- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03662945
Mobilne zespoły geriatryczne: bezpieczeństwo pacjentów i wykorzystanie opieki zdrowotnej (MGT)
Mobilne zespoły geriatryczne: opłacalny sposób na poprawę bezpieczeństwa pacjentów i ograniczenie korzystania z tradycyjnej opieki zdrowotnej wśród osłabionych osób starszych?
Cel Przeprowadzenie prospektywnej, kontrolowanej i randomizowanej oceny skuteczności Mobilnych Zespołów Geriatrycznych (MGT).
Metoda Mieszkające w społeczności osoby starsze, słabe, zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n=31, średnia wieku 84 lata) i grupy kontrolnej (n=31, średnia wieku 86 lat). Dwuletnie dane retrospektywne i prospektywną jednoroczną obserwację przeanalizowano przy użyciu analiz nieparametrycznych i analiz różnicy w różnicach (DiD). Wywiady jakościowe zostały przeanalizowane za pomocą analizy treści.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda Obecne badanie przeprowadzono w ramach randomizowanego badania kontrolnego (RCT), po uzyskaniu zgody Regionalnej Komisji Etycznej w Linköping, Dnr 2014/371-31. Kontekstem badania był MGT, rozpoczęty w 2013 roku i wywodzący się ze szpitala obsługującego około 149 000 mieszkańców w południowej Szwecji.
Uczestnicy Kryteriami włączenia do tego badania były „słabe osoby starsze” zdefiniowane jako: mieszkające w społeczności osoby w wieku > 75 lat, z więcej niż trzema rozpoznaniami przewlekłymi, którym przepisano sześć lub więcej leków do ciągłego stosowania i co najmniej trzy pobyty w szpitalu (> 24 godziny w szpitalu) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Ponieważ kryteria te były szerokie, aby uchwycić odpowiednie osoby, ale także prawdopodobnie wygenerować osoby nieistotne dla interwencji MGT, identyfikacja próby badawczej została przeprowadzona w trzech krokach, z kolei powtórzonych w trzech falach.
W pierwszym kroku pielęgniarka ze specjalnym przeszkoleniem w identyfikowaniu populacji za pomocą filtrowanych wyszukiwań w cyfrowej dokumentacji pacjentów zidentyfikowała 449 osób podczas wstępnego wyszukiwania (marzec 2015 r.). Kolejne 75 osobników zostało zidentyfikowanych w drugiej fali poszukiwań (maj 2015 r.), a kolejne 157 osób w trzeciej fali poszukiwań (wrzesień 2015 r.).
W drugim kroku pielęgniarka z kompetencjami geriatrycznymi sprawdzała dokumentację pacjentów wszystkich osób. Wykluczono osoby zmarłe lub osoby, które od czasu wstępnych poszukiwań przeniosły się do domu opieki. Z próby wykluczono również pacjentów wielokrotnie hospitalizowanych z powodu operacji (bez wielochorobowości) lub pacjentów przyjętych do opieki paliatywnej. Po trzecie i wreszcie dla wszystkich rund, pielęgniarka z doświadczeniem klinicznym MGT ponownie oceniła każde z poprzednich wyszukiwań w celu wykluczenia osób, których MGT nie rozważyłoby włączenia, ponieważ prawdopodobnie nie odniosłyby korzyści ze środków MGT.
Ostateczna rekrutacja uczestników z wyżej opisanego filtrowania dała 66 potencjalnych uczestników z pierwszego wyszukiwania, 34 z drugiego wyszukiwania i 41 z trzeciego wyszukiwania. Zostali oni losowo przydzieleni, jak pokazano na rycinie 2, do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej, składającej się z 31 uczestników i administracyjnej grupy kontrolnej, z którą nie kontaktowano się ani nie obserwowano w obecnym badaniu. Początkowym zamiarem była jedynie obserwacja danych administracyjnych grup kontrolnych z rejestrów opieki zdrowotnej i społecznej, ale dla (celu) niniejszego badania nigdy tego nie zrobiono.
