- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03662945
Mobile Geriatric Teams: Potilasturvallisuus ja terveydenhuollon käyttö (MGT)
Mobiilit iäkkäät tiimit: kustannustehokas tapa parantaa potilasturvallisuutta ja vähentää perinteisen terveydenhuollon käyttöä heikkokuntoisten iäkkäiden keskuudessa?
Tavoite Suorittaa tulevaisuuden, kontrolloitu ja satunnaistettu arviointi Mobile Geriatric Teamsin (MGT) tehokkuudesta.
Menetelmä Yhteisössä asuvat, heikkokuntoiset vanhukset satunnaistettiin interventioryhmään (n=31, keski-ikä 84) ja kontrolliryhmään (n=31, keski-ikä 86). Kahden vuoden retrospektiiviset tiedot ja tuleva yhden vuoden seuranta analysoitiin käyttämällä ei-parametrisia ja ero-ero-analyysejä (DiD). Kvalitatiiviset haastattelut analysoitiin sisällön analyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistetulla kontrollitutkimuksella (RCT) Linköpingin alueellisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen, Dnr 2014/371-31. Tutkimuskonteksti oli vuonna 2013 aloitettu MGT, joka syntyi noin 149 000 asukkaan sairaalasta Etelä-Ruotsissa.
Osallistujat Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat "heikot vanhukset", jotka määriteltiin: yhteisössä asuvat yli 75-vuotiaat henkilöt, joilla on yli kolme kroonista diagnoosia ja jotka on määrätty kuuteen tai useampaan lääkelääkettä jatkuvaan käyttöön ja vähintään kolme sairaalahoitoa (> 24 tuntia sairaalassa) viimeisen kuuden kuukauden aikana. Koska nämä kriteerit olivat laajoja asiaankuuluvien henkilöiden vangitsemiseksi, mutta myös todennäköisesti synnyttivät henkilöitä, joilla ei ole merkitystä MGT-interventiolle, tutkimusnäytteen tunnistaminen suoritettiin kolmessa vaiheessa, vuorostaan toistettiin kolmessa aallossa.
Ensimmäisessä vaiheessa sairaanhoitaja, jolla oli erityiskoulutus populaatioiden tunnistamiseen digitaalisten potilastietueiden suodatettujen hakujen avulla, tunnisti ensimmäisessä haussa (maaliskuu 2015) 449 henkilöä. Toisessa etsintävaiheessa (toukokuussa 2015) tunnistettiin vielä 75 henkilöä ja kolmannessa (syyskuussa 2015) 157 henkilöä.
Toisessa vaiheessa geriatrista osaamista omaava sairaanhoitaja tarkasti kaikkien henkilöiden potilastiedot. Kuolleet henkilöt tai henkilöt, jotka olivat muuttaneet vanhainkotiin alkuperäisen etsinnön jälkeen, suljettiin pois. Potilaat, jotka joutuivat toistuvasti sairaalahoitoon leikkauksen vuoksi (ilman monisairautta) tai palliatiiviseen hoitoon otetut potilaat, jätettiin myös pois otoksesta. Kolmanneksi ja lopuksi kaikkien aaltojen osalta sairaanhoitaja, jolla oli kliinistä kokemusta MGT:stä, arvioi uudelleen jokaisen aiemman haun sulkeakseen pois henkilöt, joita MGT ei harkitse mukaan ottamiseen, koska he eivät todennäköisesti hyötyisi MGT-toimenpiteistä.
Lopullinen osallistujien rekrytointi yllä kuvatusta suodatuksesta johti 66 potentiaalista osallistujaa ensimmäisestä hausta, 34 toisesta hausta ja 41 kolmannesta hausta. Nämä satunnaistettiin kuvan 2 mukaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään, joissa kussakin oli 31 osallistujaa ja hallinnollinen kontrolliryhmä, joihin ei oltu yhteydessä tai joita ei seurattu tässä tutkimuksessa. Alkuperäisenä tarkoituksena oli vain havainnoida hallinnollisten kontrolliryhmien tietoja terveys- ja sosiaalirekistereistä, mutta tämän tutkimuksen (tarkoituksena) osalta sitä ei tehty.
Kontrolliryhmän mahdollisiin osallistujiin otettiin yhteyttä puhelimitse ja tutkimuksen tavoitteesta kerrottiin sekä suullisesti että kirjallisesti ennen tutkimuksen alkamista. Interventioryhmään valituille henkilöille ilmoitettiin ensin interventiosta ja he tekivät päätöksensä osallistumisesta siihen vai ei, ennen kuin heille kerrottiin (suullisesti ja kirjallisesti) tutkimuksesta. Kaikki MGT-interventioon suostuneet antoivat myös suostumuksensa osallistua tutkimukseen (interventioryhmä). Kaikille osallistujille annettiin mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen heidän tietoista suostumustaan.
Interventio Interventio alkoi kotikäynnillä. Ensimmäisellä käynnillä tehtiin kattava geriatrinen arviointi (CGA) (Ellis et al., 2011) sekä lääkearviointi. Tämän pohjalta MGT kehitti yhdessä potilaan, hänen omaistensa ja kotihoidon henkilökunnan kanssa henkilökeskeisen ja koordinoidun sekä (toivottavasti) kestävän hoitosuunnitelman. Kokonaislääketieteellinen vastuu potilaasta siirrettiin väliaikaisesti MGT-lääkärille perusterveydestä interventiojakson aikana. Alun perin tämän oli tarkoitus kestää 15 viikkoa, mutta varhaisen kokemuksen perusteella aikaraja poistettiin, koska sen katsottiin riittämättömäksi katkaisemaan jatkuvuutta ja koska perusterveydenhuollon yksiköillä olisi vaikeuksia säilyttää palvelun jatkuvuus samalla tasolla. Siten MGT "pidätti" potilaan niin kauan kuin katsottiin tarpeelliseksi. Tämän muutoksen seurauksena MGT:stä ilmoittautumista ei peruutettu, ellei osallistuja muuttanut hoitokotiin, saavuttanut vakaan terveyden tai kuollut, ja yksittäisissä tapauksissa potilaan pyynnöstä. Jos potilaat tarvitsivat palliatiivista hoitoa, MGT pysyi vastuussa, mutta konsultoi tarvittaessa jo olemassa olevaa ulkopuolista palliatiivista hoitoa. Ensimmäisen käynnin jälkeen potilaat saivat vapaasti ottaa yhteyttä MGT:hen virka-aikoina (08.00-17.00) ja heidät lähetettiin kotihoitoon tai sairaalaan näiden aikojen ulkopuolella. Sairaanhoitajien, lääkäreiden tai koko tiimin lisäkäyntejä sovittiin usein säännöllisesti, mutta ne oli myös mahdollista sopia lyhyellä varoitusajalla, eli samana päivänä.
Täysoperatiivisessa ja kokoaikatyössä MGT-tiimiin kuului vuonna 2016 1,95 lääkäriä ja 3,2 sairaanhoitajaa. He hoitivat noin 95–100 potilasta, mikä vastaa heidän kapasiteettiaan. Oletettujen kotiutusten perusteella he pystyivät rekisteröimään arviolta 200 potilasta vuosittain. Ryhmällä oli käytössään ulkoiset laitteet, kuten autot ja mobiilit sähköiset potilastiedot päivitetyillä lääkeluetteloilla ja kaikki muut potilasta koskevat tiedot sairaalan potilasrekisterissä. Mittojen sanelu tehtiin kannettavien tietokoneiden kautta. MGT-aloitteen tärkeimmät kustannukset koostuvat henkilöstöstä, ja ne ovat yhteensä noin 3,7 miljoonaa Ruotsin kruunua (SEK) vuodessa (noin 430 000 Yhdysvaltain dollaria 8,56 SEK:n valuuttakurssilla, jonka Ruotsin keskuspankki toimitti vuodelle 2016). mukaan lukien palkat, palkkaverot ja sosiaalimaksut. Keskimääräiset vuosittaiset henkilöstökustannukset potilasvuotta kohden ovat siis noin 37 000 kruunua (tai 18 500 kruunua arvioitua uutta vuosittaista rekisteröintiä kohden täysin toimivassa tilassa). Perinteisen hoidon kustannuksiksi on lääninhallitus laskenut esimerkiksi 6 500 kruunua vanhusten laitoshoitopäivistä ja 1 600 kruunua päivystyskäynneistä. Näin ollen MGT-aloitteella on oltava ilmeisiä vaikutuksia perinteiseen terveydenhuollon käyttöön, jotta se saavuttaisi taloudellisen kannattavuuden ja se on omarahoitteinen.
Arvioidun kapasiteetin huomioon ottaminen jopa 200 potilaasta vuodessa merkitsee kirjaimellisesti sitä, että keskimääräisen MGT-potilaan perinteistä hoidonkulutusta on vähennettävä vuosittain noin 2,85 hoitopäivällä tai 11,6 EMR-käynnillä (tai näiden yhdistelmällä) saavuttaakseen nollatulosta ja rahoittaa itse.
Instrumentit ja muuttujat Tiedonkeruu tehtiin takautuvasti kattavien lääninvaltuusto- ja kuntahallintorekisterien kautta, jotka kattavat kaikki asukkaat terveydenhuollon kuluttamisesta, kotihoidosta ja osallistujille annetusta kotihoidosta taulukon 1 mukaisesti.
Terveydenhuollon kulutusta mitattiin EMR-käyntien lukumäärällä, sairaalakäyntien määrällä, sairaalahoitopäivien lukumäärällä ja avohoitokäynneillä. Perusterveydenhuollon kulutusta mitattiin a) lääkäreillä ja b) sairaanhoitajilla käyntien määrällä. Huomaa, että MGT-tiimin antama hoito ja yhteydenpito siihen ei sisältynyt mihinkään näistä mittauksista. Lisäksi osallistujiin otettiin yhteyttä, ja kotikäynnin aikana kerättiin tiedot suorituksista Activities in Daily Living (ADL) (uiminen, pukeutuminen/riisuminen, wc, siirrot, pidättyvyys, syöminen) Katzin ADL-indeksin (Brorsson & Hulter Åsberg) kautta. , 1984). Tässä indeksissä ADL mitataan seitsemän pisteen asteikolla (ts. 1=riippumaton kaikissa toimissa, 2=riippuvainen yhdestä toiminnasta, 3=riippuvainen kylpemisestä ja yhdestä lisätoiminnasta, 4=riippuvainen kylpemisestä, pukeutumisesta/riisuutumisesta ja yhdestä lisätoiminnasta, 5=riippuvainen kylpemisestä, pukeutumisesta/riisuutumisesta, wc-käynnistä ja yksi lisätoiminto, 6 = riippuvainen kylpemisestä, pukeutumisesta/riisuutumisesta, wc:stä, siirroista ja yksi wc-käyntitoiminta, 7 = riippuvainen kaikissa kuudessa toiminnassa. Lisäksi kognitiiviset toiminnot seulottiin käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta, joka vaihteli 0-30 pisteestä (Folstein, Robins ja Helzer, 1983).
Molempia ryhmiä haastateltiin jäsennellyn oppaan mukaisesti, joka käsitteli subjektiivista terveyttä, subjektiivista turvallisuutta ja heidän kokemuksiaan sairaalayksiköiden tai perusyksiköiden antamasta hoidosta sekä koti- ja kotihoidosta. Osallistumisen yhteydessä interventioryhmän osallistujilta ja sukulaisilta kysyttiin heidän odotuksiaan MGT:n tulevista toimenpiteistä. Kokemuksia suoritetuista toimenpiteistä esitettiin ja dokumentoitiin 15 viikkoa myöhemmin. Projektipäällikkö (ensimmäinen kirjoittaja) tai (sama) tutkimusassistentti (RN) teki kaikki kasvokkain tapahtuvan tiedonkeruun.
Analyysi Terveydenhuollon käytön vaihtelua ennen MGT-interventiota ja sen jälkeen verrattiin vertailuryhmässä ja interventioryhmässä sekä ryhmien välillä ennen interventiota ja sen jälkeen kahden otoksen Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney) -testeillä. Sen selvittämiseksi, oliko MGT-hoidolla mitään kausaalista vaikutusta terveydenhuollon käyttöön, tiedot arvioitiin DiD (differ-in-difference) -analyysillä, jossa verrattiin käytön muutosta MGT:n käyttöönoton jälkeen hoitoryhmässä vaikutamattoman kontrolliryhmän vastaava kehitys saman ajanjakson aikana. DiD-analyysi arvioidaan lineaarisen regression avulla ja raportoidut merkitsevyysarvot saadaan käyttämällä vankkoja standardivirheitä.
Laadulliset haastattelut kirjoitettiin sanatarkasti. Merkitysyksiköt tunnistettiin, tiivistettiin ja koodattiin. Koodit abstrahoitiin kahteen luokkaan samankaltaisuuksien perusteella ja niille annettiin sisältöä kuvaavat nimet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat "heikot vanhukset", jotka määriteltiin seuraavasti:
- yli 75-vuotiaat yhteisössä asuvat henkilöt,
- joilla on yli kolme kroonista diagnoosia,
- määräsi kuusi tai useampaa lääkettä jatkuvaan käyttöön ja
- vähintään kolme sairaalahoitoa (> 24 tuntia sairaalassa) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Koska nämä kriteerit olivat laajoja asiaankuuluvien henkilöiden vangitsemiseksi, mutta myös todennäköisesti synnyttivät henkilöitä, joilla ei ole merkitystä MGT-interventiolle, tutkimusnäytteen tunnistaminen suoritettiin kolmessa vaiheessa, vuorostaan toistettiin kolmessa aallossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät voi osallistua laadullisiin haastatteluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Mobiili Geriatric Team -interventio, johon kuuluu lääkäreitä ja sairaanhoitajia, tavoitteena kehittää henkilökeskeisiä, turvallisia, kestäviä ja koordinoituja hoitosuunnitelmia.
Nämä hoitosuunnitelmat laaditaan yhteistyössä potilaan, hänen omaistensa ja kunnan henkilöstön kanssa.
Yksi tämän konseptin tärkeimmistä tavoitteista on parantaa potilaiden, heidän omaistensa ja terveydenhuollon tarjoajien välisiä viestintävirtoja yhdessä lääketieteellisten ja hoitotoimenpiteiden kanssa.
Muita tavoitteita on välttää tarpeetonta perinteisen terveydenhuollon hyödyntämistä esimerkiksi laitoshoidossa ja EMR-käyntien muodossa.
|
Henkilökeskeinen interventio, joka perustuu kattavaan geriatriseen arviointiin
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Vakiohoito mukaan lukien perusterveydenhuollon yksiköt, kotihoidon ja kotihoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveydenhuollon käyttö, mukaan lukien EMR, sairaalahoidot, hoitopäivät, potilaan sairaala tai perushoito
Aikaikkuna: Muutos 1 vuoden ennen sisällyttämistä 1 vuoden seurantaan
|
EMR-käyntien lukumäärä, potilaskäynnit sairaalassa, sairaalahoidot, hoitopäivät, perusterveydenhuollon käynnit
|
Muutos 1 vuoden ennen sisällyttämistä 1 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveydenhuollon käyttö, mukaan lukien EMR, sairaalahoidot, hoitopäivät, potilaan sairaala tai perushoito
Aikaikkuna: Muutos 2 vuotta ennen sisällyttämistä 1 vuoden seurantaan
|
EMR-käyntien lukumäärä, potilaskäynnit sairaalassa, sairaalahoidot, hoitopäivät, perusterveydenhuollon käynnit
|
Muutos 2 vuotta ennen sisällyttämistä 1 vuoden seurantaan
|
Terveydenhuollon käyttö, mukaan lukien EMR, sairaalahoidot, hoitopäivät, potilaan sairaala tai perushoito
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 3 vuoden seurantaan
|
EMR-käyntien lukumäärä, potilaskäynnit sairaalassa, sairaalahoidot, hoitopäivät, perusterveydenhuollon käynnit
|
Muutos sisällyttämisestä 3 vuoden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden ja lähiomaisten tyytyväisyys arvioitiin kvalitatiivisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä 15 viikon seurantaan
|
Laadullisia haastatteluja potilasturvallisuudesta ja potilaan/lähiläisten tyytyväisyydestä
|
Muutokset sisällyttämisestä 15 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sofi Fristedt, Ph D, Jönköping University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGT FUTURUM-521121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueValmisFrail Vanhusten SairaalaBelgia
-
PfizerLopetettu
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
University of UtahThe Center for Health DesignRekrytointiVanhukset, Frail | Satunnaiset putoukset | SairaalatYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiFrail Vanhusten oireyhtymäKanada
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Valmis
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationValmisFrail Vanhusten oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mobiili Geriatric Team interventio
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrytointiAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäysYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical...Ilmoittautuminen kutsustaTupakan käyttö | Useita keuhkojen solmuja | Yksinäinen keuhkokyhmyYhdysvallat
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPakko-oireinen häiriö
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliEi vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Maksan metastaasit | EsihoitoEspanja
-
University of California, IrvineJacobs FoundationValmisMasennus | Stressi | Ahdistus | Yksinäisyys | Ahdistus, Emotionaalinen | MielenterveysongelmaYhdysvallat