- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03698123
Leistungsernährung für Residents und Fellows
31. Januar 2022 aktualisiert von: Tait Shanafelt, Stanford University
Leistungsernährung für Residents und Fellows, die über Nacht arbeiten: Eine Pilotstudie
Derzeit leiden die Bewohner häufig während der Nachtarbeit an Dehydrierung und schlechter Ernährung als Folge der hohen Arbeitsbelastung, des Mangels an Zeit für Ernährungs- und Trinkpausen oder des eingeschränkten oder fehlenden Zugangs zu gesunden Speisen und Getränken, was die Arbeitsleistung der Bewohner beeinträchtigen kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Mahlzeitenzusammensetzungen ohne typische Ernährungsgewohnheiten (vorhandene Bedingungen) auf die Arbeitsleistung der Bereitschaftsbewohner während der Nachtschichten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ernährungsumstellungen auf die Arbeitsleistung niedergelassener Ärzte während der Nachtschichten zu ermitteln.
Spezifische Ziele sind:
- Bewertung der Auswirkungen der Makronährstoffzusammensetzung der Testmahlzeiten auf die kognitive Leistungsfähigkeit, selbstberichtete Schläfrigkeit und Erschöpfung von niedergelassenen Ärzten während des Nachtdienstes.
- Zum Vergleich mit keiner Intervention die Auswirkungen der Bereitstellung von Mahlzeiten vor 22:00 Uhr und der Bereitstellung von nur Kaugummi, Tee, Kaffee und Wasser an Bereitschaftsbewohner auf die kognitive Leistungsfähigkeit, selbstberichtete Schläfrigkeit und Ermüdung von niedergelassenen Ärzten während der Nacht -Zeitpflicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Bewohner und Kollegen, die über Nacht im Krankenhaus arbeiten
- Muss in der Lage sein, pflanzliche Lebensmittel zu sich zu nehmen (z. Soja, Nüsse, Samen) und tierische Lebensmittel (z. Fleisch, Eier, Milchprodukte)
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelallergien oder -empfindlichkeiten
- Frühere anaphylaktische Reaktion auf Nahrungsmittel
- Strenge diätetische Einschränkungen (z. vegan, glutenfrei)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsumstellung
In der ersten Nacht der Studie können die Teilnehmer wie gewohnt essen und trinken (keine diätetische Intervention).
Am zweiten und dritten Abend erhalten die Teilnehmer Mahlzeiten, Snacks und Getränke mit einer spezifischen Makronährstoffzusammensetzung und werden ermutigt, nur Studienmahlzeiten, Snacks und Getränke zu sich zu nehmen und zu vermeiden, nach 10:00 Uhr zu essen.
Die Zusammensetzung der Studienspeisen und -getränke an den Nächten 2 und 3 wird unterschiedlich sein.
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Die Teilnehmer werden mit Mahlzeiten, Snacks und Getränken mit spezifischen Makronährstoffzusammensetzungen versorgt und ermutigt, nur Studienmahlzeiten, Snacks und Getränke zu essen und zu trinken und Essen nach 10:00 Uhr zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied der Motorpraxis-Scores zwischen den Bedingungen
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte (Beginn und Ende der Nachtschicht) in jeder Nacht für insgesamt 3 Nächte
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Motor Praxis ist ein validierter neurokognitiver Test, der die sensomotorische Geschwindigkeit bewertet.
Dieser Test dauert etwa 30 Sekunden und wird zu zwei Zeitpunkten (Beginn und Ende jeder Nachtschicht) unter jeder der 3 Bedingungen gemessen .
Unterschiede in Genauigkeit (Prozentsatz richtiger Antworten, ein höherer Prozentsatz ist besser), Dauer (in Millisekunden, kürzere Dauer ist besser), Reaktionszeit (in Millisekunden, kürzere Reaktionszeit ist besser) und zusammengesetzte Punktzahlen (0-1000, höhere Punktzahl ist besser) berichtet und verglichen werden.
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Zwei Zeitpunkte (Beginn und Ende der Nachtschicht) in jeder Nacht für insgesamt 3 Nächte
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Unterschied in Fractal 2-Back zwischen den Bedingungen
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte (Beginn und Ende der Nachtschicht) in jeder Nacht für insgesamt 3 Nächte
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Fractal 2-Back ist ein validierter neurokognitiver Test zur Bewertung des Arbeitsgedächtnisses.
Dieser Test dauert ungefähr 2 Minuten und wird zu zwei Zeitpunkten (Beginn und Ende jeder Nachtschicht) unter jeder der 3 Bedingungen gemessen.
Unterschiede in der Reaktionszeit (in Millisekunden, eine kürzere Reaktionszeit ist besser), Genauigkeit (Prozentsatz richtiger Antworten, ein höherer Prozentsatz ist besser) und zusammengesetzte Punktzahlen (0–1000, eine höhere Punktzahl ist besser) werden gemeldet und verglichen.
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Zwei Zeitpunkte (Beginn und Ende der Nachtschicht) in jeder Nacht für insgesamt 3 Nächte
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Unterschied im Ballon-Analog-Risiko zwischen den Bedingungen
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte (Beginn und Ende der Nachtschicht) in jeder Nacht für insgesamt 3 Nächte
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Balloon Analog Risk ist ein validierter neurokognitiver Test, der die Risikoentscheidung bewertet.
Dieser Test dauert ungefähr 2 Minuten und wird zu zwei Zeitpunkten (Beginn und Ende jeder Nachtschicht) unter jeder der 3 Bedingungen gemessen.
Unterschiede in der Risikoneigung (höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Risikobereitschaft hin), Dauer (in Millisekunden, kürzere Reaktionszeit ist besser) und zusammengesetzte Punktzahlen (0-1000, höhere Punktzahl ist besser) werden gemeldet und verglichen.
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Zwei Zeitpunkte (Beginn und Ende der Nachtschicht) in jeder Nacht für insgesamt 3 Nächte
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Unterschied im psychomotorischen Wachsamkeitstest zwischen den Bedingungen
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte (Beginn und Ende der Nachtschicht) in jeder Nacht für insgesamt 3 Nächte
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Der psychomotorische Vigilanztest ist ein validierter neurokognitiver Test, der die wachsame Aufmerksamkeit bewertet.
Dieser Test dauert ungefähr 3 Minuten und wird zu zwei Zeitpunkten (Beginn und Ende jeder Nachtschicht) in jeder der 3 Bedingungen gemessen.
Unterschiede in der Reaktionszeit (in Millisekunden, kürzere Reaktionszeit ist besser), Fehler (Anzahl, weniger ist besser) und gemessene zusammengesetzte Punktzahlen (0-1000, höhere Punktzahl ist besser) werden gemeldet und verglichen.
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Zwei Zeitpunkte (Beginn und Ende der Nachtschicht) in jeder Nacht für insgesamt 3 Nächte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Schläfrigkeitsgrad zwischen den Bedingungen
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte (Beginn und Ende der Nachtschicht) in jeder Nacht für insgesamt 3 Nächte
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Verwendet validierte Stanford Sleepiness Scale (SSS), entwickelt von William C. Dement, M.D., Ph.D. SSS ist eine Selbstbeurteilungsskala, die verwendet wird, um fortschreitende Schläfrigkeitsschritte zu einem bestimmten Zeitpunkt zu quantifizieren.
Es handelt sich um eine siebenstufige Likert-Skala, die von „sich aktiv, vital wach oder hellwach fühlen“ (Punktzahl = 1) bis „nicht mehr gegen den Schlaf ankämpfen, bald einsetzender Schlaf und traumähnliche Gedanken haben“ (Punktzahl = 7) reicht. .
Ausgewählte Ergebnisse der Teilnehmer werden jedes Mal gemeldet.
Dieser Test dauert etwa 15 Sekunden.
Unterschiede im Schläfrigkeitsgrad, gemessen zu zwei Zeitpunkten (Beginn und Ende jeder Nachtschicht) in jeder der 3 Bedingungen, werden berichtet und verglichen.
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Zwei Zeitpunkte (Beginn und Ende der Nachtschicht) in jeder Nacht für insgesamt 3 Nächte
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Arbeitserschöpfung zwischen den Bedingungen
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte (Beginn und Ende der Nachtschicht) in jeder Nacht für insgesamt 3 Nächte
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Skala zur Arbeitserschöpfung, entwickelt und modifiziert von Mickey Trockel MD, PhD, um den Grad der arbeitsbedingten Erschöpfung bei Bewohnern und Kollegen zu untersuchen.
Es hat 4 Fragen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von überhaupt nicht bis extrem reicht.
Dieser Test dauert etwa 30 Sekunden.
Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl der 4 Items und liegt zwischen 0 und 4. Punktzahlen über 1,33 weisen auf arbeitsbedingte Ermüdung hin.
Die zu zwei Zeitpunkten (Beginn und Ende jeder Nachtschicht) in jeder der 3 Bedingungen gemessenen Unterschiede in den Ergebnissen der Arbeitserschöpfung werden gemeldet und verglichen.
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Zwei Zeitpunkte (Beginn und Ende der Nachtschicht) in jeder Nacht für insgesamt 3 Nächte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tait D Shanafelt, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rimmer A. Urgent action is needed to manage doctors' fatigue, says BMA. BMJ. 2018 Jan 9;360:k127. doi: 10.1136/bmj.k127. No abstract available.
- Hamidi MS, Boggild MK, Cheung AM. Running on empty: a review of nutrition and physicians' well-being. Postgrad Med J. 2016 Aug;92(1090):478-81. doi: 10.1136/postgradmedj-2016-134131. Epub 2016 May 23.
- Gupta CC, Dorrian J, Grant CL, Pajcin M, Coates AM, Kennaway DJ, Wittert GA, Heilbronn LK, Della Vedova CB, Banks S. It's not just what you eat but when: The impact of eating a meal during simulated shift work on driving performance. Chronobiol Int. 2017;34(1):66-77. doi: 10.1080/07420528.2016.1237520. Epub 2016 Oct 13.
- Paech GM, Banks S, Pajcin M, Grant C, Johnson K, Kamimori GH, Vedova CB. Caffeine administration at night during extended wakefulness effectively mitigates performance impairment but not subjective assessments of fatigue and sleepiness. Pharmacol Biochem Behav. 2016 Jun;145:27-32. doi: 10.1016/j.pbb.2016.03.011. Epub 2016 Apr 7.
- Grant CL, Dorrian J, Coates AM, Pajcin M, Kennaway DJ, Wittert GA, Heilbronn LK, Vedova CD, Gupta CC, Banks S. The impact of meal timing on performance, sleepiness, gastric upset, and hunger during simulated night shift. Ind Health. 2017 Oct 7;55(5):423-436. doi: 10.2486/indhealth.2017-0047. Epub 2017 Jul 25.
- Reyner LA, Wells SJ, Mortlock V, Horne JA. 'Post-lunch' sleepiness during prolonged, monotonous driving - effects of meal size. Physiol Behav. 2012 Feb 28;105(4):1088-91. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.11.025. Epub 2011 Dec 6.
- Attuquayefio T, Stevenson RJ, Oaten MJ, Francis HM. A four-day Western-style dietary intervention causes reductions in hippocampal-dependent learning and memory and interoceptive sensitivity. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172645. doi: 10.1371/journal.pone.0172645. eCollection 2017.
- El-Sharkawy AM, Bragg D, Watson P, Neal K, Sahota O, Maughan RJ, Lobo DN. Hydration amongst nurses and doctors on-call (the HANDS on prospective cohort study). Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):935-42. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.007. Epub 2015 Jul 16.
- Makowski MS, Trockel MT, Menon NK, Wang H, Katznelson L, Shanafelt TD. Performance Nutrition for Physician Trainees Working Overnight Shifts: A Randomized Controlled Trial. Acad Med. 2022 Mar 1;97(3):426-435. doi: 10.1097/ACM.0000000000004509.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Daten werden streng vertraulich behandelt und zum Schutz der Privatsphäre unserer Studienteilnehmer werden wir die Ergebnisse nicht weitergeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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