- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03662945
Mobilní geriatrické týmy: Bezpečnost pacientů a využití zdravotní péče (MGT)
Mobilní geriatrické týmy: nákladově efektivní způsob, jak zlepšit bezpečnost pacientů a snížit využívání tradiční zdravotní péče mezi křehkými staršími lidmi?
Cíl Provést prospektivní, kontrolované a randomizované hodnocení účinnosti mobilních geriatrických týmů (MGT).
Metoda Staří lidé žijící v komunitě byli randomizováni do intervenční skupiny (n=31, průměrný věk 84) a kontrolní skupiny (n=31, průměrný věk 86). Dvouletá retrospektivní data a prospektivní jednoroční sledování byly analyzovány pomocí neparametrických analýz a analýz rozdílů v rozdílech (DiD). Kvalitativní rozhovory byly analyzovány pomocí obsahové analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda Současná studie byla provedena prostřednictvím randomizované kontrolní studie (RCT), po schválení Regionální etickou komisí v Linköpingu, Dnr 2014/371-31. Kontext studie byl MGT, zahájený v roce 2013 a pocházel z nemocnice obsluhující přibližně 149 000 obyvatel v jižním Švédsku.
Účastníci Kritéria pro zařazení do této studie byli „křehcí starší lidé“ definovaní jako: osoby žijící v komunitě ve věku > 75 let, s více než třemi chronickými diagnózami a předepsanými šesti nebo více farmaceutickými léky pro nepřetržité užívání a s alespoň třemi pobyty v nemocnici (> 24 hodin v nemocnici) během posledních šesti měsíců. Vzhledem k tomu, že tato kritéria byla široká, aby zachytila relevantní jedince, ale také pravděpodobně generovala osoby, které nejsou relevantní pro intervenci MGT, byla identifikace studijního vzorku provedena ve třech krocích, které se postupně opakovaly ve třech vlnách.
V prvním kroku sestra se speciálním výcvikem v identifikaci populací filtrovaným vyhledáváním v digitálních záznamech pacientů identifikovala 449 jedinců v počátečním vyhledávání (březen 2015). Dalších 75 jedinců bylo identifikováno ve druhé pátrací vlně (květen 2015) a dalších 157 osob ve třetí pátrací vlně (září 2015).
Ve druhém kroku sestra s geriatrickou kompetencí zkontrolovala záznamy pacientů všech jedinců. Zesnulé osoby nebo osoby, které se od počáteční prohlídky přestěhovaly do pečovatelského domu, byly vyloučeny. Ze souboru byli také vyloučeni pacienti s opakovanými hospitalizacemi z důvodu operace (bez multimorbidity) nebo pacienti přijatí k paliativní péči. Za třetí a nakonec pro všechny vlny sestra s klinickými zkušenostmi s MGT přehodnotila každé z předchozích vyhledávání, aby vyloučila jedince, u kterých by MGT neuvažovalo o zařazení, protože by pravděpodobně neměli prospěch z opatření MGT.
Konečným náborem účastníků z výše popsaného filtrování bylo 66 potenciálních účastníků z prvního vyhledávání, 34 z druhého vyhledávání a 41 ze třetího vyhledávání. Tito byli randomizováni, jak je znázorněno na obrázku 2, do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, která zahrnovala 31 účastníků a administrativní kontrolní skupinu, která nebyla v této studii kontaktována ani sledována. Původním záměrem bylo pouze pozorovat data administrativních kontrolních skupin z registrů zdravotní a sociální péče, ale pro (účel) této studie k tomu nikdy nedošlo.
Potenciální účastníci kontrolní skupiny byli kontaktováni telefonicky a cíl studie byl sdělen ústně i písemně před zahájením studie. Osoby zařazené do intervenční skupiny byly nejprve informovány o intervenci a rozhodly se, zda se jí zúčastní či nikoli, a teprve poté byly informovány (ústně i písemně) o studii. Všechny osoby, které souhlasily s intervencí MGT, také vyjádřily svůj souhlas s účastí ve studii (intervenční skupina). Všichni účastníci měli možnost klást otázky před jejich informovaným souhlasem.
Intervence Intervence začala návštěvou doma. Během první návštěvy bylo provedeno komplexní geriatrické hodnocení (CGA) (Ellis et al., 2011) spolu s farmaceutickým přehledem. Na základě toho vyvinul MGT ve spolupráci s pacientem, jeho příbuznými a personálem domácí péče plán zaměřený na člověka, koordinovaný a také (doufejme) udržitelný plán péče. Celková lékařská odpovědnost za pacienta byla během období intervence dočasně převedena na lékaře MGT z primární péče. Původním záměrem bylo, aby to trvalo 15 týdnů, ale na základě prvních zkušeností byl časový limit odstraněn, protože to bylo považováno za nedostatečné pro přerušení kontinuity a protože jednotky primární péče by měly problémy s udržením stejné úrovně kontinuity služby. MGT tedy "zadržel" pacienta tak dlouho, jak to bylo považováno za nutné. Výsledkem této změny bylo, že zápis z MGT nebyl odvolán, pokud se účastník nepřestěhoval do pečovatelského domu, znovu získal stabilní zdraví nebo nezemřel, a v individuálních případech na žádost pacienta. Pokud pacienti vyžadovali paliativní péči, zůstal odpovědný MGT, ale v případě potřeby konzultoval již existující externí paliativní tým. Po úvodní návštěvě měli pacienti možnost kontaktovat MGT během ordinačních hodin (08:00-17:00). a byli předáni do domácí péče nebo nemocnice mimo tyto hodiny. Dodatečné návštěvy sester, lékařů nebo celého týmu byly často naplánovány pravidelně, ale bylo možné je domluvit i v krátkém čase, tedy ve stejný den.
Plně funkční a v přepočtu na plný úvazek tým MGT tvořilo v roce 2016 1,95 lékaře a 3,2 zdravotní sestry. Starali se o zásobu asi 95–100 pacientů, což odpovídalo jejich kapacitě. Na základě předpokládaných propuštění měli kapacitu registrovat odhadem 200 pacientů ročně. Tým měl přístup k externímu vybavení, např. k autům a mobilním elektronickým záznamům pacientů s aktualizovanými seznamy léků a všemi dalšími informacemi o pacientovi v záznamech pacientů v nemocnici. Diktování opatření bylo prováděno prostřednictvím notebooků. Hlavní náklady iniciativy MGT zahrnují personál a celkově to činí přibližně 3,7 milionu švédských korun (SEK) ročně (přibližně 430 000 amerických dolarů na základě směnného kurzu 8,56 SEK poskytnutého švédskou centrální bankou pro rok 2016) , včetně mezd, daní ze mzdy a sociálních odvodů. Průměrné roční osobní náklady na pacienta za rok se tedy pohybují kolem 37 000 SEK (nebo 18 500 SEK na odhadovanou novou roční registraci v plně funkčním režimu). Abychom to uvedli do perspektivy, náklady na tradiční péči vyčíslila krajská rada například na 6 500 SEK za dny lůžkové geriatrické péče a 1 600 SEK za návštěvy na pohotovosti (EMR). Iniciativa MGT proto musí mít zjevné účinky na využívání tradiční zdravotní péče, aby dosáhla ekonomického zlomu a byla samofinancována.
Vezmeme-li odhadovanou kapacitu péče až o 200 pacientů ročně, doslova znamená, že tradiční spotřeba péče průměrného pacienta s MGT musí být ročně snížena asi o 2,85 dnů péče nebo 11,6 návštěv EMR (nebo kombinace obou), aby bylo dosaženo vyrovnané a samofinancovatelné.
Nástroje a proměnné Sběr dat byl prováděn retrospektivně prostřednictvím komplexních registrů okresních a obecních správních registrů, které pokrývaly všechny obyvatele ohledně spotřeby zdravotní péče, domácí péče a domácí pomoci poskytované účastníkům, jak je uvedeno v tabulce 1.
Spotřeba zdravotní péče byla měřena prostřednictvím počtu návštěv EMR, počtu přijetí do nemocnice, počtu dnů přijetí v nemocnici, ambulantních návštěv v nemocnici. Spotřeba primární péče byla měřena prostřednictvím počtu návštěv a) lékařů ab) sester. Všimněte si, že péče a kontakt s týmem MGT nebyly zahrnuty do žádného z těchto měření. Kromě toho byli účastníci kontaktováni a během domácí návštěvy byly shromážděny údaje o výkonu v činnostech v každodenním životě (ADL) (koupání, oblékání/svlékání, toaleta, přesuny, kontinence, jídlo) prostřednictvím indexu Katz ADL (Brorsson & Hulter Åsberg , 1984). V tomto indexu se ADL měří na sedmibodové škále (tj. 1=nezávislý ve všech činnostech, 2=závislý v jedné činnosti, 3=závislý při koupání a jedné doplňkové činnosti, 4=závislý při koupání, oblékání/svlékání a jedné doplňkové činnosti, 5=závislý při koupání, oblékání/svlékání, toaletě a jedna další činnost, 6=závislá při koupání, oblékání/svlékání, toaleta, přesuny a jedna toaletní činnost, 7=závislá ve všech šesti činnostech. Kromě toho byly kognitivní funkce testovány pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) v rozmezí 0-30 bodů (Folstein, Robins a Helzer, 1983).
Obě skupiny byly dotazovány podle strukturovaného průvodce, který pokrýval subjektivní zdraví, subjektivní bezpečnost a zabezpečení a jejich zkušenosti s péčí poskytovanou nemocničními jednotkami nebo primárními jednotkami, stejně jako domácí pomoc a domácí péče. Při začlenění byli účastníci a příbuzní v intervenční skupině požádáni o jejich očekávání ohledně nadcházejících opatření od MGT. Otázky týkající se zkušeností s provedenými opatřeními byly položeny a zdokumentovány o 15 týdnů později. Všechny osobní sběry dat prováděl projektový manažer (první autor) nebo (stejný) výzkumný asistent (RN).
Analýza Rozdíly ve využití zdravotní péče před intervencí MGT a po ní byly porovnány pro kontrolní a intervenční skupinu, v daném pořadí, a také mezi skupinami před intervencí a po intervenci pomocí dvouvzorkových testů Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney). Aby bylo možné rozpoznat, zda léčba MGT měla nějaké kauzální účinky na využívání zdravotní péče, byla data hodnocena pomocí analýzy rozdílu v rozdílu (DiD), ve které byla změna ve využití po zavedení MGT v léčebné skupině porovnána s odpovídající vývoj neovlivněné kontrolní skupiny ve stejném časovém rámci. DiD analýza je odhadnuta pomocí lineární regrese a uváděné hodnoty významnosti se získají pomocí robustních standardních chyb.
Kvalitativní rozhovory byly přepsány doslovně. Význam jednotek byl identifikován, zhuštěn a zakódován. Kódy byly abstrahovány do dvou kategorií na základě podobností a názvů popisujících obsah.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do této studie byli „křehcí starší lidé“ definovaní jako:
- osoby žijící v komunitě ve věku > 75 let,
- s více než třemi chronickými diagnózami,
- předepsaných šest nebo více farmaceutických léků pro nepřetržité užívání a
- s alespoň třemi pobyty v nemocnici (> 24 hodin v nemocnici) během posledních šesti měsíců.
Vzhledem k tomu, že tato kritéria byla široká, aby zachytila relevantní jedince, ale také pravděpodobně generovala osoby, které nejsou relevantní pro intervenci MGT, byla identifikace studijního vzorku provedena ve třech krocích, které se postupně opakovaly ve třech vlnách.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které se nemohou zúčastnit kvalitativních rozhovorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervence mobilního geriatrického týmu zahrnující lékaře a sestry s cílem vyvinout plány bezpečné, udržitelné a koordinované péče zaměřené na člověka.
Tyto plány péče jsou vytvářeny ve spolupráci s pacientem, jeho příbuznými a pracovníky magistrátu.
Mezi hlavní ambice tohoto konceptu patří zlepšení komunikačních toků mezi pacienty, jejich příbuznými a poskytovateli zdravotní péče v kombinaci s poskytováním lékařských i pečovatelských opatření.
Dalšími ambicemi je zamezit zbytečnému využívání tradiční zdravotní péče například v podobě lůžkové péče a návštěv EMR.
|
Intervence zaměřená na člověka na základě komplexního geriatrického hodnocení
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní péče včetně jednotek primární péče, domácí péče a domácí pomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče včetně EMR, přijetí do nemocnice, dny péče, ambulantní nemocnice nebo primární péče
Časové okno: Změna z 1 roku před zařazením na 1 rok sledování
|
Počet návštěv EMR, návštěv ambulantních pacientů v nemocnici, přijetí do nemocnice, dny péče, návštěvy primární péče
|
Změna z 1 roku před zařazením na 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče včetně EMR, přijetí do nemocnice, dny péče, ambulantní nemocnice nebo primární péče
Časové okno: Změna z 2 let před zařazením na 1 rok sledování
|
Počet návštěv EMR, návštěv ambulantních pacientů v nemocnici, přijetí do nemocnice, dny péče, návštěvy primární péče
|
Změna z 2 let před zařazením na 1 rok sledování
|
|
Využití zdravotní péče včetně EMR, přijetí do nemocnice, dny péče, ambulantní nemocnice nebo primární péče
Časové okno: Změna z inkluze na 3leté sledování
|
Počet návštěv EMR, návštěv ambulantních pacientů v nemocnici, přijetí do nemocnice, dny péče, návštěvy primární péče
|
Změna z inkluze na 3leté sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů a nejbližších příbuzných hodnocená kvalitativními rozhovory
Časové okno: Změny od zařazení do 15týdenního sledování
|
Kvalitativní rozhovory o bezpečnosti pacientů a spokojenosti pacientů / nejbližších příbuzných
|
Změny od zařazení do 15týdenního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sofi Fristedt, Ph D, Jonkoping University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MGT FUTURUM-521121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie