Cumi és szoptatás a szülés utáni depresszió kockázatának kitett anyák körében
2019. szeptember 25. frissítette: University of California, Davis
A kórházi cumi-elosztás hatása a szoptatásra a szülés utáni depresszió magas kockázatának kitett anyák körében
40 anya-csecsemő diádot vonunk be egy randomizált vizsgálatba, amely azt vizsgálja, hogy a szülés utáni depresszió magas kockázatának kitett anyáknál a szülés utáni kórházi kezelés során a cumik elosztása milyen hatással van a cumihasználatra, a csecsemő táplálására és az anyai stresszre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérlet kísérleti célja annak megállapítása, hogy a cumi elosztása befolyásolja-e a szoptatást azon anyák körében, akiknél nagy a szülés utáni depresszió kockázata.
Egy amerikai kórházban 40 egészséges, egyedülálló születésű anyát veszünk fel, akiknél nagy a szülés utáni depresszió kockázata, és véletlenszerűen kijelöljük, hogy kapjanak-e cumit vagy sem.
A 2., 4., 6., 12., 18. és 24. héten web-alapú felmérésekkel fogjuk megállapítani a cumihasználatot, az anyai stresszt és a csecsemők táplálási szokásait.
Az anyák csuklópántot is viselnek, hogy az első 6 hét során észleljék az anyai pulzusszám ingadozását az anyai stressz markereként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 óra (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szoptató anya/csecsemő diád, szülés utáni ellátásban részesülő UC Davis Medical Centerben, az anya személyes vagy családi anamnézisében depresszió vagy szülés utáni depresszió, anya 18-45 éves, csecsemő 12-72 órás
Kizárási kritériumok:
- csecsemő olyan veleszületett rendellenességek nélkül, amelyek befolyásolhatják a táplálást (ajak-/szájpadhasadék, kromoszóma anomália, mikro- vagy retrognathia), koraszülött (37. terhességi hét előtt született), anya nem tud angolul részt venni, újszülött intenzív osztályra került csecsemő, Okos telefon nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cucli
Anya cumit kapott a kórházi szülés során, más babacikkekkel együtt
|
Anyunak adott cumi.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Anya nem adott cumit, csak a többi babacuccot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőtáplálás – Szoptatás állapota
Időkeret: 24 hétig
|
Csecsemőtáplálás módja: igen vagy nem
|
24 hétig
|
|
Csecsemőtáplálás – Szoptatás időtartama
Időkeret: 24 hétig
|
A szoptatás teljes időtartama (az anyák kizárólagosan és egyáltalán szoptatott hetek száma)
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cumi használata
Időkeret: 2, 4 és 6 hét
|
Bármilyen használat és gyakoriság az elmúlt 24 órában (7 pontos Likert skála)
|
2, 4 és 6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai stressz
Időkeret: 2, 4, 6, 12, 18 és 24 hét
|
Az észlelt stressz skála segítségével (10 elem, 5 pontos Likert skála)
|
2, 4, 6, 12, 18 és 24 hét
|
|
Csecsemőtáplálás hatékonysága
Időkeret: 2 és 6 hét
|
A cumisüvegben elfogyasztott anyatej vagy tápszer mennyisége az etetés első három percében (ml/perc); a csecsemők állapotával (pl. éber/ébrenlét, álmosság) és a mellbimbó méretével összefüggésben
|
2 és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1132743
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cucli
-
Ospedale di Circolo - Fondazione MacchiBefejezve