Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Axicabtagene Ciloleucel i kombinasjon med Utomilumab hos voksne med refraktært stort B-cellet lymfom (ZUMA-11)

26. juni 2024 oppdatert av: Kite, A Gilead Company

En fase 1/2 multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Axicabtagene Ciloleucel i kombinasjon med utomilumab hos personer med residiverende/refraktært stort B-celle lymfom

Hovedmålene med denne studien er:

Fase 1: For å evaluere sikkerheten til axicabtagene ciloleucel i kombinasjon med utomilumab og for å identifisere den mest passende dosen og tidspunktet for utomilumab for videreføring til fase 2

Fase 2: For å evaluere effekten av axicabtagene ciloleucel og utomilumab hos deltakere med refraktært stort B-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var ment å være en fase 1/2, men den planlagte fase 2-delen er kansellert.

Etter studien vil deltakere som fikk en infusjon av axicabtagene ciloleucel og utomilumab fullføre resten av 15-års oppfølgingsvurderingene i en egen langtidsoppfølgingsstudie, KT-US-982-5968.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/ Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk påvist storcellet B-celle lymfom inkludert følgende typer:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) ikke spesifisert på annen måte (ABC/GCB)
    • Høygradig B-celle lymfom (HGBCL) med eller uten MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganisering
    • DLBCL som oppstår fra follikulært lymfom
    • T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom
    • DLBCL assosiert med kronisk betennelse
    • Primær kutan DLBCL, bentype
    • Epstein-Barr-virus (EBV) + DLBCL

  • Tilbakefallende eller kjemoterapi-refraktær sykdom, definert som ett eller flere av følgende:

    • Ingen respons på førstelinjebehandling (primær refraktær sykdom); personer som er intolerante overfor førstelinjesystemisk kjemoterapi er ekskludert

      • Progressiv sykdom (PD) som beste respons på førstelinjebehandling
      • Stabil sykdom (SD) som beste respons etter minst 4 sykluser med førstelinjebehandling (f.eks. 4 sykluser med R-CHOP) med SD-varighet ikke lenger enn 6 måneder fra siste behandlingsdose

    • Ingen respons på andre eller høyere terapilinjer

      • PD som beste respons på siste terapiregime
      • SD som beste respons etter minst 2 sykluser av siste behandlingslinje med SD-varighet ikke lenger enn 6 måneder fra siste behandlingsdose ELLER

    • Refraktær post-autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)

      • Sykdomsprogresjon eller tilbakefall. 12 måneder etter ASCT (må ha biopsi påvist residiv hos residiverende deltaker)
      • hvis bergingsterapi gis post-ASCT, må deltakeren ikke ha hatt respons på eller fått tilbakefall etter siste behandlingslinje

    • Tilbakefallende eller refraktær LBCL inkludert DLBCL, TFL og HGBCL etter 2 eller flere linjer med systemisk terapi som er definert av og samsvarer med gjeldende godkjent indikasjon:

      • Tilbakefallende sykdom etter 2 eller flere linjer med systemisk terapi
      • Beste respons som er mindre enn en CR på andre eller høyere linje av systemisk terapi
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til Lugano-klassifiseringen (Cheson et al, 2014). Lesjoner som tidligere er bestrålet vil kun anses som målbare dersom progresjon er dokumentert etter fullført strålebehandling.

  • Deltakeren må ha mottatt adekvat behandling før, inkludert minimum:

    • Anti-CD20 monoklonalt antistoff med mindre etterforsker fastslår at svulsten er CD20-negativ, og
    • Et antracyklinholdig kjemoterapiregime
  • Ingen radiografisk bevis, mistanke og/eller historie om sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/μL
  • Blodplateantall ≥ 75 000/μL
  • Absolutt antall lymfocytter ≥ 100/μL

  • Tilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon definert som:

    • Kreatininclearance (som estimert av Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min.
    • Serumalaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, unntatt hos personer med Gilberts syndrom.
    • Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 % og ingen tegn på perikardiell effusjon innen 180 dager forutsatt at pasienten ikke mottok en antracyklinbasert behandling eller opplevde en hjertehendelse eller endring i ytelsesstatus
    • Ingen klinisk signifikant pleural effusjon
    • Baseline oksygenmetning > 92 % på romluft

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Histologisk bevist primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL)
  • Historie om Richters transformasjon av kronisk lymfatisk lymfom (KLL)
  • Tidligere kimær antigenreseptorterapi eller annen genetisk modifisert T-celleterapi
  • Anamnese med alvorlig, umiddelbar overfølsomhetsreaksjon tilskrevet aminoglykosider
  • Anamnese med HIV-infeksjon eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. Personer med en historie med hepatittinfeksjon må ha fjernet infeksjonen som bestemt av standard serologisk og genetisk testing i henhold til gjeldende retningslinjer for Infectious Diseases Society of America (IDSA) eller gjeldende landretningslinjer
  • Personer med påvisbare cerebrospinalvæske maligne celler, hjernemetastaser eller en historie med CNS-lymfom
  • Historie eller tilstedeværelse av CNS-lidelse, slik som anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering
  • Personer med hjerte atrial eller hjerteventrikulær lymfom involvering
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder etter påmelding
  • Krav om akutt behandling på grunn av tumormasseeffekter (f.eks. blodårekompresjon, tarmobstruksjon eller transmural gastrisk involvering
  • Primær immunsvikt
  • Anamnese med autoimmun sykdom (f.eks. Crohns, revmatoid artritt, systemisk lupus) som har resultert i endeorganskade eller krever systemisk immunsuppresjon/systemisk sykdomsmodifiserende midler i løpet av de siste 2 årene. Pasienter med autoimmunrelatert hypotyreose i anamnesen på en stabil dose thyreoideaerstatningshormon og pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus på et stabilt insulinregime kan være kvalifisert for denne studien
  • Anamnese med symptomatisk dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder etter påmelding
  • Enhver medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 6 uker etter planlagt registrering
  • Tidligere organtransplantasjon inkludert tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
  • Bruk av standard eller eksperimentell anti-kreftbehandling innen 2 uker før påmelding, inkludert cytoreduktiv terapi og strålebehandling, immunterapi eller cytokinterapi (unntatt erytropoietin) Tidligere behandling med PD-L1-hemmer, PD-1-hemmer, anti-CTLA4, anti-CD137 (4-1BB), anti-OX40 eller annen immunkontrollpunktblokkade eller aktivatorterapi
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert pneumonitt, idiopatisk pneumonitt eller tegn på aktiv pneumonitt per CT-skanning av brystet ved screening. Anamnese med strålingspneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt
  • Etter etterforskerens vurdering er det usannsynlig at forsøkspersonen fullfører alle protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk, eller overholder studiekravene for deltakelse.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Kohort 1: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 10 mg
Deltakerne vil motta cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag intravenøst ​​(IV) og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV-kondisjonerende kjemoterapi i 3 dager etterfulgt av axicabtagene ciloleucel administrert som en enkelt IV-infusjon med en måldose på 2 x 10 ^6 anti-cluster of differentiation (CD) 19 chimeric antigen receptor (CAR) transduserte autologe T-celler/kg på dag 0. For deltakere som veier ≥ 100 kg, en maksimal flat dose av axicabtagene ciloleucel ved 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler vil bli administrert. Deltakerne vil også motta utomilumab 10 mg på dag 1, IV-infusjon, en gang hver 4. uke (Q4W) i 6 måneder eller frem til progressiv sykdom, avhengig av hva som kom først.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Legemiddel: Fludarabin
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enkelt infusjon av kimære antigenreseptor (CAR)-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst
Andre navn:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Administreres som en IV-infusjon
Eksperimentell: Fase 1: Kohort 2: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 30 mg
Deltakerne vil motta cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag IV og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV-kondisjonerende kjemoterapi i 3 dager etterfulgt av axicabtagene ciloleucel administrert som en enkelt IV-infusjon med en måldose på 2 x 10^6 anti -CD19 CAR transduserte autologe T-celler/kg på dag 0. For deltakere som veier ≥ 100 kg, vil en maksimal flat dose av axicabtagene ciloleucel på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler administreres. Deltakerne vil også motta utomilumab 30 mg på dag 1, IV-infusjon, Q4W i 6 måneder eller frem til progressiv sykdom, avhengig av hva som kom først.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Legemiddel: Fludarabin
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enkelt infusjon av kimære antigenreseptor (CAR)-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst
Andre navn:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Administreres som en IV-infusjon
Eksperimentell: Fase 1: Kohort 3: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 100 mg
Deltakerne vil motta cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag IV og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV-kondisjonerende kjemoterapi i 3 dager etterfulgt av axicabtagene ciloleucel administrert som en enkelt IV-infusjon med en måldose på 2 x 10^6 anti -CD19 CAR transduserte autologe T-celler/kg på dag 0. For deltakere som veier ≥ 100 kg, vil en maksimal flat dose av axicabtagene ciloleucel på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler administreres. Deltakerne vil også motta utomilumab 100 mg på dag 1, IV-infusjon, Q4W i 6 måneder eller frem til progressiv sykdom, avhengig av hva som kom først.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Legemiddel: Fludarabin
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enkelt infusjon av kimære antigenreseptor (CAR)-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst
Andre navn:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Administreres som en IV-infusjon
Eksperimentell: Fase 1: Kohort 4: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 200 mg
Deltakerne vil motta cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag IV og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV-kondisjonerende kjemoterapi i 3 dager etterfulgt av axicabtagene ciloleucel administrert som en enkelt IV-infusjon med en måldose på 2 x 10^6 anti -CD19 CAR transduserte autologe T-celler/kg på dag 0. For deltakere som veier ≥ 100 kg, vil en maksimal flat dose av axicabtagene ciloleucel på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler administreres. Deltakerne vil også motta utomilumab 200 mg på dag 1, IV-infusjon, Q4W i 6 måneder eller frem til progressiv sykdom, avhengig av hva som kom først.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Legemiddel: Fludarabin
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enkelt infusjon av kimære antigenreseptor (CAR)-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst
Andre navn:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Administreres som en IV-infusjon
Eksperimentell: Fase 1: Kohort 5: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab 400 mg

Deltakerne vil motta cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag IV og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV-kondisjonerende kjemoterapi i 3 dager etterfulgt av axicabtagene ciloleucel administrert som en enkelt IV-infusjon med en måldose på 2 x 10^6 anti -CD19 CAR transduserte autologe T-celler/kg på dag 0. For deltakere som veier ≥ 100 kg, vil en maksimal flat dose av axicabtagene ciloleucel på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler administreres. Deltakerne vil også motta utomilumab 400 mg på dag 1, IV-infusjon, Q4W i 6 måneder eller frem til progressiv sykdom, avhengig av hva som kom først.

Men siden studien ble avsluttet tidlig, ble ingen deltakere registrert i studiens kohort 5.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Legemiddel: Fludarabin
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enkelt infusjon av kimære antigenreseptor (CAR)-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst
Andre navn:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Administreres som en IV-infusjon
Eksperimentell: Fase 2: Axicabtagene Ciloleucel + Utomilumab

Deltakerne vil motta cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag IV og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV-kondisjonerende kjemoterapi i 3 dager etterfulgt av axicabtagene ciloleucel og utomilumab basert på dosen og tidsplanen valgt for å gå videre fra fase 1-delen av studien som anbefalt av det interne sikkerhetsgjennomgangsteamet.

Men siden studien ble avsluttet tidlig, ble ingen deltakere registrert i fase 2 av studien.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Legemiddel: Fludarabin
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enkelt infusjon av kimære antigenreseptor (CAR)-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst
Andre navn:
  • Yescarta®
Biologisk: Utomilumab
Administreres som en IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager

DLT er studielegemiddelrelaterte hendelser med utbrudd innen de første 28 dagene etter infusjon av axicabtagene ciloleucel eller utomilumab:

  • Grad (GR) 4 hematologisk toksisitet som varer mer enn 30 dager (unntatt lymfopeni eller B-celleaplasi)
  • All studiemedisinrelatert GR 3 som varer i > 7 dager eller 4 ikke-hematologisk toksisitet uavhengig av varighet (unntatt: afasi/dysfasi eller forvirring/kognitiv forstyrrelse som går over til minst GR 1 innen 2 uker eller baseline innen 4 uker, feber på enhver grad, umiddelbare studiemedisinrelaterte overfølsomhetsreaksjoner innen 2 timer etter legemiddelinfusjon som er reversible til grad 2 eller mindre innen 24 timer, nyretoksisitet som krever dialyse i ≤ 7 dager, intubasjon for luftveisbeskyttelse hvis ≤ 7 dager, tumorlysesyndrom , grad 3 heving av leverfunksjonsprøver, forutsatt at det er oppløsning til ≤ GR 2 innen 14 dager, grad 4 forbigående leverenzymavvik i serum forutsatt at det er oppløsning til ≤ GR 3 innen < 72 timer, grad 3 kvalme og/eller anoreksi).
Opptil 28 dager
Fase 2: Complete Response (CR) Rate
Tidsramme: Inntil 1 år
CR Rate: Prosentandel av deltakere med CR [fullstendig metabolsk respons (CMR); fullstendig radiologisk respons (CRR)]. CMR: positronemisjonstomografi (PET) 5-punkts skala (5-PS) score på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak ≤ ​​mediastinum), 3 (opptak > mediastinum men ≤ lever) med/uten en gjenværende masse) ; ingen nye lesjoner; og ingen bevis for fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom i benmarg (BM). CRR: målknuter/knutemasser gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i lesjonens lengste tverrdiameter (LDi); ingen ekstralymfatiske steder for sykdom; fraværende ikke-målt lesjon (NML); organforstørrelse går tilbake til det normale; ingen nye nettsteder; og benmarg normal etter morfologi.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel til første forekomst av CR eller PR (maksimal varighet: 42,6 måneder)
ORR: Prosentandel av deltakere med CR [CMR;CRR] eller PR [partiell metabolsk respons (PMR); partiell radiologisk respons (PRR)].CMR: PET 5PS-score på 1 (ingen opptak over bakgrunnen, 2 (opptak ≤ ​​mediastinum), 3 (opptak > mediastinum men ≤ lever) med/uten en gjenværende masse; ingen nye lesjoner; ingen bevis av FDG-ivrig sykdom i BM. CRR: målnoder/nodalmasser regressert til ≤1,5 ​​cm i LDi; ingen ekstralymfatiske steder for sykdom; fraværende NML; organforstørrelse går tilbake til normal; ingen nye nettsteder; benmargsmorfologi normal. PMR: skårer 4 (opptak moderat > lever), 5 (markert opptak > lever, nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse; ingen nye lesjoner; responderende sykdom ved interim/restsykdom ved behandlingsslutt (EOT).PRR: ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametre (SPD) på opptil 6 målbare noder og ekstra-nodale steder; fraværende/normal, regressert , men ingen økning av NML; milten gikk tilbake med > 50 % i lengde utover det normale; ingen nye nettsteder.
Fra første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel til første forekomst av CR eller PR (maksimal varighet: 42,6 måneder)
Fase 1 og fase 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR eller PR til første forekomst av PD eller død av en hvilken som helst årsak eller opp til siste dato kjent i live i studien (maksimal varighet: 42,6 måneder)
DOR er tiden fra første objektive respons (OR) til sykdomsprogresjon (PD)/død fra en hvilken som helst årsak/opp til siste dato kjent i live i studien. PD:skåre 4(opptak moderat>lever)/5(markert opptak>lever og/eller nye lesjoner) med økning i opptaksintensitet fra baseline; nye fluorodeoksyglukose (FDG)-avid foci i samsvar med lymfom ved midlertidig/EOT-vurdering; nye FDG-avid foci i samsvar med lymfom snarere enn en annen etiologi; nye/tilbakevendende FDG-avid foci i benmarg; en individuell node/lesjon må være unormal med: LDi >1,5 cm, økning med ≥50 % fra kryssprodukt av LDi og perpendicular diameter (PPD) nadir, økning i LDi/korteste akse vinkelrett på LDi fra nadir, miltlengde må øke med >50 % av omfanget av den tidligere økningen utover baseline. Hvis ingen tidligere splenomegali, må økningen være ≥2 cm fra baseline; ny/tilbakevendende splenomegali; ny eller klar progresjon av allerede eksisterende NML; ny lesjon; ny/tilbakevendende benmargspåvirkning. ELLER er definert i resultatmål 3.
Fra første dokumentasjon av CR eller PR til første forekomst av PD eller død av en hvilken som helst årsak eller opp til siste dato kjent i live i studien (maksimal varighet: 42,6 måneder)
Fase 1 og fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel til datoen for PD eller død av en hvilken som helst årsak eller opp til siste dato kjent i live i studien (maksimal varighet: 43,5 måneder)
PFS er definert som tiden fra axicabtagene ciloleucel-infusjonsdatoen til datoen for PD per Lugano-klassifisering eller død av en hvilken som helst årsak eller opp til siste dato kjent i live i studien. PD er definert i utfallsmål 4.
Fra første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel til datoen for PD eller død av en hvilken som helst årsak eller opp til siste dato kjent i live i studien (maksimal varighet: 43,5 måneder)
Fase 1 og fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel til dato for død av en hvilken som helst årsak eller opp til siste dato kjent i live i studien (maksimal varighet: 43,5 måneder)
OS ble definert som tiden fra infusjon av axicabtagene ciloleucel til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak eller opp til siste dato kjent i live i studien.
Fra første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel til dato for død av en hvilken som helst årsak eller opp til siste dato kjent i live i studien (maksimal varighet: 43,5 måneder)
Fase 1 og fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (maksimal varighet: 23,0 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk utprøvingsdeltaker, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE ble definert som enhver forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som oppsto på eller etter axicabtagene ciloleucel-infusjon eller enhver AE med utbrudd på eller etter axicabtagene ciloleucel-infusjon.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (maksimal varighet: 23,0 måneder)
Fase 1 og fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever laboratorietoksisitetsgradskifter til grad 3 eller høyere som følge av økt parameterverdi
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (maksimal varighet: 23,0 måneder)
Karakterkategorier ble bestemt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Grad 1: mild, grad 2: moderat, grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, grad 4: livstruende.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (maksimal varighet: 23,0 måneder)
Fase 1 og fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever laboratorietoksisitetsgradskifter til grad 3 eller høyere som følge av redusert parameterverdi
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (maksimal varighet: 23,0 måneder)
Karakterkategorier ble bestemt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Grad 1: mild, grad 2: moderat, grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, grad 4: livstruende.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (maksimal varighet: 23,0 måneder)
Fase 1 og fase 2: Farmakokinetikk: toppnivåer av axicabtagene ciloleucel i blod
Tidsramme: Dag 1 (Pre-utomilumab (UTO) Dose 1), Dag 3 (Post UTO Dose 1), Dag 7, Dag 10, Uke 2, Uke 3, Uke 4 (Pre og Post UTO Dose 2), Uke 8 ( Før og etter UTO dose 3), Uke 12 (Før UTO Dose 4), Uke 16 (Pre UTO Dose 5), Uke 20 (Pre UTO Dose 6), Uke 24
Peak ble definert som maksimalt antall CAR T-celler i blod målt etter infusjon.
Dag 1 (Pre-utomilumab (UTO) Dose 1), Dag 3 (Post UTO Dose 1), Dag 7, Dag 10, Uke 2, Uke 3, Uke 4 (Pre og Post UTO Dose 2), Uke 8 ( Før og etter UTO dose 3), Uke 12 (Før UTO Dose 4), Uke 16 (Pre UTO Dose 5), Uke 20 (Pre UTO Dose 6), Uke 24
Fase 1 og fase 2: Farmakodynamikk: toppnivåer av cytokiner i serum
Tidsramme: Baseline, dag 0, dag 7, uke 2, uke 4 (før og etter UTO-dose 2)
Peak er definert som det maksimale post-baseline nivået av cytokin i blodet.
Baseline, dag 0, dag 7, uke 2, uke 4 (før og etter UTO-dose 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTE-C19-111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere