- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03670862
Modelo de predicción para la evaluación del resultado de la recanalización del accidente cerebrovascular isquémico mediante TC multimodal (PROTECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes Se incluyeron pacientes con síntomas de isquemia cerebral de circulación anterior o aparición de circulación posterior en 24 horas. Una evaluación neurológica (Escala de Rankin Modificada y NIHSS); examen físico, incluida la medición del peso (kg) y signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino); Se registró el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la inscripción.
Protocolos de imagen:
Protocolos de tomografía computarizada: tomografía computarizada sin contraste (NCCT), angiografía por tomografía computarizada (CTA), perfusión por tomografía computarizada (CTP)
Agente de contraste:
CTA: Omniscan 40-50ml, 5ml/s; solución salina 50ml, 5ml/s
CTP: Omniscan 50ml, 5ml/s; solución salina 50ml, 5ml/s
Evaluación por imágenes:
Se revisó la ATC y se identificaron estenosis o lesiones oclusivas. Los mapas de parámetros que incluyen el flujo sanguíneo cerebral, el volumen sanguíneo cerebral, el tiempo de tránsito medio, el tiempo hasta el máximo de la función residual derivada de CTP fueron procesados por el software Rapid para evaluar cuantitativamente el volumen central del infarto y el desajuste.
Se extrajo CTA multifase de CTP para evaluar la circulación colateral.
Tratamiento:
Activador del plasminógeno tisular recombinante (rtPA) intravenoso, terapia endovascular y tratamiento convencional que incluye neuroprotección, antiagregante plaquetario y estatina según la guía.
Hacer un seguimiento:
La escala de Rankin modificada (mRS) se obtuvo a los 90 días después del inicio de los síntomas. También se recomendó un seguimiento por imágenes dentro de los 30 días posteriores al inicio de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntoma isquémico cerebral de inicio en 24 horas
- Todos los exámenes de TC realizados de acuerdo con el protocolo del estudio
- Consentimiento informado firmado obtenido del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal aguda
- Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas, funcionales o de imágenes
- El embarazo
- Alergia conocida al yodo previamente refractaria a los medicamentos previos al tratamiento
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 o tasa de filtración glomerular < 30)
- Antecedentes de enfermedad renal grave en la edad adulta, incluida la cirugía de trasplante o tumor, o antecedentes familiares de insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
ataque
Pacientes con ictus isquémico con inicio de síntomas en 24 horas
|
Tomografía computarizada sin contraste, angiografía por tomografía computarizada, imágenes de perfusión por tomografía computarizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado funcional a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de los síntomas
|
Evaluado por la escala de Rankin modificada con puntajes que van desde 0 (sin síntomas) a 6 (muerte)
|
90 días después del inicio de los síntomas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen infarto final
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al inicio de los síntomas
|
Encontrar el valor predictivo de nuevos biomarcadores de imágenes/patrones de imágenes en el volumen final del infarto
|
dentro de los 30 días posteriores al inicio de los síntomas
|
Porcentaje de transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas
|
Transformación hemorrágica sintomática tras accidente cerebrovascular isquémico agudo
|
dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROTECT-ChinaPLAGH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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