- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03698123
Performance Nutrition per residenti e borsisti
31 gennaio 2022 aggiornato da: Tait Shanafelt, Stanford University
Performance Nutrition per residenti e borsisti che lavorano turni notturni: uno studio pilota
Attualmente, i residenti sperimentano comunemente disidratazione e cattiva alimentazione durante le ore di servizio notturno a causa del carico di lavoro pesante, della mancanza di tempo per fare pause nutrizionali e idratanti o dell'accesso limitato o nullo a cibi e bevande sani che possono influire sulle prestazioni lavorative dei residenti.
L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti di due diverse composizioni di pasti senza pratiche dietetiche tipiche (condizioni esistenti) sulle prestazioni lavorative dei residenti di guardia durante i turni notturni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti delle modifiche dietetiche sulle prestazioni lavorative dei medici specializzandi durante i turni notturni.
Obiettivi specifici sono:
- Per valutare gli effetti della composizione dei macronutrienti dei pasti di prova sulle prestazioni cognitive, la sonnolenza auto-riferita e l'affaticamento dei medici residenti durante il servizio notturno.
- Per confrontare con nessun intervento, gli effetti della fornitura di pasti prima delle 22:00 e della fornitura di gomma da masticare, tè, caffè e acqua in seguito ai residenti di guardia, sulle prestazioni cognitive, sulla sonnolenza auto-riferita e sull'affaticamento dei medici residenti durante la notte - dovere di tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i residenti e borsisti che svolgono in ospedale il lavoro notturno
- Deve essere in grado di mangiare alimenti di origine vegetale (ad es. soia, noci, semi) e alimenti di origine animale (ad es. carne, uova, latticini)
Criteri di esclusione:
- Allergie o sensibilità alimentari
- Precedente reazione anafilattica al cibo
- Rigide restrizioni dietetiche (ad es. vegano, senza glutine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Modifica dietetica
La prima notte dello studio, i partecipanti possono mangiare e bere come farebbero normalmente (nessun intervento dietetico).
La seconda e la terza notte ai partecipanti verranno forniti pasti, snack e bevande con una specifica composizione di macronutrienti, incoraggiati a mangiare e bere solo pasti di studio, snack e bevande e ad evitare di mangiare dopo le 10:00.
La composizione degli alimenti e delle bevande dello studio nelle notti 2 e 3 sarà diversa.
|
Ai partecipanti verranno forniti pasti, snack e bevande con specifiche composizioni di macronutrienti e incoraggiati a mangiare e bere solo pasti di studio, snack e bevande e ad evitare di mangiare dopo le 10:00.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi di Motor Praxis tra le condizioni
Lasso di tempo: Due fasce orarie (inizio e fine turno notturno) per ogni notte per un totale di 3 notti
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Motor Praxis è un test neurocognitivo validato che valuta la velocità senso-motoria.
Questo test richiede circa 30 secondi per essere completato e verrà misurato in due momenti (inizio e fine di ogni turno notturno) in ciascuna delle 3 condizioni .
Differenze di accuratezza (percentuale di risposte corrette, una percentuale più alta è migliore), durata (in millisecondi, una durata inferiore è migliore), tempo di reazione (in millisecondi, un tempo di reazione inferiore è migliore) e punteggi compositi (0-1000, un punteggio più alto è meglio) saranno riportati e confrontati.
|
Due fasce orarie (inizio e fine turno notturno) per ogni notte per un totale di 3 notti
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Differenza in Fractal 2-Back tra le condizioni
Lasso di tempo: Due fasce orarie (inizio e fine turno notturno) per ogni notte per un totale di 3 notti
|
Fractal 2-Back è un test neurocognitivo convalidato che valuta la memoria di lavoro.
Questo test richiede circa 2 minuti per essere completato e verrà misurato in due momenti (inizio e fine di ogni turno notturno) in ciascuna delle 3 condizioni.
Verranno riportate e confrontate le differenze nel tempo di reazione (in millisecondi, un tempo di reazione inferiore è migliore), l'accuratezza (percentuale di risposte corrette, una percentuale più alta è migliore) e i punteggi compositi (0-1000, un punteggio più alto è migliore).
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Due fasce orarie (inizio e fine turno notturno) per ogni notte per un totale di 3 notti
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Differenza nel rischio dell'analogo palloncino tra le condizioni
Lasso di tempo: Due fasce orarie (inizio e fine turno notturno) per ogni notte per un totale di 3 notti
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Balloon Analog Risk è un test neurocognitivo convalidato che valuta il processo decisionale sul rischio.
Questo test richiede circa 2 minuti per essere completato e verrà misurato in due momenti (inizio e fine di ogni turno notturno) in ciascuna delle 3 condizioni.
Verranno riportate e confrontate le differenze nella propensione al rischio (punteggi più alti indicativi di una maggiore propensione all'assunzione di rischi), durata (in millisecondi, tempo di reazione inferiore è migliore) e punteggi compositi (0-1000, punteggio più alto è migliore).
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Due fasce orarie (inizio e fine turno notturno) per ogni notte per un totale di 3 notti
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Differenza nel test di vigilanza psicomotoria tra le condizioni
Lasso di tempo: Due fasce orarie (inizio e fine turno notturno) per ogni notte per un totale di 3 notti
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Il test di vigilanza psicomotoria è un test neurocognitivo validato che valuta l'attenzione vigile.
Il completamento di questo test richiede circa 3 minuti e verrà misurato in due momenti (inizio e fine di ogni turno notturno) in ciascuna delle 3 condizioni.
Verranno riportate e confrontate le differenze nel tempo di reazione (in millisecondi, un tempo di reazione più basso è migliore), gli intervalli (numero, meno è meglio) e i punteggi compositi misurati (0-1000, un punteggio più alto è meglio).
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Due fasce orarie (inizio e fine turno notturno) per ogni notte per un totale di 3 notti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel grado di sonnolenza tra le condizioni
Lasso di tempo: Due fasce orarie (inizio e fine turno notturno) per ogni notte per un totale di 3 notti
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Utilizzerà la Stanford Sleepiness Scale (SSS) convalidata sviluppata da William C. Dement, M.D., Ph.D. SSS una scala di autovalutazione utilizzata per quantificare i passi progressivi della sonnolenza in un determinato momento.
È una scala di tipo Likert a sette punti che va da "sentirsi attivi, vigile vitale o completamente sveglio" (punteggio = 1) a "non combattere più il sonno, inizio del sonno presto e avere pensieri simili a sogni" (punteggio = 7) .
I punteggi selezionati dai partecipanti saranno riportati di volta in volta.
Questo test richiede circa 15 secondi per essere completato.
Verranno riportate e confrontate le differenze nel grado di sonnolenza misurate in due punti temporali (inizio e fine di ogni turno notturno) in ciascuna delle 3 condizioni.
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Due fasce orarie (inizio e fine turno notturno) per ogni notte per un totale di 3 notti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'esaurimento del lavoro tra le condizioni
Lasso di tempo: Due fasce orarie (inizio e fine turno notturno) per ogni notte per un totale di 3 notti
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Scala dell'esaurimento da lavoro, sviluppata e modificata da Mickey Trockel MD, PhD, per esplorare il grado di affaticamento correlato al lavoro nei residenti e nei borsisti.
Ha 4 domande con una scala Likert a 5 punti che vanno da per niente a estremamente.
Questo test richiede circa 30 secondi per essere completato.
Il punteggio totale è la media dei punteggi dei 4 item ed è compreso tra 0 e 4. I punteggi pari a superiori a 1,33 indicano affaticamento correlato al lavoro.
Verranno riportate e confrontate le differenze nei punteggi di esaurimento del lavoro misurati in due punti temporali (inizio e fine di ogni turno notturno) in ciascuna delle 3 condizioni.
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Due fasce orarie (inizio e fine turno notturno) per ogni notte per un totale di 3 notti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tait D Shanafelt, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rimmer A. Urgent action is needed to manage doctors' fatigue, says BMA. BMJ. 2018 Jan 9;360:k127. doi: 10.1136/bmj.k127. No abstract available.
- Hamidi MS, Boggild MK, Cheung AM. Running on empty: a review of nutrition and physicians' well-being. Postgrad Med J. 2016 Aug;92(1090):478-81. doi: 10.1136/postgradmedj-2016-134131. Epub 2016 May 23.
- Gupta CC, Dorrian J, Grant CL, Pajcin M, Coates AM, Kennaway DJ, Wittert GA, Heilbronn LK, Della Vedova CB, Banks S. It's not just what you eat but when: The impact of eating a meal during simulated shift work on driving performance. Chronobiol Int. 2017;34(1):66-77. doi: 10.1080/07420528.2016.1237520. Epub 2016 Oct 13.
- Paech GM, Banks S, Pajcin M, Grant C, Johnson K, Kamimori GH, Vedova CB. Caffeine administration at night during extended wakefulness effectively mitigates performance impairment but not subjective assessments of fatigue and sleepiness. Pharmacol Biochem Behav. 2016 Jun;145:27-32. doi: 10.1016/j.pbb.2016.03.011. Epub 2016 Apr 7.
- Grant CL, Dorrian J, Coates AM, Pajcin M, Kennaway DJ, Wittert GA, Heilbronn LK, Vedova CD, Gupta CC, Banks S. The impact of meal timing on performance, sleepiness, gastric upset, and hunger during simulated night shift. Ind Health. 2017 Oct 7;55(5):423-436. doi: 10.2486/indhealth.2017-0047. Epub 2017 Jul 25.
- Reyner LA, Wells SJ, Mortlock V, Horne JA. 'Post-lunch' sleepiness during prolonged, monotonous driving - effects of meal size. Physiol Behav. 2012 Feb 28;105(4):1088-91. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.11.025. Epub 2011 Dec 6.
- Attuquayefio T, Stevenson RJ, Oaten MJ, Francis HM. A four-day Western-style dietary intervention causes reductions in hippocampal-dependent learning and memory and interoceptive sensitivity. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172645. doi: 10.1371/journal.pone.0172645. eCollection 2017.
- El-Sharkawy AM, Bragg D, Watson P, Neal K, Sahota O, Maughan RJ, Lobo DN. Hydration amongst nurses and doctors on-call (the HANDS on prospective cohort study). Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):935-42. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.007. Epub 2015 Jul 16.
- Makowski MS, Trockel MT, Menon NK, Wang H, Katznelson L, Shanafelt TD. Performance Nutrition for Physician Trainees Working Overnight Shifts: A Randomized Controlled Trial. Acad Med. 2022 Mar 1;97(3):426-435. doi: 10.1097/ACM.0000000000004509.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45690
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questi dati sono strettamente confidenziali e per proteggere la privacy dei nostri partecipanti allo studio non condivideremo i risultati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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