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Modelo de predicción para la evaluación del resultado de la recanalización del accidente cerebrovascular isquémico mediante TC multimodal (PROTECT)

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
El modelo de predicción para el estudio de evaluación de resultados de recanalización del accidente cerebrovascular isquémico mediante TC multimodal (PROTECT) fue un estudio observacional prospectivo multicéntrico que reclutó pacientes de 13 centros ubicados en 10 provincias de China. El objetivo del estudio era evaluar los efectos de nuevos biomarcadores de imágenes/patrones de imágenes basados ​​en TC multimodelo para la selección de pacientes y la predicción de resultados en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes Se incluyeron pacientes con síntomas de isquemia cerebral de circulación anterior o aparición de circulación posterior en 24 horas. Una evaluación neurológica (Escala de Rankin Modificada y NIHSS); examen físico, incluida la medición del peso (kg) y signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino); Se registró el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la inscripción.

Protocolos de imagen:

Protocolos de tomografía computarizada: tomografía computarizada sin contraste (NCCT), angiografía por tomografía computarizada (CTA), perfusión por tomografía computarizada (CTP)

Agente de contraste:

CTA: Omniscan 40-50ml, 5ml/s; solución salina 50ml, 5ml/s

CTP: Omniscan 50ml, 5ml/s; solución salina 50ml, 5ml/s

Evaluación por imágenes:

Se revisó la ATC y se identificaron estenosis o lesiones oclusivas. Los mapas de parámetros que incluyen el flujo sanguíneo cerebral, el volumen sanguíneo cerebral, el tiempo de tránsito medio, el tiempo hasta el máximo de la función residual derivada de CTP fueron procesados ​​por el software Rapid para evaluar cuantitativamente el volumen central del infarto y el desajuste.

Se extrajo CTA multifase de CTP para evaluar la circulación colateral.

Tratamiento:

Activador del plasminógeno tisular recombinante (rtPA) intravenoso, terapia endovascular y tratamiento convencional que incluye neuroprotección, antiagregante plaquetario y estatina según la guía.

Hacer un seguimiento:

La escala de Rankin modificada (mRS) se obtuvo a los 90 días después del inicio de los síntomas. También se recomendó un seguimiento por imágenes dentro de los 30 días posteriores al inicio de los síntomas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

862

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con ictus isquémico con inicio de síntomas en 24 horas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntoma isquémico cerebral de inicio en 24 horas
  • Todos los exámenes de TC realizados de acuerdo con el protocolo del estudio
  • Consentimiento informado firmado obtenido del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracraneal aguda
  • Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas, funcionales o de imágenes
  • El embarazo
  • Alergia conocida al yodo previamente refractaria a los medicamentos previos al tratamiento
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 o tasa de filtración glomerular < 30)
  • Antecedentes de enfermedad renal grave en la edad adulta, incluida la cirugía de trasplante o tumor, o antecedentes familiares de insuficiencia renal
  • Insuficiencia cardiaca severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ataque
Pacientes con ictus isquémico con inicio de síntomas en 24 horas
Tomografía computarizada sin contraste, angiografía por tomografía computarizada, imágenes de perfusión por tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de los síntomas
Evaluado por la escala de Rankin modificada con puntajes que van desde 0 (sin síntomas) a 6 (muerte)
90 días después del inicio de los síntomas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen infarto final
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al inicio de los síntomas
Encontrar el valor predictivo de nuevos biomarcadores de imágenes/patrones de imágenes en el volumen final del infarto
dentro de los 30 días posteriores al inicio de los síntomas
Porcentaje de transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas
Transformación hemorrágica sintomática tras accidente cerebrovascular isquémico agudo
dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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