Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Axicabtagene Ciloleucel i kombination med Utomilumab hos voksne med refraktært stort B-cellet lymfom (ZUMA-11)

26. juni 2024 opdateret af: Kite, A Gilead Company

Et fase 1/2 multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Axicabtagene Ciloleucel i kombination med Utomilumab hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom

De primære mål for denne undersøgelse er:

Fase 1: At evaluere sikkerheden af ​​axicabtagene ciloleucel i kombination med utomilumab og at identificere den mest passende dosis og timing af utomilumab til at gå videre til fase 2

Fase 2: At evaluere effekten af ​​axicabtagene ciloleucel og utomilumab hos deltagere med refraktær storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var beregnet til at være en fase 1/2, men den planlagte fase 2-del er blevet aflyst.

Efter undersøgelsen vil deltagere, der modtog en infusion af axicabtagene ciloleucel og utomilumab, gennemføre resten af ​​de 15-årige opfølgningsvurderinger i et separat langtidsopfølgningsstudie, KT-US-982-5968.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/ Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk påvist storcellet B-celle lymfom, herunder følgende typer:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) ikke andet specificeret (ABC/GCB)
    • Højgradig B-celle lymfom (HGBCL) med eller uden MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejring
    • DLBCL, der opstår fra follikulært lymfom
    • T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom
    • DLBCL forbundet med kronisk inflammation
    • Primær kutan DLBCL, bentype
    • Epstein-Barr-virus (EBV) + DLBCL

  • Tilbagefaldende eller kemoterapi-refraktær sygdom, defineret som en eller flere af følgende:

    • Intet respons på førstelinjebehandling (primær refraktær sygdom); forsøgspersoner, der er intolerante over for førstelinjes systemisk kemoterapi, er udelukket

      • Progressiv sygdom (PD) som bedste respons på førstelinjebehandling
      • Stabil sygdom (SD) som bedste respons efter mindst 4 cyklusser af førstelinjebehandling (f.eks. 4 cyklusser af R-CHOP) med SD-varighed ikke længere end 6 måneder fra sidste dosis af terapi

    • Intet svar på anden eller højere behandlingslinjer

      • PD som bedste respons på seneste behandlingsregime
      • SD som bedste respons efter mindst 2 cyklusser af sidste behandlingslinje med SD-varighed ikke længere end 6 måneder fra sidste dosis af behandling ELLER

    • Refraktær post-autolog stamcelletransplantation (ASCT)

      • sygdomsprogression eller tilbagefald. 12 måneder efter ASCT (skal have biopsi bevist gentagelse hos recidiverende deltager)
      • hvis salvage-terapi gives post-ASCT, skal deltageren ikke have haft noget respons på eller haft tilbagefald efter den sidste behandlingslinje

    • Tilbagefaldende eller refraktær LBCL inklusive DLBCL, TFL og HGBCL efter 2 eller flere linjer med systemisk terapi, der er defineret af og stemmer overens med den aktuelt godkendte indikation:

      • Tilbagefaldende sygdom efter 2 eller flere linjer med systemisk terapi
      • Bedste respons, der er mindre end en CR på anden eller højere linje af systemisk terapi
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til Lugano-klassifikationen (Cheson et al, 2014). Læsioner, der tidligere er blevet bestrålet, vil kun blive betragtet som målbare, hvis progression er blevet dokumenteret efter afslutning af strålebehandling.

  • Deltageren skal have modtaget tilstrækkelig forudgående terapi, herunder som minimum:

    • Anti-CD20 monoklonalt antistof, medmindre investigator fastslår, at tumor er CD20-negativ, og
    • Et antracyklinholdigt kemoterapiregime
  • Ingen radiografisk bevis, mistanke og/eller historie om involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/μL
  • Absolut lymfocyttal ≥ 100/μL

  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion defineret som:

    • Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min.
    • Serumalaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, undtagen hos personer med Gilberts syndrom.
    • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % og ingen tegn på perikardiel effusion inden for 180 dage, forudsat at forsøgspersonen ikke modtog en antracyklin-baseret behandling eller oplevede en hjertehændelse eller ændring i præstationsstatus
    • Ingen klinisk signifikant pleural effusion
    • Baseline iltmætning > 92 % på rumluft

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Histologisk bevist primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL)
  • Historie om Richters transformation af kronisk lymfocytisk lymfom (CLL)
  • Forudgående kimærisk antigenreceptorterapi eller anden genetisk modificeret T-celleterapi
  • Anamnese med alvorlig, øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion tilskrevet aminoglykosider
  • Anamnese med HIV-infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion. Personer med en historie med hepatitisinfektion skal have ryddet deres infektion som bestemt ved standard serologisk og genetisk testning i henhold til gældende retningslinjer for Infectious Diseases Society of America (IDSA) eller gældende landeretningslinjer
  • Personer med påviselige cerebrospinalvæske maligne celler, hjernemetastaser eller en historie med CNS-lymfom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af CNS-lidelse, såsom krampeanfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering
  • Personer med hjerteatriel eller hjerteventrikulær lymfom involvering
  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder efter indskrivning
  • Krav om akut behandling på grund af tumormasseeffekter (f.eks. blodkarkompression, tarmobstruktion eller transmural gastrisk involvering
  • Primær immundefekt
  • Anamnese med autoimmun sygdom (f.eks. Crohns, reumatoid arthritis, systemisk lupus), der resulterer i endeorganskade eller kræver systemisk immunsuppression/systemisk sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år. Patienter med en anamnese med autoimmun-relateret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon og patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus på et stabilt insulinregime kan være berettiget til denne undersøgelse
  • Anamnese med symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet af undersøgelsesbehandling
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 6 uger efter planlagt tilmelding
  • Tidligere organtransplantation inklusive forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Brug af enhver standard eller eksperimentel anti-cancerterapi inden for 2 uger før indskrivning, inklusive cytoreduktiv terapi og strålebehandling, immunterapi eller cytokinterapi (undtagen erythropoietin) Tidligere behandling med PD-L1-hæmmer, PD-1-hæmmer, anti-CTLA4, anti-CD137 (4-1BB), anti-OX40 eller anden immun checkpoint blokade eller aktivator terapi
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv pneumonitis pr. CT-scanning af brystet ved screening. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Efter investigators vurdering er det usandsynligt, at forsøgspersonen gennemfører alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, herunder opfølgende besøg, eller overholder undersøgelseskravene for deltagelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Kohorte 1: Axicabtagene Ciloeucel + Utomilumab 10 mg
Deltagerne vil modtage cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag intravenøst ​​(IV) og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV konditionerende kemoterapi i 3 dage efterfulgt af axicabtagene ciloleucel administreret som en enkelt IV-infusion med en måldosis på 2 x 10 ^6 anti-cluster of differentiation (CD) 19 kimærisk antigenreceptor (CAR) transducerede autologe T-celler/kg på dag 0. For deltagere, der vejer ≥ 100 kg, en maksimal flad dosis af axicabtagene ciloleucel på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler vil blive administreret. Deltagerne vil også modtage utomilumab 10 mg på dag 1, IV-infusion, en gang hver 4. uge (Q4W) i 6 måneder eller indtil progressiv sygdom, alt efter hvad der kom først.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives i henhold til indlægssedlen
Medicin: Fludarabin
Indgives i henhold til indlægssedlen
Biologisk: Axicabtagene ciloleucel
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst
Andre navne:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Indgivet som en IV-infusion
Eksperimentel: Fase 1: Kohorte 2: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 30 mg
Deltagerne vil modtage cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag IV og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV konditionerende kemoterapi i 3 dage efterfulgt af axicabtagene ciloleucel administreret som en enkelt IV-infusion med en måldosis på 2 x 10^6 anti -CD19 CAR-transducerede autologe T-celler/kg på dag 0. For deltagere, der vejer ≥ 100 kg, vil der blive administreret en maksimal flad dosis af axicabtagene ciloleucel på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler. Deltagerne vil også modtage utomilumab 30 mg på dag 1, IV infusion, Q4W i 6 måneder eller indtil progressiv sygdom, alt efter hvad der kom først.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives i henhold til indlægssedlen
Medicin: Fludarabin
Indgives i henhold til indlægssedlen
Biologisk: Axicabtagene ciloleucel
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst
Andre navne:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Indgivet som en IV-infusion
Eksperimentel: Fase 1: Kohorte 3: Axicabtagene Ciloeucel + Utomilumab 100 mg
Deltagerne vil modtage cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag IV og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV konditionerende kemoterapi i 3 dage efterfulgt af axicabtagene ciloleucel administreret som en enkelt IV-infusion med en måldosis på 2 x 10^6 anti -CD19 CAR-transducerede autologe T-celler/kg på dag 0. For deltagere, der vejer ≥ 100 kg, vil der blive administreret en maksimal flad dosis af axicabtagene ciloleucel på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler. Deltagerne vil også modtage utomilumab 100 mg på dag 1, IV infusion, Q4W i 6 måneder eller indtil progressiv sygdom, alt efter hvad der kom først.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives i henhold til indlægssedlen
Medicin: Fludarabin
Indgives i henhold til indlægssedlen
Biologisk: Axicabtagene ciloleucel
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst
Andre navne:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Indgivet som en IV-infusion
Eksperimentel: Fase 1: Kohorte 4: Axicabtagene Ciloeucel + Utomilumab 200 mg
Deltagerne vil modtage cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag IV og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV konditionerende kemoterapi i 3 dage efterfulgt af axicabtagene ciloleucel administreret som en enkelt IV-infusion med en måldosis på 2 x 10^6 anti -CD19 CAR-transducerede autologe T-celler/kg på dag 0. For deltagere, der vejer ≥ 100 kg, vil der blive administreret en maksimal flad dosis af axicabtagene ciloleucel på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler. Deltagerne vil også modtage utomilumab 200 mg på dag 1, IV infusion, Q4W i 6 måneder eller indtil progressiv sygdom, alt efter hvad der kom først.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives i henhold til indlægssedlen
Medicin: Fludarabin
Indgives i henhold til indlægssedlen
Biologisk: Axicabtagene ciloleucel
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst
Andre navne:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Indgivet som en IV-infusion
Eksperimentel: Fase 1: Kohorte 5: Axicabtagene Ciloeucel + Utomilumab 400 mg

Deltagerne vil modtage cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag IV og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV konditionerende kemoterapi i 3 dage efterfulgt af axicabtagene ciloleucel administreret som en enkelt IV-infusion med en måldosis på 2 x 10^6 anti -CD19 CAR-transducerede autologe T-celler/kg på dag 0. For deltagere, der vejer ≥ 100 kg, vil der blive administreret en maksimal flad dosis af axicabtagene ciloleucel på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler. Deltagerne vil også modtage utomilumab 400 mg på dag 1, IV infusion, Q4W i 6 måneder eller indtil progressiv sygdom, alt efter hvad der kom først.

Men da undersøgelsen blev afsluttet tidligt, blev ingen deltagere tilmeldt kohorte 5 af undersøgelsen.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives i henhold til indlægssedlen
Medicin: Fludarabin
Indgives i henhold til indlægssedlen
Biologisk: Axicabtagene ciloleucel
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst
Andre navne:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Indgivet som en IV-infusion
Eksperimentel: Fase 2: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab

Deltagerne vil modtage cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag IV og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV konditionerende kemoterapi i 3 dage efterfulgt af axicabtagene ciloleucel og utomilumab baseret på den valgte dosis og tidsplan for at gå videre fra fase 1-delen af undersøgelsen som anbefalet af det interne sikkerhedsvurderingsteam.

Men da undersøgelsen blev afsluttet tidligt, blev ingen deltagere indskrevet i fase 2 af undersøgelsen.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives i henhold til indlægssedlen
Medicin: Fludarabin
Indgives i henhold til indlægssedlen
Biologisk: Axicabtagene ciloleucel
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst
Andre navne:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Indgivet som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage

DLT'er er undersøgelseslægemiddelrelaterede hændelser med indtræden inden for de første 28 dage efter infusion af axicabtagene ciloleucel eller utomilumab:

  • Grad (GR) 4 hæmatologisk toksicitet, der varer mere end 30 dage (undtagen lymfopeni eller B-celleaplasi)
  • Alle undersøgelseslægemiddelrelateret GR 3 varer i > 7 dage eller 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter uanset varighed (undtagen: afasi/dysfasi eller forvirring/kognitiv forstyrrelse, som forsvinder til mindst GR 1 inden for 2 uger eller baseline inden for 4 uger, feber på enhver grad, øjeblikkelig undersøgelse lægemiddelrelaterede overfølsomhedsreaktioner inden for 2 timer efter lægemiddelinfusion, der er reversible til grad 2 eller mindre inden for 24 timer, nyretoksicitet, som kræver dialyse i ≤ 7 dage, intubation for luftvejsbeskyttelse hvis ≤ 7 dage, tumorlysesyndrom , grad 3 forhøjet leverfunktionstest, forudsat at der er opløsning til ≤ GR 2 inden for 14 dage, grad 4 forbigående serum-leverenzymabnormiteter, forudsat at der er opløsning til ≤ GR 3 inden for < 72 timer, grad 3 kvalme og/eller anoreksi).
Op til 28 dage
Fase 2: Fuldstændig respons (CR) Rate
Tidsramme: Op til 1 år
CR Rate: Procentdel af deltagere med CR [komplet metabolisk respons (CMR); komplet radiologisk respons (CRR)]. CMR: positronemissionstomografi (PET) 5-punkts skala (5-PS) score på 1 (ingen optagelse over baggrunden), 2 (optagelse ≤ mediastinum), 3 (optagelse > mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse) ; ingen nye læsioner; og ingen tegn på fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom i knoglemarv (BM). CRR: målknuder/knudemasser faldt tilbage til ≤ 1,5 cm i læsionens længste tværgående diameter (LDi); ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fraværende ikke-målt læsion (NML'er); organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye websteder; og knoglemarv normal ved morfologi.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel indtil første forekomst af CR eller PR (maksimal varighed: 42,6 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med CR [CMR;CRR] eller PR [partiel metabolisk respons (PMR); partiel radiologisk respons (PRR)].CMR: PET 5PS-score på 1 (ingen optagelse over baggrunden, 2 (optagelse ≤ mediastinum), 3 (optagelse > mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse; ingen nye læsioner; ingen beviser af FDG-ivrig sygdom hos BM. CRR: målknudepunkter/knudemasser regresseret til ≤1,5 ​​cm i LDi; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fraværende NML'er; organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye websteder; knoglemarvsmorfologi normal. PMR: scorer 4 (optagelse moderat > lever), 5 (optagelse markant > lever, nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse; ingen nye læsioner; reagerende sygdom ved interim/restsygdom ved afslutning af behandling (EOT).PRR: ≥ 50 % fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre (SPD) på op til 6 målbare noder og ekstra-nodale steder; fraværende/normal, regresseret , men ingen stigning i NML'er; milten faldt tilbage med > 50 % i længde ud over det normale; ingen nye sider.
Fra første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel indtil første forekomst af CR eller PR (maksimal varighed: 42,6 måneder)
Fase 1 og fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentation af CR eller PR til første forekomst af PD eller død af enhver årsag eller op til sidste dato kendt i live i undersøgelsen (maksimal varighed: 42,6 måneder)
DOR er tiden fra første objektive respons (OR) til sygdomsprogression (PD)/død af enhver årsag/op til sidste dato kendt i live i undersøgelsen. PD:score 4(moderat optagelse>lever)/5(markant optagelse>lever og/eller nye læsioner) med stigning i optagelsesintensitet fra baseline; nye fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom ved interim/EOT-vurdering; nye FDG-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom snarere end en anden ætiologi; nye/tilbagevendende FDG-avid foci i knoglemarv; en individuel knude/læsion skal være unormal med: LDi >1,5 cm, stigning med ≥50 % fra krydsprodukt af LDi og vinkelret diameter (PPD) nadir, stigning i LDi/korteste akse vinkelret på LDi fra nadir, miltlængde skal øges med >50 % af omfanget af dens tidligere stigning ud over baseline. Hvis ingen tidligere splenomegali, skal stigningen være ≥2 cm fra baseline; ny/tilbagevendende splenomegali; ny eller klar progression af allerede eksisterende NML'er; ny læsion; ny/tilbagevendende knoglemarvspåvirkning. ELLER er defineret i resultatmål 3.
Fra første dokumentation af CR eller PR til første forekomst af PD eller død af enhver årsag eller op til sidste dato kendt i live i undersøgelsen (maksimal varighed: 42,6 måneder)
Fase 1 og fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel til datoen for PD eller død af enhver årsag eller op til sidste dato kendt i live i undersøgelsen (maksimal varighed: 43,5 måneder)
PFS er defineret som tiden fra axicabtagene ciloleucel-infusionsdatoen til datoen for PD pr. Lugano-klassificering eller død af enhver årsag eller op til sidste dato, der er kendt i live i undersøgelsen. PD er defineret i resultatmål 4.
Fra første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel til datoen for PD eller død af enhver årsag eller op til sidste dato kendt i live i undersøgelsen (maksimal varighed: 43,5 måneder)
Fase 1 og fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel til dato for død af enhver årsag eller op til sidste dato kendt i live i undersøgelsen (maksimal varighed: 43,5 måneder)
OS blev defineret som tiden fra axicabtagene ciloleucel-infusion til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller op til sidste dato kendt i live i undersøgelsen.
Fra første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel til dato for død af enhver årsag eller op til sidste dato kendt i live i undersøgelsen (maksimal varighed: 43,5 måneder)
Fase 1 og fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal varighed: 23,0 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk forsøgsdeltager, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er blev defineret som enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der opstod på eller efter axicabtagene ciloleucel-infusion eller enhver AE med indtræden på eller efter axicabtagene ciloleucel-infusion.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal varighed: 23,0 måneder)
Fase 1 og fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever laboratorietoksicitetsgradskift til grad 3 eller højere som følge af øget parameterværdi
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal varighed: 23,0 måneder)
Karakterkategorier blev bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Grad 1: mild, grad 2: moderat, grad 3: svær eller medicinsk signifikant, grad 4: livstruende.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal varighed: 23,0 måneder)
Fase 1 og fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever laboratorietoksicitetsgradskift til grad 3 eller højere som følge af nedsat parameterværdi
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal varighed: 23,0 måneder)
Karakterkategorier blev bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Grad 1: mild, grad 2: moderat, grad 3: svær eller medicinsk signifikant, grad 4: livstruende.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal varighed: 23,0 måneder)
Fase 1 og fase 2: Farmakokinetik: Maksimalniveauer af axicabtagene ciloleucel i blodet
Tidsramme: Dag 1 (præ-utomilumab (UTO) dosis 1), dag 3 (post-UTO dosis 1), dag 7, dag 10, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (før og post-UTO dosis 2), uge ​​8 ( Før og efter UTO dosis 3), uge ​​12 (før UTO dosis 4), uge ​​16 (før UTO dosis 5), uge ​​20 (før UTO dosis 6), uge ​​24
Peak blev defineret som det maksimale antal CAR T-celler i blod målt efter infusion.
Dag 1 (præ-utomilumab (UTO) dosis 1), dag 3 (post-UTO dosis 1), dag 7, dag 10, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (før og post-UTO dosis 2), uge ​​8 ( Før og efter UTO dosis 3), uge ​​12 (før UTO dosis 4), uge ​​16 (før UTO dosis 5), uge ​​20 (før UTO dosis 6), uge ​​24
Fase 1 og fase 2: Farmakodynamik: Peak Levels of Cytokines in Serum
Tidsramme: Baseline, dag 0, dag 7, uge ​​2, uge ​​4 (før og post-UTO dosis 2)
Peak er defineret som det maksimale post-baseline niveau af cytokin i blodet.
Baseline, dag 0, dag 7, uge ​​2, uge ​​4 (før og post-UTO dosis 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTE-C19-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner