CZAT w badaniu pilotażowym HOME
23 września 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Badanie pilotażowe wspólnej zmiany nawyków w domu
Niniejsze badanie ocenia akceptowalność i wykonalność 10-sesyjnego telefonicznego leczenia otyłości dziecięcej skierowanego do rodziców (n=40).
Plan czynnikowy (2 X 2 X 2) zostanie wykorzystany do zbadania akceptowalności i wykonalności 3 elementów interwencji: 1) pierwsza sesja prowadzona osobiście, 2) z udziałem drugiego dorosłego opiekuna oraz 3) cotygodniowe ważenie dziecka za pośrednictwem wagi z włączoną funkcją Wi-Fi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają 10 podstawowych sesji coachingowych.
Sesje te będą prowadzone pomiędzy pracownikami naukowymi a rodzicami dzieci w wieku 8-12 lat, które znajdują się na 85. percentylu lub wyżej w skali BMI.
Sesje będą koncentrować się na zdrowych nawykach i pozytywnym wzmacnianiu zmian w zachowaniu w domu, które mogą prowadzić do zmniejszenia BMI dziecka.
Oprócz 10 podstawowych sesji, niektórzy uczestnicy otrzymają różne elementy interwencji dodane do ich leczenia: przeprowadzenie pierwszej sesji osobiście, udział drugiego opiekuna w niektórych rozmowach coachingowych i/lub skorzystanie przez dziecko z waga z obsługą Wi-Fi do cotygodniowych ważeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/główny opiekun dziecka w wieku 8-12 lat na podstawie daty urodzenia dziecka
- BMI dziecka jest większe lub równe 85. percentylowi zgodnie ze standardami CDC dotyczącymi wieku i płci
- Dziecko mieszka z rodzicem/głównym opiekunem przez 50% czasu
- Chęć udziału drugiego opiekuna w tym badaniu
- Wi-Fi w domu
- Rodzic i dziecko mogą mówić, czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerek, cukrzyca typu 1, toczeń, aktualna diagnoza raka,
- Nieprawidłowości chromosomalne, takie jak zespół Downa lub zespół Turnera
- Dziecko przyjmowało leki sterydowe, takie jak prednizon, prenisilon i dekadron codziennie przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy (nie obejmuje to inhalatorów ze steroidami)
- Dziecko zapisało się do innego programu kontroli wagi
- Rodzina uczestnicząca w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym dzieci, związanym z dietą, aktywnością fizyczną, wagą
- Planuje przenieść się o więcej niż 50 mil od obecnej lokalizacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Pierwsza sesja osobista, bez drugiego opiekuna, bez wagi z włączoną obsługą Wi-Fi
|
Przeprowadź pierwszą sesję osobiście vs. przez telefon
|
|
Inny: Grupa 2
Pierwsza sesja osobista, bez drugiego opiekuna, waga z obsługą Wi-Fi
|
Przeprowadź pierwszą sesję osobiście vs. przez telefon
Poproś uczestnika o ważenie się co tydzień na wadze z obsługą Wi-Fi w porównaniu ze zwykłą wagą
|
|
Inny: Grupa 3
Pierwsza sesja osobista, drugi opiekun, brak wagi z włączoną obsługą Wi-Fi
|
Przeprowadź pierwszą sesję osobiście vs. przez telefon
Niech drugi opiekun weźmie udział w trzech rozmowach coachingowych
|
|
Inny: Grupa 4
Pierwsza sesja osobista, drugi opiekun, waga z obsługą Wi-Fi
|
Przeprowadź pierwszą sesję osobiście vs. przez telefon
Poproś uczestnika o ważenie się co tydzień na wadze z obsługą Wi-Fi w porównaniu ze zwykłą wagą
Niech drugi opiekun weźmie udział w trzech rozmowach coachingowych
|
|
Inny: Grupa 5
Brak osobistej pierwszej sesji, brak drugiego opiekuna, brak wagi z obsługą Wi-Fi.
Tylko 10 podstawowych połączeń coachingowych
|
Uczestnik otrzyma 10 podstawowych sesji coachingu telefonicznego
|
|
Inny: Grupa 6
Brak osobistej pierwszej sesji, brak drugiego opiekuna, waga z obsługą Wi-Fi
|
Poproś uczestnika o ważenie się co tydzień na wadze z obsługą Wi-Fi w porównaniu ze zwykłą wagą
|
|
Inny: Grupa 7
Brak osobistej pierwszej sesji, drugiego opiekuna, brak wagi z obsługą Wi-Fi
|
Niech drugi opiekun weźmie udział w trzech rozmowach coachingowych
|
|
Inny: Grupa 8
Brak osobistej pierwszej sesji, drugi opiekun, waga z obsługą Wi-Fi
|
Poproś uczestnika o ważenie się co tydzień na wadze z obsługą Wi-Fi w porównaniu ze zwykłą wagą
Niech drugi opiekun weźmie udział w trzech rozmowach coachingowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane wykonalności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wykazać wykonalność i akceptowalność elementów interwencji mierzoną wysokimi wskaźnikami uczestnictwa i zadowolenia ze wszystkich ramion eksperymentalnych.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Śledź i mierz percentyle BMI dziecka na początku i na końcu badania.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Sherwood, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004193
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwsza sesja osobista
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone