Chupetes y lactancia materna entre madres en riesgo de depresión posparto
25 de septiembre de 2019 actualizado por: University of California, Davis
Efecto de la distribución de chupetes en el hospital sobre la lactancia materna entre madres con alto riesgo de depresión posparto
Inscribiremos a 40 díadas de madre e hijo en un ensayo aleatorizado que explore el efecto de la distribución de chupetes durante la hospitalización del parto a madres con alto riesgo de depresión posparto sobre el uso del chupete, la alimentación infantil y el estrés materno.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo piloto aleatorizado y controlado para determinar si la distribución de chupetes afecta la lactancia materna entre las madres con alto riesgo de depresión posparto.
Reclutaremos a 40 madres de partos únicos sanos en un hospital de los EE. UU. que tienen un alto riesgo de depresión posparto y las asignaremos al azar para recibir un chupete o no.
Determinaremos el uso del chupete, el estrés materno y los comportamientos de alimentación infantil con encuestas basadas en la web a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 semanas.
Las madres también usarán una pulsera para detectar la variabilidad del ritmo cardíaco materno durante las primeras 6 semanas como marcador de estrés materno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 horas a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dada madre lactante/bebé, que recibe atención posparto en el Centro Médico de UC Davis, antecedentes personales o familiares maternos de depresión o depresión posparto, madre de 18 a 45 años de edad, bebé de 12 a 72 horas de edad
Criterio de exclusión:
- bebé sin anomalías congénitas que puedan afectar la alimentación (labio hendido/paladar hendido, anomalía cromosómica, micro o retrognatia), bebé prematuro (nacido antes de las 37 semanas de gestación), madre incapaz de hablar inglés, bebé ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales, Sin teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chupete
Madre recibió un chupete durante la hospitalización del parto, junto con otros artículos para bebés
|
Chupete entregado a mamá.
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Sin intervención: Control
A la madre no le dieron un chupete, solo los otros artículos del bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alimentación infantil - Estado de lactancia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Modo de alimentación infantil: sí o no
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hasta 24 semanas
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Alimentación infantil - Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Duración general de la lactancia materna (número de semanas en que las madres amamantaron exclusivamente y en absoluto)
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hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso del chupete
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas
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Cualquier uso y frecuencia en las últimas 24 horas (escala Likert de 7 puntos)
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2, 4 y 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés materno
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 18 y 24 semanas
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A través de la Escala de Estrés Percibido (10 ítems, escala Likert de 5 puntos)
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2, 4, 6, 12, 18 y 24 semanas
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Eficiencia de alimentación infantil
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
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Volumen de leche materna o fórmula consumida a través del biberón dentro de los primeros tres minutos de alimentación (mL/min); considerado en el contexto del estado del bebé (p. ej., alerta/despierto, somnoliento) y el tamaño del pezón
|
2 y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1132743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .