- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03698123
Nutrición de rendimiento para residentes y becarios
31 de enero de 2022 actualizado por: Tait Shanafelt, Stanford University
Nutrición de rendimiento para residentes y becarios que trabajan en turnos nocturnos: un estudio piloto
Actualmente, los residentes comúnmente experimentan deshidratación y mala nutrición durante las horas de trabajo nocturnas como resultado de la gran carga de trabajo, la falta de tiempo para tomar descansos para la nutrición e hidratación, o el acceso limitado o nulo a alimentos y bebidas saludables que pueden afectar el desempeño laboral de los residentes.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de dos composiciones de comidas diferentes sin prácticas dietéticas típicas (condiciones existentes) en el desempeño laboral de los residentes de guardia durante los turnos de noche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar los efectos de las modificaciones dietéticas en el desempeño laboral de los médicos residentes durante los turnos de noche.
Los objetivos específicos son:
- Evaluar los efectos de la composición de macronutrientes de las comidas de prueba sobre el rendimiento cognitivo, la somnolencia autoinformada y la fatiga de los médicos residentes durante el turno de noche.
- Para comparar con ninguna intervención, los efectos de proporcionar comidas antes de las 22:00 horas, y solo proporcionar chicle, té, café y agua en adelante a los residentes de guardia, sobre el rendimiento cognitivo, la somnolencia autoinformada y la fatiga de los médicos residentes durante la noche. -deber de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los residentes y becarios que se desempeñan en el trabajo nocturno del hospital.
- Debe poder comer alimentos de origen vegetal (p. soja, frutos secos, semillas) y alimentos de origen animal (p. carne, huevos, productos lácteos)
Criterio de exclusión:
- Alergias o sensibilidades alimentarias
- Reacción anafiláctica previa a alimentos.
- Restricciones dietéticas estrictas (p. vegano, sin gluten)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modificación Dietética
En la primera noche del estudio, los participantes pueden comer y beber como lo harían normalmente (sin intervención dietética).
En la segunda y tercera noche, los participantes recibirán comidas, refrigerios y bebidas con una composición específica de macronutrientes, se les alentará a comer y beber solo las comidas, refrigerios y bebidas del estudio, y a evitar comer después de las 10:00 horas.
La composición de los alimentos y bebidas del estudio en las noches 2 y 3 será diferente.
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Los participantes recibirán comidas, refrigerios y bebidas con composiciones específicas de macronutrientes y se les alentará a comer y beber solo las comidas, refrigerios y bebidas del estudio y evitar comer después de las 10:00 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en puntajes de Motor Praxis entre condiciones
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo (comienzo y fin de los turnos de noche) en cada noche por un total de 3 noches
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Motor Praxis es una prueba neurocognitiva validada que evalúa la velocidad sensoriomotora.
Esta prueba tarda aproximadamente 30 segundos en completarse y se medirá en dos puntos de tiempo (comienzo y final de cada turno de noche) en cada una de las 3 condiciones.
Las diferencias en precisión (porcentaje de respuestas correctas, cuanto mayor sea el porcentaje es mejor), duración (en milisegundos, menor duración es mejor), tiempo de reacción (en milisegundos, menor tiempo de reacción es mejor) y puntuaciones compuestas (0-1000, mayor puntuación es mejor) serán reportados y comparados.
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Dos puntos de tiempo (comienzo y fin de los turnos de noche) en cada noche por un total de 3 noches
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Diferencia en Fractal 2-Back entre condiciones
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo (comienzo y fin de los turnos de noche) en cada noche por un total de 3 noches
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Fractal 2-Back es una prueba neurocognitiva validada que evalúa la memoria de trabajo.
Esta prueba tarda aproximadamente 2 minutos en completarse y se medirá en dos puntos de tiempo (comienzo y final de cada turno de noche) en cada una de las 3 condiciones.
Se informarán y compararán las diferencias en el tiempo de reacción (en milisegundos, el tiempo de reacción más bajo es mejor), la precisión (porcentaje de respuestas correctas, un porcentaje más alto es mejor) y las puntuaciones compuestas (0-1000, una puntuación más alta es mejor).
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Dos puntos de tiempo (comienzo y fin de los turnos de noche) en cada noche por un total de 3 noches
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Diferencia en el Riesgo Análogo del Balón entre condiciones
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo (comienzo y fin de los turnos de noche) en cada noche por un total de 3 noches
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Balloon Analog Risk es una prueba neurocognitiva validada que evalúa la toma de decisiones de riesgo.
Esta prueba tarda aproximadamente 2 minutos en completarse y se medirá en dos puntos de tiempo (comienzo y final de cada turno de noche) en cada una de las 3 condiciones.
Se informarán y compararán las diferencias en la propensión al riesgo (las puntuaciones más altas indican una mayor propensión a asumir riesgos), la duración (en milisegundos, un tiempo de reacción más bajo es mejor) y las puntuaciones compuestas (0-1000, una puntuación más alta es mejor).
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Dos puntos de tiempo (comienzo y fin de los turnos de noche) en cada noche por un total de 3 noches
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Diferencia en la prueba de vigilancia psicomotora entre condiciones
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo (comienzo y fin de los turnos de noche) en cada noche por un total de 3 noches
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La prueba de vigilancia psicomotora es una prueba neurocognitiva validada que evalúa la atención vigilante.
Esta prueba tarda aproximadamente 3 minutos en completarse y se medirá en dos puntos de tiempo (comienzo y final de cada turno de noche) en cada una de las 3 condiciones.
Se informarán y compararán las diferencias en el tiempo de reacción (en milisegundos, el tiempo de reacción más bajo es mejor), los lapsos (número, menos es mejor) y las puntuaciones compuestas medidas (0-1000, la puntuación más alta es mejor).
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Dos puntos de tiempo (comienzo y fin de los turnos de noche) en cada noche por un total de 3 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el grado de somnolencia entre condiciones
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo (comienzo y fin de los turnos de noche) en cada noche por un total de 3 noches
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Utilizará la escala de somnolencia de Stanford (SSS) validada desarrollada por William C. Dement, M.D., Ph.D. SSS una escala de autoevaluación utilizada para cuantificar los pasos progresivos de somnolencia en un momento determinado.
Es una escala tipo Likert de siete puntos que va desde "sentirse activo, alerta vital o completamente despierto" (puntuación = 1) hasta "ya no lucha contra el sueño, se duerme pronto y tiene pensamientos oníricos" (puntuación = 7) .
Las puntuaciones seleccionadas por los participantes se informarán cada vez.
Esta prueba tarda aproximadamente 15 segundos en completarse.
Se reportarán y compararán las diferencias en el grado de somnolencia medido en dos momentos (comienzo y final de cada turno de noche) en cada una de las 3 condiciones.
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Dos puntos de tiempo (comienzo y fin de los turnos de noche) en cada noche por un total de 3 noches
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el agotamiento laboral entre condiciones
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo (comienzo y fin de los turnos de noche) en cada noche por un total de 3 noches
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Escala de agotamiento laboral, desarrollada y modificada por Mickey Trockel MD, PhD, para explorar el grado de fatiga relacionada con el trabajo en residentes y becarios.
Consta de 4 preguntas con una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde nada hasta extremadamente.
Esta prueba tarda aproximadamente 30 segundos en completarse.
La puntuación total es la puntuación media de los 4 ítems y oscila entre 0 y 4. Las puntuaciones superiores a 1,33 indican fatiga relacionada con el trabajo.
Se informarán y compararán las diferencias en los puntajes de agotamiento laboral medidos en dos puntos de tiempo (comienzo y final de cada turno de noche) en cada una de las 3 condiciones.
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Dos puntos de tiempo (comienzo y fin de los turnos de noche) en cada noche por un total de 3 noches
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tait D Shanafelt, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rimmer A. Urgent action is needed to manage doctors' fatigue, says BMA. BMJ. 2018 Jan 9;360:k127. doi: 10.1136/bmj.k127. No abstract available.
- Hamidi MS, Boggild MK, Cheung AM. Running on empty: a review of nutrition and physicians' well-being. Postgrad Med J. 2016 Aug;92(1090):478-81. doi: 10.1136/postgradmedj-2016-134131. Epub 2016 May 23.
- Gupta CC, Dorrian J, Grant CL, Pajcin M, Coates AM, Kennaway DJ, Wittert GA, Heilbronn LK, Della Vedova CB, Banks S. It's not just what you eat but when: The impact of eating a meal during simulated shift work on driving performance. Chronobiol Int. 2017;34(1):66-77. doi: 10.1080/07420528.2016.1237520. Epub 2016 Oct 13.
- Paech GM, Banks S, Pajcin M, Grant C, Johnson K, Kamimori GH, Vedova CB. Caffeine administration at night during extended wakefulness effectively mitigates performance impairment but not subjective assessments of fatigue and sleepiness. Pharmacol Biochem Behav. 2016 Jun;145:27-32. doi: 10.1016/j.pbb.2016.03.011. Epub 2016 Apr 7.
- Grant CL, Dorrian J, Coates AM, Pajcin M, Kennaway DJ, Wittert GA, Heilbronn LK, Vedova CD, Gupta CC, Banks S. The impact of meal timing on performance, sleepiness, gastric upset, and hunger during simulated night shift. Ind Health. 2017 Oct 7;55(5):423-436. doi: 10.2486/indhealth.2017-0047. Epub 2017 Jul 25.
- Reyner LA, Wells SJ, Mortlock V, Horne JA. 'Post-lunch' sleepiness during prolonged, monotonous driving - effects of meal size. Physiol Behav. 2012 Feb 28;105(4):1088-91. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.11.025. Epub 2011 Dec 6.
- Attuquayefio T, Stevenson RJ, Oaten MJ, Francis HM. A four-day Western-style dietary intervention causes reductions in hippocampal-dependent learning and memory and interoceptive sensitivity. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172645. doi: 10.1371/journal.pone.0172645. eCollection 2017.
- El-Sharkawy AM, Bragg D, Watson P, Neal K, Sahota O, Maughan RJ, Lobo DN. Hydration amongst nurses and doctors on-call (the HANDS on prospective cohort study). Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):935-42. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.007. Epub 2015 Jul 16.
- Makowski MS, Trockel MT, Menon NK, Wang H, Katznelson L, Shanafelt TD. Performance Nutrition for Physician Trainees Working Overnight Shifts: A Randomized Controlled Trial. Acad Med. 2022 Mar 1;97(3):426-435. doi: 10.1097/ACM.0000000000004509.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estos datos son estrictamente confidenciales y para proteger la privacidad de los participantes de nuestro estudio, no compartiremos los resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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