Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Axicabtagene Ciloleucel i kombination med Utomilumab hos vuxna med refraktärt stort B-cellslymfom (ZUMA-11)

26 juni 2024 uppdaterad av: Kite, A Gilead Company

En fas 1/2 multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av Axicabtagene ciloleucel i kombination med utomilumab hos patienter med recidiverande/refraktärt stort B-cellslymfom

De primära målen för denna studie är:

Fas 1: Att utvärdera säkerheten för axicabtagene ciloleucel i kombination med utomilumab och att identifiera den mest lämpliga dosen och tidpunkten för utomilumab för att gå vidare till fas 2

Fas 2: Att utvärdera effekten av axicabtagene ciloleucel och utomilumab hos deltagare med refraktärt storcelligt B-cellslymfom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var tänkt att vara en fas 1/2, men den planerade fas 2-delen har ställts in.

Efter studien kommer deltagare som fått en infusion av axicabtagene ciloleucel och utomilumab att slutföra resten av de 15-åriga uppföljningsbedömningarna i en separat långtidsuppföljningsstudie, KT-US-982-5968.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/ Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bevisat stora B-cellslymfom inklusive följande typer:

    • Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) ej specificerat på annat sätt (ABC/GCB)
    • Höggradigt B-cellslymfom (HGBCL) med eller utan MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang
    • DLBCL som härrör från follikulärt lymfom
    • T-cell/histiocyt-rik stort B-cellslymfom
    • DLBCL i samband med kronisk inflammation
    • Primär kutan DLBCL, bentyp
    • Epstein-Barr-virus (EBV) + DLBCL

  • Återfall eller kemoterapi-refraktär sjukdom, definierad som en eller flera av följande:

    • Inget svar på förstahandsbehandling (primär refraktär sjukdom); försökspersoner som är intoleranta mot första linjens systemisk kemoterapi exkluderas

      • Progressiv sjukdom (PD) som bästa svar på förstahandsbehandling
      • Stabil sjukdom (SD) som bästa svar efter minst 4 cykler av förstahandsbehandling (t.ex. 4 cykler av R-CHOP) med SD-varaktighet inte längre än 6 månader från sista terapidos

    • Inget svar på andra eller högre behandlingslinjer

      • PD som bästa svar på senaste behandlingsregimen
      • SD som bästa svar efter minst 2 cykler av sista behandlingslinjen med SD-varaktighet inte längre än 6 månader från sista behandlingsdos ELLER

    • Refraktär post-autolog stamcellstransplantation (ASCT)

      • Sjukdomsprogression eller återfall. 12 månader efter ASCT (måste ha biopsi bevisat återfall hos återfallande deltagare)
      • om räddningsterapi ges efter ASCT måste deltagaren inte ha fått något svar på eller återfall efter den sista terapiraden

    • Återfallande eller refraktär LBCL inklusive DLBCL, TFL och HGBCL efter 2 eller fler rader av systemisk terapi som definieras av och överensstämmer med för närvarande godkänd indikation:

      • Återfall av sjukdom efter 2 eller fler rader av systemisk terapi
      • Bästa svar som är mindre än en CR på andra eller högre linjen av systemisk terapi
  • Minst 1 mätbar lesion enligt Lugano-klassificeringen (Cheson et al, 2014). Lesioner som tidigare har bestrålats kommer att anses mätbara endast om progression har dokumenterats efter avslutad strålbehandling.

  • Deltagaren måste ha fått adekvat tidigare terapi inklusive minst:

    • Anti-CD20 monoklonal antikropp om inte utredaren fastställer att tumören är CD20-negativ, och
    • En kemoterapikur som innehåller antracyklin
  • Inga röntgenbevis, misstankar och/eller historia av inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/μL
  • Trombocytantal ≥ 75 000/μL
  • Absolut antal lymfocyter ≥ 100/μL

  • Tillräcklig njur-, lever-, lung- och hjärtfunktion definieras som:

    • Kreatininclearance (uppskattat av Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min
    • Serumalaninaminotransferas/aspartataminotransferas (ALT/ASAT) ≤ 2,5 övre normalgräns (ULN)
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, förutom hos personer med Gilberts syndrom.
    • Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 % och inga tecken på perikardiell utgjutning inom 180 dagar förutsatt att patienten inte fick en antracyklinbaserad behandling eller upplevde en hjärthändelse eller förändring i prestationsstatus
    • Ingen kliniskt signifikant pleurautgjutning
    • Baslinje syremättnad > 92 % på rumsluft

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Histologiskt bevisat primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL)
  • Historia av Richters transformation av kroniskt lymfocytiskt lymfom (KLL)
  • Tidigare chimär antigenreceptorterapi eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi
  • Historik med svår, omedelbar överkänslighetsreaktion tillskriven aminoglykosider
  • Historik med HIV-infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller C-infektion. Individer med hepatitinfektion i anamnesen måste ha klarat sin infektion enligt standardserologiska och genetiska tester enligt gällande riktlinjer för Infectious Diseases Society of America (IDSA) eller tillämpliga landsriktlinjer
  • Individer med detekterbara maligna celler i cerebrospinalvätskan, hjärnmetastaser eller en historia av CNS-lymfom
  • Historik eller förekomst av CNS-störning, såsom krampanfall, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom eller någon autoimmun sjukdom med CNS-inblandning
  • Individer med hjärtförmaks- eller hjärtventrikulär lymfominblandning
  • Anamnes på hjärtinfarkt, hjärtangioplastik eller stentning, instabil angina eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 12 månader efter inskrivning
  • Krav på akut terapi på grund av tumörmassaeffekter (t.ex. blodkärlskompression, tarmobstruktion eller transmural gastrisk inblandning
  • Primär immunbrist
  • Historik med autoimmun sjukdom (t.ex. Crohns, reumatoid artrit, systemisk lupus) som resulterat i ändorganskada eller som kräver systemisk immunsuppression/systemisk sjukdomsmodifierande medel under de senaste 2 åren. Patienter med en historia av autoimmunrelaterad hypotyreos på en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon och patienter med kontrollerad typ 1-diabetes mellitus på en stabil insulinregim kan vara berättigade till denna studie
  • Historik av symptomatisk djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader efter inskrivning
  • Alla medicinska tillstånd som sannolikt kan störa bedömningen av säkerhet eller effekt av studiebehandling
  • Autolog stamcellstransplantation inom 6 veckor efter planerad inskrivning
  • Tidigare organtransplantation inklusive tidigare allogen stamcellstransplantation (SCT)
  • Användning av någon standard eller experimentell anti-cancerterapi inom 2 veckor före inskrivning, inklusive cytoreduktiv terapi och strålbehandling, immunterapi eller cytokinterapi (förutom erytropoietin) Tidigare behandling med PD-L1-hämmare, PD-1-hämmare, anti-CTLA4, anti-CD137 (4-1BB), anti-OX40 eller annan immunkontrollpunktsblockad eller aktivatorterapi
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit per CT-skanning av bröstet vid screening. Historik av strålningspneumonit i strålningsfältet (fibros) är tillåten
  • Enligt utredarens bedömning är det osannolikt att försökspersonen fullföljer alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer, inklusive uppföljningsbesök, eller uppfyller studiekraven för deltagande.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Kohort 1: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 10 mg
Deltagarna kommer att få cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag intravenöst (IV) och fludarabin 30 mg/m^2/dag IV konditionerande kemoterapi i 3 dagar följt av axicabtagene ciloleucel administrerat som en enda IV-infusion med en måldos på 2 x 10 ^6 anti-cluster of differentiation (CD) 19 chimär antigenreceptor (CAR) transducerade autologa T-celler/kg på dag 0. För deltagare som väger ≥ 100 kg, en maximal platt dos av axicabtagene ciloleucel vid 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler kommer att administreras. Deltagarna kommer också att få utomilumab 10 mg på dag 1, IV-infusion, en gång var 4:e vecka (Q4W) i 6 månader eller fram till progressiv sjukdom, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras enligt bipacksedeln
Läkemedel: Fludarabin
Administreras enligt bipacksedeln
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enda infusion av chimär antigenreceptor (CAR)-transducerade autologa T-celler administrerade intravenöst
Andra namn:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Administreras som en IV-infusion
Experimentell: Fas 1: Kohort 2: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 30 mg
Deltagarna kommer att få cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag IV och fludarabin 30 mg/m^2/dag IV konditionerande kemoterapi i 3 dagar följt av axicabtagene ciloleucel administrerat som en enda IV-infusion med en måldos på 2 x 10^6 anti -CD19 CAR-transducerade autologa T-celler/kg på dag 0. För deltagare som väger ≥ 100 kg kommer en maximal flat dos av axicabtagene ciloleucel på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler att administreras. Deltagarna kommer också att få utomilumab 30 mg på dag 1, IV-infusion, Q4W i 6 månader eller fram till progressiv sjukdom, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras enligt bipacksedeln
Läkemedel: Fludarabin
Administreras enligt bipacksedeln
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enda infusion av chimär antigenreceptor (CAR)-transducerade autologa T-celler administrerade intravenöst
Andra namn:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Administreras som en IV-infusion
Experimentell: Fas 1: Kohort 3: Axicabtagene Ciloeucel + Utomilumab 100 mg
Deltagarna kommer att få cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag IV och fludarabin 30 mg/m^2/dag IV konditionerande kemoterapi i 3 dagar följt av axicabtagene ciloleucel administrerat som en enda IV-infusion med en måldos på 2 x 10^6 anti -CD19 CAR-transducerade autologa T-celler/kg på dag 0. För deltagare som väger ≥ 100 kg kommer en maximal flat dos av axicabtagene ciloleucel på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler att administreras. Deltagarna kommer också att få utomilumab 100 mg på dag 1, IV-infusion, Q4W i 6 månader eller fram till progressiv sjukdom, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras enligt bipacksedeln
Läkemedel: Fludarabin
Administreras enligt bipacksedeln
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enda infusion av chimär antigenreceptor (CAR)-transducerade autologa T-celler administrerade intravenöst
Andra namn:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Administreras som en IV-infusion
Experimentell: Fas 1: Kohort 4: Axicabtagene Ciloeucel + Utomilumab 200 mg
Deltagarna kommer att få cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag IV och fludarabin 30 mg/m^2/dag IV konditionerande kemoterapi i 3 dagar följt av axicabtagene ciloleucel administrerat som en enda IV-infusion med en måldos på 2 x 10^6 anti -CD19 CAR-transducerade autologa T-celler/kg på dag 0. För deltagare som väger ≥ 100 kg kommer en maximal flat dos av axicabtagene ciloleucel på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler att administreras. Deltagarna kommer också att få utomilumab 200 mg på dag 1, IV-infusion, Q4W i 6 månader eller fram till progressiv sjukdom, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras enligt bipacksedeln
Läkemedel: Fludarabin
Administreras enligt bipacksedeln
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enda infusion av chimär antigenreceptor (CAR)-transducerade autologa T-celler administrerade intravenöst
Andra namn:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Administreras som en IV-infusion
Experimentell: Fas 1: Kohort 5: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 400 mg

Deltagarna kommer att få cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag IV och fludarabin 30 mg/m^2/dag IV konditionerande kemoterapi i 3 dagar följt av axicabtagene ciloleucel administrerat som en enda IV-infusion med en måldos på 2 x 10^6 anti -CD19 CAR-transducerade autologa T-celler/kg på dag 0. För deltagare som väger ≥ 100 kg kommer en maximal flat dos av axicabtagene ciloleucel på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler att administreras. Deltagarna kommer också att få utomilumab 400 mg på dag 1, IV-infusion, Q4W i 6 månader eller fram till progressiv sjukdom, beroende på vilket som inträffade först.

Men eftersom studien avslutades tidigt, inkluderades inga deltagare i studiens kohort 5.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras enligt bipacksedeln
Läkemedel: Fludarabin
Administreras enligt bipacksedeln
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enda infusion av chimär antigenreceptor (CAR)-transducerade autologa T-celler administrerade intravenöst
Andra namn:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Administreras som en IV-infusion
Experimentell: Fas 2: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab

Deltagarna kommer att få cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag IV och fludarabin 30 mg/m^2/dag IV konditionerande kemoterapi under 3 dagar följt av axicabtagene ciloleucel och utomilumab baserat på den dos och schema som valts för att gå vidare från Fas 1-delen av studien enligt rekommendationerna av det interna säkerhetsgranskningsteamet.

Men eftersom studien avslutades tidigt, inkluderades inga deltagare i fas 2 av studien.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras enligt bipacksedeln
Läkemedel: Fludarabin
Administreras enligt bipacksedeln
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enda infusion av chimär antigenreceptor (CAR)-transducerade autologa T-celler administrerade intravenöst
Andra namn:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Administreras som en IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Andel deltagare som upplever biverkningar definierade som dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar

DLT är studieläkemedelsrelaterade händelser som debuterar inom de första 28 dagarna efter infusion av axicabtagene ciloleucel eller utomilumab:

  • Grad (GR) 4 hematologisk toxicitet som varar mer än 30 dagar (förutom lymfopeni eller B-cellsaplasi)
  • All studieläkemedelsrelaterad GR 3 som varar i > 7 dagar eller 4 icke-hematologiska toxiciteter oavsett varaktighet (förutom: afasi/dysfasi eller förvirring/kognitiv störning som går över till minst GR 1 inom 2 veckor eller baslinje inom 4 veckor, feber av någon grad, omedelbara studieläkemedelsrelaterade överkänslighetsreaktioner inom 2 timmar efter läkemedelsinfusion som är reversibla till grad 2 eller mindre inom 24 timmar, njurtoxicitet som kräver dialys i ≤ 7 dagar, intubation för luftvägsskydd om ≤ 7 dagar, tumörlyssyndrom , grad 3 förhöjning av leverfunktionstest, förutsatt att det finns en upplösning till ≤ GR 2 inom 14 dagar, grad 4 övergående serumleverenzymavvikelser förutsatt att det finns en upplösning till ≤ GR 3 inom < 72 timmar, grad 3 illamående och/eller anorexi).
Upp till 28 dagar
Fas 2: Fullständig svarsfrekvens (CR).
Tidsram: Upp till 1 år
CR Rate: Andel deltagare med CR [komplett metabolt svar (CMR); fullständigt radiologiskt svar (CRR)]. CMR: positronemissionstomografi (PET) 5-gradig skala (5-PS) poäng på 1 (inget upptag ovanför bakgrunden), 2 (upptag ≤ mediastinum), 3 (upptag > mediastinum men ≤ lever) med/utan en restmassa) ; inga nya lesioner; och inga tecken på fluorodeoxiglukos (FDG)-ivrig sjukdom i benmärg (BM). CRR: målnoder/nodalmassorna regresserade till ≤ 1,5 cm i den längsta tvärgående diametern av lesionen (LDi); inga extralymfatiska platser för sjukdom; frånvarande icke-uppmätt lesion (NML); organförstoring går tillbaka till det normala; inga nya webbplatser; och benmärg normal genom morfologi.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och Fas 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel tills första förekomsten av CR eller PR (maximal varaktighet: 42,6 månader)
ORR: Andel deltagare med CR [CMR;CRR] eller PR [partiellt metaboliskt svar (PMR); partiellt röntgensvar (PRR)].CMR: PET 5PS-poäng på 1 (inget upptag över bakgrunden, 2 (upptag ≤ mediastinum), 3 (upptag > mediastinum men ≤ lever) med/utan en restmassa; inga nya lesioner; inga bevis av FDG-avid sjukdom i BM. CRR: målnoder/nodalmassorna regresserade till ≤1,5 ​​cm i LDi; inga extralymfatiska platser för sjukdom; frånvarande NML; organförstoring går tillbaka till det normala; inga nya webbplatser; benmärgsmorfologi normal. PMR: poäng 4 (måttligt upptag > lever), 5 (markant upptag > lever, nya lesioner) med minskat upptag jämfört med baslinje och restmassa; inga nya lesioner; svarande sjukdom vid interim/resterande sjukdom i slutet av behandlingen (EOT).PRR: ≥ 50 % minskning av summan av produkten av vinkelräta diametrar (SPD) av upp till 6 mätbara målnoder och extranodala platser; frånvarande/normal, regresserad , men ingen ökning av NML; mjälten gick tillbaka med > 50 % i längd utöver det normala; inga nya sajter.
Från första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel tills första förekomsten av CR eller PR (maximal varaktighet: 42,6 månader)
Fas 1 och Fas 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första dokumentationen av CR eller PR tills den första förekomsten av PD eller dödsfall av någon orsak eller upp till det senaste datumet som är känt i studien (maximal varaktighet: 42,6 månader)
DOR är tiden från första objektiva svar (OR) till sjukdomsprogression (PD)/död av valfri orsak/upp till sista datum som är känt i studien. PD:poäng 4(måttligt upptag>lever)/5(markantupptag>lever och/eller nya lesioner) med ökad upptagsintensitet från baslinjen; nya fluorodeoxiglukos (FDG)-avid foci som överensstämmer med lymfom vid interim/EOT-bedömning; nya FDG-avid härdar överensstämmande med lymfom snarare än en annan etiologi; nya/återkommande FDG-avid härdar i benmärg; en enskild nod/lesion måste vara onormal med: LDi >1,5 cm, ökning med ≥50 % från korsprodukt av LDi och vinkelrät diameter (PPD) nadir, ökning av LDi/kortaste axel vinkelrät mot LDi från nadir, mjältlängd måste öka med >50 % av omfattningen av dess tidigare ökning bortom baslinjen. Om ingen tidigare splenomegali saknas måste ökningen vara ≥2 cm från baslinjen; ny/återkommande splenomegali; ny eller tydlig utveckling av redan existerande NML; ny lesion; ny/återkommande benmärgspåverkan. ELLER definieras i utfallsmått 3.
Från den första dokumentationen av CR eller PR tills den första förekomsten av PD eller dödsfall av någon orsak eller upp till det senaste datumet som är känt i studien (maximal varaktighet: 42,6 månader)
Fas 1 och Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel till datum för PD eller dödsfall av någon orsak eller upp till det senaste datumet som är känt vid liv i studien (maximal varaktighet: 43,5 månader)
PFS definieras som tiden från infusionsdatumet för axicabtagene ciloleucel till datumet för PD per Lugano-klassificering eller dödsfall av någon orsak eller upp till det senaste datumet som är känt i studien. PD definieras i utfallsmått 4.
Från första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel till datum för PD eller dödsfall av någon orsak eller upp till det senaste datumet som är känt vid liv i studien (maximal varaktighet: 43,5 månader)
Fas 1 och Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel till dödsdatum av valfri orsak eller upp till sista datum som är känt vid liv i studien (maximal varaktighet: 43,5 månader)
OS definierades som tiden från infusion av axicabtagene ciloleucel till dödsdatumet av någon orsak eller upp till det senaste datumet som var känt i studien.
Från första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel till dödsdatum av valfri orsak eller upp till sista datum som är känt vid liv i studien (maximal varaktighet: 43,5 månader)
Fas 1 och fas 2: Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (maximal varaktighet: 23,0 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk prövningsdeltagare, som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. TEAE definierades som varje försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inträffade på eller efter axicabtagene ciloleucel-infusion eller någon AE med debut på eller efter axicabtagene ciloleucel-infusion.
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (maximal varaktighet: 23,0 månader)
Fas 1 och Fas 2: Andel deltagare som upplever laboratorietoxicitetsförskjutningar till grad 3 eller högre till följd av ökat parametervärde
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (maximal varaktighet: 23,0 månader)
Betygskategorier bestämdes av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Grad 1: mild, grad 2: måttlig, grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant, grad 4: livshotande.
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (maximal varaktighet: 23,0 månader)
Fas 1 och Fas 2: Andel deltagare som upplever laboratorietoxicitetsförskjutningar till grad 3 eller högre till följd av minskat parametervärde
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (maximal varaktighet: 23,0 månader)
Betygskategorier bestämdes av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Grad 1: mild, grad 2: måttlig, grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant, grad 4: livshotande.
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (maximal varaktighet: 23,0 månader)
Fas 1 och Fas 2: Farmakokinetik: Toppnivåer av Axicabtagene Ciloleucel i blod
Tidsram: Dag 1 (Pre-utomilumab (UTO) Dos 1), Dag 3 (Post-UTO Dos 1), Dag 7, Dag 10, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4 (Pre och Post-UTO Dos 2), Vecka 8 ( Före och efter UTO-dos 3), Vecka 12 (Pre-UTO-dos 4), Vecka 16 (Pre-UTO-dos 5), Vecka 20 (För-UTO-dos 6), Vecka 24
Peak definierades som det maximala antalet CAR T-celler i blod uppmätt efter infusion.
Dag 1 (Pre-utomilumab (UTO) Dos 1), Dag 3 (Post-UTO Dos 1), Dag 7, Dag 10, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4 (Pre och Post-UTO Dos 2), Vecka 8 ( Före och efter UTO-dos 3), Vecka 12 (Pre-UTO-dos 4), Vecka 16 (Pre-UTO-dos 5), Vecka 20 (För-UTO-dos 6), Vecka 24
Fas 1 och Fas 2: Farmakodynamik: Toppnivåer av cytokiner i serum
Tidsram: Baslinje, dag 0, dag 7, vecka 2, vecka 4 (före och efter UTO-dos 2)
Peak definieras som den maximala post-baseline-nivån av cytokin i blodet.
Baslinje, dag 0, dag 7, vecka 2, vecka 4 (före och efter UTO-dos 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KTE-C19-111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera