- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03662945
Mobile geriatriske teams: Patientsikkerhed og sundhedsudnyttelse (MGT)
Mobile geriatriske teams: En omkostningseffektiv måde at forbedre patientsikkerheden og reducere den traditionelle sundhedspleje blandt svage ældre?
Formål At udføre en prospektiv, kontrolleret og randomiseret evaluering af effektiviteten af Mobile Geriatric Teams (MGT).
Metode Samfundsboende, svage ældre mennesker blev randomiseret til interventionsgruppe (n=31, gennemsnitsalder 84) og kontrolgruppe (n=31, gennemsnitsalder 86). To-års retrospektive data og prospektiv et-års opfølgning blev analyseret ved hjælp af ikke-parametriske og difference-in-difference (DiD) analyser. Kvalitative interviews, blev analyseret ved hjælp af indholdsanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode Det aktuelle studie er udført gennem et randomiseret kontrolforsøg (RCT), efter godkendelse fra den regionale etiske komité i Linköping, Dnr 2014/371-31. Undersøgelseskonteksten var en MGT, som blev påbegyndt i 2013 og udsprang af et hospital, der betjener cirka 149.000 indbyggere i det sydlige Sverige.
Deltagere Inklusionskriterierne for dette forsøg var "svage ældre" defineret som: personer, der bor i lokalsamfundet i alderen > 75 år, med mere end tre kroniske diagnoser og ordineret seks eller flere farmaceutiske lægemidler til kontinuerlig brug og med mindst tre hospitalsophold (> 24 timer på hospitalet) i løbet af de sidste seks måneder. Da disse kriterier var brede for at fange relevante individer, men også sandsynligvis genererer personer uden relevans for MGT-interventionen, blev identifikation af undersøgelsesprøven udført i tre trin, igen gentaget i tre bølger.
I første trin identificerede en sygeplejerske med særlig uddannelse i at identificere populationer ved filtrerede søgninger i digitale patientjournaler 449 personer i en indledende søgning (marts 2015). Yderligere 75 individer blev identificeret i en anden søgebølge (maj 2015) og yderligere 157 individer i en tredje søgebølge (september 2015).
I andet trin tjekkede en sygeplejerske med geriatrisk kompetence alle personers patientjournaler. Afdøde personer eller personer, der var flyttet til plejehjem siden den første ransagning, blev udelukket. Patienter med gentagne hospitalsindlæggelser på grund af operation (uden multimorbiditet) eller patienter indlagt til palliativ behandling blev også udelukket fra stikprøven. For det tredje og endelig for alle bølger revurderede en sygeplejerske med klinisk erfaring med MGT hver af de tidligere søgninger for at udelukke individer, som MGT ikke ville overveje for inklusion, da de sandsynligvis ikke ville drage fordel af MGT-foranstaltningerne.
Den endelige rekruttering af deltagere fra den ovenfor beskrevne filtrering resulterede i 66 potentielle deltagere fra den første søgning, 34 fra den anden søgning og 41 fra den tredje søgning. Disse blev randomiseret, som vist i figur 2, til en interventionsgruppe og en kontrolgruppe, bestående af 31 deltagere hver og en administrativ kontrolgruppe, som ikke blev kontaktet eller fulgt i nærværende forsøg. Den oprindelige hensigt var kun at observere de administrative kontrolgruppedata fra sundheds- og socialregistre, men til (formålet med) nærværende undersøgelse blev dette aldrig gjort.
De potentielle deltagere i kontrolgruppen blev kontaktet telefonisk, og formålet med undersøgelsen blev kommunikeret både mundtligt og skriftligt, inden undersøgelsen startede. Personer, der blev udtaget til interventionsgruppen, blev først informeret om interventionen og tog deres beslutning om, hvorvidt de ville deltage i den eller ej, før de blev informeret (mundtligt og skriftligt) om undersøgelsen. Alle personer, der accepterede MGT-interventionen, gav også deres samtykke til at deltage i undersøgelsen (interventionsgruppen). Alle deltagere fik mulighed for at stille spørgsmål før deres informerede samtykke.
Intervention Interventionen startede med et hjemmebesøg. Under det første besøg blev der foretaget en omfattende geriatrisk vurdering (CGA) (Ellis et al., 2011) sammen med en farmaceutisk gennemgang. På baggrund heraf blev der udviklet en personcentreret og koordineret samt (forhåbentlig) bæredygtig plejeplan af MGT i samarbejde med patienten, hans/hendes pårørende og hjemmeplejens personale. Det overordnede lægelige ansvar for patienten blev midlertidigt overført til MGT-lægen fra primærplejen i interventionsperioden. Det var oprindeligt hensigten, at dette skulle vare i 15 uger, men på baggrund af tidlige erfaringer blev tidsfristen fjernet, da det blev anset for utilstrækkeligt at bryde kontinuiteten, og da de primære afdelinger ville have problemer med at holde den samme kontinuitet i servicen. MGT "beholdt" således patienten, så længe det blev anset for nødvendigt. Resultatet af denne ændring var, at tilmeldingen fra MGT ikke blev trukket tilbage, medmindre deltageren flyttede til et plejehjem, fik et stabilt helbred eller døde, og i enkelte tilfælde efter patientens anmodning. Hvis patienter havde brug for palliativ behandling, forblev MGT ansvarlig, men konsulterede et allerede eksisterende eksternt palliativt team, når det var nødvendigt. Efter det indledende besøg kunne patienter frit kontakte MGT i kontortiden (08.00-17.00) og blev henvist til hjemmepleje eller hospital uden for disse timer. Yderligere besøg fra sygeplejersker, læger eller hele teamet var ofte planlagt på regelmæssig basis, men det var også muligt at arrangere med kort varsel, dvs. samme dag.
Fuldt operativt og i fuldtidsækvivalenter omfattede MGT-teamet 1,95 læger og 3,2 sygeplejersker i løbet af 2016. De tog sig af et lager på omkring 95-100 patienter, svarende til deres kapacitet. På baggrund af formodede udskrivninger havde de kapacitet til at registrere anslået 200 patienter årligt. Teamet havde adgang til eksternt udstyr, for eksempel biler og mobile elektroniske patientjournaler med opdaterede lister over medicin og alle andre oplysninger om patienten i de hospitalsindlagte patientjournaler. Dikteringen af foranstaltninger blev udført via bærbare computere. Hovedomkostningerne ved MGT-initiativet omfatter personale og i alt beløber dette sig til omkring svenske kroner (SEK) 3,7 millioner årligt (omkring 430.000 amerikanske dollars baseret på en valutakurs på 8,56 SEK, leveret af den svenske centralbank for 2016) , herunder lønninger, lønsumsafgifter og sociale afgifter. Derfor er den gennemsnitlige årlige personaleomkostning pr. patientår omkring SEK 37.000 SEK (eller SEK 18.500 pr. anslået ny årlig registrering i fuldt funktionsdygtig tilstand). For at sætte dette i perspektiv er udgifterne til traditionel pleje af amtsrådet beregnet til for eksempel SEK 6.500 for indlagte ældreplejedage og SEK 1.600 SEK skadestuebesøg (EMR). Derfor skal MGT-initiativet have tilsyneladende effekter på traditionel sundhedsudnyttelse for at nå økonomisk break-even og være selvfinansieret.
At tage den estimerede kapacitet til at tage sig af op til 200 patienter årligt betyder bogstaveligt talt, at det traditionelle plejeforbrug for den gennemsnitlige MGT-patient skal reduceres årligt med omkring 2,85 plejedage eller 11,6 EMR-besøg (eller en kombination af begge) for at nå break-even og være selvfinansieret.
Instrumenter og variabler Dataindsamlingen er foretaget retrospektivt via omfattende amtslige og kommunale administrative registre, der dækker alle indbyggere vedrørende sundhedsforbrug, hjemmepleje og hjemmehjælp givet til deltagere som vist i tabel 1.
Sundhedsforbruget blev målt via antal EMR-besøg, antal hospitalsindlæggelser, antal indlagte dage, ambulant besøg på hospitalet. Primærplejeforbruget blev målt via antal besøg hos a) læger og b) sygeplejersker. Bemærk, at omsorg givet af og kontakt med MGT-teamet ikke var inkluderet i nogen af disse målinger. Desuden blev deltagerne kontaktet, og under et hjemmebesøg blev data om præstationer i Activities in Daily Living (ADL) (badning, på-/afklædning, toiletbesøg, forflytninger, kontinens, spisning) indsamlet gennem Katz ADL-indekset (Brorsson & Hulter Åsberg , 1984). I dette indeks måles ADL langs en syv-punkts skala (dvs. 1=uafhængig i alle aktiviteter, 2=afhængig i én aktivitet, 3=afhængig i badning og én ekstra aktivitet, 4=afhængig i badning, på-/afklædning og én ekstra aktivitet, 5=afhængig i badning, på-/afklædning, toiletbesøg og én ekstra aktivitet, 6=afhængig i badning, på-/afklædning, toiletbesøg, forflytninger og én toiletaktivitet, 7=afhængig i alle seks aktiviteter. Desuden blev kognitiv funktion screenet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE), varierende fra 0-30 point (Folstein, Robins, & Helzer, 1983).
Begge grupper blev interviewet efter en struktureret vejledning, der dækkede subjektiv sundhed, subjektiv tryghed og tryghed og deres oplevelser af pleje givet af hospitalsenheder eller primære enheder samt hjemmehjælp og hjemmepleje. Ved inklusion blev deltagere og pårørende i interventionsgruppen spurgt om deres forventninger til de kommende tiltag fra MGT. Spørgsmål vedrørende erfaringer med de udførte tiltag blev stillet og dokumenteret 15 uger senere. Alle face-to-face dataindsamlinger blev udført af projektlederen (førsteforfatter) eller en (samme) forskningsassistent (RN).
Analyse Variation i sundhedsudnyttelse før og efter MGT-interventionen blev sammenlignet for henholdsvis kontrol- og interventionsgruppen samt mellem grupperne før og efter intervention via Wilcoxon rank-sum-tests med to prøver (Mann-Whitney). For at afgøre, om MGT-behandlingen havde nogen årsagseffekt på sundhedsudnyttelsen, blev data vurderet via en difference-in-difference (DiD) analyse, hvor ændringen i udnyttelse efter introduktion af MGT i behandlingsgruppen blev sammenlignet med den tilsvarende udvikling af den upåvirkede kontrolgruppe i samme tidsramme. DiD-analysen estimeres via lineær regression og de rapporterede signifikansværdier opnået ved brug af robuste standardfejl.
De kvalitative interviews blev transskriberet ordret. Betydningsenheder blev identificeret, kondenseret og kodet. Koder blev abstraheret i to kategorier baseret på ligheder og givet indholdsbeskrivende navne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne for dette forsøg var "svage ældre" defineret som:
- beboende personer i alderen > 75 år,
- har mere end tre kroniske diagnoser,
- ordineret seks eller flere farmaceutiske lægemidler til kontinuerlig brug og
- med mindst tre hospitalsophold (> 24 timer på hospitalet) i løbet af de sidste seks måneder.
Da disse kriterier var brede for at fange relevante individer, men også sandsynligvis genererer personer uden relevans for MGT-interventionen, blev identifikation af undersøgelsesprøven udført i tre trin, igen gentaget i tre bølger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at deltage i kvalitative interviews
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Mobil geriatrisk teamintervention inklusive læger og sygeplejersker med det formål at udvikle personcentrerede, sikre, bæredygtige og koordinerede plejeplaner.
Disse plejeplaner udarbejdes i samarbejde med patienten, dennes pårørende og personale fra kommunen.
Blandt hovedambitionerne med dette koncept er forbedrede kommunikationsstrømme mellem patienter, deres pårørende og sundhedspersonale i kombination med levering af såvel medicinske som plejeforanstaltninger.
Andre ambitioner er at undgå unødvendig traditionel sundhedsudnyttelse i form af f.eks. døgnbehandling og EMR-besøg.
|
Personcentreret intervention baseret på Comprehensive Geriatric Assessment
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Standardpleje, herunder primære afdelinger, hjemmepleje og hjemmehjælp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udnyttelse af sundhedspleje, herunder EMR, hospitalsindlæggelser, plejedage, udepatienthospital eller primærpleje
Tidsramme: Skift fra 1 år før inklusion til 1 års opfølgning
|
Antal EMR-besøg, Udepatientbesøg på hospital, Hospitalsindlæggelser, Plejedage, Primærplejebesøg
|
Skift fra 1 år før inklusion til 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udnyttelse af sundhedspleje, herunder EMR, hospitalsindlæggelser, plejedage, udepatienthospital eller primærpleje
Tidsramme: Skift fra 2 år før inklusion til 1 års opfølgning
|
Antal EMR-besøg, Udepatientbesøg på hospital, Hospitalsindlæggelser, Plejedage, Primærplejebesøg
|
Skift fra 2 år før inklusion til 1 års opfølgning
|
Udnyttelse af sundhedspleje, herunder EMR, hospitalsindlæggelser, plejedage, udepatienthospital eller primærpleje
Tidsramme: Skift fra inklusion til 3 års opfølgning
|
Antal EMR-besøg, Udepatientbesøg på hospital, Hospitalsindlæggelser, Plejedage, Primærplejebesøg
|
Skift fra inklusion til 3 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient- og pårørendetilfredshed vurderet ved kvalitative interviews
Tidsramme: Ændringer fra inklusion til 15 ugers opfølgning
|
Kvalitative interviews om patientsikkerhed og patient-/pårørendetilfredshed
|
Ændringer fra inklusion til 15 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofi Fristedt, Ph D, Jönköping University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MGT FUTURUM-521121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Mobil Geriatrisk Team intervention
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Åreforkalkning | Type II diabetesFrankrig
-
United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterende
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical...Tilmelding efter invitationBrug af tobak | Flere lungeknuder | Solitær lungeknudeForenede Stater
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgUkendt
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Toronto Metropolitan UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | EnsomhedCanada
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttetIndendørs garvningForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetStillesiddende livsstil