CHAT at HOME Estudo Piloto
23 de setembro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Estudo Piloto Mudando Hábitos Juntos em Casa
Este estudo está avaliando a aceitabilidade e a viabilidade de um tratamento de obesidade infantil baseado em telefone de 10 sessões direcionado aos pais (n = 40).
Um desenho fatorial (2 X 2 X 2) será usado para examinar a aceitabilidade e viabilidade de 3 componentes de intervenção: 1) a primeira sessão sendo realizada pessoalmente, 2) envolvendo um segundo cuidador adulto e 3) uma pesagem semanal da criança através de balanças habilitadas para WiFi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes deste estudo receberão 10 sessões básicas de coaching.
Essas sessões serão conduzidas entre a equipe do estudo e os pais de crianças de 8 a 12 anos que estão no percentil 85 ou superior na escala de IMC.
As sessões terão como foco hábitos saudáveis e reforço positivo para mudanças de comportamento dentro de casa que possam levar à redução do IMC da criança.
Além das 10 sessões principais, alguns participantes terão diferentes componentes da intervenção adicionados ao seu tratamento: conduzir a primeira sessão pessoalmente, ter um segundo cuidador participando de algumas das chamadas de treinamento e/ou fazer a criança usar um balança habilitada para wi-fi para pesagens semanais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai/cuidador principal da criança na faixa etária de 8 a 12 anos com base na data de nascimento da criança
- O IMC da criança é maior ou igual ao 85º percentil de acordo com os padrões de referência de idade e sexo do CDC
- A criança mora com os pais/responsável principal 50% do tempo
- Disposto a ter um segundo cuidador participando deste estudo
- wi-fi em casa
- O pai e a criança podem falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Doença renal, diabetes tipo 1, lúpus, diagnóstico atual de câncer,
- Anomalia cromossômica, como síndrome de Down ou síndrome de Turner
- A criança tomou algum medicamento esteroide como Prednisona, Prenisilona e Decadron diariamente por mais de 1 mês nos últimos 6 meses (isso não inclui inaladores com esteroides)
- Criança inscrita em um programa de controle de peso diferente
- Família participando de qualquer outro estudo de pesquisa infantil relacionado à ingestão alimentar, atividade física, peso
- Planos para mover mais de 50 milhas de sua localização atual nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
Primeira sessão presencial, sem segundo cuidador, sem balança habilitada para wi-fi
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Realize a primeira sessão pessoalmente versus por telefone
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Outro: Grupo 2
Primeira sessão presencial, sem segundo cuidador, balança habilitada para wi-fi
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Realize a primeira sessão pessoalmente versus por telefone
Faça com que o participante se pese semanalmente em uma balança com Wi-Fi em vez de uma balança regular
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Outro: Grupo 3
Primeira sessão presencial, segundo cuidador, sem balança habilitada para wi-fi
|
Realize a primeira sessão pessoalmente versus por telefone
Faça com que o segundo cuidador participe de três chamadas de treinamento
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Outro: Grupo 4
Primeira sessão presencial, segundo cuidador, balança habilitada para wi-fi
|
Realize a primeira sessão pessoalmente versus por telefone
Faça com que o participante se pese semanalmente em uma balança com Wi-Fi em vez de uma balança regular
Faça com que o segundo cuidador participe de três chamadas de treinamento
|
|
Outro: Grupo 5
Sem primeira sessão presencial, sem segundo cuidador, sem balança habilitada para wi-fi.
10 chamadas de treinamento principais apenas
|
O participante receberá 10 sessões básicas de treinamento por telefone
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Outro: Grupo 6
Sem primeira sessão presencial, sem segundo cuidador, balança habilitada para wi-fi
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Faça com que o participante se pese semanalmente em uma balança com Wi-Fi em vez de uma balança regular
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Outro: Grupo 7
Sem primeira sessão presencial, segundo cuidador, sem balança habilitada para wi-fi
|
Faça com que o segundo cuidador participe de três chamadas de treinamento
|
|
Outro: Grupo 8
Sem primeira sessão presencial, segundo cuidador, balança habilitada para wi-fi
|
Faça com que o participante se pese semanalmente em uma balança com Wi-Fi em vez de uma balança regular
Faça com que o segundo cuidador participe de três chamadas de treinamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de Viabilidade
Prazo: 4 meses
|
Demonstrar viabilidade e aceitabilidade dos componentes da intervenção medidos por altas taxas de participação e satisfação com todos os braços experimentais.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC infantil
Prazo: 4 meses
|
Acompanhe e meça os percentis de IMC da criança no início e no final do estudo.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Sherwood, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004193
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .