- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03662945
Mobil Geriátriai Teams: Betegbiztonság és egészségügyi hasznosítás (MGT)
Mobil Geriátriai Csapatok: Költséghatékony módszer a betegbiztonság javítására és a hagyományos egészségügyi ellátások csökkentésére a gyenge idősek körében?
Cél A Mobil Geriatric Teams (MGT) hatékonyságának prospektív, ellenőrzött és randomizált értékelése.
Módszer A közösségben élő, törékeny idős embereket randomizáltuk az intervenciós csoportba (n=31, átlagéletkor 84 év) és a kontrollcsoportba (n=31, átlagéletkor 86 év). A kétéves retrospektív adatokat és a prospektív egyéves nyomon követést nem-paraméteres és különbség-in-differencia (DiD) elemzésekkel elemeztük. A kvalitatív interjúkat tartalomelemzéssel elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszer A jelenlegi vizsgálatot randomizált kontrollvizsgálaton (RCT) végezték, a Linköping-i Regionális Etikai Bizottság jóváhagyásával, Dnr 2014/371-31. A vizsgálati kontextus egy MGT volt, amelyet 2013-ban indítottak el, és egy körülbelül 149 000 lakost kiszolgáló dél-svédországi kórházból indultak ki.
Résztvevők A részvételi kritériumok ebben a vizsgálatban a „gyengék időskorúak” voltak, amelyeket a következőképpen határoztak meg: 75 év feletti, közösségben élő személyek, akiknek több mint három krónikus diagnózisa van, és hat vagy több gyógyszert írtak fel folyamatos használatra, és legalább három kórházi tartózkodásuk van (> 24 óra kórházban) az elmúlt hat hónapban. Mivel ezek a kritériumok tágak voltak a releváns egyének megragadásához, de valószínűleg olyan személyeket is generáltak, akiknek nincs jelentősége az MGT-beavatkozás szempontjából, a vizsgálati minta azonosítása három lépésben történt, majd három hullámban megismételve.
Az első lépésben egy ápolónő, aki speciális képzésben részesült a populációk azonosításában a digitális betegnyilvántartások szűrt keresésével, egy kezdeti keresés során (2015. március) 449 személyt azonosított. További 75 személyt azonosítottak a második keresési hullámban (2015. május), és további 157 személyt a harmadik keresési hullámban (2015. szeptember).
A második lépésben egy geriátriai szakértelemmel rendelkező ápolónő minden egyén betegnyilvántartását ellenőrizte. Az elhunyt személyek, illetve azok a személyek, akik az első keresés óta idősek otthonába költöztek, kizárásra kerültek. Kizártuk a mintából azokat a betegeket is, akik műtét miatt ismételten kórházba kerültek (multimorbiditás nélkül), illetve palliatív ellátásra kerültek. Harmadszor és végül minden hullám esetében egy MGT klinikai tapasztalattal rendelkező ápolónő újraértékelte az összes korábbi keresést annak érdekében, hogy kizárja azokat a személyeket, akiket az MGT nem fontolna meg, mivel valószínűleg nem részesülnek az MGT-intézkedésekből.
A fent leírt szűrésből a résztvevők végső toborzása az első keresésből 66, a második keresésből 34, a harmadik keresésből 41 potenciális résztvevőt eredményezett. Ezeket a 2. ábrán látható módon véletlenszerűen besorolták egy intervenciós csoportba és egy kontrollcsoportba, amelyek mindegyike 31 résztvevőből, valamint egy adminisztratív kontrollcsoportból állt, akikkel a jelen vizsgálat során nem léptek kapcsolatba és nem követték őket. A kezdeti szándék csak az egészségügyi és szociális nyilvántartásokból származó adminisztratív kontrollcsoportok adatainak megfigyelése volt, de a jelen vizsgálat (a cél) érdekében erre nem került sor.
A kontrollcsoport potenciális résztvevőivel telefonon vettük fel a kapcsolatot, és a vizsgálat megkezdése előtt szóban és írásban is közöltük a vizsgálat célját. Az intervenciós csoportba mintavételezett személyeket először tájékoztatták a beavatkozásról, és meghozták döntésüket, hogy részt vesznek-e abban vagy sem, mielőtt (szóban és írásban) tájékoztatták őket a vizsgálatról. Minden olyan személy, aki beleegyezett az MGT-beavatkozásba, beleegyezett a vizsgálatba (beavatkozási csoportba). Minden résztvevő lehetőséget kapott arra, hogy kérdéseket tegyen fel, mielőtt beleegyezését adta volna.
Beavatkozás A beavatkozás otthonlátogatással kezdődött. Az első látogatás alkalmával átfogó geriátriai értékelést (CGA) végeztek (Ellis et al., 2011), valamint egy gyógyszerészeti felülvizsgálatot. Ennek alapján személyközpontú és koordinált, valamint (remélhetőleg) fenntartható ellátási tervet dolgozott ki az MGT a beteggel, hozzátartozóival és az otthoni ápoló személyzettel együttműködve. A beteggel kapcsolatos általános egészségügyi felelősség átmenetileg az MGT orvosára került át az alapellátásból a beavatkozási időszakban. A kezdeti szándék szerint ez 15 hétig tartana, de a korai tapasztalatok alapján az időkorlát megszűnt, mivel nem tartották megfelelőnek a folytonosság megszakításához, és az alapellátási osztályoknak gondot okozna a szolgáltatás folytonosságának változatlan tartása. Így az MGT „megtartotta” a pácienst, ameddig szükségesnek tartotta. A változás eredménye az volt, hogy az MGT-ből történő felvételt nem vonták vissza, kivéve, ha a résztvevő idősek otthonába költözött, egészségi állapota helyreállt, vagy elhunyt, illetve egyedi esetekben a beteg kérésére. Ha a betegeknek palliatív ellátásra volt szükségük, az MGT felelős maradt, de szükség esetén konzultált egy már meglévő külső palliatív csoporttal. Az első vizit után a betegek szabadon fordulhattak az MGT-hez hivatali időben (08.00-17.00) és ezeken az órákon kívül otthoni ápolásra vagy kórházba utalták őket. Az ápolónők, orvosok vagy az egész csapat további látogatásait gyakran rendszeres időközönként ütemezték be, de rövid időn belül, azaz ugyanazon a napon is meg lehetett szervezni.
Az MGT teljes munkaidőben működő csapata 1,95 orvosból és 3,2 nővérből állt 2016-ban. Körülbelül 95-100 fős betegállományt láttak el, kapacitásuknak megfelelően. A feltételezett elbocsátások alapján évente 200 beteget tudtak regisztrálni. A csapat hozzáférhetett külső berendezésekhez, például autókhoz és mobil elektronikus betegnyilvántartásokhoz, frissített gyógyszerlistákkal és a kórházi betegnyilvántartásban szereplő összes többi információval. A mérések diktálása laptopokon keresztül történt. Az MGT-kezdeményezés fő költségei a személyzetből állnak, és ez összesen mintegy 3,7 millió svéd koronát (SEK) tesz ki évente (körülbelül 430 000 amerikai dollár 8,56 SEK árfolyamon alapulva, 2016-ra a Svéd Központi Bank biztosította). , beleértve a fizetéseket, a béradókat és a szociális terheket. Ezért az átlagos éves személyi költség betegévenként körülbelül 37 000 SEK (vagy 18 500 SEK becsült éves regisztrációnként teljesen működőképes üzemmódban). Ennek szemléltetése érdekében a hagyományos ellátás költségeit a megyei tanács például 6500 svéd koronára számolta a fekvőbeteg időskori gondozási napokra és 1600 svéd koronára a sürgősségi (EMR) látogatásokra. Ezért az MGT-kezdeményezésnek nyilvánvaló hatást kell gyakorolnia a hagyományos egészségügyi hasznosításra, hogy elérje a gazdasági nullszaldót és önfinanszírozó legyen.
Az évi 200 beteg ellátásának becsült kapacitásának figyelembevétele szó szerint azt jelenti, hogy az átlagos MGT-beteg hagyományos ellátási szükségletét évente körülbelül 2,85 gondozási nappal vagy 11,6 EMR-látogatással (vagy a kettő kombinációjával) kell csökkenteni ahhoz, hogy elérjük. nullszaldós és önfinanszírozó.
Eszközök és változók Az adatgyűjtést visszamenőlegesen, átfogó megyei tanácsi és önkormányzati közigazgatási nyilvántartásokon keresztül végezték, amelyek minden lakosra kiterjedtek az egészségügyi ellátás igénybevételére, az otthoni ápolásra és a résztvevőknek nyújtott házi segítségnyújtásra vonatkozóan, az 1. táblázat szerint.
Az egészségügyi fogyasztást az EMR-látogatások, a kórházi felvételek, a kórházi ápolási napok és a járóbeteg-látogatás alapján mérték. Az alapellátás fogyasztását a) orvosnál és b) ápolónál történt látogatások számával mérték. Vegye figyelembe, hogy az MGT-csapat által nyújtott gondoskodás és a velük való kapcsolattartás nem szerepelt ezekben a mérésekben. Ezenkívül felvették a kapcsolatot a résztvevőkkel, és egy otthoni látogatás során a Katz ADL-indexen (Brorsson & Hulter Åsberg) keresztül adatokat gyűjtöttek a mindennapi tevékenységekben (ADL) elért teljesítményről (fürdés, öltözködés/vetkőzés, tisztálkodás, átszállás, kontinencia, étkezés). , 1984). Ebben az indexben az ADL-t egy hétfokú skála mentén mérik (pl. 1=minden tevékenységben független, 2=egy tevékenységben függő, 3=fürdéstől és egy kiegészítő tevékenységtől függő, 4=fürdéstől, öltözködéstől/vetkőzéstől és egy kiegészítő tevékenységtől függő, 5=fürdéstől, öltözködéstől/vetkőzéstől, tisztálkodástól, ill. egy további tevékenység, 6=függő fürdés, öltözködés/vetkőzés, tisztálkodás, átszállás és egy tisztálkodási tevékenység, 7=függő mind a hat tevékenységben. Ezenkívül a kognitív funkciókat Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével szűrték, 0-30 pontig (Folstein, Robins és Helzer, 1983).
Mindkét csoportot egy strukturált útmutató alapján kérdeztük meg, amely kiterjedt a szubjektív egészségre, a szubjektív biztonságra és biztonságra, valamint a kórházi egységek vagy az elsődleges osztályok által nyújtott ellátással, valamint a házi segítségnyújtással és az otthoni gondozással kapcsolatos tapasztalataikra. A bevonáskor az intervenciós csoport résztvevőitől és hozzátartozóitól megkérdeztük, hogy az MGT-től milyen elvárásaik vannak az elkövetkező intézkedésekkel kapcsolatban. Az elvégzett intézkedések tapasztalataira vonatkozó kérdéseket 15 héttel később dokumentáltuk. Minden személyes adatgyűjtést a projektmenedzser (első szerző) vagy (ugyanaz) kutatási asszisztens (RN) végzett.
Elemzés Az egészségügyi ellátás igénybevételének változásait az MGT beavatkozás előtt és után összehasonlítottuk a kontrollcsoportban, illetve az intervenciós csoportban, valamint a beavatkozás előtti és utáni csoportok között kétmintás Wilcoxon rangösszeg (Mann-Whitney) tesztekkel. Annak megállapítására, hogy az MGT-kezelésnek volt-e ok-okozati hatása az egészségügyi ellátás igénybevételére, az adatokat különbség-in-differencia (DiD) analízissel értékeltük, amelyben a kezelési csoportban az MGT bevezetését követő kihasználtság változást hasonlították össze a nem érintett kontrollcsoport megfelelő fejlődése ugyanabban az időkeretben. A DiD analízist lineáris regresszióval becsülik meg, és a jelentett szignifikancia értékeket robusztus standard hibák segítségével kapják meg.
A kvalitatív interjúkat szó szerint átírtuk. A jelentésegységeket azonosították, sűrítették és kódolták. A kódokat a hasonlóságok alapján két kategóriába sorolták, és tartalomleíró elnevezéseket kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ennek a vizsgálatnak a részvételi kritériumai a „törékeny idősek” voltak, amelyeket a következőképpen határoztak meg:
- 75 év feletti közösségben élő személyek,
- háromnál több krónikus diagnózissal rendelkezik,
- hat vagy több gyógyszerészeti gyógyszert írt fel folyamatos használatra és
- legalább három kórházi tartózkodással (>24 óra kórházban) az elmúlt hat hónapban.
Mivel ezek a kritériumok tágak voltak a releváns egyének megragadásához, de valószínűleg olyan személyeket is generáltak, akiknek nincs jelentősége az MGT-beavatkozás szempontjából, a vizsgálati minta azonosítása három lépésben történt, majd három hullámban megismételve.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem tudnak kvalitatív interjún részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Mobil Geriátriai Team beavatkozás, beleértve az orvosokat és a nővéreket, személyközpontú, biztonságos, fenntartható és összehangolt gondozási tervek kidolgozása céljából.
Ezeket az ellátási terveket a beteggel, hozzátartozóival és az önkormányzat munkatársaival együttműködve dolgozzák ki.
Ennek a koncepciónak a fő céljai között szerepel a betegek, hozzátartozóik és az egészségügyi szolgáltatók közötti jobb kommunikációs áramlás, az orvosi és gondozási intézkedésekkel kombinálva.
További törekvések a hagyományos egészségügyi ellátás szükségtelen igénybevételének elkerülése, például fekvőbeteg-ellátás és EMR látogatások formájában.
|
Átfogó Geriátriai Értékelésen alapuló személyközpontú beavatkozás
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Normál ellátás, beleértve az alapellátási egységeket, az otthoni gondozást és a házi segítségnyújtást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele, beleértve az EMR-t, a kórházi felvételeket, a gondozási napokat, a kórházon kívüli vagy az alapellátást
Időkeret: Változás a felvétel előtti 1 évről 1 éves követésre
|
EMR-látogatások száma, Kimenő betegek kórházi látogatása, Kórházi felvételek, Gondozási napok, Alapellátási látogatások
|
Változás a felvétel előtti 1 évről 1 éves követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele, beleértve az EMR-t, a kórházi felvételeket, a gondozási napokat, a kórházon kívüli vagy az alapellátást
Időkeret: Változás a felvétel előtti 2 évről 1 éves követésre
|
EMR-látogatások száma, Kimenő betegek kórházi látogatása, Kórházi felvételek, Gondozási napok, Alapellátási látogatások
|
Változás a felvétel előtti 2 évről 1 éves követésre
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele, beleértve az EMR-t, a kórházi felvételeket, a gondozási napokat, a kórházon kívüli vagy az alapellátást
Időkeret: Változás a befogadásról 3 éves követésre
|
EMR-látogatások száma, Kimenő betegek kórházi látogatása, Kórházi felvételek, Gondozási napok, Alapellátási látogatások
|
Változás a befogadásról 3 éves követésre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek és a hozzátartozók elégedettsége kvalitatív interjúkkal értékelve
Időkeret: Változások a felvételről a 15 hetes követésre
|
Kvalitatív interjúk a betegbiztonságról és a betegek/közeli rokonok elégedettségéről
|
Változások a felvételről a 15 hetes követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sofi Fristedt, Ph D, Jonkoping University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGT FUTURUM-521121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Frail időskori szindróma
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
PfizerMegszűnt
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialBefejezve
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Még nincs toborzásFrail időskori szindróma
-
University of UtahThe Center for Health DesignBefejezveIdős, Frail | Véletlen esések | KórházakEgyesült Államok
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Trakya UniversityBefejezve
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian Virtual... és más munkatársakAktív, nem toborzóFrail időskori szindrómaKanada
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Befejezve
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationBefejezveFrail időskori szindrómaEgyesült Államok