- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03662945
Equipes Geriátricas Móveis: Segurança do Paciente e Utilização de Cuidados de Saúde (MGT)
Equipes geriátricas móveis: uma maneira econômica de melhorar a segurança do paciente e reduzir a utilização de cuidados de saúde tradicionais entre os idosos frágeis?
Objetivo Realizar uma avaliação prospectiva, controlada e randomizada da efetividade das Equipes Geriátricas Móveis (MGT).
Método Idosos frágeis residentes na comunidade foram randomizados para grupo de intervenção (n=31, idade média de 84) e grupo controle (n=31, idade média de 86). Dados retrospectivos de dois anos e acompanhamento prospectivo de um ano foram analisados usando análises não paramétricas e de diferença em diferença (DiD). As entrevistas qualitativas foram analisadas por meio da análise de conteúdo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método O presente estudo foi conduzido por meio de um ensaio clínico randomizado (RCT), mediante aprovação do Comitê de Ética Regional em Linköping, Dnr 2014/371-31. O contexto do estudo foi um TMG, iniciado em 2013 e originado de um hospital que atende aproximadamente 149.000 habitantes no sul da Suécia.
Participantes Os critérios de inclusão para este estudo foram os "idosos frágeis" definidos como: pessoas residentes na comunidade com idade > 75 anos, com mais de três diagnósticos crônicos e prescritos seis ou mais medicamentos de uso contínuo e com pelo menos três internações (> 24 horas no hospital) durante os últimos seis meses. Como esses critérios eram amplos para captar indivíduos relevantes, mas também passíveis de gerar pessoas sem relevância para a intervenção do MGT, a identificação da amostra do estudo foi realizada em três etapas, sucessivamente, repetidas em três ondas.
Na primeira etapa, uma enfermeira com treinamento especial em identificação de populações por meio de buscas filtradas em prontuários digitais identificou 449 indivíduos em uma busca inicial (março de 2015). Outros 75 indivíduos foram identificados em uma segunda onda de busca (maio de 2015) e outros 157 indivíduos em uma terceira onda de busca (setembro de 2015).
Na segunda etapa, uma enfermeira com competência geriátrica checou os prontuários de todos os indivíduos. Foram excluídas as pessoas falecidas ou que se mudaram para uma casa de repouso desde a busca inicial. Também foram excluídos da amostra pacientes com internações repetidas por cirurgia (sem multimorbidade) ou pacientes internados para cuidados paliativos. Em terceiro e último lugar, para todas as ondas, uma enfermeira com experiência clínica em TMG reavaliou cada uma das buscas anteriores para excluir indivíduos que o TMG não consideraria para inclusão, uma vez que provavelmente não se beneficiariam das medidas de TMG.
O recrutamento final dos participantes a partir da filtragem acima descrita resultou em 66 potenciais participantes da primeira busca, 34 da segunda busca e 41 da terceira busca. Estes foram randomizados, conforme mostrado na Figura 2, para um grupo de intervenção e um grupo de controle, compreendendo 31 participantes cada e um grupo de controle administrativo, não contatado ou acompanhado no presente estudo. A intenção inicial era apenas observar os dados do grupo de controle administrativo dos registros de saúde e assistência social, mas para o objetivo do presente estudo isso nunca foi feito.
Os potenciais participantes do grupo de controle foram contatados por telefone e o objetivo do estudo foi comunicado oralmente e por escrito antes do início do estudo. As pessoas selecionadas para o grupo de intervenção foram primeiro informadas sobre a intervenção e tomaram sua decisão sobre participar dela ou não, antes de serem informadas (oralmente e por escrito) sobre o estudo. Todas as pessoas que concordaram com a intervenção MGT também deram seu consentimento para fazer parte do estudo (grupo de intervenção). Todos os participantes tiveram a oportunidade de fazer perguntas antes do seu consentimento informado.
Intervenção A intervenção iniciou-se com uma visita domiciliar. Durante a primeira visita, foi realizada uma avaliação geriátrica abrangente (CGA) (Ellis et al., 2011), juntamente com uma revisão farmacêutica. Com base nisso, um plano de cuidado centrado na pessoa e coordenado, bem como (esperamos) sustentável, foi desenvolvido pelo MGT, em colaboração com o paciente, seus familiares e a equipe de atendimento domiciliar. A responsabilidade médica geral pelo paciente foi temporariamente transferida para o médico da MGT da atenção primária durante o período de intervenção. A intenção inicial era que durasse 15 semanas, mas com base na experiência anterior, o limite de tempo foi removido, pois foi considerado inadequado para quebrar a continuidade e as unidades básicas de saúde teriam problemas para manter o mesmo nível de continuidade do serviço. Assim, o TMG "reteve" o paciente pelo tempo que julgou necessário. O resultado dessa mudança foi que a inscrição no MGT não foi cancelada, a menos que o participante se mudasse para uma casa de repouso, recuperasse a saúde estável ou morresse e, em casos individuais, a pedido do paciente. Se os pacientes precisassem de cuidados paliativos, o MGT permaneceu responsável, mas consultou uma equipe paliativa externa já existente quando necessário. Após a visita inicial, os pacientes estavam livres para entrar em contato com o MGT durante o horário de expediente (08h00-17h00) e foram encaminhados para atendimento domiciliar ou hospitalar fora desse horário. Visitas adicionais de enfermeiros, médicos ou de toda a equipe eram frequentemente agendadas regularmente, mas também eram possíveis de serem agendadas com pouca antecedência, ou seja, no mesmo dia.
Totalmente operacional e em equivalentes a tempo integral, a equipe do MGT foi composta por 1,95 médicos e 3,2 enfermeiros durante o ano de 2016. Eles cuidaram de um estoque de cerca de 95 a 100 pacientes, correspondendo à sua capacidade. Com base nas altas presumidas, eles tinham capacidade para registrar cerca de 200 pacientes anualmente. A equipe tinha acesso a equipamentos externos, por exemplo, carros e prontuários eletrônicos móveis com listas atualizadas de medicamentos e todas as demais informações do paciente no prontuário hospitalar. O ditado das medidas foi realizado por meio de laptops. Os principais custos da iniciativa MGT compreendem pessoal e, no total, isso equivale a cerca de coroas suecas (SEK) 3,7 milhões anuais (cerca de 430.000 dólares americanos com base em uma taxa de câmbio de 8,56 SEK, fornecida pelo Banco Central Sueco para 2016) , incluindo salários, encargos sociais e encargos sociais. Portanto, o custo médio anual de pessoal por ano de paciente é de cerca de SEK 37.000 SEK (ou SEK 18.500 por novo registro anual estimado no modo totalmente funcional). Para colocar isso em perspectiva, o custo do atendimento tradicional foi calculado pelo conselho do condado em, por exemplo, SEK 6.500 para dias de internação em cuidados geriátricos e SEK 1.600 SEK para visitas ao pronto-socorro (EMR). Assim, a iniciativa MGT deve ter efeitos aparentes na utilização tradicional de cuidados de saúde, a fim de atingir o equilíbrio econômico e ser autofinanciada.
Tomar a capacidade estimada de cuidar de até 200 pacientes anualmente implica literalmente que o consumo de cuidados tradicionais do paciente médio de MGT deve ser reduzido anualmente em cerca de 2,85 dias de atendimento ou 11,6 visitas de EMR (ou uma combinação de ambos) para atingir ponto de equilíbrio e ser autofinanciado.
Instrumentos e variáveis A coleta de dados foi realizada retrospectivamente por meio de registros abrangentes do conselho do condado e da administração municipal, abrangendo todos os habitantes sobre consumo de saúde, assistência domiciliar e ajuda domiciliar prestada aos participantes, conforme mostrado na Tabela 1.
O consumo de cuidados de saúde foi medido através do número de visitas EMR, número de admissões hospitalares, número de dias internados no hospital, visitas ambulatoriais ao hospital. O consumo de cuidados primários foi medido através do número de visitas a a) médicos eb) enfermeiros. Observe que os cuidados prestados e o contato com a equipe do MGT não foram incluídos em nenhuma dessas medições. Além disso, os participantes foram contatados e, durante uma visita domiciliar, foram coletados dados sobre o desempenho em Atividades da Vida Diária (AVD) (banho, vestir/despir, ir ao banheiro, transferências, continência, alimentação) por meio do índice Katz ADL (Brorsson & Hulter Åsberg , 1984). Neste índice, AVD é medido ao longo de uma escala de sete pontos (ou seja, 1=independente em todas as atividades, 2=dependente em uma atividade, 3=dependente no banho e uma atividade adicional, 4=dependente no banho, vestir/despir e uma atividade adicional, 5=dependente no banho, vestir/despir, ir ao banheiro e uma atividade adicional, 6=dependente no banho, vestir/despir, toalete, transferências e uma atividade toalete, 7=dependente em todas as seis atividades. Além disso, a função cognitiva foi rastreada usando o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), variando de 0 a 30 pontos (Folstein, Robins e Helzer, 1983).
Ambos os grupos foram entrevistados seguindo um roteiro estruturado que abordou a saúde subjetiva, segurança subjetiva e proteção, e suas experiências de atendimento prestado por unidades hospitalares ou unidades básicas, bem como assistência domiciliar e cuidados domiciliares. Na inclusão, os participantes e familiares do grupo de intervenção foram questionados sobre suas expectativas sobre as próximas medidas do MGT. Perguntas sobre as experiências das medidas realizadas foram feitas e documentadas 15 semanas depois. Todas as coletas de dados presenciais foram feitas pelo gerente do projeto (primeiro autor) ou um (o mesmo) assistente de pesquisa (RN).
Análise A variação na utilização de cuidados de saúde antes e depois da intervenção MGT foi comparada para o grupo controle e intervenção, respectivamente, bem como entre os grupos pré e pós-intervenção por meio de testes de Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney) de duas amostras. Para discernir se o tratamento com MGT teve algum efeito causal na utilização de cuidados de saúde, os dados foram avaliados por meio de uma análise de diferença em diferença (DiD), na qual a mudança na utilização após a introdução de MGT no grupo de tratamento foi comparada com o desenvolvimento correspondente do grupo de controle não afetado durante o mesmo período de tempo. A análise DiD é estimada por meio de regressão linear e os valores de significância relatados obtidos usando erros padrão robustos.
As entrevistas qualitativas foram transcritas na íntegra. Unidades de significado foram identificadas, condensadas e codificadas. Os códigos foram resumidos em duas categorias com base em semelhanças e receberam nomes descritivos de conteúdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para este estudo foram os "idosos frágeis" definidos como:
- pessoas residentes na comunidade com idade > 75 anos,
- ter mais de três diagnósticos crônicos,
- prescreveu seis ou mais medicamentos de uso contínuo e
- com pelo menos três internações (> 24 horas de internação) nos últimos seis meses.
Como esses critérios eram amplos para captar indivíduos relevantes, mas também passíveis de gerar pessoas sem relevância para a intervenção do MGT, a identificação da amostra do estudo foi realizada em três etapas, sucessivamente, repetidas em três ondas.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não podem participar de entrevistas qualitativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Intervenção da Equipa Geriátrica Móvel composta por médicos e enfermeiros com o objetivo de desenvolver planos de cuidados centrados na pessoa, seguros, sustentáveis e coordenados.
Esses planos de cuidados são desenvolvidos em colaboração com o paciente, seus familiares e funcionários do município.
Entre as principais ambições deste conceito estão a melhoria dos fluxos de comunicação entre pacientes, seus familiares e prestadores de cuidados de saúde em combinação com a prestação de cuidados médicos e de cuidados.
Outras ambições são evitar a utilização desnecessária de cuidados de saúde tradicionais na forma de internamento e visitas EMR, por exemplo.
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Intervenção centrada na pessoa com base na avaliação geriátrica abrangente
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Atendimento padrão, incluindo unidades de cuidados primários, atendimento domiciliar e ajuda domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde, incluindo EMR, internações hospitalares, dias de atendimento, hospital de pacientes externos ou cuidados primários
Prazo: Mudança de 1 ano antes da inclusão para 1 ano de acompanhamento
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Número de visitas EMR, visitas de pacientes ambulatoriais ao hospital, internações hospitalares, dias de atendimento, visitas de cuidados primários
|
Mudança de 1 ano antes da inclusão para 1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde, incluindo EMR, internações hospitalares, dias de atendimento, hospital de pacientes externos ou cuidados primários
Prazo: Mudança de 2 anos antes da inclusão para 1 ano de acompanhamento
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Número de visitas EMR, visitas de pacientes ambulatoriais ao hospital, internações hospitalares, dias de atendimento, visitas de cuidados primários
|
Mudança de 2 anos antes da inclusão para 1 ano de acompanhamento
|
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Utilização de cuidados de saúde, incluindo EMR, internações hospitalares, dias de atendimento, hospital de pacientes externos ou cuidados primários
Prazo: Mudança de inclusão para acompanhamento de 3 anos
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Número de visitas EMR, visitas de pacientes ambulatoriais ao hospital, internações hospitalares, dias de atendimento, visitas de cuidados primários
|
Mudança de inclusão para acompanhamento de 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente e dos familiares avaliada por entrevistas qualitativas
Prazo: Mudanças desde a inclusão até 15 semanas de acompanhamento
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Entrevistas qualitativas sobre segurança do paciente e satisfação do paciente/familiares próximos
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Mudanças desde a inclusão até 15 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofi Fristedt, Ph D, Jonkoping University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MGT FUTURUM-521121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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