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Diabetes Prevention for Black Men

10 de junho de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

Using a Geographically Targeted and Mixed Methods Approach to Improve Glycemic Control Among Black Men Identified as Having Previously Undiagnosed Diabetes and Prediabetes

Geographic analyses of diabetes burden have found that poor glycemic control, high rates of diabetes-related hospital utilization, and a high prevalence of microvascular diabetic complications all cluster in the same neighborhoods.This proposed study seeks to identify Black barbers with undiagnosed diabetes or prediabetes using point-of-care HbA1c testing, perform qualitative interviews to identify health behaviors that may explain poor sugar control, and develop a workplace-based food intervention to promote primary prevention and test its effect on sugar control in these individuals.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Black or African American men who work as barbers at Black-owned barbershops
  • Barbershop clients.
  • Workplace in neighborhood geographically identified as having higher diabetes burden
  • No prior history of clinical diagnosis of diabetes
  • Identified on initial and second point-of-care testing to have an HbA1c of 5.7 or greater

Exclusion Criteria:

  • Individuals with a history of blood loss or blood disorder that would lead to incorrect results on point-of care HbA1c testing
  • Individuals with a history of food allergies that requires specific dietary restrictions
  • Individuals who are not English speaking
  • Individuals who have a significant cognitive impairment that will be a barrier to communication, valid consent and participation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dietary intervention
Community-based dietary intervention to Black and African American barbers identified as having previously undiagnosed diabetes and prediabetes
Comportamental: Dietary intervention
Over a 60-day period, participants will receive healthy lunches that provide a hand-delivered healthy alterative to their current diets.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adherence to the intervention during the initial 60-day period when lunches are provided at no cost
Prazo: 60 days
Adherence will be calculated as the proportion of participants continuing to consume at least 80% of the lunch meals at the end of the initial intervention period when lunches will be provided at no cost.
60 days
Continuation with the dietary intervention after initial period when study participants may choose to pay for meals developed on their own
Prazo: Until the end of the two year study period
proportion of participants continue to purchase meals after the initial intervention period when individuals will be given the option to continue the intervention but paying for the lunch meals themselves.
Until the end of the two year study period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Photographic food and beverage diaries
Prazo: Baseline
Study participants will take photos of all food and beverages ingested over a 72-hourperiod to provide quantitative data on baseline dietary patterns
Baseline
First Point-of-care Hemoglobin A1c (HbA1c) test
Prazo: Baseline
This first baseline point-of-care HbA1c test will be used as a reference.
Baseline
Second Point-of-care HbA1C test
Prazo: Baseline (3-6 months after first test)
This second baseline point-of-care HbA1c test will be used to identify any changes in glycemic control that developed after initial diagnosis of diabetes or prediabetes by the first point-of-care test.
Baseline (3-6 months after first test)
Third Point-of-care HbA1C test
Prazo: Post treatment (3 months after the intervention)
This post-treatment HbA1c test will be used to identify whether there was any short-term change in glycemic control after the dietary intervention
Post treatment (3 months after the intervention)
Fourth Point-of-Care HbA1c Test
Prazo: Post-Treatment (6 to 12 months after the intervention)
This post-treatment HbA1c test will be used to identify whether there was any longer-term change in glycemic control after the dietary intervention
Post-Treatment (6 to 12 months after the intervention)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: David Lee, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-00826
  • R03DK120895 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH-NIDDK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal will have access to the data. Requests should be directed to david.lee@nyumc.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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