- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03662945
Equipos geriátricos móviles: seguridad del paciente y utilización de la atención médica (MGT)
Equipos geriátricos móviles: ¿una forma rentable de mejorar la seguridad del paciente y reducir la utilización de la atención médica tradicional entre los ancianos frágiles?
Objetivo Realizar una evaluación prospectiva, controlada y aleatoria de la eficacia de los Equipos Geriátricos Móviles (MGT).
Método Los ancianos frágiles que vivían en la comunidad se asignaron al azar al grupo de intervención (n = 31, edad media 84) y al grupo de control (n = 31, edad media 86). Los datos retrospectivos de dos años y el seguimiento prospectivo de un año se analizaron mediante análisis no paramétricos y de diferencias en diferencias (DiD). Las entrevistas cualitativas, fueron analizadas mediante análisis de contenido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método El estudio actual se realizó a través de un ensayo de control aleatorio (RCT), con la aprobación del Comité Ético Regional en Linköping, Dnr 2014/371-31. El contexto del estudio fue un MGT, iniciado en 2013 y originado en un hospital que atiende a aproximadamente 149 000 habitantes en el sur de Suecia.
Participantes Los criterios de inclusión para este ensayo fueron los "ancianos frágiles" definidos como: personas mayores de 75 años que viven en la comunidad, con más de tres diagnósticos crónicos y prescritos seis o más fármacos de uso continuo y con al menos tres hospitalizaciones (> 24 horas en el hospital) durante los últimos seis meses. Dado que estos criterios eran amplios para captar individuos relevantes, pero también con la probabilidad de generar personas sin relevancia para la intervención de MGT, la identificación de la muestra del estudio se realizó en tres pasos, a su vez, repetidos en tres oleadas.
En el primer paso, una enfermera con formación especial en la identificación de poblaciones mediante búsquedas filtradas en registros digitales de pacientes identificó a 449 personas en una búsqueda inicial (marzo de 2015). Otros 75 individuos fueron identificados en una segunda ola de búsqueda (mayo de 2015) y otros 157 individuos en una tercera ola de búsqueda (septiembre de 2015).
En el segundo paso, una enfermera con competencia geriátrica verificó los registros de pacientes de todos los individuos. Se excluyeron las personas fallecidas o que se hubieran trasladado a una residencia de mayores desde la búsqueda inicial. También se excluyeron de la muestra los pacientes con ingresos hospitalarios repetidos por cirugía (sin multimorbilidad) o pacientes ingresados para cuidados paliativos. En tercer y último lugar, para todas las oleadas, una enfermera con experiencia clínica en MGT reevaluó cada una de las búsquedas anteriores para excluir a las personas que la MGT no consideraría para su inclusión, ya que era probable que no se beneficiaran de las medidas de la MGT.
El reclutamiento final de participantes del filtrado descrito anteriormente resultó en 66 participantes potenciales de la primera búsqueda, 34 de la segunda búsqueda y 41 de la tercera búsqueda. Estos fueron asignados al azar, como se muestra en la Figura 2, a un grupo de intervención y un grupo de control, que constaba de 31 participantes cada uno y un grupo de control administrativo, no contactados ni seguidos en el presente ensayo. La intención inicial era solo observar los datos del grupo de control administrativo de los registros de atención social y de salud, pero para (el propósito de) el presente estudio esto nunca se hizo.
Los participantes potenciales en el grupo de control fueron contactados por teléfono y el objetivo del estudio fue comunicado tanto oralmente como por escrito antes de que comenzara el estudio. Las personas incluidas en la muestra del grupo de intervención fueron informadas primero sobre la intervención y tomaron su decisión sobre si participar o no en ella, antes de ser informadas (oralmente y por escrito) sobre el estudio. Todas las personas que aceptaron la intervención MGT también dieron su consentimiento para ser parte del estudio (grupo de intervención). Todos los participantes tuvieron la oportunidad de hacer preguntas antes de su consentimiento informado.
Intervención La intervención comenzó con una visita domiciliaria. En la primera visita se realizó una evaluación geriátrica integral (CGA) (Ellis et al., 2011) y una revisión farmacéutica. En base a esto, el MGT desarrolló un plan de cuidados centrado en la persona, coordinado y (con suerte) sostenible, en colaboración con el paciente, sus familiares y el personal de atención domiciliaria. La responsabilidad médica general del paciente se transfirió temporalmente al médico de MGT desde la atención primaria durante el período de intervención. La intención inicial era que esto durara 15 semanas, pero con base en la experiencia inicial, se eliminó el límite de tiempo, ya que se consideró inadecuado para romper la continuidad y porque las unidades de atención primaria tendrían problemas para mantener el mismo nivel de continuidad del servicio. Así, el MGT "retuvo" al paciente el tiempo que consideró necesario. El resultado de este cambio fue que la inscripción del MGT no se retiró a menos que el participante se mudara a un hogar de ancianos, recuperara una salud estable o falleciera y, en casos individuales, a pedido del paciente. Si los pacientes requerían cuidados paliativos, el MGT seguía siendo responsable, pero consultaba a un equipo paliativo externo ya existente cuando era necesario. Después de la visita inicial, los pacientes podían ponerse en contacto con el MGT durante el horario de oficina (08:00-17:00) y fueron derivados a atención domiciliaria u hospitalaria fuera de este horario. Las visitas adicionales de enfermeras, médicos o todo el equipo a menudo se programaban de forma regular, pero también era posible organizarlas con poca antelación, es decir, el mismo día.
Totalmente operativo y en equivalentes a tiempo completo, el equipo de MGT estuvo compuesto por 1,95 médicos y 3,2 enfermeras durante 2016. Atendieron a un stock de alrededor de 95-100 pacientes, igualando su capacidad. Con base en presuntos egresos, tenían capacidad para registrar un estimado de 200 pacientes al año. El equipo tuvo acceso a equipos externos, por ejemplo, automóviles y registros electrónicos móviles de pacientes con listas actualizadas de medicamentos y toda otra información sobre el paciente en los registros de pacientes del hospital. El dictado de medidas se realizó a través de computadoras portátiles. Los principales costes de la iniciativa MGT son el personal y, en total, ascienden a unos 3,7 millones de coronas suecas (SEK) anuales (alrededor de 430.000 dólares estadounidenses basados en un tipo de cambio de 8,56 SEK, proporcionado por el Banco Central Sueco para 2016) , incluidos salarios, impuestos sobre la nómina y cargas sociales. Por lo tanto, el costo promedio anual de personal por paciente y año es de alrededor de SEK 37 000 SEK (o SEK 18 500 por nuevo registro anual estimado en modo completamente funcional). Para poner esto en perspectiva, el consejo del condado calculó el costo de la atención tradicional en, por ejemplo, 6500 SEK para los días de atención geriátrica para pacientes hospitalizados y 1600 SEK para las visitas a la sala de emergencias (EMR). Por lo tanto, la iniciativa MGT debe tener efectos aparentes en la utilización de la atención médica tradicional para alcanzar el punto de equilibrio económico y ser autofinanciada.
Tomar la capacidad estimada de atender hasta 200 pacientes al año implica literalmente que el consumo de atención tradicional del paciente promedio de MGT debe reducirse anualmente en aproximadamente 2,85 días de atención o 11,6 visitas de EMR (o una combinación de ambos) para alcanzar punto de equilibrio y ser autofinanciado.
Instrumentos y variables La recolección de datos se realizó de forma retrospectiva a través de registros administrativos integrales del consejo comarcal y municipal que cubrieron a todos los habitantes en relación con el consumo de atención médica, atención domiciliaria y ayuda domiciliaria brindada a los participantes, como se muestra en la Tabla 1.
El consumo de atención médica se midió a través del número de visitas de EMR, el número de ingresos hospitalarios, el número de días ingresados en el hospital, las visitas ambulatorias al hospital. El consumo de atención primaria se midió a través del número de visitas a a) médicos yb) enfermeras. Tenga en cuenta que la atención brindada y el contacto con el equipo de MGT no se incluyeron en ninguna de estas mediciones. Además, se contactó a los participantes y, durante una visita domiciliaria, se recogieron datos sobre el desempeño en Actividades de la Vida Diaria (AVD) (bañarse, vestirse/desvestirse, ir al baño, traslados, continencia, comer) a través del índice Katz ADL (Brorsson & Hulter Åsberg , 1984). En este índice, las ADL se miden a lo largo de una escala de siete puntos (es decir, 1=independiente en todas las actividades, 2=dependiente en una actividad, 3=dependiente en bañarse y una actividad adicional, 4=dependiente en bañarse, vestirse/desvestirse y una actividad adicional, 5=dependiente en bañarse, vestirse/desvestirse, ir al baño y una actividad adicional, 6=dependiente para bañarse, vestirse/desvestirse, ir al baño, traslados y una actividad para ir al baño, 7=dependiente en las seis actividades. Además, la función cognitiva se evaluó mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), con un rango de 0 a 30 puntos (Folstein, Robins y Helzer, 1983).
Ambos grupos fueron entrevistados siguiendo una guía estructurada que cubría la salud subjetiva, la seguridad subjetiva y sus experiencias de atención brindada por unidades hospitalarias o unidades primarias, así como ayuda domiciliaria y atención domiciliaria. En el momento de la inclusión, se preguntó a los participantes y familiares del grupo de intervención sus expectativas sobre las próximas medidas de MGT. Las preguntas sobre las experiencias de las medidas realizadas se formularon y documentaron 15 semanas después. Todas las recopilaciones de datos cara a cara fueron realizadas por el director del proyecto (primer autor) o un (el mismo) asistente de investigación (RN).
Análisis Se comparó la variación en la utilización de la atención médica antes y después de la intervención MGT para el grupo de control y de intervención, respectivamente, así como entre los grupos antes y después de la intervención mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon (Mann-Whitney) de dos muestras. Para discernir si el tratamiento con MGT tuvo algún efecto causal en la utilización de la atención médica, los datos se evaluaron mediante un análisis de diferencias en diferencias (DiD), en el que se comparó el cambio en la utilización después de la introducción de MGT en el grupo de tratamiento con el desarrollo correspondiente del grupo de control no afectado durante el mismo período de tiempo. El análisis DiD se estima mediante regresión lineal y los valores de significación informados se obtienen utilizando errores estándar robustos.
Las entrevistas cualitativas fueron transcritas textualmente. Se identificaron, condensaron y codificaron unidades de significado. Los códigos se resumieron en dos categorías en función de las similitudes y se les dio nombres que describían el contenido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para este ensayo fueron los "ancianos frágiles" definidos como:
- personas que viven en la comunidad mayores de 75 años,
- tener más de tres diagnósticos crónicos,
- prescribió seis o más medicamentos para uso continuo y
- con al menos tres estancias hospitalarias (> 24 horas en el hospital) durante los últimos seis meses.
Dado que estos criterios eran amplios para captar individuos relevantes, pero también con la probabilidad de generar personas sin relevancia para la intervención de MGT, la identificación de la muestra del estudio se realizó en tres pasos, a su vez, repetidos en tres oleadas.
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden participar en entrevistas cualitativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Intervención del Equipo Geriátrico Móvil integrado por médicos y enfermeras con el objetivo de desarrollar planes de cuidados centrados en la persona, seguros, sostenibles y coordinados.
Estos planes de cuidados se desarrollan en colaboración con el paciente, sus familiares y el personal del municipio.
Entre las principales ambiciones de este concepto se encuentran los flujos de comunicación mejorados entre los pacientes, sus familiares y los proveedores de atención médica en combinación con la prestación de medidas médicas y de atención.
Otras ambiciones son evitar la utilización innecesaria de la atención médica tradicional en forma de atención hospitalaria y visitas de EMR, por ejemplo.
|
Intervención centrada en la persona basada en la Evaluación Geriátrica Integral
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención estándar que incluye unidades de atención primaria, atención domiciliaria y ayuda a domicilio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización de la atención médica, incluidos EMR, admisiones hospitalarias, días de atención, hospital ambulatorio o atención primaria
Periodo de tiempo: Cambio de 1 año antes de la inclusión a 1 año de seguimiento
|
Número de visitas de EMR, visitas de pacientes ambulatorios al hospital, ingresos hospitalarios, días de atención, visitas de atención primaria
|
Cambio de 1 año antes de la inclusión a 1 año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización de la atención médica, incluidos EMR, admisiones hospitalarias, días de atención, hospital ambulatorio o atención primaria
Periodo de tiempo: Cambio de 2 años antes de la inclusión a 1 año de seguimiento
|
Número de visitas de EMR, visitas de pacientes ambulatorios al hospital, ingresos hospitalarios, días de atención, visitas de atención primaria
|
Cambio de 2 años antes de la inclusión a 1 año de seguimiento
|
Utilización de la atención médica, incluidos EMR, admisiones hospitalarias, días de atención, hospital ambulatorio o atención primaria
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento de 3 años
|
Número de visitas de EMR, visitas de pacientes ambulatorios al hospital, ingresos hospitalarios, días de atención, visitas de atención primaria
|
Cambio de inclusión a seguimiento de 3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción de pacientes y familiares evaluada mediante entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Cambios de la inclusión al seguimiento de 15 semanas
|
Entrevistas cualitativas sobre seguridad del paciente y satisfacción del paciente/familiares
|
Cambios de la inclusión al seguimiento de 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofi Fristedt, Ph D, Jönköping University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MGT FUTURUM-521121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención del Equipo Móvil Geriátrico
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido