Пустышки и грудное вскармливание среди матерей, подверженных риску послеродовой депрессии
25 сентября 2019 г. обновлено: University of California, Davis
Влияние распространения больничных пустышек на грудное вскармливание среди матерей с высоким риском послеродовой депрессии
Мы зарегистрируем 40 пар мать-младенец в рандомизированном исследовании, изучающем влияние раздачи пустышек во время госпитализации при родах матерям с высоким риском послеродовой депрессии на использование пустышки, кормление младенцев и материнский стресс.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является пилотным рандомизированным контролируемым исследованием, чтобы определить, влияет ли распространение пустышки на грудное вскармливание среди матерей с высоким риском послеродовой депрессии.
Мы наберем 40 матерей здоровых одноплодных новорожденных в больнице США, которые подвержены высокому риску послеродовой депрессии, и случайным образом назначим им соску или нет.
Мы выясним использование пустышки, материнский стресс и поведение младенцев при кормлении с помощью онлайн-опросов в 2, 4, 6, 12, 18 и 24 недели.
Матери также будут носить браслеты для определения вариабельности сердечного ритма матери в течение первых 6 недель в качестве маркера материнского стресса.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 часов до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пара кормящая мать/младенец, получающая послеродовую помощь в Медицинском центре Калифорнийского университета в Дэвисе, депрессия или послеродовая депрессия в личном или семейном анамнезе матери, возраст матери 18–45 лет, младенец в возрасте 12–72 часов
Критерий исключения:
- младенец без врожденных аномалий, которые могут повлиять на кормление (расщелина губы/нёба, хромосомная аномалия, микро- или ретрогнатия), недоношенный младенец (рожденный до 37 недель беременности), мать не может говорить по-английски, младенец госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных, Нет смартфона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соска
Мать получила соску во время госпитализации при родах вместе с другими детскими вещами.
|
Соску подарили маме.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Маме не дали соску, только другие детские вещи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кормление младенцев — статус грудного вскармливания
Временное ограничение: до 24 недель
|
Режим вскармливания младенцев: да или нет
|
до 24 недель
|
|
Кормление младенцев - продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: до 24 недель
|
Общая продолжительность грудного вскармливания (количество недель, в течение которых матери находились на исключительно грудном вскармливании и вообще на грудном вскармливании)
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование пустышки
Временное ограничение: 2, 4 и 6 недель
|
Любое использование и частота за последние 24 часа (7-балльная шкала Лайкерта)
|
2, 4 и 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский стресс
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 18 и 24 недели
|
С помощью шкалы воспринимаемого стресса (10 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта)
|
2, 4, 6, 12, 18 и 24 недели
|
|
Эффективность грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 и 6 недель
|
Объем грудного молока или смеси, выпитый из бутылочки в течение первых трех минут кормления (мл/мин); рассматривается в контексте состояния младенцев (например, настороженность/бодрствование, сонливость) и размера сосков
|
2 и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1132743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соска
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterЗавершенныйНедоношенностьСоединенные Штаты