Z potencjalnymi uczestnikami grupy kontrolnej kontaktowano się telefonicznie, a cel badania przekazywano ustnie i pisemnie przed rozpoczęciem badania. Osoby wylosowane do grupy interwencyjnej były najpierw informowane o interwencji i podejmowały decyzję o wzięciu w niej udziału lub nie, zanim zostały poinformowane (ustnie i pisemnie) o badaniu. Wszystkie osoby, które zgodziły się na interwencję MGT, wyraziły również zgodę na udział w badaniu (grupa interwencyjna). Wszyscy uczestnicy mieli możliwość zadawania pytań przed wyrażeniem świadomej zgody.
Interwencja Interwencja rozpoczęła się od wizyty domowej. Podczas pierwszej wizyty przeprowadzono kompleksową ocenę geriatryczną (CGA) (Ellis i in., 2011) wraz z przeglądem farmaceutycznym. Na tej podstawie MGT, we współpracy z pacjentem, jego krewnymi i personelem opieki domowej, opracował skoncentrowany na osobie i skoordynowany, a także (miejmy nadzieję) zrównoważony plan opieki. Całkowita odpowiedzialność medyczna za pacjenta została czasowo przeniesiona na lekarza MGT z podstawowej opieki zdrowotnej w okresie interwencji. Początkowym zamiarem było, aby trwało to 15 tygodni, ale na podstawie wczesnych doświadczeń termin ten został usunięty, ponieważ uznano, że przerwanie ciągłości jest niewystarczające, a jednostki podstawowej opieki zdrowotnej miałyby problemy z utrzymaniem tego samego poziomu ciągłości usług. W ten sposób MGT „zatrzymał” pacjenta tak długo, jak uznano to za konieczne. Efektem tej zmiany było to, że wpis z MGT nie był cofany, chyba że uczestnik przeniósł się do domu opieki, odzyskał stabilny stan zdrowia lub zmarł, aw indywidualnych przypadkach na prośbę pacjenta. Jeśli pacjenci wymagali opieki paliatywnej, MGT pozostawał odpowiedzialny, ale w razie potrzeby konsultował się z już istniejącym zewnętrznym zespołem paliatywnym. Po wizycie wstępnej pacjenci mogli kontaktować się z MGT w godzinach pracy gabinetu (08.00-17.00) i zostali skierowani do opieki domowej lub szpitala poza tymi godzinami. Dodatkowe wizyty pielęgniarek, lekarzy lub całego zespołu były często umawiane na bieżąco, ale były też możliwe do umówienia w krótkim czasie, tj. tego samego dnia.
W pełni sprawny iw ekwiwalentach pełnego czasu pracy zespół MGT składał się w 2016 roku z 1,95 lekarzy i 3,2 pielęgniarek. Opiekowali się grupą około 95-100 pacjentów, odpowiadającą ich możliwościom. Na podstawie przypuszczalnych zrzutów mieli możliwość zarejestrowania około 200 pacjentów rocznie. Zespół miał dostęp do zewnętrznego sprzętu, na przykład samochodów i mobilnych elektronicznych kart pacjentów z aktualnymi listami leków i wszystkimi innymi informacjami o pacjencie w dokumentacji szpitalnej. Dyktowanie taktów odbywało się za pomocą laptopów. Główne koszty inicjatywy MGT obejmują personel, co w sumie wynosi około 3,7 miliona koron szwedzkich (SEK) rocznie (około 430 000 dolarów amerykańskich na podstawie kursu wymiany 8,56 koron szwedzkich, podanego przez szwedzki bank centralny na 2016 r.) , w tym wynagrodzenia, podatki od wynagrodzeń i składki na ubezpieczenia społeczne. W związku z tym średni roczny koszt personelu na pacjentorok wynosi około 37 000 SEK (lub 18 500 SEK na szacunkową nową roczną rejestrację w trybie pełnej funkcjonalności). Aby spojrzeć na to z perspektywy, koszt tradycyjnej opieki został obliczony przez radę hrabstwa na przykład na 6500 SEK za dni stacjonarnej opieki geriatrycznej i 1600 SEK na wizyty w izbie przyjęć (EMR). W związku z tym inicjatywa MGT musi mieć widoczny wpływ na wykorzystanie tradycyjnej opieki zdrowotnej, aby osiągnąć próg rentowności i być samofinansującym się.
Biorąc pod uwagę szacowaną zdolność opieki nad 200 pacjentami rocznie, dosłownie oznacza to, że tradycyjne zużycie opieki przeciętnego pacjenta z MGT musi być zmniejszane rocznie o około 2,85 dni opieki lub 11,6 wizyt EMR (lub połączenie obu), aby osiągnąć wyjść na zero i być samofinansującym się.
Instrumenty i zmienne Zbieranie danych przeprowadzono retrospektywnie za pomocą kompleksowych rejestrów administracyjnych rady hrabstw i gmin, obejmujących wszystkich mieszkańców w zakresie korzystania z opieki zdrowotnej, opieki domowej i pomocy domowej udzielanej uczestnikom, jak pokazano w tabeli 1.
Konsumpcję opieki zdrowotnej mierzono za pomocą liczby wizyt EMR, liczby przyjęć do szpitala, liczby dni hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych w szpitalu. Konsumpcję podstawowej opieki zdrowotnej mierzono na podstawie liczby wizyt u a) lekarzy ib) pielęgniarek. Należy zauważyć, że opieka i kontakt ze strony zespołu MGT nie zostały uwzględnione w żadnym z tych pomiarów. Ponadto nawiązano kontakt z uczestnikami i podczas wizyty domowej zebrano dane dotyczące wykonywania czynności w życiu codziennym (ADL) (kąpiel, ubieranie/rozbieranie się, korzystanie z toalety, przemieszczanie się, wstrzemięźliwość, jedzenie) za pomocą indeksu Katz ADL (Brorsson & Hulter Åsberg , 1984). W tym indeksie ADL mierzy się w siedmiostopniowej skali (tj. 1 = samodzielny we wszystkich czynnościach, 2 = samodzielny w jednej czynności, 3 = samodzielny w kąpieli i jednej dodatkowej czynności, 4 = samodzielny w kąpieli, ubieraniu/rozbieraniu się i jednej dodatkowej czynności, 5 = samodzielny w kąpieli, ubieraniu/rozbieraniu, korzystaniu z toalety i jedna dodatkowa czynność, 6 = niesamodzielność w kąpieli, ubieraniu/rozbieraniu, korzystaniu z toalety, przemieszczaniu się i jedna czynność w toalecie, 7 = niesamodzielność we wszystkich sześciu czynnościach. Ponadto funkcje poznawcze badano za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), w zakresie od 0 do 30 punktów (Folstein, Robins i Helzer, 1983).
Wywiady z obiema grupami przeprowadzono zgodnie z ustrukturyzowanym przewodnikiem, który obejmował subiektywne zdrowie, subiektywne bezpieczeństwo i ochronę oraz ich doświadczenia z opieką zapewnianą przez jednostki szpitalne lub jednostki podstawowe, a także pomoc domową i opiekę domową. Podczas włączenia uczestników i krewnych z grupy interwencyjnej zapytano o ich oczekiwania co do nadchodzących działań MGT. Pytania dotyczące doświadczeń z wykonanych pomiarów zostały zadane i udokumentowane 15 tygodni później. Wszystkie bezpośrednie zbiory danych zostały wykonane przez kierownika projektu (pierwszego autora) lub (tego samego) asystenta badawczego (RN).
Analiza Zróżnicowanie w korzystaniu z opieki zdrowotnej przed i po interwencji MGT porównano odpowiednio dla grupy kontrolnej i interwencyjnej, a także między grupami przed i po interwencji za pomocą testów sumy rang Wilcoxona (Manna-Whitneya) na dwóch próbach. Aby ustalić, czy leczenie MGT miało jakikolwiek wpływ przyczynowy na wykorzystanie opieki zdrowotnej, dane oceniono za pomocą analizy różnicy w różnicach (DiD), w której porównano zmianę wykorzystania po wprowadzeniu MGT w grupie leczonej odpowiedni rozwój niedotkniętej chorobą grupy kontrolnej w tym samym przedziale czasowym. Analiza DiD jest szacowana za pomocą regresji liniowej, a zgłoszone wartości istotności uzyskuje się przy użyciu odpornych błędów standardowych.
Wywiady jakościowe zostały spisane dosłownie. Jednostki znaczeniowe zostały zidentyfikowane, skondensowane i zakodowane. Kody zostały podzielone na dwie kategorie w oparciu o podobieństwa i nadane im nazwy opisujące treść.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia do tego badania były „słabe osoby starsze” zdefiniowane jako:
- osoby samozatrudnione w wieku > 75 lat,
- posiadanie więcej niż trzech przewlekłych rozpoznań,
- przepisał sześć lub więcej leków farmaceutycznych do ciągłego stosowania i
- z co najmniej trzema pobytami w szpitalu (> 24 godziny w szpitalu) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Ponieważ kryteria te były szerokie, aby uchwycić odpowiednie osoby, ale także prawdopodobnie wygenerować osoby nieistotne dla interwencji MGT, identyfikacja próby badawczej została przeprowadzona w trzech krokach, z kolei powtórzonych w trzech falach.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mogące brać udziału w wywiadach jakościowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Mobilna interwencja Zespołu Geriatrycznego obejmująca lekarzy i pielęgniarki w celu opracowania zorientowanych na osobę, bezpiecznych, zrównoważonych i skoordynowanych planów opieki.
Te plany opieki są opracowywane we współpracy z pacjentem, jego krewnymi i personelem gminy.
Wśród głównych ambicji tej koncepcji jest poprawa przepływu komunikacji między pacjentami, ich krewnymi i podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w połączeniu z dostarczaniem środków medycznych i pielęgnacyjnych.
Inne ambicje to unikanie niepotrzebnego korzystania z tradycyjnej opieki zdrowotnej, na przykład w postaci opieki szpitalnej i wizyt EMR.
|
Interwencja skoncentrowana na osobie oparta na kompleksowej ocenie geriatrycznej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Opieka standardowa, w tym oddziały podstawowej opieki zdrowotnej, opieka domowa i pomoc domowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym EMR, przyjęcia do szpitala, dni opieki, szpital ambulatoryjny lub podstawowa opieka zdrowotna
Ramy czasowe: Zmiana z 1 roku przed włączeniem na 1 rok obserwacji
|
Liczba wizyt EMR, wizyt pacjentów ambulatoryjnych w szpitalu, przyjęć do szpitala, dni opieki, wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
|
Zmiana z 1 roku przed włączeniem na 1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym EMR, przyjęcia do szpitala, dni opieki, szpital ambulatoryjny lub podstawowa opieka zdrowotna
Ramy czasowe: Zmiana z 2 lat przed włączeniem na 1 rok obserwacji
|
Liczba wizyt EMR, wizyt pacjentów ambulatoryjnych w szpitalu, przyjęć do szpitala, dni opieki, wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
|
Zmiana z 2 lat przed włączeniem na 1 rok obserwacji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym EMR, przyjęcia do szpitala, dni opieki, szpital ambulatoryjny lub podstawowa opieka zdrowotna
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na 3-letnią obserwację
|
Liczba wizyt EMR, wizyt pacjentów ambulatoryjnych w szpitalu, przyjęć do szpitala, dni opieki, wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
|
Zmiana z włączenia na 3-letnią obserwację
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów i najbliższych krewnych oceniane za pomocą wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Zmiany od włączenia do 15-tygodniowej obserwacji
|
Wywiady jakościowe dotyczące bezpieczeństwa pacjentów i satysfakcji pacjentów/najbliższych krewnych
|
Zmiany od włączenia do 15-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sofi Fristedt, Ph D, Jonkoping University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGT FUTURUM-521121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom słabej starości
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mobilna interwencja Zespołu Geriatrycznego
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of ArkansasAktywny, nie rekrutującyUżywanie narkotykówStany Zjednoczone