- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03708380
Diabetes Prevention for Black Men
10. června 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Using a Geographically Targeted and Mixed Methods Approach to Improve Glycemic Control Among Black Men Identified as Having Previously Undiagnosed Diabetes and Prediabetes
Geographic analyses of diabetes burden have found that poor glycemic control, high rates of diabetes-related hospital utilization, and a high prevalence of microvascular diabetic complications all cluster in the same neighborhoods.This proposed study seeks to identify Black barbers with undiagnosed diabetes or prediabetes using point-of-care HbA1c testing, perform qualitative interviews to identify health behaviors that may explain poor sugar control, and develop a workplace-based food intervention to promote primary prevention and test its effect on sugar control in these individuals.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Black or African American men who work as barbers at Black-owned barbershops
- Barbershop clients.
- Workplace in neighborhood geographically identified as having higher diabetes burden
- No prior history of clinical diagnosis of diabetes
- Identified on initial and second point-of-care testing to have an HbA1c of 5.7 or greater
Exclusion Criteria:
- Individuals with a history of blood loss or blood disorder that would lead to incorrect results on point-of care HbA1c testing
- Individuals with a history of food allergies that requires specific dietary restrictions
- Individuals who are not English speaking
- Individuals who have a significant cognitive impairment that will be a barrier to communication, valid consent and participation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dietary intervention
Community-based dietary intervention to Black and African American barbers identified as having previously undiagnosed diabetes and prediabetes
|
Over a 60-day period, participants will receive healthy lunches that provide a hand-delivered healthy alterative to their current diets.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adherence to the intervention during the initial 60-day period when lunches are provided at no cost
Časové okno: 60 days
|
Adherence will be calculated as the proportion of participants continuing to consume at least 80% of the lunch meals at the end of the initial intervention period when lunches will be provided at no cost.
|
60 days
|
Continuation with the dietary intervention after initial period when study participants may choose to pay for meals developed on their own
Časové okno: Until the end of the two year study period
|
proportion of participants continue to purchase meals after the initial intervention period when individuals will be given the option to continue the intervention but paying for the lunch meals themselves.
|
Until the end of the two year study period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Photographic food and beverage diaries
Časové okno: Baseline
|
Study participants will take photos of all food and beverages ingested over a 72-hourperiod to provide quantitative data on baseline dietary patterns
|
Baseline
|
First Point-of-care Hemoglobin A1c (HbA1c) test
Časové okno: Baseline
|
This first baseline point-of-care HbA1c test will be used as a reference.
|
Baseline
|
Second Point-of-care HbA1C test
Časové okno: Baseline (3-6 months after first test)
|
This second baseline point-of-care HbA1c test will be used to identify any changes in glycemic control that developed after initial diagnosis of diabetes or prediabetes by the first point-of-care test.
|
Baseline (3-6 months after first test)
|
Third Point-of-care HbA1C test
Časové okno: Post treatment (3 months after the intervention)
|
This post-treatment HbA1c test will be used to identify whether there was any short-term change in glycemic control after the dietary intervention
|
Post treatment (3 months after the intervention)
|
Fourth Point-of-Care HbA1c Test
Časové okno: Post-Treatment (6 to 12 months after the intervention)
|
This post-treatment HbA1c test will be used to identify whether there was any longer-term change in glycemic control after the dietary intervention
|
Post-Treatment (6 to 12 months after the intervention)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Lee, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-00826
- R03DK120895 (Jiné číslo grantu/financování: NIH-NIDDK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
Časový rámec sdílení IPD
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal will have access to the data.
Requests should be directed to david.lee@nyumc.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietary intervention
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada