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Diabetes Prevention for Black Men

10 de junio de 2021 actualizado por: NYU Langone Health

Using a Geographically Targeted and Mixed Methods Approach to Improve Glycemic Control Among Black Men Identified as Having Previously Undiagnosed Diabetes and Prediabetes

Geographic analyses of diabetes burden have found that poor glycemic control, high rates of diabetes-related hospital utilization, and a high prevalence of microvascular diabetic complications all cluster in the same neighborhoods.This proposed study seeks to identify Black barbers with undiagnosed diabetes or prediabetes using point-of-care HbA1c testing, perform qualitative interviews to identify health behaviors that may explain poor sugar control, and develop a workplace-based food intervention to promote primary prevention and test its effect on sugar control in these individuals.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Black or African American men who work as barbers at Black-owned barbershops
  • Barbershop clients.
  • Workplace in neighborhood geographically identified as having higher diabetes burden
  • No prior history of clinical diagnosis of diabetes
  • Identified on initial and second point-of-care testing to have an HbA1c of 5.7 or greater

Exclusion Criteria:

  • Individuals with a history of blood loss or blood disorder that would lead to incorrect results on point-of care HbA1c testing
  • Individuals with a history of food allergies that requires specific dietary restrictions
  • Individuals who are not English speaking
  • Individuals who have a significant cognitive impairment that will be a barrier to communication, valid consent and participation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dietary intervention
Community-based dietary intervention to Black and African American barbers identified as having previously undiagnosed diabetes and prediabetes
Conductual: Dietary intervention
Over a 60-day period, participants will receive healthy lunches that provide a hand-delivered healthy alterative to their current diets.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherence to the intervention during the initial 60-day period when lunches are provided at no cost
Periodo de tiempo: 60 days
Adherence will be calculated as the proportion of participants continuing to consume at least 80% of the lunch meals at the end of the initial intervention period when lunches will be provided at no cost.
60 days
Continuation with the dietary intervention after initial period when study participants may choose to pay for meals developed on their own
Periodo de tiempo: Until the end of the two year study period
proportion of participants continue to purchase meals after the initial intervention period when individuals will be given the option to continue the intervention but paying for the lunch meals themselves.
Until the end of the two year study period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Photographic food and beverage diaries
Periodo de tiempo: Baseline
Study participants will take photos of all food and beverages ingested over a 72-hourperiod to provide quantitative data on baseline dietary patterns
Baseline
First Point-of-care Hemoglobin A1c (HbA1c) test
Periodo de tiempo: Baseline
This first baseline point-of-care HbA1c test will be used as a reference.
Baseline
Second Point-of-care HbA1C test
Periodo de tiempo: Baseline (3-6 months after first test)
This second baseline point-of-care HbA1c test will be used to identify any changes in glycemic control that developed after initial diagnosis of diabetes or prediabetes by the first point-of-care test.
Baseline (3-6 months after first test)
Third Point-of-care HbA1C test
Periodo de tiempo: Post treatment (3 months after the intervention)
This post-treatment HbA1c test will be used to identify whether there was any short-term change in glycemic control after the dietary intervention
Post treatment (3 months after the intervention)
Fourth Point-of-Care HbA1c Test
Periodo de tiempo: Post-Treatment (6 to 12 months after the intervention)
This post-treatment HbA1c test will be used to identify whether there was any longer-term change in glycemic control after the dietary intervention
Post-Treatment (6 to 12 months after the intervention)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: David Lee, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-00826
  • R03DK120895 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH-NIDDK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be shared.

Marco de tiempo para compartir IPD

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

Criterios de acceso compartido de IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal will have access to the data. Requests should be directed to david.lee@nyumc.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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