- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03708380
Diabetes Prevention for Black Men
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Using a Geographically Targeted and Mixed Methods Approach to Improve Glycemic Control Among Black Men Identified as Having Previously Undiagnosed Diabetes and Prediabetes
Geographic analyses of diabetes burden have found that poor glycemic control, high rates of diabetes-related hospital utilization, and a high prevalence of microvascular diabetic complications all cluster in the same neighborhoods.This proposed study seeks to identify Black barbers with undiagnosed diabetes or prediabetes using point-of-care HbA1c testing, perform qualitative interviews to identify health behaviors that may explain poor sugar control, and develop a workplace-based food intervention to promote primary prevention and test its effect on sugar control in these individuals.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Black or African American men who work as barbers at Black-owned barbershops
- Barbershop clients.
- Workplace in neighborhood geographically identified as having higher diabetes burden
- No prior history of clinical diagnosis of diabetes
- Identified on initial and second point-of-care testing to have an HbA1c of 5.7 or greater
Exclusion Criteria:
- Individuals with a history of blood loss or blood disorder that would lead to incorrect results on point-of care HbA1c testing
- Individuals with a history of food allergies that requires specific dietary restrictions
- Individuals who are not English speaking
- Individuals who have a significant cognitive impairment that will be a barrier to communication, valid consent and participation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dietary intervention
Community-based dietary intervention to Black and African American barbers identified as having previously undiagnosed diabetes and prediabetes
|
Over a 60-day period, participants will receive healthy lunches that provide a hand-delivered healthy alterative to their current diets.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adherence to the intervention during the initial 60-day period when lunches are provided at no cost
Ramy czasowe: 60 days
|
Adherence will be calculated as the proportion of participants continuing to consume at least 80% of the lunch meals at the end of the initial intervention period when lunches will be provided at no cost.
|
60 days
|
Continuation with the dietary intervention after initial period when study participants may choose to pay for meals developed on their own
Ramy czasowe: Until the end of the two year study period
|
proportion of participants continue to purchase meals after the initial intervention period when individuals will be given the option to continue the intervention but paying for the lunch meals themselves.
|
Until the end of the two year study period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Photographic food and beverage diaries
Ramy czasowe: Baseline
|
Study participants will take photos of all food and beverages ingested over a 72-hourperiod to provide quantitative data on baseline dietary patterns
|
Baseline
|
First Point-of-care Hemoglobin A1c (HbA1c) test
Ramy czasowe: Baseline
|
This first baseline point-of-care HbA1c test will be used as a reference.
|
Baseline
|
Second Point-of-care HbA1C test
Ramy czasowe: Baseline (3-6 months after first test)
|
This second baseline point-of-care HbA1c test will be used to identify any changes in glycemic control that developed after initial diagnosis of diabetes or prediabetes by the first point-of-care test.
|
Baseline (3-6 months after first test)
|
Third Point-of-care HbA1C test
Ramy czasowe: Post treatment (3 months after the intervention)
|
This post-treatment HbA1c test will be used to identify whether there was any short-term change in glycemic control after the dietary intervention
|
Post treatment (3 months after the intervention)
|
Fourth Point-of-Care HbA1c Test
Ramy czasowe: Post-Treatment (6 to 12 months after the intervention)
|
This post-treatment HbA1c test will be used to identify whether there was any longer-term change in glycemic control after the dietary intervention
|
Post-Treatment (6 to 12 months after the intervention)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Lee, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-00826
- R03DK120895 (Inny numer grantu/finansowania: NIH-NIDDK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal will have access to the data.
Requests should be directed to david.lee@nyumc.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Dietary intervention
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący