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Ciucci e allattamento al seno tra le madri a rischio di depressione postpartum

25 settembre 2019 aggiornato da: University of California, Davis

Effetto della distribuzione del ciuccio ospedaliero sull'allattamento al seno tra le madri ad alto rischio di depressione postpartum

Arruolaremo 40 diadi madre-bambino in uno studio randomizzato che esplorerà l'effetto della distribuzione dei succhietti durante il ricovero alla nascita a madri ad alto rischio di depressione postpartum sull'uso del ciuccio, l'alimentazione infantile e lo stress materno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato per determinare se la distribuzione del ciuccio influisce sull'allattamento al seno tra le madri ad alto rischio di depressione postpartum. Recluteremo 40 madri di nascite sane in un ospedale degli Stati Uniti che sono ad alto rischio di depressione postpartum e le assegneremo in modo casuale a ricevere o meno un ciuccio. Accerteremo l'uso del ciuccio, lo stress materno e i comportamenti di alimentazione infantile con sondaggi basati sul web a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 settimane. Le madri indosseranno anche un braccialetto per rilevare la variabilità della frequenza cardiaca materna durante le prime 6 settimane come indicatore di stress materno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 ore a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diade madre/bambino che allatta al seno, che riceve assistenza postpartum presso l'UC Davis Medical Center, storia personale o familiare materna di depressione o depressione postpartum, madre di età compresa tra 18 e 45 anni, bambino di età compresa tra 12 e 72 ore

Criteri di esclusione:

  • bambino senza anomalie congenite che potrebbero influenzare l'alimentazione (labio/palatoschisi, anomalia cromosomica, micro o retrognazia), bambino pretermine (nato prima della 37a settimana di gestazione), madre impossibilitata a partecipare all'inglese, bambino ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale, Nessun telefono intelligente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacificatore
Alla madre è stato dato un ciuccio durante il ricovero per il parto, insieme ad altri oggetti per bambini
Altro: Pacificatore
Ciuccio regalato alla mamma.
Nessun intervento: Controllo
Alla madre non è stato dato un ciuccio, solo gli altri oggetti per bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alimentazione infantile - Stato di allattamento al seno
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Modalità di alimentazione infantile: sì o no
fino a 24 settimane
Alimentazione infantile - Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Durata complessiva dell'allattamento al seno (numero di settimane in cui le madri hanno allattato esclusivamente e per niente)
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del ciuccio
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane
Qualsiasi utilizzo e frequenza nelle ultime 24 ore (scala Likert a 7 punti)
2, 4 e 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress materno
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 18 e 24 settimane
Via Perceived Stress Scale (10 item, scala Likert a 5 punti)
2, 4, 6, 12, 18 e 24 settimane
Efficienza dell'alimentazione infantile
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane
Volume di latte materno o formula consumato tramite biberon entro i primi tre minuti di poppata (mL/min); considerato nel contesto dello stato del neonato (ad es. vigile/sveglio, sonnolento) e della dimensione del capezzolo
2 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Yale University
Benedictine University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1132743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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