Veiligheid en werkzaamheid van Axicabtagene Ciloleucel in combinatie met Utomilumab bij volwassenen met refractair grootcellig B-cellymfoom (ZUMA-11)
26 juni 2024 bijgewerkt door: Kite, A Gilead Company
Een fase 1/2 multicenteronderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Axicabtagene Ciloleucel in combinatie met Utomilumab bij proefpersonen met recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
Fase 1: evalueren van de veiligheid van axicabtagene ciloleucel in combinatie met utomilumab en het bepalen van de meest geschikte dosis en timing van utomilumab om door te gaan naar fase 2
Fase 2: evalueren van de werkzaamheid van axicabtagene ciloleucel en utomilumab bij deelnemers met refractair grootcellig B-cellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was bedoeld als een fase 1/2, maar het geplande fase 2-gedeelte is geannuleerd.
Na de studie zullen deelnemers die een infusie van axicabtagene ciloleucel en utomilumab hebben gekregen, de rest van de 15-jarige follow-upbeoordelingen voltooien in een afzonderlijke langetermijnfollow-upstudie, KT-US-982-5968.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology/ Oncology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Histologisch bewezen grootcellig B-cellymfoom, waaronder de volgende typen:
- Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd (ABC/GCB)
- Hooggradig B-cellymfoom (HGBCL) met of zonder herschikking van MYC en BCL2 en/of BCL6
- DLBCL voortkomend uit folliculair lymfoom
- T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom
- DLBCL geassocieerd met chronische ontsteking
- Primaire cutane DLBCL, beentype
- Epstein-Barr-virus (EBV) + DLBCL
Recidiverende of chemotherapie-refractaire ziekte, gedefinieerd als een of meer van de volgende:
Geen respons op eerstelijnstherapie (primaire refractaire ziekte); proefpersonen die intolerant zijn voor eerstelijns systemische chemotherapie zijn uitgesloten
- Progressieve ziekte (PD) als beste respons op eerstelijnstherapie
- Stabiele ziekte (SD) als beste respons na ten minste 4 cycli van eerstelijnstherapie (bijv. 4 cycli van R-CHOP) met een SD-duur van niet langer dan 6 maanden vanaf de laatste dosis van de therapie
Geen reactie op tweede of grotere therapielijnen
- PD als beste reactie op het meest recente therapieregime
- SD als beste respons na ten minste 2 cycli van de laatste therapielijn met een SD-duur van niet langer dan 6 maanden vanaf de laatste dosis therapie OF
Refractaire post-autologe stamceltransplantatie (ASCT)
- Ziekteprogressie of terugval. 12 maanden na ASCT (moet biopsie bewezen herhaling hebben bij recidiverende deelnemer)
- als salvage-therapie na ASCT wordt gegeven, moet de deelnemer geen respons hebben gehad op of zijn teruggevallen na de laatste therapielijn
Recidiverende of refractaire LBCL inclusief DLBCL, TFL en HGBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie die wordt gedefinieerd door en overeenkomt met de momenteel goedgekeurde indicatie:
- Recidiverende ziekte na 2 of meer lijnen systemische therapie
- Beste respons die minder is dan een CR op de tweede of grotere lijn van systemische therapie
- Minstens 1 meetbare laesie volgens de Lugano-classificatie (Cheson et al, 2014). Laesies die eerder zijn bestraald, worden alleen als meetbaar beschouwd als de progressie is gedocumenteerd na voltooiing van de bestralingstherapie.
De deelnemer moet vooraf adequate therapie hebben gekregen, waaronder ten minste:
- Anti-CD20 monoklonaal antilichaam, tenzij de onderzoeker vaststelt dat de tumor CD20-negatief is, en
- Een anthracyclinebevattend chemotherapieregime
- Geen radiografisch bewijs, verdenking en/of voorgeschiedenis van betrokkenheid van lymfoom in het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/μL
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
- Absoluut aantal lymfocyten ≥ 100/μL
Adequate nier-, lever-, long- en hartfunctie gedefinieerd als:
- Creatinineklaring (zoals geschat door Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min
- Serum alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, behalve bij personen met het syndroom van Gilbert.
- Cardiale ejectiefractie ≥ 50% en geen bewijs van pericardiale effusie binnen 180 dagen, op voorwaarde dat de proefpersoon geen op anthracycline gebaseerde behandeling kreeg of een cardiaal voorval of verandering in prestatiestatus doormaakte
- Geen klinisch significante pleurale effusie
- Basislijn zuurstofverzadiging > 92% op kamerlucht
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Histologisch bewezen primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL)
- Geschiedenis van Richters transformatie van chronisch lymfocytisch lymfoom (CLL)
- Eerdere chimere antigeenreceptortherapie of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie
- Geschiedenis van ernstige, onmiddellijke overgevoeligheidsreactie toegeschreven aan aminoglycosiden
- Geschiedenis van HIV-infectie of acute of chronische actieve hepatitis B- of C-infectie. Personen met een voorgeschiedenis van hepatitis-infectie moeten hun infectie hebben gewist zoals bepaald door standaard serologische en genetische tests volgens de huidige richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA) of toepasselijke landelijke richtlijnen
- Personen met detecteerbare maligne cellen in het hersenvocht, hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van CZS-lymfoom
- Geschiedenis of aanwezigheid van CZS-aandoening, zoals toevallen, cerebrovasculaire ischemie / bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of een auto-immuunziekte waarbij het CZS betrokken is
- Personen met cardiale atriale of cardiale ventriculaire lymfoombetrokkenheid
- Geschiedenis van een myocardinfarct, cardiale angioplastiek of stenting, onstabiele angina of andere klinisch significante hartziekte binnen 12 maanden na inschrijving
- Vereiste voor dringende therapie vanwege tumormassa-effecten (bijv. Bloedvatcompressie, darmobstructie of transmurale maagbetrokkenheid
- Primaire immunodeficiëntie
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus) resulterend in eindorgaanbeschadiging of waarvoor systemische immunosuppressie/systemische ziektemodificerende middelen nodig waren in de afgelopen 2 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie die een stabiele dosis schildkliervervangingshormoon krijgen en patiënten met gecontroleerde diabetes mellitus type 1 die een stabiel insulineregime krijgen, kunnen in aanmerking komen voor deze studie
- Geschiedenis van symptomatische diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden na inschrijving
- Elke medische aandoening die waarschijnlijk de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling verstoort
- Autologe stamceltransplantatie binnen 6 weken na geplande inschrijving
- Eerdere orgaantransplantatie inclusief eerdere allogene stamceltransplantatie (SCT)
- Gebruik van een standaard of experimentele antikankertherapie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving, inclusief cytoreductieve therapie en radiotherapie, immunotherapie of cytokinetherapie (behalve erytropoëtine) Voorafgaande behandeling met PD-L1-remmer, PD-1-remmer, anti-CTLA4, anti-CD137 (4-1BB), anti-OX40 of andere immuuncheckpointblokkade of activatortherapie
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis per CT-scan van de borst bij screening. Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan
- Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon alle onderzoeksbezoeken of -procedures die in het protocol zijn vereist, inclusief vervolgbezoeken, zal voltooien of zal voldoen aan de onderzoeksvereisten voor deelname.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: Cohort 1: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 10 mg
Deelnemers krijgen cyclofosfamide 500 mg/m²/dag intraveneus (IV) en fludarabine 30 mg/m²/dag IV conditionerende chemotherapie gedurende 3 dagen, gevolgd door axicabtagene ciloleucel toegediend als een enkele IV infusie in een streefdosis van 2 x 10 ^6 anti-cluster of differentiation (CD) 19 chimere antigeenreceptor (CAR) getransduceerde autologe T-cellen/kg op dag 0. Voor deelnemers die ≥ 100 kg wegen, een maximale vlakke dosis axicabtagene ciloleucel van 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-cellen zullen worden toegediend.
Deelnemers ontvangen ook utomilumab 10 mg op dag 1, IV-infusie, eenmaal per 4 weken (Q4W) gedurende 6 maanden of tot progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Toegediend volgens bijsluiter
Toegediend volgens bijsluiter
Een enkele infusie van chimere antigeenreceptor (CAR)-getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend
Andere namen:
Toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 30 mg
Deelnemers krijgen cyclofosfamide 500 mg/m^2/dag IV en fludarabine 30 mg/m^2/dag IV conditionerende chemotherapie gedurende 3 dagen, gevolgd door axicabtagene ciloleucel toegediend als een enkelvoudige IV infusie in een streefdosis van 2 x 10^6 anti-infuus. -CD19 CAR-getransduceerde autologe T-cellen/kg op dag 0. Voor deelnemers die ≥ 100 kg wegen, wordt een maximale vlakke dosis axicabtagene ciloleucel van 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-cellen toegediend.
Deelnemers ontvangen ook utomilumab 30 mg op dag 1, IV-infusie, Q4W gedurende 6 maanden of tot progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Toegediend volgens bijsluiter
Toegediend volgens bijsluiter
Een enkele infusie van chimere antigeenreceptor (CAR)-getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend
Andere namen:
Toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: Fase 1: Cohort 3: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 100 mg
Deelnemers krijgen cyclofosfamide 500 mg/m^2/dag IV en fludarabine 30 mg/m^2/dag IV conditionerende chemotherapie gedurende 3 dagen, gevolgd door axicabtagene ciloleucel toegediend als een enkelvoudige IV infusie in een streefdosis van 2 x 10^6 anti-infuus. -CD19 CAR-getransduceerde autologe T-cellen/kg op dag 0. Voor deelnemers die ≥ 100 kg wegen, wordt een maximale vlakke dosis axicabtagene ciloleucel van 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-cellen toegediend.
Deelnemers ontvangen ook utomilumab 100 mg op dag 1, IV-infusie, Q4W gedurende 6 maanden of tot progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Toegediend volgens bijsluiter
Toegediend volgens bijsluiter
Een enkele infusie van chimere antigeenreceptor (CAR)-getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend
Andere namen:
Toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: Fase 1: Cohort 4: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 200 mg
Deelnemers krijgen cyclofosfamide 500 mg/m^2/dag IV en fludarabine 30 mg/m^2/dag IV conditionerende chemotherapie gedurende 3 dagen, gevolgd door axicabtagene ciloleucel toegediend als een enkelvoudige IV infusie in een streefdosis van 2 x 10^6 anti-infuus. -CD19 CAR-getransduceerde autologe T-cellen/kg op dag 0. Voor deelnemers die ≥ 100 kg wegen, wordt een maximale vlakke dosis axicabtagene ciloleucel van 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-cellen toegediend.
Deelnemers ontvangen ook utomilumab 200 mg op dag 1, IV-infusie, Q4W gedurende 6 maanden of tot progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Toegediend volgens bijsluiter
Toegediend volgens bijsluiter
Een enkele infusie van chimere antigeenreceptor (CAR)-getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend
Andere namen:
Toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: Fase 1: Cohort 5: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 400 mg
Deelnemers krijgen cyclofosfamide 500 mg/m^2/dag IV en fludarabine 30 mg/m^2/dag IV conditionerende chemotherapie gedurende 3 dagen, gevolgd door axicabtagene ciloleucel toegediend als een enkelvoudige IV infusie in een streefdosis van 2 x 10^6 anti-infuus. -CD19 CAR-getransduceerde autologe T-cellen/kg op dag 0. Voor deelnemers die ≥ 100 kg wegen, wordt een maximale vlakke dosis axicabtagene ciloleucel van 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-cellen toegediend. Deelnemers krijgen ook utomilumab 400 mg op dag 1, IV-infusie, Q4W gedurende 6 maanden of tot progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Omdat het onderzoek echter voortijdig werd beëindigd, werden er geen deelnemers ingeschreven in cohort 5 van het onderzoek. |
Toegediend volgens bijsluiter
Toegediend volgens bijsluiter
Een enkele infusie van chimere antigeenreceptor (CAR)-getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend
Andere namen:
Toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: Fase 2: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab
Deelnemers krijgen cyclofosfamide 500 mg/m^2/dag IV en fludarabine 30 mg/m^2/dag IV conditionerende chemotherapie gedurende 3 dagen, gevolgd door axicabtagene ciloleucel en utomilumab op basis van de dosis en het geselecteerde schema om verder te gaan met het Fase 1-gedeelte van het onderzoek, zoals aanbevolen door het interne veiligheidsbeoordelingsteam. Omdat het onderzoek echter voortijdig werd beëindigd, werden er geen deelnemers ingeschreven voor fase 2 van het onderzoek. |
Toegediend volgens bijsluiter
Toegediend volgens bijsluiter
Een enkele infusie van chimere antigeenreceptor (CAR)-getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend
Andere namen:
Toegediend als een IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart, gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
DLT’s zijn onderzoeksgeneesmiddelgerelateerde voorvallen die optreden binnen de eerste 28 dagen na infusie van axicabtagene ciloleucel of utomilumab:
|
Tot 28 dagen
|
|
Fase 2: Complete responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
CR-percentage: Percentage deelnemers met CR [complete metabolische respons (CMR); volledige radiologische respons (CRR)].
CMR: positronemissietomografie (PET) 5-puntsschaal (5-PS) scores van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname ≤ mediastinum), 3 (opname > mediastinum maar ≤ lever) met/zonder restmassa) ; geen nieuwe laesies; en geen bewijs van door fluordeoxyglucose (FDG) veroorzaakte ziekte in het beenmerg (BM).
CRR: doelklieren/knoopmassa's zijn teruggevallen tot ≤ 1,5 cm in de langste transversale diameter van de laesie (LDi); geen extralymfatische ziekteplaatsen; afwezige niet-gemeten laesie (NML's); orgaanvergroting keert terug naar normaal; geen nieuwe sites; en beenmerg normaal volgens morfologie.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 en Fase 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot het eerste optreden van CR of PR (maximale duur: 42,6 maanden)
|
ORR: Percentage deelnemers met CR [CMR;CRR] of PR [partiële metabolische respons (PMR); gedeeltelijke radiologische respons (PRR)].CMR: PET 5PS-scores van 1 (geen opname boven de achtergrond, 2 (opname ≤ mediastinum), 3 (opname>mediastinum maar ≤ lever) met/zonder restmassa; geen nieuwe laesies; geen bewijs van FDG-avid ziekte in BM.
CRR: doelknopen/knoopmassa's zijn teruggevallen tot ≤1,5 cm in LDi; geen extralymfatische ziekteplaatsen; afwezige NML's; orgaanvergroting keert terug naar normaal; geen nieuwe sites; beenmergmorfologie normaal.
PMR: scoort 4 (opname matig > lever), 5 (opname duidelijk > lever, nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met uitgangswaarde en restmassa; geen nieuwe laesies; reagerende ziekte bij interim/residuele ziekte aan het einde van de behandeling (EOT).PRR: ≥ 50% afname in de som van het product van de loodrechte diameters (SPD) van maximaal 6 doelmeetbare klieren en extra-nodale locaties; afwezig/normaal, achteruitgegaan , maar geen toename van NML's; milt ging met > 50% achteruit in lengte boven normaal; geen nieuwe locaties.
|
Vanaf de eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot het eerste optreden van CR of PR (maximale duur: 42,6 maanden)
|
|
Fase 1 en Fase 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum die levend bekend is in het onderzoek (maximale duur: 42,6 maanden)
|
DOR is de tijd vanaf de eerste objectieve respons (OR) tot ziekteprogressie (PD)/overlijden door welke oorzaak dan ook/tot de laatst bekende datum in het onderzoek.
PD:score 4(matige opname>lever)/5(duidelijke opname>lever en/of nieuwe laesies) met toename in intensiteit van opname vanaf baseline; nieuwe fluorodeoxyglucose (FDG)-avid foci consistent met lymfoom bij tussentijdse/EOT-beoordeling; nieuwe FDG-gretige foci die consistent zijn met lymfoom in plaats van een andere etiologie; nieuwe/terugkerende FDG-avid foci in beenmerg; een individuele knoop/laesie moet abnormaal zijn met: LDi >1,5 cm, toename met ≥50% ten opzichte van het kruisproduct van LDi en het dieptepunt van de loodrechte diameter (PPD), toename van LDi/kortste as loodrecht op LDi vanaf het dieptepunt, de lengte van de milt moet toenemen met >50% van de omvang van de eerdere toename boven de basislijn.
Als er geen eerdere splenomegalie is, moet de toename ≥2 cm vanaf de uitgangswaarde zijn; nieuwe/terugkerende splenomegalie; nieuwe of duidelijke progressie van reeds bestaande NML's; nieuwe laesie; nieuwe/terugkerende betrokkenheid van het beenmerg.
OR wordt gedefinieerd in uitkomstmaat 3.
|
Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum die levend bekend is in het onderzoek (maximale duur: 42,6 maanden)
|
|
Fase 1 en Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum die levend bekend is in het onderzoek (maximale duur: 43,5 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot de datum van PD volgens de Lugano-classificatie of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum die levend bekend is in het onderzoek.
PD wordt gedefinieerd in uitkomstmaat 4.
|
Vanaf de eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum die levend bekend is in het onderzoek (maximale duur: 43,5 maanden)
|
|
Fase 1 en Fase 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatst bekende datum in het onderzoek (maximale duur: 43,5 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie met axicabtagene ciloleucel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum die in het onderzoek nog levend bekend was.
|
Vanaf de eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatst bekende datum in het onderzoek (maximale duur: 43,5 maanden)
|
|
Fase 1 en Fase 2: Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale duur: 23,0 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een deelnemer aan een klinische proef, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling had.
TEAE's werden gedefinieerd als elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die optrad tijdens of na de infusie met axicabtagene ciloleucel of elke bijwerking die begon op of na de infusie met axicabtagene ciloleucel.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale duur: 23,0 maanden)
|
|
Fase 1 en Fase 2: Percentage deelnemers dat verschuivingen in laboratoriumtoxiciteit ervaart naar graad 3 of hoger als gevolg van een verhoogde parameterwaarde
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale duur: 23,0 maanden)
|
Beoordelingscategorieën werden bepaald door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Graad 1: mild, Graad 2: matig, Graad 3: ernstig of medisch significant, Graad 4: levensbedreigend.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale duur: 23,0 maanden)
|
|
Fase 1 en Fase 2: Percentage deelnemers dat verschuivingen in laboratoriumtoxiciteit ervaart naar graad 3 of hoger als gevolg van een verlaagde parameterwaarde
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale duur: 23,0 maanden)
|
Beoordelingscategorieën werden bepaald door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Graad 1: mild, Graad 2: matig, Graad 3: ernstig of medisch significant, Graad 4: levensbedreigend.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale duur: 23,0 maanden)
|
|
Fase 1 en Fase 2: Farmacokinetiek: piekniveaus van Axicabtagene Ciloleucel in het bloed
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-utomilumab (UTO) dosis 1), Dag 3 (Post-UTO dosis 1), Dag 7, Dag 10, Week 2, Week 3, Week 4 (Pre- en post-UTO dosis 2), Week 8 ( Pre- en post-UTO-dosis 3), week 12 (pre-UTO-dosis 4), week 16 (pre-UTO-dosis 5), week 20 (pre-UTO-dosis 6), week 24
|
Piek werd gedefinieerd als het maximale aantal CAR T-cellen in het bloed gemeten na infusie.
|
Dag 1 (Pre-utomilumab (UTO) dosis 1), Dag 3 (Post-UTO dosis 1), Dag 7, Dag 10, Week 2, Week 3, Week 4 (Pre- en post-UTO dosis 2), Week 8 ( Pre- en post-UTO-dosis 3), week 12 (pre-UTO-dosis 4), week 16 (pre-UTO-dosis 5), week 20 (pre-UTO-dosis 6), week 24
|
|
Fase 1 en Fase 2: Farmacodynamiek: piekniveaus van cytokines in serum
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0, dag 7, week 2, week 4 (pre- en post-UTO-dosis 2)
|
Piek wordt gedefinieerd als het maximale cytokineniveau na baseline in het bloed.
|
Basislijn, dag 0, dag 7, week 2, week 4 (pre- en post-UTO-dosis 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
- Axicabtagene ciloleucel
Andere studie-ID-nummers
- KTE-C19-111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom
-
National University of MalaysiaGaia ScienceWervingRelapsed B Acute lymfatische leukemie | Refractory B Acute lymfatische leukemieMaleisië