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Diabetes Prevention for Black Men

10 juin 2021 mis à jour par: NYU Langone Health

Using a Geographically Targeted and Mixed Methods Approach to Improve Glycemic Control Among Black Men Identified as Having Previously Undiagnosed Diabetes and Prediabetes

Geographic analyses of diabetes burden have found that poor glycemic control, high rates of diabetes-related hospital utilization, and a high prevalence of microvascular diabetic complications all cluster in the same neighborhoods.This proposed study seeks to identify Black barbers with undiagnosed diabetes or prediabetes using point-of-care HbA1c testing, perform qualitative interviews to identify health behaviors that may explain poor sugar control, and develop a workplace-based food intervention to promote primary prevention and test its effect on sugar control in these individuals.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Black or African American men who work as barbers at Black-owned barbershops
  • Barbershop clients.
  • Workplace in neighborhood geographically identified as having higher diabetes burden
  • No prior history of clinical diagnosis of diabetes
  • Identified on initial and second point-of-care testing to have an HbA1c of 5.7 or greater

Exclusion Criteria:

  • Individuals with a history of blood loss or blood disorder that would lead to incorrect results on point-of care HbA1c testing
  • Individuals with a history of food allergies that requires specific dietary restrictions
  • Individuals who are not English speaking
  • Individuals who have a significant cognitive impairment that will be a barrier to communication, valid consent and participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dietary intervention
Community-based dietary intervention to Black and African American barbers identified as having previously undiagnosed diabetes and prediabetes
Comportemental: Dietary intervention
Over a 60-day period, participants will receive healthy lunches that provide a hand-delivered healthy alterative to their current diets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adherence to the intervention during the initial 60-day period when lunches are provided at no cost
Délai: 60 days
Adherence will be calculated as the proportion of participants continuing to consume at least 80% of the lunch meals at the end of the initial intervention period when lunches will be provided at no cost.
60 days
Continuation with the dietary intervention after initial period when study participants may choose to pay for meals developed on their own
Délai: Until the end of the two year study period
proportion of participants continue to purchase meals after the initial intervention period when individuals will be given the option to continue the intervention but paying for the lunch meals themselves.
Until the end of the two year study period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Photographic food and beverage diaries
Délai: Baseline
Study participants will take photos of all food and beverages ingested over a 72-hourperiod to provide quantitative data on baseline dietary patterns
Baseline
First Point-of-care Hemoglobin A1c (HbA1c) test
Délai: Baseline
This first baseline point-of-care HbA1c test will be used as a reference.
Baseline
Second Point-of-care HbA1C test
Délai: Baseline (3-6 months after first test)
This second baseline point-of-care HbA1c test will be used to identify any changes in glycemic control that developed after initial diagnosis of diabetes or prediabetes by the first point-of-care test.
Baseline (3-6 months after first test)
Third Point-of-care HbA1C test
Délai: Post treatment (3 months after the intervention)
This post-treatment HbA1c test will be used to identify whether there was any short-term change in glycemic control after the dietary intervention
Post treatment (3 months after the intervention)
Fourth Point-of-Care HbA1c Test
Délai: Post-Treatment (6 to 12 months after the intervention)
This post-treatment HbA1c test will be used to identify whether there was any longer-term change in glycemic control after the dietary intervention
Post-Treatment (6 to 12 months after the intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Lee, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-00826
  • R03DK120895 (Autre subvention/numéro de financement: NIH-NIDDK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be shared.

Délai de partage IPD

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal will have access to the data. Requests should be directed to david.lee@nyumc.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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