- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03662945
Mobiele geriatrische teams: patiëntveiligheid en zorggebruik (MGT)
Mobiele geriatrische teams: een kosteneffectieve manier om de patiëntveiligheid te verbeteren en het gebruik van de traditionele gezondheidszorg bij kwetsbare ouderen te verminderen?
Doel Het uitvoeren van een prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde evaluatie van de effectiviteit van Mobiele Geriatrische Teams (MGT).
Methode Thuiswonende, kwetsbare ouderen werden gerandomiseerd naar interventiegroep (n=31, gemiddelde leeftijd 84) en controlegroep (n=31, gemiddelde leeftijd 86). Retrospectieve gegevens van twee jaar en prospectieve follow-up van één jaar werden geanalyseerd met behulp van niet-parametrische en Difference-in-Difference (DiD)-analyses. Kwalitatieve interviews zijn geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode De huidige studie werd uitgevoerd door middel van een gerandomiseerde controleproef (RCT), na goedkeuring door de Regionale Ethische Commissie in Linköping, Dnr 2014/371-31. De studiecontext was een MGT, gestart in 2013 en ontstaan vanuit een ziekenhuis dat ongeveer 149.000 inwoners bedient in Zuid-Zweden.
Deelnemers De inclusiecriteria voor deze studie waren de "kwetsbare ouderen", gedefinieerd als: thuiswonende personen ouder dan 75 jaar, met meer dan drie chronische diagnoses en voorgeschreven zes of meer farmaceutische geneesmiddelen voor continu gebruik en met ten minste drie ziekenhuisopnamen (> 24 uur in het ziekenhuis) gedurende de laatste zes maanden. Aangezien deze criteria breed waren om relevante individuen vast te leggen, maar waarschijnlijk ook personen voortbrachten die niet relevant waren voor de MGT-interventie, werd de identificatie van de onderzoekssteekproef uitgevoerd in drie stappen, die beurtelings in drie golven werden herhaald.
In de eerste stap identificeerde een verpleegkundige met een speciale opleiding in het identificeren van populaties door gefilterde zoekopdrachten in digitale patiëntendossiers 449 personen bij een eerste zoekopdracht (maart 2015). Nog eens 75 individuen werden geïdentificeerd in een tweede zoekgolf (mei 2015) en nog eens 157 individuen in een derde zoekgolf (september 2015).
In de tweede stap controleerde een verpleegster met geriatrische competentie de patiëntendossiers van alle individuen. Overledenen of personen die sinds de eerste zoektocht naar een verpleeghuis waren verhuisd, werden uitgesloten. Patiënten met herhaalde ziekenhuisopnames als gevolg van een operatie (zonder multimorbiditeit) of patiënten opgenomen voor palliatieve zorg werden ook uitgesloten van de steekproef. Ten derde en ten slotte evalueerde een verpleegkundige met klinische ervaring met MGT voor alle golven elk van de eerdere zoekopdrachten om personen uit te sluiten die de MGT niet in aanmerking zou nemen voor opname, omdat ze waarschijnlijk niet zouden profiteren van de MGT-maatregelen.
De uiteindelijke werving van deelnemers uit de hierboven beschreven filtering resulteerde in 66 potentiële deelnemers uit de eerste zoekopdracht, 34 uit de tweede zoekopdracht en 41 uit de derde zoekopdracht. Deze werden gerandomiseerd, zoals getoond in figuur 2, naar een interventiegroep en een controlegroep, bestaande uit elk 31 deelnemers en een administratieve controlegroep, die niet werd gecontacteerd of gevolgd in de huidige studie. Het was in eerste instantie de bedoeling om alleen de administratieve controlegroepgegevens uit de zorgregisters te observeren, maar voor (het doel van) dit onderzoek is dit nooit gedaan.
De potentiële deelnemers aan de controlegroep werden telefonisch gecontacteerd en het doel van het onderzoek werd zowel mondeling als schriftelijk meegedeeld voordat het onderzoek begon. Personen die in de interventiegroep werden opgenomen, werden eerst geïnformeerd over de interventie en namen hun beslissing om al dan niet hieraan deel te nemen, voordat ze (mondeling en schriftelijk) werden geïnformeerd over het onderzoek. Alle personen die akkoord gingen met de MGT-interventie gaven ook hun toestemming om deel uit te maken van het onderzoek (interventiegroep). Alle deelnemers kregen de kans om vragen te stellen voordat ze geïnformeerde toestemming kregen.
Interventie De interventie begon met een huisbezoek. Tijdens het eerste bezoek werd een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) (Ellis et al., 2011) uitgevoerd, samen met een farmaceutische beoordeling. Op basis hiervan is door de MGT, in samenwerking met de patiënt, zijn/haar naasten en de thuiszorgmedewerkers, een persoonsgericht en gecoördineerd en (hopelijk) duurzaam zorgplan ontwikkeld. De algehele medische verantwoordelijkheid voor de patiënt werd tijdens de interventieperiode tijdelijk vanuit de eerstelijnszorg overgedragen aan de MGT-arts. Aanvankelijk was het de bedoeling dat dit 15 weken zou duren, maar op basis van eerdere ervaringen werd de tijdslimiet geschrapt, omdat het ontoereikend werd geacht om de continuïteit te doorbreken en omdat de eerstelijnszorgafdelingen problemen zouden hebben om hetzelfde niveau van continuïteit van de dienstverlening te behouden. Zo "behield" de MGT de patiënt zolang als nodig werd geacht. Het resultaat van deze verandering was dat de inschrijving van de MGT niet werd ingetrokken, tenzij de deelnemer naar een verpleeghuis verhuisde, een stabiele gezondheid herkreeg of stierf, en, in individuele gevallen, op verzoek van de patiënt. Als patiënten palliatieve zorg nodig hadden, bleef de MGT verantwoordelijk, maar raadpleegde indien nodig een reeds bestaand extern palliatief team. Na het eerste bezoek konden patiënten tijdens kantooruren (08.00-17.00 uur) contact opnemen met het MGT. en buiten deze uren zijn doorverwezen naar de thuiszorg of het ziekenhuis. Extra bezoeken van verpleegkundigen, artsen of het hele team werden vaak op regelmatige basis ingepland, maar waren ook op korte termijn, dus op dezelfde dag, mogelijk.
Het MGT-team, volledig operationeel en in voltijdse equivalenten, bestond in 2016 uit 1,95 artsen en 3,2 verpleegkundigen. Ze zorgden voor een voorraad van ongeveer 95-100 patiënten, passend bij hun capaciteit. Op basis van veronderstelde ontslagen hadden ze de capaciteit om naar schatting 200 patiënten per jaar te registreren. Het team had toegang tot externe apparatuur, bijvoorbeeld auto's en mobiele elektronische patiëntendossiers met bijgewerkte medicatielijsten en alle andere informatie over de patiënt in het patiëntendossier in het ziekenhuis. Het dicteren van maatregelen gebeurde via laptops. De belangrijkste kosten van het MGT-initiatief omvatten personeel en in totaal bedragen deze ongeveer 3,7 miljoen Zweedse kroon (SEK) per jaar (ongeveer 430.000 Amerikaanse dollar op basis van een wisselkoers van 8,56 SEK, verstrekt door de Zweedse Centrale Bank voor 2016) inclusief salarissen, loonheffingen en sociale lasten. Daarom bedragen de gemiddelde jaarlijkse personeelskosten per patiëntjaar ongeveer SEK 37.000 SEK (of SEK 18.500 per geschatte nieuwe jaarlijkse registratie in volledig functionele modus). Om dit in perspectief te plaatsen: de kosten van traditionele zorg zijn door de provincieraad berekend op bijvoorbeeld SEK 6.500 voor intramurale zorgdagen en SEK 1.600 SEK voor bezoeken aan de spoedeisende hulp (EMD). Daarom moet het MGT-initiatief duidelijke effecten hebben op het gebruik van traditionele gezondheidszorg om economisch break-even te bereiken en zichzelf te kunnen financieren.
De geschatte zorgcapaciteit van maximaal 200 patiënten per jaar letterlijk nemen betekent dat het traditionele zorggebruik van de gemiddelde MGT-patiënt jaarlijks moet worden verminderd met ongeveer 2,85 zorgdagen of 11,6 EPD-bezoeken (of een combinatie van beide) om te bereiken break-even en zelfvoorzienend zijn.
Instrumenten en variabelen De gegevensverzameling vond retrospectief plaats via uitgebreide provinciale en gemeentelijke administratieve registers voor alle inwoners met betrekking tot het zorggebruik, de thuiszorg en de huishoudelijke hulp die aan de deelnemers werd gegeven, zoals weergegeven in tabel 1.
De zorgconsumptie werd gemeten via het aantal EMR-bezoeken, het aantal ziekenhuisopnames, het aantal opnamedagen in het ziekenhuis, poliklinische bezoeken aan het ziekenhuis. Het verbruik van eerstelijnszorg werd gemeten via het aantal bezoeken aan a) artsen en b) verpleegkundigen. Merk op dat zorg door en contact met het MGT-team in geen van deze metingen is opgenomen. Bovendien werden de deelnemers gecontacteerd en werden tijdens een huisbezoek gegevens verzameld over hun prestaties bij activiteiten in het dagelijks leven (ADL) (baden, aan- en uitkleden, toiletbezoek, transfers, continentie, eten) via de Katz ADL-index (Brorsson & Hulter Åsberg , 1984). In deze index wordt ADL gemeten langs een zevenpuntsschaal (d.w.z. 1=zelfstandig in alle activiteiten, 2=afhankelijk in één activiteit, 3=afhankelijk in baden en één extra activiteit, 4=afhankelijk in baden, aan-/uitkleden en één extra activiteit, 5=afhankelijk in baden, aan-/uitkleden, toiletbezoek en één extra activiteit, 6=afhankelijk in baden, aan-/uitkleden, toiletbezoek, transfers en één toiletactiviteit, 7=afhankelijk in alle zes de activiteiten. Bovendien werd de cognitieve functie gescreend met behulp van Mini-Mental State Examination (MMSE), variërend van 0-30 punten (Folstein, Robins, & Helzer, 1983).
Beide groepen werden geïnterviewd volgens een gestructureerde gids die subjectieve gezondheid, subjectieve veiligheid en beveiliging, en hun ervaringen met zorg gegeven door ziekenhuisafdelingen of eerstelijnsafdelingen, evenals thuishulp en thuiszorg behandelde. Bij inclusie werden deelnemers en familieleden in de interventiegroep gevraagd naar hun verwachtingen van de komende maatregelen van MGT. Vragen over de ervaringen met de uitgevoerde maatregelen werden 15 weken later gesteld en gedocumenteerd. Alle face-to-face dataverzamelingen werden gedaan door de projectmanager (eerste auteur) of een (dezelfde) onderzoeksassistent (RN).
Analyse Variatie in het gebruik van gezondheidszorg voor en na de MGT-interventie werd vergeleken voor respectievelijk de controle- en interventiegroep, evenals tussen groepen voor en na de interventie via Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney)-testen met twee steekproeven. Om na te gaan of de MGT-behandeling causale effecten had op het zorggebruik, zijn de gegevens beoordeeld via een Difference-in-Difference (DiD)-analyse, waarbij de verandering in het gebruik na de introductie van MGT in de behandelgroep werd vergeleken met de overeenkomstige ontwikkeling van de onaangetaste controlegroep in hetzelfde tijdsbestek. De DiD-analyse wordt geschat via lineaire regressie en de gerapporteerde significantiewaarden worden verkregen met behulp van robuuste standaardfouten.
De kwalitatieve interviews zijn letterlijk getranscribeerd. Betekenis eenheden werden geïdentificeerd, gecondenseerd en gecodeerd. Codes werden geabstraheerd in twee categorieën op basis van overeenkomsten en kregen inhoudbeschrijvende namen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria voor deze studie waren de "kwetsbare ouderen", gedefinieerd als:
- thuiswonende personen ouder dan 75 jaar,
- met meer dan drie chronische diagnoses,
- zes of meer farmaceutische medicijnen voorgeschreven voor continu gebruik en
- met ten minste drie ziekenhuisopnamen (> 24 uur in het ziekenhuis) gedurende de laatste zes maanden.
Aangezien deze criteria breed waren om relevante individuen vast te leggen, maar waarschijnlijk ook personen voortbrachten die niet relevant waren voor de MGT-interventie, werd de identificatie van de onderzoekssteekproef uitgevoerd in drie stappen, die beurtelings in drie golven werden herhaald.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet kunnen deelnemen aan kwalitatieve interviews
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Mobiele geriatrische teaminterventie inclusief artsen en verpleegkundigen met als doel het ontwikkelen van persoonsgerichte, veilige, duurzame en gecoördineerde zorgplannen.
Deze zorgplannen komen tot stand in samenwerking met de patiënt, zijn/haar naasten en medewerkers van de gemeente.
Een van de belangrijkste ambities van dit concept zijn verbeterde communicatiestromen tussen patiënten, hun familieleden en zorgverleners in combinatie met het leveren van medische en zorgmaatregelen.
Andere ambities zijn het voorkomen van onnodig traditioneel zorggebruik in de vorm van bijvoorbeeld intramurale zorg en EMR-bezoeken.
|
Persoonsgerichte interventie op basis van Comprehensive Geriatric Assessment
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Standaardzorg inclusief eerstelijnszorg, thuiszorg en thuishulp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorggebruik inclusief EMR, ziekenhuisopnames, zorgdagen, ambulant ziekenhuis of eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Verandering van 1 jaar voor opname naar 1 jaar follow-up
|
Aantal EPD-bezoeken, bezoeken van ambulante patiënten aan het ziekenhuis, ziekenhuisopnames, zorgdagen, eerstelijnszorgbezoeken
|
Verandering van 1 jaar voor opname naar 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorggebruik inclusief EMR, ziekenhuisopnames, zorgdagen, ambulant ziekenhuis of eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Verandering van 2 jaar voor opname naar 1 jaar follow-up
|
Aantal EPD-bezoeken, bezoeken van ambulante patiënten aan het ziekenhuis, ziekenhuisopnames, zorgdagen, eerstelijnszorgbezoeken
|
Verandering van 2 jaar voor opname naar 1 jaar follow-up
|
|
Zorggebruik inclusief EMR, ziekenhuisopnames, zorgdagen, ambulant ziekenhuis of eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Verandering van inclusie naar 3 jaar follow-up
|
Aantal EPD-bezoeken, bezoeken van ambulante patiënten aan het ziekenhuis, ziekenhuisopnames, zorgdagen, eerstelijnszorgbezoeken
|
Verandering van inclusie naar 3 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt- en nabestaandentevredenheid beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Veranderingen van opname naar 15 weken follow-up
|
Kwalitatieve interviews over patiëntveiligheid en patiënt-/nabestaandentevredenheid
|
Veranderingen van opname naar 15 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofi Fristedt, Ph D, Jonkoping University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MGT FUTURUM-521121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeVoltooid
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Nog niet aan het wervenFrail Ouderen Syndroom
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolVoltooidVal | Valpreventie | Pre-FrailSingapore
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationVoltooidFrail Ouderen SyndroomVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaInstitution genevoise de maintien à domicileVoltooidFrail Ouderen Syndroom
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and ClydeOnbekendFrail Ouderen SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
University of CoimbraOnbekendFrail Ouderen Syndroom | LichaamsbewegingPortugal
Klinische onderzoeken op Interventie Mobiel Geriatrisch Team
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgOnbekend