Bezpečnost a účinnost axicabtagene ciloleucelu v kombinaci s utomilumabem u dospělých s refrakterním velkobuněčným B-lymfomem (ZUMA-11)
26. června 2024 aktualizováno: Kite, A Gilead Company
Multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost axicabtagene ciloleucelu v kombinaci s utomilumabem u pacientů s relabujícím/refrakterním velkým B-lymfomem
Primární cíle této studie jsou:
Fáze 1: Vyhodnotit bezpečnost axicabtagene ciloleucelu v kombinaci s utomilumabem a určit nejvhodnější dávku a načasování utomilumabu pro převedení do fáze 2
Fáze 2: Vyhodnotit účinnost axicabtagene ciloleucelu a utomilumabu u účastníků s refrakterním velkobuněčným B-lymfomem
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Tato studie byla zamýšlena jako fáze 1/2, ale plánovaná část fáze 2 byla zrušena.
Po ukončení studie účastníci, kteří dostali infuzi axicabtagene ciloleucelu a utomilumabu, dokončí zbytek 15letého následného hodnocení v samostatné dlouhodobé následné studii, KT-US-982-5968.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Hematology/ Oncology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Histologicky prokázaný velkobuněčný B-lymfom zahrnující následující typy:
- Difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL) jinak nespecifikovaný (ABC/GCB)
- B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGBCL) s nebo bez přeuspořádání MYC a BCL2 a/nebo BCL6
- DLBCL vznikající z folikulárního lymfomu
- Velký B-lymfom bohatý na T buňky/histiocyty
- DLBCL spojené s chronickým zánětem
- Primární kožní DLBCL, typ nohy
- Virus Epstein-Barrové (EBV) + DLBCL
Recidivující onemocnění nebo onemocnění refrakterní na chemoterapii, definované jako jeden nebo více z následujících stavů:
Žádná odpověď na terapii první volby (primární refrakterní onemocnění); jedinci, kteří netolerují systémovou chemoterapii první linie, jsou vyloučeni
- Progresivní onemocnění (PD) jako nejlepší odpověď na terapii první volby
- Stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší odpověď po alespoň 4 cyklech terapie první linie (např. 4 cyklech R-CHOP) s trváním SD ne delším než 6 měsíců od poslední dávky terapie
Žádná odezva na druhou nebo více linií terapie
- PD jako nejlepší odpověď na nejnovější terapeutický režim
- SD jako nejlepší odpověď po alespoň 2 cyklech poslední linie terapie s trváním SD ne delším než 6 měsíců od poslední dávky terapie NEBO
Refrakterní postautologní transplantace kmenových buněk (ASCT)
- Progrese nebo relaps onemocnění. 12 měsíců po ASCT (musí mít biopsii prokázanou recidivu u recidivujícího účastníka)
- pokud je po ASCT podávána záchranná terapie, účastník nemusel mít žádnou odpověď na poslední linii terapie nebo po ní recidivoval
Recidivující nebo refrakterní LBCL včetně DLBCL, TFL a HGBCL po 2 nebo více liniích systémové terapie, která je definována a odpovídá aktuálně schválené indikaci:
- Recidivující onemocnění po 2 nebo více liniích systémové terapie
- Nejlepší odpověď, která je menší než CR na druhou nebo vyšší linii systémové terapie
- Alespoň 1 měřitelná léze podle Luganovy klasifikace (Cheson et al, 2014). Léze, které byly dříve ozářeny, budou považovány za měřitelné pouze v případě, že po dokončení radiační terapie byla zdokumentována progrese.
Účastník musí absolvovat adekvátní předchozí terapii, včetně minimálně:
- Anti-CD20 monoklonální protilátka, pokud výzkumník nestanoví, že nádor je CD20-negativní, a
- Režim chemoterapie obsahující antracyklin
- Žádný radiografický důkaz, podezření a/nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/μL
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL
- Absolutní počet lymfocytů ≥ 100/μL
Přiměřená funkce ledvin, jater, plic a srdce definovaná jako:
- Clearance kreatininu (odhadem podle Cockcrofta Gaulta) ≥ 60 ml/min
- Sérová alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALT/AST) ≤ 2,5 horní hranice normy (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, kromě jedinců s Gilbertovým syndromem.
- Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % a žádné známky perikardiálního výpotku během 180 dnů za předpokladu, že subjekt nepodstoupil léčbu na bázi antracyklinů nebo nezaznamenal srdeční příhodu nebo změnu výkonnostního stavu
- Žádný klinicky významný pleurální výpotek
- Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti
Klíčová kritéria vyloučení:
- Histologicky prokázaný primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBCL)
- Historie Richterovy transformace chronického lymfocytárního lymfomu (CLL)
- Předchozí terapie chimérickým antigenním receptorem nebo jiná geneticky modifikovaná terapie T-buňkami
- Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce připisovaná aminoglykosidům v anamnéze
- Infekce HIV nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C v anamnéze. Jedinci s infekční hepatitidou v anamnéze se musí zbavit infekce, jak je stanoveno standardním sérologickým a genetickým testováním podle aktuálních pokynů společnosti Infectious Diseases Society of America (IDSA) nebo příslušných směrnic pro jednotlivé země.
- Jedinci s detekovatelnými maligními buňkami mozkomíšního moku, mozkovými metastázami nebo lymfomem CNS v anamnéze
- Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS, jako je záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS
- Jedinci s postižením srdečního síňového nebo srdečního ventrikulárního lymfomu
- Anamnéza infarktu myokardu, srdeční angioplastiky nebo stentování, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění během 12 měsíců od zařazení
- Požadavek na urgentní léčbu kvůli účinkům nádorové hmoty (např. komprese krevních cév, obstrukce střev nebo transmurální postižení žaludku
- Primární imunodeficience
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus) vedoucí k poranění koncového orgánu nebo vyžadující systémovou imunosupresi/látky modifikující systémové onemocnění během posledních 2 let. Do této studie mohou být vhodní pacienti s autoimunitní hypotyreózou v anamnéze na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu a pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu na stabilním inzulínovém režimu
- Symptomatická hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze do 6 měsíců od zařazení
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby
- Autologní transplantace kmenových buněk do 6 týdnů od plánovaného zařazení
- Předchozí transplantace orgánů včetně předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT)
- Použití jakékoli standardní nebo experimentální protinádorové terapie během 2 týdnů před zařazením do studie, včetně cytoredukční terapie a radioterapie, imunoterapie nebo cytokinové terapie (kromě erytropoetinu) Předchozí léčba inhibitorem PD-L1, inhibitorem PD-1, anti-CTLA4, anti-CD137 (4-1BB), anti-OX40 nebo jiná blokáda imunitního kontrolního bodu nebo aktivátorová terapie
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo průkaz aktivní pneumonitidy na CT hrudníku při screeningu. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
- Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že subjekt dokončí všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem, včetně následných návštěv, nebo splní požadavky studie pro účast.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: kohorta 1: axicabtagene ciloleucel + utomilumab 10 mg
Účastníci dostanou cyklofosfamid 500 mg/m^2/den intravenózně (IV) a fludarabin 30 mg/m^2/den IV kondicionační chemoterapii po dobu 3 dnů s následnou axicabtagene ciloleucel podávanou jako jediná IV infuze v cílové dávce 2 x 10 ^6 anti-shluk diferenciace (CD) 19 chimérický antigenní receptor (CAR) transdukoval autologní T buňky/kg v den 0. Pro účastníky vážící ≥ 100 kg maximální paušální dávka axicabtagene ciloleucelu 2 x 10^8 anti-CD19 Budou podávány CAR T buňky.
Účastníci také dostanou utomilumab 10 mg v den 1, IV infuzi, jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 6 měsíců nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
|
Podává se podle příbalového letáku
Podává se podle příbalového letáku
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) podaná intravenózně
Ostatní jména:
Podává se jako IV infuze
|
|
Experimentální: Fáze 1: kohorta 2: axicabtagene ciloleucel + utomilumab 30 mg
Účastníci dostanou cyklofosfamid 500 mg/m^2/den IV a fludarabin 30 mg/m^2/den IV kondicionační chemoterapii po dobu 3 dnů s následnou axicabtagene ciloleucel podávanou jako jediná IV infuze v cílové dávce 2 x 10^6 anti. -CD19 CAR transdukované autologní T buňky/kg v den 0. Účastníkům s hmotností ≥ 100 kg bude podána maximální paušální dávka axicabtagene ciloleucelu ve výši 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T buněk.
Účastníci také dostanou utomilumab 30 mg v den 1, IV infuzi, Q4W po dobu 6 měsíců nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
|
Podává se podle příbalového letáku
Podává se podle příbalového letáku
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) podaná intravenózně
Ostatní jména:
Podává se jako IV infuze
|
|
Experimentální: Fáze 1: kohorta 3: axicabtagene ciloleucel + utomilumab 100 mg
Účastníci dostanou cyklofosfamid 500 mg/m^2/den IV a fludarabin 30 mg/m^2/den IV kondicionační chemoterapii po dobu 3 dnů s následnou axicabtagene ciloleucel podávanou jako jediná IV infuze v cílové dávce 2 x 10^6 anti. -CD19 CAR transdukované autologní T buňky/kg v den 0. Účastníkům s hmotností ≥ 100 kg bude podána maximální paušální dávka axicabtagene ciloleucelu ve výši 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T buněk.
Účastníci také dostanou utomilumab 100 mg v den 1, IV infuzi, Q4W po dobu 6 měsíců nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
|
Podává se podle příbalového letáku
Podává se podle příbalového letáku
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) podaná intravenózně
Ostatní jména:
Podává se jako IV infuze
|
|
Experimentální: Fáze 1: kohorta 4: axicabtagene ciloleucel + utomilumab 200 mg
Účastníci dostanou cyklofosfamid 500 mg/m^2/den IV a fludarabin 30 mg/m^2/den IV kondicionační chemoterapii po dobu 3 dnů s následnou axicabtagene ciloleucel podávanou jako jediná IV infuze v cílové dávce 2 x 10^6 anti. -CD19 CAR transdukované autologní T buňky/kg v den 0. Účastníkům s hmotností ≥ 100 kg bude podána maximální paušální dávka axicabtagene ciloleucelu ve výši 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T buněk.
Účastníci také dostanou utomilumab 200 mg v den 1, IV infuzi, Q4W po dobu 6 měsíců nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
|
Podává se podle příbalového letáku
Podává se podle příbalového letáku
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) podaná intravenózně
Ostatní jména:
Podává se jako IV infuze
|
|
Experimentální: Fáze 1: kohorta 5: axicabtagene ciloleucel + utomilumab 400 mg
Účastníci dostanou cyklofosfamid 500 mg/m^2/den IV a fludarabin 30 mg/m^2/den IV kondicionační chemoterapii po dobu 3 dnů s následnou axicabtagene ciloleucel podávanou jako jediná IV infuze v cílové dávce 2 x 10^6 anti. -CD19 CAR transdukované autologní T buňky/kg v den 0. Účastníkům s hmotností ≥ 100 kg bude podána maximální paušální dávka axicabtagene ciloleucelu ve výši 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T buněk. Účastníci také dostanou utomilumab 400 mg v den 1, IV infuzi, Q4W po dobu 6 měsíců nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena, nebyli do kohorty 5 zařazeni žádní účastníci. |
Podává se podle příbalového letáku
Podává se podle příbalového letáku
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) podaná intravenózně
Ostatní jména:
Podává se jako IV infuze
|
|
Experimentální: Fáze 2: Axicabtagene ciloleucel + utomilumab
Účastníci dostanou cyklofosfamid 500 mg/m^2/den IV a fludarabin 30 mg/m^2/den IV kondicionační chemoterapii po dobu 3 dnů následovanou axicabtagenem ciloleucelem a utomilumabem na základě dávky a schématu zvoleného tak, aby se posunuli vpřed z části fáze 1 studie podle doporučení interního týmu pro hodnocení bezpečnosti. Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena, nebyli do 2. fáze studie zařazeni žádní účastníci. |
Podává se podle příbalového letáku
Podává se podle příbalového letáku
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) podaná intravenózně
Ostatní jména:
Podává se jako IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky definované jako toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
DLT jsou příhody související se studovaným lékem s nástupem během prvních 28 dnů po infuzi axicabtagene ciloleucelu nebo utomilumabu:
|
Až 28 dní
|
|
Fáze 2: Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do 1 roku
|
Míra CR: Procento účastníků s CR [kompletní metabolická odpověď (CMR); kompletní radiologická odpověď (CRR)].
CMR: pozitronová emisní tomografie (PET) 5bodová stupnice (5-PS) skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání ≤ mediastinum), 3 (vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty) ; žádné nové léze; a žádný důkaz fluorodeoxyglukózou (FDG)-avidního onemocnění v kostní dřeni (BM).
CRR: cílové uzliny/uzlové masy regrese na ≤ 1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze (LDi); žádná extralymfatická místa onemocnění; chybějící neměřené léze (NML); zvětšení orgánů se vrátí k normálu; žádné nové stránky; a kostní dřeň normální podle morfologie.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první infuze axicabtagene ciloleucelu do prvního výskytu CR nebo PR (maximální doba trvání: 42,6 měsíce)
|
ORR: Procento účastníků s CR [CMR;CRR] nebo PR [částečná metabolická odpověď (PMR); částečná radiologická odpověď (PRR)]. CMR: PET 5PS skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím, 2 (vychytávání ≤ mediastinum), 3 (vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové masy; žádné nové léze; žádný důkaz FDG-avidního onemocnění u BM.
CRR: cílové uzly/uzlové hmoty se vrátily na ≤1,5 cm v LDi; žádná extralymfatická místa onemocnění; chybějící NML;zvětšení orgánů se vrátí k normálu; žádné nové stránky; morfologie kostní dřeně normální.
PMR: skóre 4 (vychytávání středně > játra), 5 (vychytávání výrazně > játra, nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou; žádné nové léze; reagující onemocnění na přechodném/reziduálním onemocnění na konci léčby (EOT).PRR: ≥ 50% pokles součtu součinu kolmých průměrů (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlů a extra-uzlových míst; chybí/normální, regrese , ale žádné zvýšení NML; slezina ustoupila o > 50 % délky nad normál; žádné nové stránky.
|
Od data první infuze axicabtagene ciloleucelu do prvního výskytu CR nebo PR (maximální doba trvání: 42,6 měsíce)
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data známého naživu ve studii (maximální délka: 42,6 měsíce)
|
DOR je čas od první objektivní odpovědi (OR) do progrese onemocnění (PD)/úmrtí z jakékoli příčiny/do posledního data známého naživu ve studii.
PD: skóre 4 (vychytávání středně > játra)/5 (vychytávání výrazně > játra a/nebo nové léze) se zvýšením intenzity vychytávání oproti výchozí hodnotě; nová fluorodeoxyglukóza (FDG)-avidní ložiska konzistentní s lymfomem při průběžném/EOT hodnocení; nová FDG-avidní ložiska konzistentní spíše s lymfomem než s jinou etiologií; nová/recidivující FDG-avidní ložiska v kostní dřeni; jednotlivý uzel/léze musí být abnormální s: LDi >1,5 cm, zvýšením o ≥50 % z křížového součinu LDi a kolmého průměru (PPD) nadir, zvýšením LDi/nejkratší osa kolmá k LDi od nejnižšího bodu, délka sleziny se musí zvýšit o >50 % rozsahu svého předchozího zvýšení nad výchozí hodnotu.
Pokud nedošlo k předchozí splenomegalii, zvýšení musí být ≥2 cm od výchozí hodnoty; nová/recidivující splenomegalie; nový nebo jasný vývoj již existujících NML; nová léze; nové/recidivující postižení kostní dřeně.
NEBO je definováno v měření výsledku 3.
|
Od první dokumentace CR nebo PR do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data známého naživu ve studii (maximální délka: 42,6 měsíce)
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první infuze axicabtagene ciloleucelu do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data známého naživu ve studii (maximální doba trvání: 43,5 měsíce)
|
PFS je definován jako čas od data infuze axicabtagene ciloleucel do data PD podle Luganovy klasifikace nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data známého ve studii naživu.
PD je definováno v měření výsledku 4.
|
Od data první infuze axicabtagene ciloleucelu do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data známého naživu ve studii (maximální doba trvání: 43,5 měsíce)
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první infuze axicabtagene ciloleucelu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data známého naživu ve studii (maximální doba trvání: 43,5 měsíce)
|
OS byl definován jako doba od infuze axicabtagene ciloleucelu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data známého ve studii naživu.
|
Od data první infuze axicabtagene ciloleucelu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data známého naživu ve studii (maximální doba trvání: 43,5 měsíce)
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání: 23,0 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou.
TEAE byly definovány jako jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ke kterému došlo při nebo po infuzi axicabtagene ciloleucelu, nebo jakékoli AE s nástupem na nebo po infuzi axicabtagene ciloleucelu.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání: 23,0 měsíců)
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Procento účastníků, u kterých došlo k posunu stupně laboratorní toxicity na stupeň 3 nebo vyšší v důsledku zvýšené hodnoty parametru
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání: 23,0 měsíců)
|
Kategorie hodnocení byly určeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Stupeň 1: mírný, Stupeň 2: střední, Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, Stupeň 4: život ohrožující.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání: 23,0 měsíců)
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Procento účastníků, u kterých došlo k posunu stupně laboratorní toxicity na stupeň 3 nebo vyšší v důsledku snížené hodnoty parametru
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání: 23,0 měsíců)
|
Kategorie hodnocení byly určeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Stupeň 1: mírný, Stupeň 2: střední, Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, Stupeň 4: život ohrožující.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání: 23,0 měsíců)
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika: Maximální hladiny axicabtagene ciloleucelu v krvi
Časové okno: Den 1 (dávka 1 před utomilumabem (UTO), den 3 (dávka po UTO 1), den 7, den 10, týden 2, týden 3, týden 4 (dávka před a po UTO 2), týden 8 ( Dávka před a po UTO 3), týden 12 (dávka před UTO 4), týden 16 (dávka před UTO 5), týden 20 (dávka před UTO 6), týden 24
|
Vrchol byl definován jako maximální počet CAR T buněk v krvi naměřený po infuzi.
|
Den 1 (dávka 1 před utomilumabem (UTO), den 3 (dávka po UTO 1), den 7, den 10, týden 2, týden 3, týden 4 (dávka před a po UTO 2), týden 8 ( Dávka před a po UTO 3), týden 12 (dávka před UTO 4), týden 16 (dávka před UTO 5), týden 20 (dávka před UTO 6), týden 24
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakodynamika: Maximální hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Výchozí stav, den 0, den 7, týden 2, týden 4 (dávka před a po UTO 2)
|
Vrchol je definován jako maximální post-baseline hladina cytokinu v krvi.
|
Výchozí stav, den 0, den 7, týden 2, týden 4 (dávka před a po UTO 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Axicabtagene ciloleucel
Další identifikační čísla studie
- KTE-C19-111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .