Gel nasal DPI 386 para la prevención de náuseas asociadas con el mareo por movimiento

Criterios de inclusión:

1. Suministro de ICD firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 18 a 59 años (ambos inclusive).
4. Militares en servicio activo, reservas en estado activo o dependientes cubiertos por el seguro de salud Tricare. Todos los sujetos potenciales deben poder proporcionar una identificación militar actual o de dependiente del Departamento de Defensa para que el IP o la persona designada calificada la vea antes de firmar el ICD.
5. Al menos mínimamente susceptible al movimiento provocativo, como lo demuestra una puntuación mínima de 3.0 en el Cuestionario de Susceptibilidad al Mareo por Movimiento (MSSQ).
6. Gozar de buena salud general como lo demuestra el historial médico sin antecedentes recientes o diagnóstico actual de problemas clínicos que afectarían la rotación en un estudio vestibular (p. ej., patología vestibular, trastorno convulsivo, congestión de los senos paranasales), según lo evaluado por el PI o la persona designada calificada.

7. Los resultados de las pruebas de laboratorio que el PI o la persona designada calificada determine que son normales o, si se encuentran ligeramente fuera del rango normal, se determina que no son clínicamente significativos. Se realizarán las siguientes pruebas de laboratorio:

   1. Panel de hematología (WBC, RBC, HGB, Hct)
   2. Panel de bioquímica (función hepática: bilirrubina [total y directa], ALT, AST, ALP y GGT; albúmina, creatinina, BUN y cortisol)
   3. Electrolitos (Na+, K+, Cl-, Ca2+ y PO4)
8. Capacidad para tomar medicamentos intranasales y disposición para cumplir con el programa del estudio y las limitaciones de tiempo.
9. Para mujeres en edad fértil: voluntad de proporcionar una muestra de orina para la prueba de embarazo hCG en cada visita a NAMRU-D. La prueba debe ser negativa.

10. Acuerdo para adherirse a las siguientes consideraciones de estilo de vida:

    1. Abstenerse de consumir toronja y cualquier sustancia que contenga toronja durante siete días antes, durante y siete días después de los seis días de tratamiento.
    2. Consumo de cafeína limitado a 900 mg por día (seis tazas de 8 onzas por día [total diario de 1,4 litros]) durante los seis días de tratamiento.
    3. Abstenerse de beber alcohol durante las 24 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y durante los seis días de tratamiento.
    4. Cigarrillos limitados a no más de un paquete por día; cigarros a uno por día; y mascar tabaco a no más de un cuarto de lata por día durante los seis días de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• 1. Embarazo, lactancia o prueba de embarazo en orina positiva en la selección.

  2. Reacciones alérgicas conocidas a la escopolamina u otros anticolinérgicos.

  3. Prescrito actualmente alguno de los siguientes tipos de medicamentos: alcaloides de belladona, antihistamínicos (incluida la meclizina), antidepresivos tricíclicos, relajantes musculares y descongestionantes nasales.

  4. Hospitalización o cirugía significativa que requiera ingreso hospitalario en los últimos seis meses.

  5. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en los últimos 30 días.

  6. Haber donado sangre o plasma o haber sufrido una pérdida significativa de sangre en los últimos 30 días.

  7. Uso de un parche de nicotina. 8. Tener cualquiera de las siguientes condiciones médicas en los últimos dos años o si alguna de las siguientes condiciones médicas se experimentó hace más de dos años y el PI o la persona designada calificada las considera clínicamente significativas:

  1. Trastorno gastrointestinal significativo, asma o trastornos convulsivos.
  2. Antecedentes de trastornos vestibulares.
  3. Historia del glaucoma de ángulo estrecho.
  4. Antecedentes de retención urinaria.
  5. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  6. Cirugía nasal, de senos nasales o de mucosa nasal.