Seguridad y eficacia de axicabtagene ciloleucel en combinación con utomilumab en adultos con linfoma de células B grandes refractario (ZUMA-11)
26 de junio de 2024 actualizado por: Kite, A Gilead Company
Un estudio multicéntrico de fase 1/2 que evalúa la seguridad y la eficacia de axicabtagene ciloleucel en combinación con utomilumab en sujetos con linfoma de células B grandes en recaída/refractario
Los objetivos principales de este estudio son:
Fase 1: Evaluar la seguridad de axicabtagene ciloleucel en combinación con utomilumab e identificar la dosis y el momento más adecuados de utomilumab para pasar a la Fase 2
Fase 2: evaluar la eficacia de axicabtagene ciloleucel y utomilumab en participantes con linfoma de células B grandes refractario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio estaba destinado a ser una Fase 1/2, pero la parte planificada de la Fase 2 se canceló.
Después del estudio, los participantes que recibieron una infusión de axicabtagene ciloleucel y utomilumab completarán el resto de las evaluaciones de seguimiento de 15 años en un estudio de seguimiento a largo plazo separado, KT-US-982-5968.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/ Oncology
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Linfoma de células B grandes comprobado histológicamente, incluidos los siguientes tipos:
- Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado (ABC/GCB)
- Linfoma de células B de alto grado (HGBCL) con o sin reordenamiento de MYC y BCL2 y/o BCL6
- DLBCL que surge del linfoma folicular
- Linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos
- DLBCL asociado con inflamación crónica
- DLBCL cutáneo primario, tipo pierna
- Virus de Epstein-Barr (EBV) + DLBCL
Enfermedad recidivante o resistente a la quimioterapia, definida como uno o más de los siguientes:
Sin respuesta al tratamiento de primera línea (enfermedad refractaria primaria); Se excluyen los sujetos que son intolerantes a la quimioterapia sistémica de primera línea.
- Enfermedad progresiva (EP) como mejor respuesta al tratamiento de primera línea
- Enfermedad estable (SD) como mejor respuesta después de al menos 4 ciclos de terapia de primera línea (p. ej., 4 ciclos de R-CHOP) con duración de SD no superior a 6 meses desde la última dosis de terapia
No hay respuesta a la segunda o mayores líneas de terapia
- DP como mejor respuesta al régimen de terapia más reciente
- SD como mejor respuesta después de al menos 2 ciclos de la última línea de terapia con una duración de SD no superior a 6 meses desde la última dosis de terapia O
Trasplante de células madre post-autólogo refractario (ASCT)
- Progresión o recaída de la enfermedad. 12 meses después del TACM (debe tener recurrencia comprobada por biopsia en el participante con recaída)
- si la terapia de rescate se administra después del ASCT, el participante no debe haber respondido o haber recaído después de la última línea de terapia
LBCL en recaída o refractario, incluidos DLBCL, TFL y HGBCL después de 2 o más líneas de terapia sistémica que se define y se alinea con la indicación aprobada actualmente:
- Enfermedad recidivante después de 2 o más líneas de terapia sistémica
- La mejor respuesta que es menor que una CR a la segunda o mayor línea de terapia sistémica
- Al menos 1 lesión medible según la Clasificación de Lugano (Cheson et al, 2014). Las lesiones que hayan sido irradiadas previamente se considerarán medibles solo si se ha documentado la progresión después de completar la radioterapia.
El participante debe haber recibido una terapia previa adecuada que incluya, como mínimo:
- Anticuerpo monoclonal anti-CD20 a menos que el investigador determine que el tumor es negativo para CD20, y
- Un régimen de quimioterapia que contiene antraciclinas
- Sin evidencia radiográfica, sospecha y/o antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/μL
- Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μL
- Recuento absoluto de linfocitos ≥ 100/μL
Función renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada definida como:
- Aclaramiento de creatinina (estimado por Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min
- Alanina aminotransferasa sérica/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) ≤ 2,5 límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, excepto en individuos con síndrome de Gilbert.
- Fracción de eyección cardíaca ≥ 50% y sin evidencia de derrame pericárdico dentro de los 180 días siempre que el sujeto no haya recibido un tratamiento basado en antraciclinas o experimente un evento cardíaco o cambio en el estado funcional
- Sin derrame pleural clínicamente significativo
- Saturación de oxígeno basal > 92 % en aire ambiente
Criterios clave de exclusión:
- Linfoma primario de células B del mediastino comprobado histológicamente (PMBCL)
- Historia de la transformación de Richter del linfoma linfocítico crónico (LLC)
- Terapia previa con receptores de antígenos quiméricos u otra terapia con células T modificadas genéticamente
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave atribuida a aminoglucósidos
- Antecedentes de infección por VIH o infección aguda o crónica por hepatitis B o C activa. Las personas con antecedentes de infección por hepatitis deben haber eliminado su infección según lo determinen las pruebas serológicas y genéticas estándar según las pautas actuales de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) o las pautas aplicables del país.
- Individuos con células malignas detectables en líquido cefalorraquídeo, metástasis cerebrales o antecedentes de linfoma del SNC
- Antecedentes o presencia de trastorno del SNC, como trastorno convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del SNC
- Individuos con compromiso de linfoma cardiaco auricular o cardiaco ventricular
- Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Necesidad de tratamiento urgente debido a los efectos de la masa tumoral (p. ej., compresión de los vasos sanguíneos, obstrucción intestinal o afectación gástrica transmural)
- Inmunodeficiencia primaria
- Historial de enfermedad autoinmune (p. ej., enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus sistémico) que resulte en lesión de órganos diana o requiera agentes modificadores de la enfermedad sistémica/inmunosupresión sistémica en los últimos 2 años. Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune que reciben una dosis estable de hormona de reemplazo tiroidea y los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada que reciben un régimen de insulina estable pueden ser elegibles para este estudio.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda sintomática o embolia pulmonar dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
- Trasplante autólogo de células madre dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción planificada
- Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico previo de células madre (SCT)
- Uso de cualquier terapia anticancerígena estándar o experimental dentro de las 2 semanas previas a la inscripción, incluida la terapia citorreductora y radioterapia, inmunoterapia o terapia con citocinas (excepto eritropoyetina) Tratamiento previo con inhibidor de PD-L1, inhibidor de PD-1, anti-CTLA4, anti-CD137 (4-1BB), anti-OX40 u otra terapia de bloqueo o activador del punto de control inmunitario
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa por tomografía computarizada de tórax en la selección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
- A juicio del investigador, es poco probable que el sujeto complete todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, o que cumpla con los requisitos del estudio para participar.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1: Cohorte 1: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 10 mg
Los participantes recibirán ciclofosfamida 500 mg/m^2/día por vía intravenosa (IV) y fludarabina 30 mg/m^2/día quimioterapia acondicionadora IV durante 3 días seguida de axicabtagene ciloleucel administrado como una única infusión intravenosa en una dosis objetivo de 2 x 10 ^6 anti-grupo de diferenciación (CD) 19 receptor de antígeno quimérico (CAR) transdujo células T autólogas/kg el día 0. Para participantes que pesen ≥ 100 kg, una dosis fija máxima de axicabtagene ciloleucel a 2 x 10^8 anti-CD19 Se administrarán células CAR T.
Los participantes también recibirán 10 mg de utomilumab el día 1, infusión intravenosa, una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 6 meses o hasta que la enfermedad progrese, lo que ocurra primero.
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Administrado de acuerdo con el prospecto
Administrado de acuerdo con el prospecto
Una infusión única de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado como una infusión IV
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Experimental: Fase 1: Cohorte 2: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 30 mg
Los participantes recibirán ciclofosfamida 500 mg/m^2/día IV y fludarabina 30 mg/m^2/día quimioterapia acondicionadora IV durante 3 días seguida de axicabtagene ciloleucel administrado como una única infusión IV a una dosis objetivo de 2 x 10^6 anti -Células T autólogas transducidas con CAR CD19 / kg el día 0. Para los participantes que pesen ≥ 100 kg, se administrará una dosis fija máxima de axicabtagene ciloleucel de 2 x 10 ^ 8 células T CAR anti-CD19.
Los participantes también recibirán 30 mg de utomilumab el día 1, infusión intravenosa, cada 4 semanas durante 6 meses o hasta que la enfermedad progrese, lo que ocurra primero.
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Administrado de acuerdo con el prospecto
Administrado de acuerdo con el prospecto
Una infusión única de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado como una infusión IV
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Experimental: Fase 1: Cohorte 3: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 100 mg
Los participantes recibirán ciclofosfamida 500 mg/m^2/día IV y fludarabina 30 mg/m^2/día quimioterapia acondicionadora IV durante 3 días seguida de axicabtagene ciloleucel administrado como una única infusión IV a una dosis objetivo de 2 x 10^6 anti -Células T autólogas transducidas con CAR CD19 / kg el día 0. Para los participantes que pesen ≥ 100 kg, se administrará una dosis fija máxima de axicabtagene ciloleucel de 2 x 10 ^ 8 células T CAR anti-CD19.
Los participantes también recibirán 100 mg de utomilumab el día 1, infusión intravenosa, cada 4 semanas durante 6 meses o hasta que la enfermedad progrese, lo que ocurra primero.
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Administrado de acuerdo con el prospecto
Administrado de acuerdo con el prospecto
Una infusión única de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado como una infusión IV
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Experimental: Fase 1: Cohorte 4: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 200 mg
Los participantes recibirán ciclofosfamida 500 mg/m^2/día IV y fludarabina 30 mg/m^2/día quimioterapia acondicionadora IV durante 3 días seguida de axicabtagene ciloleucel administrado como una única infusión IV a una dosis objetivo de 2 x 10^6 anti -Células T autólogas transducidas con CAR CD19 / kg el día 0. Para los participantes que pesen ≥ 100 kg, se administrará una dosis fija máxima de axicabtagene ciloleucel de 2 x 10 ^ 8 células T CAR anti-CD19.
Los participantes también recibirán utomilumab 200 mg el día 1, infusión intravenosa, cada 4 semanas durante 6 meses o hasta que la enfermedad progrese, lo que ocurra primero.
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Administrado de acuerdo con el prospecto
Administrado de acuerdo con el prospecto
Una infusión única de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado como una infusión IV
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Experimental: Fase 1: Cohorte 5: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 400 mg
Los participantes recibirán ciclofosfamida 500 mg/m^2/día IV y fludarabina 30 mg/m^2/día quimioterapia acondicionadora IV durante 3 días seguida de axicabtagene ciloleucel administrado como una única infusión IV a una dosis objetivo de 2 x 10^6 anti -Células T autólogas transducidas con CAR CD19 / kg el día 0. Para los participantes que pesen ≥ 100 kg, se administrará una dosis fija máxima de axicabtagene ciloleucel de 2 x 10 ^ 8 células T CAR anti-CD19. Los participantes también recibirán 400 mg de utomilumab el día 1, infusión intravenosa, cada 4 semanas durante 6 meses o hasta que la enfermedad progrese, lo que ocurra primero. Sin embargo, como el estudio finalizó anticipadamente, no se inscribió ningún participante en la cohorte 5 del estudio. |
Administrado de acuerdo con el prospecto
Administrado de acuerdo con el prospecto
Una infusión única de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado como una infusión IV
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Experimental: Fase 2: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab
Los participantes recibirán ciclofosfamida 500 mg/m^2/día IV y fludarabina 30 mg/m^2/día quimioterapia acondicionadora IV durante 3 días seguida de axicabtagene ciloleucel y utomilumab según la dosis y el cronograma seleccionado para avanzar desde la parte de la Fase 1. del estudio según lo recomendado por el equipo interno de revisión de seguridad. Sin embargo, como el estudio finalizó anticipadamente, no se inscribió ningún participante en la Fase 2 del estudio. |
Administrado de acuerdo con el prospecto
Administrado de acuerdo con el prospecto
Una infusión única de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado como una infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos definidos como toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Los DLT son eventos relacionados con el fármaco del estudio que comienzan dentro de los primeros 28 días después de la infusión de axicabtagene ciloleucel o utomilumab:
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Hasta 28 días
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Fase 2: Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Tasa de RC: Porcentaje de participantes con RC [respuesta metabólica completa (CMR); respuesta radiológica completa (RRC)].
RMC: tomografía por emisión de positrones (PET) escala de 5 puntos (5-PS) puntuaciones de 1 (sin captación por encima del fondo), 2 (captación ≤ mediastino), 3 (captación > mediastino pero ≤ hígado) con/sin masa residual) ; sin nuevas lesiones; y no hay evidencia de enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) en la médula ósea (MO).
CRR: los ganglios diana/masas ganglionares retrocedieron a ≤ 1,5 cm en el diámetro transversal más largo de la lesión (LDi); sin sitios extralinfáticos de enfermedad; ausencia de lesión no medida (NML); el agrandamiento de los órganos regresa a la normalidad; no hay sitios nuevos; y médula ósea normal por morfología.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1 y Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la primera aparición de RC o PR (duración máxima: 42,6 meses)
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ORR: Porcentaje de participantes con RC [CMR;CRR] o PR [respuesta metabólica parcial (PMR); respuesta radiológica parcial (PRR)].CMR: puntuaciones PET 5PS de 1 (sin captación por encima del fondo, 2 (captación ≤ mediastino), 3 (captación>mediastino pero ≤ hígado) con/sin masa residual; sin lesiones nuevas; sin evidencia de la enfermedad ávida de FDG en la MO.
CRR: los ganglios diana/masas ganglionares retrocedieron a ≤1,5 cm en LDi; sin sitios extralinfáticos de enfermedad; ausencia de NML; el agrandamiento de los órganos regresa a la normalidad; no hay sitios nuevos; Morfología de la médula ósea normal.
PMR: puntuaciones 4 (captación moderada > hígado), 5 (captación marcadamente > hígado, lesiones nuevas) con captación reducida en comparación con la masa inicial y residual; sin nuevas lesiones; enfermedad que responde en la enfermedad provisional/residual al final del tratamiento (EOT). PRR: ≥ 50 % de disminución en la suma del producto de los diámetros perpendiculares (SPD) de hasta 6 ganglios medibles objetivo y sitios extraganglionares; ausente/normal, en regresión , pero ningún aumento de NML; el bazo retrocedió > 50% en longitud más allá de lo normal; No hay sitios nuevos.
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Desde la fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la primera aparición de RC o PR (duración máxima: 42,6 meses)
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Fase 1 y Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa o hasta la última fecha conocida con vida en el estudio (duración máxima: 42,6 meses)
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DOR es el tiempo desde la primera respuesta objetiva (OR) hasta la progresión de la enfermedad (PD)/muerte por cualquier causa/hasta la última fecha conocida con vida en el estudio.
PD: puntuación 4 (captación moderada > hígado)/5 (captación marcada > hígado y/o lesiones nuevas) con aumento en la intensidad de la captación desde el inicio; nuevos focos ávidos de fluorodesoxiglucosa (FDG) compatibles con linfoma en la evaluación provisional/EOT; nuevos focos ávidos de FDG compatibles con linfoma en lugar de otra etiología; focos nuevos/recurrentes ávidos de FDG en la médula ósea; un nódulo/lesión individual debe ser anormal con: LDi >1,5 cm, aumento en ≥50 % del producto cruzado de LDi y el nadir del diámetro perpendicular (PPD), aumento en LDi/eje más corto perpendicular a LDi desde el nadir, la longitud esplénica debe aumentar en >50% de la magnitud de su aumento anterior más allá del valor inicial.
Si no hay esplenomegalia previa, el aumento debe ser ≥2 cm desde el inicio; esplenomegalia nueva/recurrente; progresión nueva o clara de NML preexistentes; nueva lesión; Afectación nueva/recurrente de la médula ósea.
O se define en la medida de resultado 3.
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Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa o hasta la última fecha conocida con vida en el estudio (duración máxima: 42,6 meses)
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Fase 1 y Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de EP o muerte por cualquier causa o hasta la última fecha conocida con vida en el estudio (duración máxima: 43,5 meses)
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de EP según la clasificación de Lugano o muerte por cualquier causa o hasta la última fecha conocida con vida en el estudio.
La EP se define en la medida de resultado 4.
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Desde la fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de EP o muerte por cualquier causa o hasta la última fecha conocida con vida en el estudio (duración máxima: 43,5 meses)
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Fase 1 y Fase 2: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la última fecha conocida con vida en el estudio (duración máxima: 43,5 meses)
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la última fecha conocida con vida en el estudio.
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Desde la fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la última fecha conocida con vida en el estudio (duración máxima: 43,5 meses)
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Fase 1 y Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (duración máxima: 23,0 meses)
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Un EA era cualquier suceso médico adverso en un participante de un ensayo clínico, que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Los TEAE se definieron como cualquier empeoramiento de una afección médica preexistente que se produjo durante o después de la infusión de axicabtagene ciloleucel o cualquier EA que comenzó durante o después de la infusión de axicabtagene ciloleucel.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (duración máxima: 23,0 meses)
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Fase 1 y Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentan cambios de grado de toxicidad de laboratorio al grado 3 o superior como resultado del aumento del valor del parámetro
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (duración máxima: 23,0 meses)
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Las categorías de calificación se determinaron mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave o médicamente significativo, Grado 4: potencialmente mortal.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (duración máxima: 23,0 meses)
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Fase 1 y Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentan cambios de grado de toxicidad de laboratorio al grado 3 o superior como resultado de una disminución del valor del parámetro
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (duración máxima: 23,0 meses)
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Las categorías de calificación se determinaron mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave o médicamente significativo, Grado 4: potencialmente mortal.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (duración máxima: 23,0 meses)
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Fase 1 y Fase 2: Farmacocinética: niveles máximos de axicabtagene ciloleucel en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis 1 previa a UTO), día 3 (dosis 1 posterior a UTO), día 7, día 10, semana 2, semana 3, semana 4 (dosis 2 previa y posterior a UTO), semana 8 ( Pre y Post-UTO Dosis 3), Semana 12 (Pre-UTO Dosis 4), Semana 16 (Pre-UTO Dosis 5), Semana 20 (Pre-UTO Dosis 6), Semana 24
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El pico se definió como el número máximo de células T con CAR en la sangre medido después de la infusión.
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Día 1 (dosis 1 previa a UTO), día 3 (dosis 1 posterior a UTO), día 7, día 10, semana 2, semana 3, semana 4 (dosis 2 previa y posterior a UTO), semana 8 ( Pre y Post-UTO Dosis 3), Semana 12 (Pre-UTO Dosis 4), Semana 16 (Pre-UTO Dosis 5), Semana 20 (Pre-UTO Dosis 6), Semana 24
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Fase 1 y Fase 2: Farmacodinámica: niveles máximos de citocinas en suero
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 0, día 7, semana 2, semana 4 (dosis 2 antes y después de la UTO)
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El pico se define como el nivel máximo de citoquinas en la sangre posterior al inicio.
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Valor inicial, día 0, día 7, semana 2, semana 4 (dosis 2 antes y después de la UTO)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Axicabtagene ciloleucel
Otros números de identificación del estudio
- KTE-C19-111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .