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Sucettes et allaitement chez les mères à risque de dépression post-partum

25 septembre 2019 mis à jour par: University of California, Davis

Effet de la distribution de sucettes à l'hôpital sur l'allaitement chez les mères à haut risque de dépression post-partum

Nous inscrirons 40 dyades mère-nourrisson dans un essai randomisé explorant l'effet de la distribution de sucettes pendant l'hospitalisation de naissance aux mères à haut risque de dépression post-partum sur l'utilisation de la sucette, l'alimentation du nourrisson et le stress maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai pilote contrôlé randomisé visant à déterminer si la distribution de sucettes affecte l'allaitement chez les mères à haut risque de dépression post-partum. Nous allons recruter 40 mères de naissances uniques en bonne santé dans un hôpital américain qui présentent un risque élevé de dépression post-partum et les assigner au hasard pour qu'elles reçoivent ou non une tétine. Nous vérifierons l'utilisation de la sucette, le stress maternel et les comportements d'alimentation du nourrisson grâce à des enquêtes en ligne à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 semaines. Les mères porteront également un bracelet pour détecter la variabilité de la fréquence cardiaque maternelle tout au long des 6 premières semaines en tant que marqueur du stress maternel.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 heures à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Couple mère/nourrisson allaitant, recevant des soins post-partum au UC Davis Medical Center, antécédents maternels personnels ou familiaux de dépression ou de dépression post-partum, mère de 18 à 45 ans, nourrisson de 12 à 72 heures

Critère d'exclusion:

  • nourrisson sans anomalies congénitales pouvant affecter l'alimentation (fente labiale/palatine, anomalie chromosomique, micro ou rétrognathie), nourrisson prématuré (né avant 37 semaines de gestation), mère incapable de participer à l'anglais, nourrisson admis à l'unité de soins intensifs néonatals, Pas de téléphone intelligent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sucette
La mère a reçu une tétine lors de l'hospitalisation à la naissance, ainsi que d'autres articles pour bébé
Autre: Sucette
Sucette offerte à maman.
Aucune intervention: Contrôle
La mère n'a pas reçu de tétine, juste les autres articles pour bébé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alimentation du nourrisson - Statut d'allaitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
Mode d'alimentation du nourrisson : oui ou non
jusqu'à 24 semaines
Alimentation du nourrisson - Durée de l'allaitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
Durée globale de l'allaitement (nombre de semaines pendant lesquelles les mères ont allaité exclusivement et pas du tout)
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la sucette
Délai: 2, 4 et 6 semaines
Toute utilisation et fréquence au cours des dernières 24 heures (échelle de Likert en 7 points)
2, 4 et 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress maternel
Délai: 2, 4, 6, 12, 18 et 24 semaines
Via l'échelle de stress perçu (10 éléments, échelle de Likert à 5 points)
2, 4, 6, 12, 18 et 24 semaines
Efficacité de l'alimentation du nourrisson
Délai: 2 et 6 semaines
Volume de lait maternel ou de lait maternisé consommé au biberon dans les trois premières minutes de la tétée (mL/min) ; pris en compte dans le contexte de l'état du nourrisson (p. ex. alerte/éveillé, somnolent) et de la taille du mamelon
2 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Yale University
Benedictine University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1132743

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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