му процентилю в соответствии со стандартами CDC по возрасту и полу.
- Ребенок живет с родителем/основным опекуном 50% времени
- Желание иметь второго опекуна для участия в этом исследовании
- Wi-Fi дома
- Родитель и ребенок могут говорить, читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Болезнь почек, диабет 1 типа, волчанка, текущий диагноз рака,
- Хромосомные аномалии, такие как синдром Дауна или синдром Тернера
- Ребенок принимал какие-либо стероидные препараты, такие как преднизолон, пренизилон и декадрон, ежедневно в течение более 1 месяца за последние 6 месяцев (это не включает ингаляторы со стероидами)
- Ребенок участвует в другой программе контроля веса
- Семья, участвующая в любых других исследованиях детей, связанных с диетическим питанием, физической активностью, весом
- Планирует переехать более чем на 50 миль от вашего нынешнего местоположения в течение следующих 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Личный первый сеанс, без второго опекуна, без весов с поддержкой Wi-Fi
|
Проведите первую сессию лично или по телефону
|
|
Другой: Группа 2
Первый сеанс с личным присутствием, без второго помощника, весы с поддержкой Wi-Fi
|
Проведите первую сессию лично или по телефону
Попросите участника еженедельно взвешиваться на весах с поддержкой Wi-Fi по сравнению с обычными весами.
|
|
Другой: Группа 3
Личный первый сеанс, второй помощник, без весов с поддержкой Wi-Fi
|
Проведите первую сессию лично или по телефону
Попросите второго опекуна принять участие в трех коучинговых звонках
|
|
Другой: Группа 4
Личный первый сеанс, второй помощник, весы с поддержкой Wi-Fi
|
Проведите первую сессию лично или по телефону
Попросите участника еженедельно взвешиваться на весах с поддержкой Wi-Fi по сравнению с обычными весами.
Попросите второго опекуна принять участие в трех коучинговых звонках
|
|
Другой: Группа 5
Нет личного первого сеанса, нет второго опекуна, нет весов с поддержкой Wi-Fi.
Только 10 основных коучинговых звонков
|
Участник получит 10 основных коуч-сессий по телефону
|
|
Другой: Группа 6
Нет личного первого сеанса, нет второго опекуна, весы с поддержкой Wi-Fi
|
Попросите участника еженедельно взвешиваться на весах с поддержкой Wi-Fi по сравнению с обычными весами.
|
|
Другой: Группа 7
Нет личного первого сеанса, второго опекуна, нет весов с поддержкой Wi-Fi
|
Попросите второго опекуна принять участие в трех коучинговых звонках
|
|
Другой: Группа 8
Нет личного первого сеанса, второго опекуна, весов с поддержкой Wi-Fi
|
Попросите участника еженедельно взвешиваться на весах с поддержкой Wi-Fi по сравнению с обычными весами.
Попросите второго опекуна принять участие в трех коучинговых звонках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТЭО
Временное ограничение: 4 месяца
|
Продемонстрируйте осуществимость и приемлемость компонентов вмешательства, измеренные высокими показателями участия и удовлетворенности всеми экспериментальными группами.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ ребенка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Отслеживайте и измеряйте процентили ИМТ ребенка в начале и в конце обучения.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy Sherwood, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004193
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .