Segurança e Eficácia de Axicabtagene Ciloleucel em Combinação com Utomilumabe em Adultos com Linfoma de Células B Grandes Refratário (ZUMA-11)
26 de junho de 2024 atualizado por: Kite, A Gilead Company
Um estudo multicêntrico de fase 1/2 avaliando a segurança e a eficácia do axicabtagene ciloleucel em combinação com utomilumabe em indivíduos com linfoma de grandes células B recidivante/refratário
Os objetivos primordiais deste estudo são:
Fase 1: Avaliar a segurança de axicabtagene ciloleucel em combinação com utomilumab e identificar a dose e o momento mais apropriados de utomilumab para avançar para a Fase 2
Fase 2: Avaliar a eficácia de axicabtagene ciloleucel e utomilumab em participantes com linfoma de grandes células B refratário
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo deveria ser uma Fase 1/2, mas a parte planejada da Fase 2 foi cancelada.
Após o estudo, os participantes que receberam uma infusão de axicabtagene ciloleucel e utomilumab completarão o restante das avaliações de acompanhamento de 15 anos em um estudo separado de acompanhamento de longo prazo, KT-US-982-5968.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/ Oncology
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Linfoma de grandes células B histologicamente comprovado, incluindo os seguintes tipos:
- Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) sem outra especificação (ABC/GCB)
- Linfoma de células B de alto grau (HGBCL) com ou sem rearranjo de MYC e BCL2 e/ou BCL6
- DLBCL decorrente de linfoma folicular
- Linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos
- DLBCL associado à inflamação crônica
- DLBCL cutâneo primário, tipo perna
- Vírus Epstein-Barr (EBV) + DLBCL
Doença recidivante ou refratária à quimioterapia, definida como um ou mais dos seguintes:
Nenhuma resposta à terapia de primeira linha (doença refratária primária); indivíduos intolerantes à quimioterapia sistêmica de primeira linha são excluídos
- Doença progressiva (DP) como melhor resposta à terapia de primeira linha
- Doença estável (SD) como melhor resposta após pelo menos 4 ciclos de terapia de primeira linha (por exemplo, 4 ciclos de R-CHOP) com duração de SD não superior a 6 meses a partir da última dose de terapia
Nenhuma resposta à segunda ou maior linha de terapia
- DP como melhor resposta ao regime terapêutico mais recente
- SD como melhor resposta após pelo menos 2 ciclos da última linha de terapia com duração SD não superior a 6 meses a partir da última dose de terapia OU
Transplante de células-tronco pós-autólogo refratário (ASCT)
- Progressão da doença ou recaída. 12 meses após ASCT (deve haver recorrência comprovada por biópsia no participante com recaída)
- se a terapia de resgate for administrada após o ASCT, o participante não deve ter tido resposta ou recaído após a última linha de terapia
LBCL recidivante ou refratário, incluindo DLBCL, TFL e HGBCL após 2 ou mais linhas de terapia sistêmica que é definida por e alinhada com a indicação atualmente aprovada:
- Doença recidivante após 2 ou mais linhas de terapia sistêmica
- Melhor resposta que é menor que um CR para a segunda ou maior linha de terapia sistêmica
- Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com a Classificação de Lugano (Cheson et al, 2014). As lesões previamente irradiadas serão consideradas mensuráveis apenas se a progressão tiver sido documentada após a conclusão da radioterapia.
O participante deve ter recebido terapia anterior adequada, incluindo no mínimo:
- Anticorpo monoclonal anti-CD20, a menos que o investigador determine que o tumor é CD20 negativo e
- Um regime de quimioterapia contendo antraciclina
- Sem evidência radiográfica, suspeita e/ou história de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/μL
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL
- Contagem absoluta de linfócitos ≥ 100/μL
Função renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas definidas como:
- Depuração de creatinina (conforme estimado por Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min
- Alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase sérica (ALT/AST) ≤ 2,5 limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, exceto em indivíduos com síndrome de Gilbert.
- Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% e nenhuma evidência de derrame pericárdico em 180 dias, desde que o sujeito não tenha recebido um tratamento à base de antraciclina ou tenha sofrido um evento cardíaco ou alteração no status de desempenho
- Sem derrame pleural clinicamente significativo
- Saturação basal de oxigênio > 92% em ar ambiente
Principais Critérios de Exclusão:
- Linfoma primário de células B do mediastino comprovado histologicamente (PMBCL)
- História da transformação de Richter do linfoma linfocítico crônico (LLC)
- Terapia anterior com receptor de antígeno quimérico ou outra terapia com células T geneticamente modificadas
- História de reação de hipersensibilidade imediata grave atribuída a aminoglicosídeos
- História de infecção por HIV ou infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou C. Indivíduos com histórico de infecção por hepatite devem ter eliminado sua infecção conforme determinado por testes sorológicos e genéticos padrão de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) ou diretrizes aplicáveis do país
- Indivíduos com células malignas detectáveis no líquido cefalorraquidiano, metástases cerebrais ou história de linfoma do SNC
- Histórico ou presença de distúrbio do SNC, como distúrbio convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune com envolvimento do SNC
- Indivíduos com envolvimento de linfoma atrial ou ventricular cardíaco
- História de infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou colocação de stent, angina instável ou outra doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 12 meses após a inscrição
- Necessidade de terapia urgente devido a efeitos de massa tumoral (por exemplo, compressão de vasos sanguíneos, obstrução intestinal ou envolvimento gástrico transmural
- imunodeficiência primária
- História de doença autoimune (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus sistêmico) resultando em lesão de órgão terminal ou requerendo imunossupressão sistêmica/agentes modificadores de doença sistêmica nos últimos 2 anos. Pacientes com história de hipotireoidismo autoimune em dose estável de hormônio de reposição da tireoide e pacientes com diabetes mellitus tipo 1 controlado em regime de insulina estável podem ser elegíveis para este estudo
- História de trombose venosa profunda sintomática ou embolia pulmonar dentro de 6 meses após a inscrição
- Qualquer condição médica que possa interferir na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo
- Transplante autólogo de células-tronco dentro de 6 semanas após a inscrição planejada
- Transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico de células-tronco (SCT) anterior
- Uso de qualquer terapia anti-câncer padrão ou experimental dentro de 2 semanas antes da inscrição, incluindo terapia citorredutora e radioterapia, imunoterapia ou terapia com citocinas (exceto para eritropoietina) Tratamento anterior com inibidor de PD-L1, inibidor de PD-1, anti-CTLA4, anti-CD137 (4-1BB), anti-OX40 ou outro bloqueio de checkpoint imunológico ou terapia ativadora
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa por tomografia computadorizada de tórax na triagem. Histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitido
- No julgamento do investigador, é improvável que o sujeito conclua todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo, incluindo visitas de acompanhamento, ou cumpra os requisitos do estudo para participação.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1: Coorte 1: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumabe 10 mg
Os participantes receberão ciclofosfamida 500 mg/m^2/dia por via intravenosa (IV) e fludarabina 30 mg/m^2/dia quimioterapia condicionante IV por 3 dias seguida de axicabtagene ciloleucel administrado como uma única infusão IV em uma dose alvo de 2 x 10 ^6 anti-cluster de diferenciação (CD) 19 receptor de antígeno quimérico (CAR) transduziu células T autólogas/kg no Dia 0. Para participantes com peso ≥ 100 kg, uma dose fixa máxima de axicabtagene ciloleucel em 2 x 10^8 anti-CD19 Células CAR T serão administradas.
Os participantes também receberão utomilumab 10 mg no Dia 1, infusão IV, uma vez a cada 4 semanas (Q4W) durante 6 meses ou até doença progressiva, o que ocorrer primeiro.
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Administrado de acordo com a bula
Administrado de acordo com a bula
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV
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Experimental: Fase 1: Coorte 2: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 30 mg
Os participantes receberão ciclofosfamida 500 mg/m^2/dia IV e fludarabina 30 mg/m^2/dia quimioterapia condicionante IV por 3 dias seguida de axicabtagene ciloleucel administrado como uma única infusão IV em uma dose alvo de 2 x 10^6 anti -CD19 CAR transduziu células T autólogas/kg no Dia 0. Para participantes com peso ≥ 100 kg, uma dose fixa máxima de axicabtagene ciloleucel em 2 x 10^8 células T CAR anti-CD19 será administrada.
Os participantes também receberão utomilumabe 30 mg no Dia 1, infusão IV, Q4W por 6 meses ou até doença progressiva, o que ocorrer primeiro.
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Administrado de acordo com a bula
Administrado de acordo com a bula
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV
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Experimental: Fase 1: Coorte 3: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumabe 100 mg
Os participantes receberão ciclofosfamida 500 mg/m^2/dia IV e fludarabina 30 mg/m^2/dia quimioterapia condicionante IV por 3 dias seguida de axicabtagene ciloleucel administrado como uma única infusão IV em uma dose alvo de 2 x 10^6 anti -CD19 CAR transduziu células T autólogas/kg no Dia 0. Para participantes com peso ≥ 100 kg, uma dose fixa máxima de axicabtagene ciloleucel em 2 x 10^8 células T CAR anti-CD19 será administrada.
Os participantes também receberão utomilumabe 100 mg no Dia 1, infusão IV, Q4W por 6 meses ou até doença progressiva, o que ocorrer primeiro.
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Administrado de acordo com a bula
Administrado de acordo com a bula
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV
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Experimental: Fase 1: Coorte 4: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 200 mg
Os participantes receberão ciclofosfamida 500 mg/m^2/dia IV e fludarabina 30 mg/m^2/dia quimioterapia condicionante IV por 3 dias seguida de axicabtagene ciloleucel administrado como uma única infusão IV em uma dose alvo de 2 x 10^6 anti -CD19 CAR transduziu células T autólogas/kg no Dia 0. Para participantes com peso ≥ 100 kg, uma dose fixa máxima de axicabtagene ciloleucel em 2 x 10^8 células T CAR anti-CD19 será administrada.
Os participantes também receberão utomilumabe 200 mg no Dia 1, infusão IV, Q4W por 6 meses ou até doença progressiva, o que ocorrer primeiro.
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Administrado de acordo com a bula
Administrado de acordo com a bula
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV
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Experimental: Fase 1: Coorte 5: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 400 mg
Os participantes receberão ciclofosfamida 500 mg/m^2/dia IV e fludarabina 30 mg/m^2/dia quimioterapia condicionante IV por 3 dias seguida de axicabtagene ciloleucel administrado como uma única infusão IV em uma dose alvo de 2 x 10^6 anti -CD19 CAR transduziu células T autólogas/kg no Dia 0. Para participantes com peso ≥ 100 kg, uma dose fixa máxima de axicabtagene ciloleucel em 2 x 10^8 células T CAR anti-CD19 será administrada. Os participantes também receberão utomilumabe 400 mg no Dia 1, infusão IV, Q4W por 6 meses ou até doença progressiva, o que ocorrer primeiro. No entanto, como o estudo foi encerrado precocemente, nenhum participante foi inscrito na Coorte 5 do estudo. |
Administrado de acordo com a bula
Administrado de acordo com a bula
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV
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Experimental: Fase 2: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab
Os participantes receberão ciclofosfamida 500 mg/m^2/dia IV e fludarabina 30 mg/m^2/dia quimioterapia condicionante IV por 3 dias seguida de axicabtagene ciloleucel e utomilumabe com base na dose e cronograma selecionado para avançar a partir da porção da Fase 1 do estudo, conforme recomendado pela equipe interna de revisão de segurança. No entanto, como o estudo foi encerrado antecipadamente, nenhum participante foi inscrito na Fase 2 do estudo. |
Administrado de acordo com a bula
Administrado de acordo com a bula
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Porcentagem de participantes que vivenciam eventos adversos definidos como toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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Os DLTs são eventos relacionados ao medicamento do estudo com início nos primeiros 28 dias após a infusão de axicabtagene ciloleucel ou utomilumabe:
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Até 28 dias
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Fase 2: Taxa de Resposta Completa (CR)
Prazo: Até 1 ano
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Taxa de RC: Porcentagem de participantes com RC [resposta metabólica completa (RMC); resposta radiológica completa (CRR)].
CMR: tomografia por emissão de pósitrons (PET) escala de 5 pontos (5-PS) pontuações de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação ≤ mediastino), 3 (captação > mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual) ; sem novas lesões; e nenhuma evidência de doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) na medula óssea (BM).
CRR: nódulos-alvo/massas nodais regrediram para ≤ 1,5 cm no maior diâmetro transversal da lesão (LDi); sem locais extralinfáticos de doença; ausência de lesão não medida (LNM); o aumento do órgão volta ao normal; sem novos sites; e medula óssea normal pela morfologia.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1 e Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira perfusão de axicabtagene ciloleucel até à primeira ocorrência de CR ou PR (duração máxima: 42,6 meses)
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ORR: Porcentagem de participantes com RC [CMR;CRR] ou PR [resposta metabólica parcial (PMR); resposta radiológica parcial (PRR)].CMR: pontuações PET 5PS de 1 (sem captação acima do fundo, 2 (captação ≤ mediastino), 3 (captação>mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual; sem novas lesões; sem evidência de doença ávida por FDG em BM.
CRR: nós alvo/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no LDi; sem locais extralinfáticos de doença; ausência de NMLs; aumento do volume dos órgãos regressa ao normal; sem novos sites; morfologia da medula óssea normal.
PMR: pontuação 4 (captação moderada > fígado),5 (captação marcadamente > fígado, novas lesões) com captação reduzida em comparação com o valor basal e massa residual; sem novas lesões; doença que responde na doença intermediária/residual no final do tratamento (EOT).PRR: redução ≥ 50% na soma do produto dos diâmetros perpendiculares (SPD) de até 6 nódulos alvo mensuráveis e locais extranodais;ausente/normal, regredido , mas nenhum aumento de NMLs; baço regrediu > 50% em comprimento além do normal; sem novos sites.
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Desde a data da primeira perfusão de axicabtagene ciloleucel até à primeira ocorrência de CR ou PR (duração máxima: 42,6 meses)
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Fase 1 e Fase 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa ou até a última data conhecida com vida no estudo (duração máxima: 42,6 meses)
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DOR é o tempo desde a primeira resposta objetiva (OR) até a progressão da doença (PD)/morte por qualquer causa/até a última data conhecida como viva no estudo.
PD:escore 4(captação moderadamente>fígado)/5(captação acentuadamente>fígado e/ou novas lesões) com aumento na intensidade de captação em relação ao valor basal; novos focos ávidos por fluorodesoxiglicose (FDG) consistentes com linfoma na avaliação provisória/EOT; novos focos ávidos por FDG consistentes com linfoma e não com outra etiologia; focos novos/recorrentes ávidos por FDG na medula óssea; um nódulo/lesão individual deve ser anormal com: LDi >1,5 cm, aumento ≥50% do produto cruzado de LDi e nadir do diâmetro perpendicular (PPD), aumento de LDi/eixo mais curto perpendicular a LDi a partir do nadir, comprimento esplênico deve aumentar em >50% da extensão do seu aumento anterior além da linha de base.
Se não houver esplenomegalia prévia, o aumento deve ser ≥2 cm da linha de base; esplenomegalia nova/recorrente; progressão nova ou clara de NMLs pré-existentes; nova lesão; envolvimento novo/recorrente da medula óssea.
OR é definido na medida de resultado 3.
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Desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa ou até a última data conhecida com vida no estudo (duração máxima: 42,6 meses)
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Fase 1 e Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até a data da DP ou morte por qualquer causa ou até a última data conhecida como viva no estudo (duração máxima: 43,5 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data da infusão de axicabtagene ciloleucel até a data da DP de acordo com a classificação de Lugano ou morte por qualquer causa ou até a última data conhecida como viva no estudo.
A DP é definida na medida de resultado 4.
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Desde a data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até a data da DP ou morte por qualquer causa ou até a última data conhecida como viva no estudo (duração máxima: 43,5 meses)
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Fase 1 e Fase 2: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até a data da morte por qualquer causa ou até a última data conhecida como viva no estudo (duração máxima: 43,5 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a infusão de axicabtagene ciloleucel até a data da morte por qualquer causa ou até a última data conhecida como viva no estudo.
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Desde a data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até a data da morte por qualquer causa ou até a última data conhecida como viva no estudo (duração máxima: 43,5 meses)
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Fase 1 e Fase 2: Porcentagem de participantes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (duração máxima: 23,0 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um ensaio clínico, que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento.
Os TEAEs foram definidos como qualquer agravamento de uma condição médica pré-existente que ocorreu durante ou após a infusão de axicabtagene ciloleucel ou qualquer EA com início durante ou após a infusão de axicabtagene ciloleucel.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (duração máxima: 23,0 meses)
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Fase 1 e Fase 2: Porcentagem de participantes que experimentam mudanças de grau de toxicidade laboratorial para grau 3 ou superior, resultantes do aumento do valor do parâmetro
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (duração máxima: 23,0 meses)
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As categorias de classificação foram determinadas pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Grau 1: leve, Grau 2: moderado, Grau 3: grave ou clinicamente significativo, Grau 4: risco de vida.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (duração máxima: 23,0 meses)
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Fase 1 e Fase 2: Porcentagem de participantes que experimentam mudanças de grau de toxicidade laboratorial para grau 3 ou superior, resultante da diminuição do valor do parâmetro
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (duração máxima: 23,0 meses)
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As categorias de classificação foram determinadas pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Grau 1: leve, Grau 2: moderado, Grau 3: grave ou clinicamente significativo, Grau 4: risco de vida.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (duração máxima: 23,0 meses)
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Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética: Níveis máximos de Axicabtagene Ciloleucel no sangue
Prazo: Dia 1 (Dose 1 de pré-utomilumabe (UTO), Dia 3 (Dose 1 pós-UTO), Dia 7, Dia 10, Semana 2, Semana 3, Semana 4 (Dose 2 pré e pós-UTO), Semana 8 ( Dose Pré e Pós-UTO 3), Semana 12 (Dose Pré-UTO 4), Semana 16 (Dose Pré-UTO 5), Semana 20 (Dose Pré-UTO 6), Semana 24
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O pico foi definido como o número máximo de células T CAR no sangue medido após a infusão.
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Dia 1 (Dose 1 de pré-utomilumabe (UTO), Dia 3 (Dose 1 pós-UTO), Dia 7, Dia 10, Semana 2, Semana 3, Semana 4 (Dose 2 pré e pós-UTO), Semana 8 ( Dose Pré e Pós-UTO 3), Semana 12 (Dose Pré-UTO 4), Semana 16 (Dose Pré-UTO 5), Semana 20 (Dose Pré-UTO 6), Semana 24
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Fase 1 e Fase 2: Farmacodinâmica: Níveis máximos de citocinas no soro
Prazo: Linha de base, Dia 0, Dia 7, Semana 2, Semana 4 (Dose 2 pré e pós-UTO)
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O pico é definido como o nível máximo pós-basal de citocinas no sangue.
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Linha de base, Dia 0, Dia 7, Semana 2, Semana 4 (Dose 2 pré e pós-UTO)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Axicabtagene ciloleucel
Outros números de identificação do estudo
- KTE-C19-111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .