- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03662945
Mobila geriatriska team: patientsäkerhet och hälsovårdsanvändning (MGT)
Mobila geriatriska team: ett kostnadseffektivt sätt att förbättra patientsäkerheten och minska användningen av traditionell sjukvård bland svaga äldre?
Mål Att utföra en prospektiv, kontrollerad och randomiserad utvärdering av effektiviteten hos Mobile Geriatric Teams (MGT).
Metod Samhällsboende, sköra äldre personer randomiserades till interventionsgrupp (n=31, medelålder 84) och kontrollgrupp (n=31, medelålder 86). Tvååriga retrospektiva data och prospektiv ettårsuppföljning analyserades med hjälp av icke-parametriska analyser och skillnader i skillnad (DiD). Kvalitativa intervjuer, analyserades med hjälp av innehållsanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod Den aktuella studien genomfördes genom en randomiserad kontrollstudie (RCT), efter godkännande från Regionala etiska nämnden i Linköping, Dnr 2014/371-31. Studiesammanhanget var ett MGT, initierat 2013 och härrörde från ett sjukhus som betjänar cirka 149 000 invånare i södra Sverige.
Deltagare Inklusionskriterierna för denna studie var "sköra äldre" definierade som: personer som bor i samhället i åldern > 75 år, som har fler än tre kroniska diagnoser och ordinerat sex eller fler läkemedel för kontinuerlig användning och med minst tre sjukhusvistelser (> 24 timmar på sjukhus) under de senaste sex månaderna. Eftersom dessa kriterier var breda för att fånga relevanta individer, men också sannolikt genererade personer utan relevans för MGT-interventionen, genomfördes identifieringen av studieprovet i tre steg, i sin tur, upprepat i tre omgångar.
I det första steget identifierade en sjuksköterska med specialutbildning i att identifiera populationer genom filtrerade sökningar i digitala patientjournaler 449 individer i en första sökning (mars 2015). Ytterligare 75 individer identifierades i en andra sökvåg (maj 2015) och ytterligare 157 individer i en tredje sökvåg (september 2015).
I det andra steget kontrollerade en sjuksköterska med geriatrisk kompetens alla individers patientjournaler. Avlidna personer eller personer som flyttat till ett äldreboende sedan den första husrannsakan uteslöts. Patienter med upprepade sjukhusinläggningar på grund av operation (utan multimorbiditet) eller patienter inlagda för palliativ vård exkluderades också från urvalet. För det tredje och slutligen för alla vågor, omvärderade en sjuksköterska med klinisk erfarenhet av MGT var och en av de tidigare sökningarna för att utesluta individer som MGT inte skulle överväga för inkludering, eftersom de sannolikt inte skulle dra nytta av MGT-åtgärderna.
Den slutliga rekryteringen av deltagare från den ovan beskrivna filtreringen resulterade i 66 potentiella deltagare från den första sökningen, 34 från den andra sökningen och 41 från den tredje sökningen. Dessa randomiserades, som visas i figur 2, till en interventionsgrupp och en kontrollgrupp, bestående av 31 deltagare vardera och en administrativ kontrollgrupp, som inte kontaktades eller följdes i den aktuella studien. Avsikten var initialt endast att observera de administrativa kontrollgruppsdata från vård- och omsorgsregister, men för (syfte med) föreliggande studie gjordes detta aldrig.
De potentiella deltagarna i kontrollgruppen kontaktades via telefon och syftet med studien kommunicerades både muntligt och skriftligt innan studien påbörjades. Personer som provades till interventionsgruppen informerades först om interventionen och fattade sitt beslut om de skulle delta i det eller inte, innan de informerades (muntligt och skriftligt) om studien. Alla personer som gick med på MGT-interventionen gav också sitt samtycke till att delta i studien (interventionsgruppen). Alla deltagare fick chansen att ställa frågor innan deras informerade samtycke.
Intervention Interventionen startade med ett hembesök. Under det första besöket genomfördes en omfattande geriatrisk bedömning (CGA) (Ellis et al., 2011) tillsammans med en läkemedelsgenomgång. Utifrån detta har en personcentrerad och samordnad samt (förhoppningsvis) hållbar vårdplan tagits fram av MGT, i samarbete med patienten, hans/hennes anhöriga och hemtjänstpersonalen. Det övergripande medicinska ansvaret för patienten överfördes tillfälligt till MGT-läkaren från primärvården under interventionsperioden. Avsikten var från början att detta skulle pågå i 15 veckor men utifrån tidiga erfarenheter togs tidsgränsen bort, eftersom den ansågs otillräcklig för att bryta kontinuiteten och eftersom primärvårdsenheterna skulle ha problem med att hålla samma servicekontinuitet. Därmed "behöll" MGT patienten så länge som ansågs nödvändigt. Resultatet av denna förändring blev att inskrivningen från MGT inte drogs tillbaka om inte deltagaren flyttade till ett äldreboende, återfick stabil hälsa eller dog, och, i enskilda fall, på patientens begäran. Om patienter behövde palliativ vård förblev MGT ansvarig men konsulterade ett redan existerande externt palliativt team vid behov. Efter det första besöket var patienterna fria att kontakta MGT under kontorstid (08.00-17.00) och remitterades till hemtjänst eller sjukhus utanför dessa tider. Ytterligare besök från sjuksköterskor, läkare eller hela teamet var ofta schemalagda regelbundet, men var också möjliga att ordna med kort varsel, d.v.s. samma dag.
Fullt operativt och i heltidsekvivalenter bestod MGT-teamet av 1,95 läkare och 3,2 sjuksköterskor under 2016. De tog hand om ett lager på cirka 95-100 patienter, vilket matchade deras kapacitet. Baserat på förmodade utskrivningar hade de kapacitet att registrera uppskattningsvis 200 patienter årligen. Teamet hade tillgång till extern utrustning, till exempel bilar och mobila elektroniska patientjournaler med uppdaterade läkemedelslistor och all annan information om patienten i sjukhusets patientjournaler. Dikteringen av åtgärder utfördes via bärbara datorer. De huvudsakliga kostnaderna för MGT-initiativet utgörs av personal och totalt uppgår detta till cirka 3,7 miljoner svenska kronor (SEK) årligen (cirka 430 000 US-dollar baserat på en växelkurs på 8,56 SEK, tillhandahållen av Svenska Centralbanken för 2016) , inklusive löner, löneskatter och sociala avgifter. Den genomsnittliga årliga personalkostnaden per patientår är alltså cirka 37 000 SEK (eller 18 500 SEK per beräknad nyregistrering i fullt fungerande läge). För att sätta detta i perspektiv har kostnaden för traditionell vård av landstinget beräknats till exempelvis 6 500 kr för slutenvårdsdagar och 1 600 kr akutbesök (EMR). Därför måste MGT-initiativet ha uppenbara effekter på det traditionella hälsovårdsutnyttjandet för att nå ekonomiskt break-even och vara självfinansierat.
Att ta den beräknade kapaciteten att ta hand om upp till 200 patienter årligen innebär bokstavligen att den traditionella vårdkonsumtionen för den genomsnittliga MGT-patienten måste minskas årligen med cirka 2,85 vårddagar eller 11,6 EMR-besök (eller en kombination av båda) för att nå break-even och vara självfinansierad.
Instrument och variabler Datainsamlingen gjordes retrospektivt via omfattande landstings- och kommunala förvaltningsregister som omfattar alla invånare avseende sjukvårdskonsumtion, hemtjänst och hemtjänst som ges till deltagarna enligt tabell 1.
Vårdkonsumtionen mättes via antal EMR-besök, antal sjukhusinläggningar, antal inlagda dagar, polikliniska besök på sjukhus. Primärvårdskonsumtionen mättes via antal besök hos a) läkare och b) sjuksköterskor. Observera att vård från, och kontakt med, MGT-teamet inte ingick i någon av dessa mätningar. Dessutom kontaktades deltagarna och under ett hembesök samlades data om prestationer i Activities in Daily Living (ADL) (badning, på-/avklädning, toalettbesök, förflyttningar, kontinens, ätande) genom Katz ADL-index (Brorsson & Hulter Åsberg 1984). I detta index mäts ADL längs en sjugradig skala (dvs. 1=oberoende i alla aktiviteter, 2=beroende i en aktivitet, 3=beroende i bad och en extra aktivitet, 4=beroende i bad, på-/avklädning och en extra aktivitet, 5=beroende i bad, på-/avklädning, toalettbesök och en extra aktivitet, 6=beroende i bad, på-/avklädning, toalettbesök, förflyttningar och en toalettaktivitet, 7=beroende i alla sex aktiviteter. Dessutom screenades kognitiv funktion med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE), från 0-30 poäng (Folstein, Robins, & Helzer, 1983).
Båda grupperna intervjuades efter en strukturerad guide som täckte subjektiv hälsa, subjektiv trygghet och trygghet och deras upplevelser av vård som ges av sjukhusenheter eller primärenheter samt hemtjänst och hemtjänst. Vid inklusionen tillfrågades deltagare och anhöriga i interventionsgruppen om sina förväntningar på de kommande åtgärderna från MGT. Frågor angående erfarenheter av de utförda åtgärderna ställdes och dokumenterades 15 veckor senare. All datainsamling ansikte mot ansikte gjordes av projektledaren (första författare) eller en (samma) forskningsassistent (RN).
Analys Variation i sjukvårdsanvändning före och efter MGT-interventionen jämfördes för kontroll- respektive interventionsgruppen, samt mellan grupperna före och efter intervention via Wilcoxon rank-summetester (Mann-Whitney) med två prover. För att kunna urskilja om MGT-behandlingen hade några orsakseffekter på sjukvårdens utnyttjande bedömdes uppgifterna via en different-in-difference (DiD)-analys, där förändringen i utnyttjandet efter införandet av MGT i behandlingsgruppen jämfördes med motsvarande utveckling av den opåverkade kontrollgruppen under samma tidsram. DiD-analysen uppskattas via linjär regression och de rapporterade signifikansvärdena erhålls med hjälp av robusta standardfel.
De kvalitativa intervjuerna transkriberades ordagrant. Betydelsesenheter identifierades, kondenserades och kodades. Koder abstraherades i två kategorier baserade på likheter och gav innehållsbeskrivande namn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna för detta försök var "sköra äldre" definierade som:
- personer som bor i samhället i åldern > 75 år,
- har mer än tre kroniska diagnoser,
- ordinerat sex eller fler farmaceutiska läkemedel för kontinuerlig användning och
- med minst tre sjukhusvistelser (> 24 timmar på sjukhus) under de senaste sex månaderna.
Eftersom dessa kriterier var breda för att fånga relevanta individer, men också sannolikt genererade personer utan relevans för MGT-interventionen, genomfördes identifieringen av studieprovet i tre steg, i sin tur, upprepat i tre omgångar.
Exklusions kriterier:
- Personer som inte kan delta i kvalitativa intervjuer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Mobil geriatrisk teamintervention inklusive läkare och sjuksköterskor i syfte att utveckla personcentrerade, säkra, hållbara och samordnade vårdplaner.
Dessa vårdplaner tas fram i samarbete med patienten, dennes anhöriga och personal från kommunen.
Bland huvudambitionerna med detta koncept är förbättrade kommunikationsflöden mellan patienter, deras anhöriga och vårdgivare i kombination med leverans av såväl medicinska som vårdåtgärder.
Andra ambitioner är att undvika onödigt traditionellt sjukvårdsutnyttjande i form av exempelvis slutenvård och EMR-besök.
|
Personcentrerad intervention baserad på Comprehensive Geriatric Assessment
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Standardvård inklusive primärvårdsenheter, hemtjänst och hemtjänst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdsanvändning inklusive EMR, sjukhusinläggningar, vårddagar, öppenvårdssjukhus eller primärvård
Tidsram: Ändra från 1 år före inkludering till 1 års uppföljning
|
Antal EMR-besök, Utepatientbesök på sjukhus, Sjukhusinläggningar, Vårddagar, Primärvårdsbesök
|
Ändra från 1 år före inkludering till 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdsanvändning inklusive EMR, sjukhusinläggningar, vårddagar, öppenvårdssjukhus eller primärvård
Tidsram: Ändra från 2 år före inkludering till 1 års uppföljning
|
Antal EMR-besök, Utepatientbesök på sjukhus, Sjukhusinläggningar, Vårddagar, Primärvårdsbesök
|
Ändra från 2 år före inkludering till 1 års uppföljning
|
|
Hälsovårdsanvändning inklusive EMR, sjukhusinläggningar, vårddagar, öppenvårdssjukhus eller primärvård
Tidsram: Ändring från inkludering till 3 års uppföljning
|
Antal EMR-besök, Utepatientbesök på sjukhus, Sjukhusinläggningar, Vårddagar, Primärvårdsbesök
|
Ändring från inkludering till 3 års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient- och anhörigtillfredsställelse bedömd genom kvalitativa intervjuer
Tidsram: Ändringar från inkludering till 15 veckors uppföljning
|
Kvalitativa intervjuer om patientsäkerhet och patient-/anhörigtillfredsställelse
|
Ändringar från inkludering till 15 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sofi Fristedt, Ph D, Jonkoping University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MGT FUTURUM-521121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköra äldres syndrom
-
PfizerAvslutad
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Avslutad
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
University of UtahThe Center for Health DesignAvslutadÄldre, Frail | Accidental Falls | SjukhusFörenta staterna
-
Hellenic Mediterranean UniversityAvslutadRiktade fysiska funktionsövningar på skörhet och fallhantering hos äldre vuxna som bor i gemenskaperFrailty syndrom | Pre-frail äldre vuxnaGrekland
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University Hospital, RouenMinistry of Health, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AvslutadPre-frail Senior AdultsDanmark
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, inte rekryterandeMRI | Kognition | Fysisk funktion | Kostintagsbedömning | Pre-bräcklig | Pre-frail äldre vuxnaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mobilt geriatrisk teamintervention
-
Hospital Universitario GetafeAvslutad
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Edmonton South Side Primary care networkAvslutadImplementering och validering av "5As Framework of Obesity Management" i primärvården. "5AST" (5AsT)Övervikt och fetmaKanada
-
United States Department of DefenseAvslutad
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Toronto Metropolitan UniversityAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | EnsamhetKanada
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadTvångssyndrom (OCD)Förenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical...Aktiv, inte rekryterandeAnvändning av tobak | Flera lungknölar | Solitär lungknölFörenta staterna
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgOkänd
-
University of TwenteAvslutadVälbefinnandeNederländerna
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringKronisk smärta | Sömnstörning | SicklecellanemiFörenta staterna