- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03698123
Nutrição de desempenho para residentes e bolsistas
31 de janeiro de 2022 atualizado por: Tait Shanafelt, Stanford University
Nutrição de desempenho para residentes e bolsistas que trabalham em turnos noturnos: um estudo piloto
Atualmente, os residentes comumente apresentam desidratação e má nutrição durante as horas de serviço noturno como resultado da carga pesada de trabalho, falta de tempo para pausas para nutrição e hidratação ou acesso limitado ou inexistente a alimentos e bebidas saudáveis, o que pode afetar o desempenho do trabalho dos residentes.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de duas composições diferentes de refeições sem práticas alimentares típicas (condições existentes) sobre o desempenho laboral dos plantões noturnos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de modificações dietéticas no desempenho do trabalho de médicos residentes durante os turnos noturnos.
Os objetivos específicos são:
- Avaliar os efeitos da composição de macronutrientes das refeições-teste sobre o desempenho cognitivo, autorrelato de sonolência e fadiga de médicos residentes durante o plantão noturno.
- Comparar com nenhuma intervenção, os efeitos de fornecer refeições antes das 22:00 horas, e apenas fornecer goma de mascar, chá, café e água a partir de residentes de plantão, no desempenho cognitivo, autorrelato de sonolência e fadiga de médicos residentes durante a noite -tempo de serviço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os residentes e bolsistas que realizam trabalho noturno no hospital
- Deve ser capaz de comer alimentos de origem vegetal (por exemplo, soja, nozes, sementes) e alimentos de origem animal (ex. carne, ovos, laticínios)
Critério de exclusão:
- Alergias ou sensibilidades alimentares
- Reação anafilática prévia a alimentos
- Restrições dietéticas estritas (ex. vegan, sem glúten)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Modificação dietética
Na primeira noite do estudo, os participantes podem comer e beber normalmente (sem intervenção dietética).
Na segunda e terceira noites, os participantes receberão refeições, lanches e bebidas com composição específica de macronutrientes, incentivados a comer e beber apenas as refeições, lanches e bebidas do estudo e evitar comer depois das 10:00 horas.
A composição dos alimentos e bebidas do estudo nas noites 2 e 3 será diferente.
|
Os participantes receberão refeições, lanches e bebidas com composições específicas de macronutrientes e serão encorajados a comer e beber apenas as refeições, lanches e bebidas do estudo e a evitar comer depois das 10:00 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença nas pontuações de Praxia Motora entre as condições
Prazo: Dois pontos de tempo (início e fim dos turnos noturnos) em cada noite para um total de 3 noites
|
Motor Praxis é um teste neurocognitivo validado que avalia a velocidade sensório-motora.
Este teste leva aproximadamente 30 segundos para ser concluído e será medido em dois momentos (início e final de cada turno noturno) em cada uma das 3 condições.
Diferenças na precisão (porcentagem de respostas corretas, uma porcentagem maior é melhor), duração (em milissegundos, menor duração é melhor), tempo de reação (em milissegundos, menor tempo de reação é melhor) e pontuações compostas (0-1000, pontuação mais alta é melhor) serão relatados e comparados.
|
Dois pontos de tempo (início e fim dos turnos noturnos) em cada noite para um total de 3 noites
|
Diferença no Fractal 2-Back entre as condições
Prazo: Dois pontos de tempo (início e fim dos turnos noturnos) em cada noite para um total de 3 noites
|
Fractal 2-Back é um teste neurocognitivo validado que avalia a memória de trabalho.
Este teste leva aproximadamente 2 minutos para ser concluído e será medido em dois momentos (início e final de cada turno noturno) em cada uma das 3 condições.
Diferenças no tempo de reação (em milissegundos, menor tempo de reação é melhor), precisão (porcentagem de respostas corretas, uma porcentagem maior é melhor) e pontuações compostas (0-1000, pontuação mais alta é melhor) serão relatadas e comparadas.
|
Dois pontos de tempo (início e fim dos turnos noturnos) em cada noite para um total de 3 noites
|
Diferença no Risco Analógico do Balão entre as condições
Prazo: Dois pontos de tempo (início e fim dos turnos noturnos) em cada noite para um total de 3 noites
|
Balloon Analog Risk é um teste neurocognitivo validado que avalia a tomada de decisões de risco.
Este teste leva aproximadamente 2 minutos para ser concluído e será medido em dois momentos (início e final de cada turno noturno) em cada uma das 3 condições.
Diferenças na propensão ao risco (pontuações mais altas indicam maior propensão a assumir riscos), duração (em milissegundos, menor tempo de reação é melhor) e pontuações compostas (0-1000, pontuação mais alta é melhor) serão relatadas e comparadas.
|
Dois pontos de tempo (início e fim dos turnos noturnos) em cada noite para um total de 3 noites
|
Diferença no teste de vigilância psicomotora entre as condições
Prazo: Dois pontos de tempo (início e fim dos turnos noturnos) em cada noite para um total de 3 noites
|
O teste de vigilância psicomotora é um teste neurocognitivo validado que avalia a atenção vigilante.
Este teste leva aproximadamente 3 minutos para ser concluído e será medido em dois momentos (início e final de cada turno noturno) em cada uma das 3 condições.
Diferenças no tempo de reação (em milissegundos, tempo de reação mais baixo é melhor), lapsos (número, menos é melhor) e pontuações compostas medidas (0-1000, pontuação mais alta é melhor) serão relatadas e comparadas.
|
Dois pontos de tempo (início e fim dos turnos noturnos) em cada noite para um total de 3 noites
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença no grau de sonolência entre as condições
Prazo: Dois pontos de tempo (início e fim dos turnos noturnos) em cada noite para um total de 3 noites
|
Usará a Escala de Sonolência de Stanford (SSS) validada desenvolvida por William C. Dement, M.D., Ph.D. SSS uma escala de autoavaliação usada para quantificar passos progressivos na sonolência em um determinado ponto no tempo.
É uma escala do tipo Likert de sete pontos que varia de "sentir-se ativo, alerta vital ou totalmente acordado" (pontuação = 1) a "não lutar mais contra o sono, início do sono em breve e ter pensamentos semelhantes a sonhos" (pontuação = 7). .
As pontuações selecionadas pelos participantes serão relatadas a cada vez.
Este teste leva aproximadamente 15 segundos para ser concluído.
As diferenças no grau de sonolência medidas em dois momentos (início e final de cada turno da noite) em cada uma das 3 condições serão relatadas e comparadas.
|
Dois pontos de tempo (início e fim dos turnos noturnos) em cada noite para um total de 3 noites
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de Exaustão no Trabalho entre as condições
Prazo: Dois pontos de tempo (início e fim dos turnos noturnos) em cada noite para um total de 3 noites
|
Escala de Exaustão no Trabalho, desenvolvida e modificada por Mickey Trockel MD, PhD, para explorar o grau de fadiga relacionada ao trabalho em residentes e bolsistas.
Tem 4 questões com uma escala Likert de 5 pontos variando de nada a extremamente.
Este teste leva aproximadamente 30 segundos para ser concluído.
O escore total é a média dos escores dos 4 itens e varia entre 0 e 4. Escores iguais ou superiores a 1,33 indicam fadiga relacionada ao trabalho.
As diferenças nas pontuações de Exaustão no Trabalho medidas em dois momentos (início e final de cada turno noturno) em cada uma das 3 condições serão relatadas e comparadas.
|
Dois pontos de tempo (início e fim dos turnos noturnos) em cada noite para um total de 3 noites
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tait D Shanafelt, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rimmer A. Urgent action is needed to manage doctors' fatigue, says BMA. BMJ. 2018 Jan 9;360:k127. doi: 10.1136/bmj.k127. No abstract available.
- Hamidi MS, Boggild MK, Cheung AM. Running on empty: a review of nutrition and physicians' well-being. Postgrad Med J. 2016 Aug;92(1090):478-81. doi: 10.1136/postgradmedj-2016-134131. Epub 2016 May 23.
- Gupta CC, Dorrian J, Grant CL, Pajcin M, Coates AM, Kennaway DJ, Wittert GA, Heilbronn LK, Della Vedova CB, Banks S. It's not just what you eat but when: The impact of eating a meal during simulated shift work on driving performance. Chronobiol Int. 2017;34(1):66-77. doi: 10.1080/07420528.2016.1237520. Epub 2016 Oct 13.
- Paech GM, Banks S, Pajcin M, Grant C, Johnson K, Kamimori GH, Vedova CB. Caffeine administration at night during extended wakefulness effectively mitigates performance impairment but not subjective assessments of fatigue and sleepiness. Pharmacol Biochem Behav. 2016 Jun;145:27-32. doi: 10.1016/j.pbb.2016.03.011. Epub 2016 Apr 7.
- Grant CL, Dorrian J, Coates AM, Pajcin M, Kennaway DJ, Wittert GA, Heilbronn LK, Vedova CD, Gupta CC, Banks S. The impact of meal timing on performance, sleepiness, gastric upset, and hunger during simulated night shift. Ind Health. 2017 Oct 7;55(5):423-436. doi: 10.2486/indhealth.2017-0047. Epub 2017 Jul 25.
- Reyner LA, Wells SJ, Mortlock V, Horne JA. 'Post-lunch' sleepiness during prolonged, monotonous driving - effects of meal size. Physiol Behav. 2012 Feb 28;105(4):1088-91. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.11.025. Epub 2011 Dec 6.
- Attuquayefio T, Stevenson RJ, Oaten MJ, Francis HM. A four-day Western-style dietary intervention causes reductions in hippocampal-dependent learning and memory and interoceptive sensitivity. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172645. doi: 10.1371/journal.pone.0172645. eCollection 2017.
- El-Sharkawy AM, Bragg D, Watson P, Neal K, Sahota O, Maughan RJ, Lobo DN. Hydration amongst nurses and doctors on-call (the HANDS on prospective cohort study). Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):935-42. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.007. Epub 2015 Jul 16.
- Makowski MS, Trockel MT, Menon NK, Wang H, Katznelson L, Shanafelt TD. Performance Nutrition for Physician Trainees Working Overnight Shifts: A Randomized Controlled Trial. Acad Med. 2022 Mar 1;97(3):426-435. doi: 10.1097/ACM.0000000000004509.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Esses dados são estritamente confidenciais e, para proteger a privacidade dos participantes do estudo, não compartilharemos os resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .