- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03662945
Mobile geriatriske team: Pasientsikkerhet og helsetjenester (MGT)
Mobile geriatriske team: En kostnadseffektiv måte å forbedre pasientsikkerheten og redusere tradisjonell helsetjenestebruk blant skrøpelige eldre?
Mål Å utføre en prospektiv, kontrollert og randomisert evaluering av effektiviteten til Mobile Geriatric Teams (MGT).
Metode Samfunnsboende, skrøpelige eldre ble randomisert til intervensjonsgruppe (n=31, gjennomsnittsalder 84) og kontrollgruppe (n=31, gjennomsnittsalder 86). To-års retrospektive data og prospektiv ett-års oppfølging ble analysert ved hjelp av ikke-parametriske og forskjells-i-forskjell (DiD) analyser. Kvalitative intervjuer, ble analysert ved hjelp av innholdsanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode Den nåværende studien ble utført gjennom en randomisert kontrollstudie (RCT), etter godkjenning fra Regional Etisk Komite i Linköping, Dnr 2014/371-31. Studiekonteksten var en MGT, initiert i 2013 og stammer fra et sykehus som betjener cirka 149 000 innbyggere i Sør-Sverige.
Deltakere Inklusjonskriteriene for denne studien var "svake eldre" definert som: personer som bor i lokalsamfunnet i alderen > 75 år, med mer enn tre kroniske diagnoser og foreskrevet seks eller flere farmasøytiske legemidler for kontinuerlig bruk og med minst tre sykehusopphold (> 24 timer på sykehus) i løpet av de siste seks månedene. Siden disse kriteriene var brede for å fange opp relevante individer, men også sannsynligvis vil generere personer uten relevans for MGT-intervensjonen, ble identifisering av studieutvalget utført i tre trinn, i sin tur gjentatt i tre bølger.
I første trinn identifiserte en sykepleier med spesialutdanning i å identifisere populasjoner ved filtrerte søk i digitale pasientjournaler 449 individer i et innledende søk (mars 2015). Ytterligere 75 individer ble identifisert i en andre søkebølge (mai 2015) og ytterligere 157 individer i en tredje søkebølge (september 2015).
I andre trinn sjekket en sykepleier med geriatrisk kompetanse pasientjournalene til alle individer. Avdøde personer eller personer som hadde flyttet til sykehjem siden førstegangsransaking ble ekskludert. Pasienter med gjentatte sykehusinnleggelser på grunn av operasjon (uten multimorbiditet) eller pasienter innlagt for palliativ behandling ble også ekskludert fra utvalget. For det tredje og til slutt for alle bølger revurderte en sykepleier med klinisk erfaring med MGT hvert av de tidligere søkene for å ekskludere individer som MGT ikke ville vurdere for inkludering, siden de sannsynligvis ikke ville ha nytte av MGT-tiltakene.
Den endelige rekrutteringen av deltakere fra den ovenfor beskrevne filtreringen resulterte i 66 potensielle deltakere fra det første søket, 34 fra det andre søket og 41 fra det tredje søket. Disse ble randomisert, som vist i figur 2, til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe, bestående av 31 deltakere hver og en administrativ kontrollgruppe, ikke kontaktet eller fulgt i denne studien. Den opprinnelige intensjonen var kun å observere de administrative kontrollgruppedataene fra helse- og sosialregistre, men for (hensikten med) denne studien ble dette aldri gjort.
De potensielle deltakerne i kontrollgruppen ble kontaktet via telefon og målet med studien ble kommunisert både muntlig og skriftlig før studien startet. Personer som ble tatt ut til intervensjonsgruppen, ble først informert om intervensjonen og tok sin beslutning om de skulle delta i det eller ikke, før de ble informert (muntlig og skriftlig) om studien. Alle personer som takket ja til MGT-intervensjonen ga også sitt samtykke til å være med i studien (intervensjonsgruppen). Alle deltakerne fikk muligheten til å stille spørsmål før deres informerte samtykke.
Intervensjon Intervensjonen startet med et hjemmebesøk. Under det første besøket ble det gjennomført en omfattende geriatrisk vurdering (CGA) (Ellis et al., 2011), sammen med en farmasøytisk gjennomgang. På bakgrunn av dette ble det utviklet en personsentrert og koordinert samt (forhåpentligvis) bærekraftig omsorgsplan av MGT, i samarbeid med pasienten, hans/hennes pårørende og hjemmetjenesten. Det overordnede medisinske ansvaret for pasienten ble midlertidig overført til MGT-legen fra primærhelsetjenesten i intervensjonsperioden. Den opprinnelige intensjonen var at dette skulle vare i 15 uker, men basert på tidlig erfaring ble tidsbegrensningen fjernet, siden det ble ansett som utilstrekkelig for å bryte kontinuiteten, og da primærhelsetjenestene ville ha problemer med å holde samme nivå på tjenestekontinuiteten. Dermed «beholdt» MGT pasienten så lenge det ble ansett som nødvendig. Resultatet av denne endringen var at påmeldingen fra MGT ikke ble trukket tilbake med mindre deltakeren flyttet til sykehjem, fikk stabil helse igjen eller døde, og i enkelttilfeller etter pasientens ønske. Hvis pasienter trengte palliativ behandling, forble MGT ansvarlig, men konsulterte et allerede eksisterende eksternt palliativt team når det var nødvendig. Etter det første besøket kunne pasienter kontakte MGT i kontortiden (08.00-17.00) og ble henvist til hjemmesykepleie eller sykehus utenom disse tidene. Ytterligere besøk fra sykepleiere, leger eller hele teamet ble ofte planlagt regelmessig, men var også mulig å avtale på kort varsel, dvs. samme dag.
Fullt operativt og i heltidsekvivalenter besto MGT-teamet av 1,95 leger og 3,2 sykepleiere i løpet av 2016. De tok hånd om et lager på rundt 95-100 pasienter, som matchet deres kapasitet. Basert på antatte utskrivninger hadde de kapasitet til å registrere anslagsvis 200 pasienter årlig. Teamet hadde tilgang til eksternt utstyr, for eksempel biler og mobil elektronisk pasientjournal med oppdaterte lister over medisiner og all annen informasjon om pasienten i sykehusets pasientjournal. Dikteringen av tiltak ble utført via bærbare datamaskiner. Hovedkostnadene til MGT-initiativet omfatter personell og totalt utgjør dette rundt 3,7 millioner svenske kroner (SEK) årlig (rundt 430 000 amerikanske dollar basert på en valutakurs på 8,56 SEK, levert av den svenske sentralbanken for 2016) , inkludert lønn, arbeidsgiveravgift og sosiale avgifter. Derfor er den gjennomsnittlige årlige personalkostnaden per pasientår rundt SEK 37 000 SEK (eller SEK 18 500 per estimert ny årlig registrering i fullt funksjonell modus). For å sette dette i perspektiv, har fylkeskommunen beregnet kostnaden for tradisjonell omsorg til for eksempel SEK 6 500 for døgnbehandlinger i eldreomsorgen og SEK 1 600 SEK akuttbesøk (EMR). Derfor må MGT-initiativet ha tilsynelatende effekter på tradisjonell helsetjenesteutnyttelse for å nå økonomisk break-even og være selvfinansiert.
Å ta den estimerte kapasiteten til å ta vare på opptil 200 pasienter årlig betyr bokstavelig talt at det tradisjonelle omsorgsforbruket til den gjennomsnittlige MGT-pasienten må reduseres årlig med ca. 2,85 omsorgsdager eller 11,6 EMR-besøk (eller en kombinasjon av begge) for å nå break-even og være selvfinansiert.
Instrumenter og variabler Datainnsamlingen ble gjennomført retrospektivt via omfattende fylkeskommunale og kommunale forvaltningsregistre som dekker alle innbyggere angående helseforbruk, hjemmetjeneste og hjemmehjelp gitt til deltakerne som vist i tabell 1.
Helseforbruket ble målt via antall EMR-besøk, antall sykehusinnleggelser, antall dager innlagt på sykehus, polikliniske besøk på sykehus. Forbruket i primærhelsetjenesten ble målt via antall besøk hos a) leger og b) sykepleiere. Merk at omsorg gitt av, og kontakt med, MGT-teamet ikke var inkludert i noen av disse målingene. I tillegg ble deltakerne kontaktet, og under et hjemmebesøk ble data om ytelse i Activities in Daily Living (ADL) (bading, på-/avkledning, toalettbesøk, forflytninger, kontinens, spising) samlet inn gjennom Katz ADL-indeksen (Brorsson & Hulter Åsberg , 1984). I denne indeksen måles ADL langs en syv-punkts skala (dvs. 1=selvstendig i alle aktiviteter, 2=avhengig i én aktivitet, 3=avhengig av bading og én tilleggsaktivitet, 4=avhengig av bading, av- og påkledning og én tilleggsaktivitet, 5=avhengig av bading, av- og påkledning, toalettbesøk og én tilleggsaktivitet, 6=avhengig av bading, på-/avkledning, toalettbesøk, forflytninger og én toalettaktivitet, 7=avhengig i alle seks aktivitetene. I tillegg ble kognitiv funksjon screenet ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE), varierende fra 0-30 poeng (Folstein, Robins, & Helzer, 1983).
Begge gruppene ble intervjuet etter en strukturert veiledning som dekket subjektiv helse, subjektiv trygghet og sikkerhet, og deres opplevelser av omsorg gitt av sykehusenheter eller primærenheter, samt hjemmehjelp og hjemmetjeneste. Ved inkludering ble deltakere og pårørende i intervensjonsgruppen spurt om deres forventninger til kommende tiltak fra MGT. Spørsmål vedrørende erfaringer med utførte tiltak ble stilt og dokumentert 15 uker senere. Alle ansikt-til-ansikt datainnsamlinger ble gjort av prosjektleder (førsteforfatter) eller en (samme) forskningsassistent (RN).
Analyse Variasjon i helsetjenesteutnyttelse før og etter MGT-intervensjonen ble sammenlignet for henholdsvis kontroll- og intervensjonsgruppen, samt mellom grupper før og etter intervensjon via to-prøver Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney) tester. For å avklare om MGT-behandlingen hadde noen årsakseffekter på helsetjenesteutnyttelsen, ble dataene vurdert via en differens-i-forskjell (DiD)-analyse, der endringen i utnyttelse etter introduksjon av MGT i behandlingsgruppen ble sammenlignet med den tilsvarende utviklingen av den upåvirkede kontrollgruppen i løpet av samme tidsramme. DiD-analysen estimeres via lineær regresjon og de rapporterte signifikansverdiene oppnådd ved bruk av robuste standardfeil.
De kvalitative intervjuene ble transkribert ordrett. Betydningsenheter ble identifisert, komprimert og kodet. Koder ble abstrahert i to kategorier basert på likheter og gitt innholdsbeskrivende navn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene for denne studien var "svake eldre" definert som:
- personer som bor i lokalsamfunnet over 75 år,
- har mer enn tre kroniske diagnoser,
- foreskrevet seks eller flere farmasøytiske legemidler for kontinuerlig bruk og
- med minst tre sykehusopphold (> 24 timer på sykehus) i løpet av de siste seks månedene.
Siden disse kriteriene var brede for å fange opp relevante individer, men også sannsynligvis vil generere personer uten relevans for MGT-intervensjonen, ble identifisering av studieutvalget utført i tre trinn, i sin tur gjentatt i tre bølger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan delta i kvalitative intervjuer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Mobilt geriatrisk teamintervensjon inkludert leger og sykepleiere med mål om å utvikle personsentrerte, trygge, bærekraftige og koordinerte omsorgsplaner.
Disse omsorgsplanene utvikles i samarbeid med pasienten, hans/hennes pårørende og ansatte fra kommunen.
Blant hovedambisjonene med dette konseptet er forbedrede kommunikasjonsflyter mellom pasienter, deres pårørende og helsepersonell i kombinasjon med levering av medisinske så vel som omsorgstiltak.
Andre ambisjoner er å unngå unødvendig tradisjonell helseutnyttelse i form av for eksempel innleggelse og EMR-besøk.
|
Personsentrert intervensjon basert på Comprehensive Geriatric Assessment
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Standard omsorg inkludert primæravdelinger, hjemmetjeneste og hjemmehjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utnyttelse av helsetjenester inkludert EMR, sykehusinnleggelser, omsorgsdager, sykehus eller primærhelsetjeneste
Tidsramme: Endring fra 1 år før inkludering til 1 års oppfølging
|
Antall EMR-besøk, Utepasientbesøk på sykehus, Sykehusinnleggelser, Omsorgsdager, Primærpleiebesøk
|
Endring fra 1 år før inkludering til 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utnyttelse av helsetjenester inkludert EMR, sykehusinnleggelser, omsorgsdager, sykehus eller primærhelsetjeneste
Tidsramme: Endring fra 2 år før inkludering til 1 års oppfølging
|
Antall EMR-besøk, Utepasientbesøk på sykehus, Sykehusinnleggelser, Omsorgsdager, Primærpleiebesøk
|
Endring fra 2 år før inkludering til 1 års oppfølging
|
Utnyttelse av helsetjenester inkludert EMR, sykehusinnleggelser, omsorgsdager, sykehus eller primærhelsetjeneste
Tidsramme: Endring fra inkludering til 3 års oppfølging
|
Antall EMR-besøk, Utepasientbesøk på sykehus, Sykehusinnleggelser, Omsorgsdager, Primærpleiebesøk
|
Endring fra inkludering til 3 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasient- og pårørendetilfredshet vurdert ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: Endringer fra inkludering til 15 ukers oppfølging
|
Kvalitative intervjuer om pasientsikkerhet og pasient-/pårørendetilfredshet
|
Endringer fra inkludering til 15 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofi Fristedt, Ph D, Jönköping University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MGT FUTURUM-521121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Intervensjon fra mobilt geriatrisk team
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgUkjent
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringUnderstreke | Angst | Depressive symptomer | Motstandsdyktighet | FølelsesreguleringNederland
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkjentHjertetransplantasjon