Los efectos de la dieta baja en carbohidratos sobre el contenido de grasa en el hígado y los flujos mitocondriales
23 de julio de 2024 actualizado por: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
El propósito de este estudio es examinar si una dieta baja en carbohidratos disminuye el contenido de lípidos hepáticos y cambia el flujo mitocondrial hepático en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores examinarán si una dieta baja en carbohidratos cambiará el contenido de lípidos hepáticos y el flujo mitocondrial en humanos.
Antes y después de una intervención de dieta baja en carbohidratos, las tasas de flujo mitocondrial hepático se evaluarán mediante el análisis de isotopómeros posicionales de 3-13C-lactato durante un período basal de 3 horas.
Las tasas de cetogénesis de todo el cuerpo se determinarán usando [13C4]β-hidroxibutirato, y el metabolismo de la glucosa de todo el cuerpo se medirá usando [2H7]glucosa.
La composición corporal se determinará con impedancia bioeléctrica; el contenido de lípidos hepáticos se medirá con MRS.
La oxidación de lípidos, carbohidratos y proteínas de todo el cuerpo se determinará mediante calorimetría indirecta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Biomedicum 2U
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- Los sujetos deben poder comunicarse significativamente con el investigador y deben ser legalmente competentes para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática crónica distinta de NAFLD
- enfermedad crónica asociada con esteatosis hepática como la diabetes mellitus
- uso de medicamentos que se sabe que afectan la esteatosis hepática
- contraindicaciones para resonancia magnética
- embarazo o lactancia en el momento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baja en carbohidratos
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Intervención dietética cetogénica
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Comparador activo: Dieta simple de restricción de calorías
|
Intervención dietética de restricción calórica simple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el contenido de triglicéridos hepáticos
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cambio en el contenido de triglicéridos hepáticos se medirá usando espectroscopía de resonancia magnética (MRS) 1H.
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1 semana
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Cambio en el flujo mitocondrial hepático
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El cambio en la tasa de flujo mitocondrial hepático (Vcs) se evaluará mediante una infusión de 3-13C-lactato.
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1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de producción de beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cambio en la tasa de producción de beta-hidroxibutirato se evaluará mediante una infusión de [13C4]β-hidroxibutirato.
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1 semana
|
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Cambio en la tasa de producción de glucosa
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El cambio en la tasa de producción de glucosa se evaluará mediante una infusión de glucosa [2H7].
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS21372018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD se compartirá tanto como lo permitan nuestro permiso ético y las regulaciones GDPR de la Unión Europea.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .