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Gli effetti della dieta a basso contenuto di carboidrati sul contenuto di grassi del fegato e sui flussi mitocondriali

23 luglio 2024 aggiornato da: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare se una dieta a basso contenuto di carboidrati riduce il contenuto di lipidi epatici e modifica il flusso mitocondriale epatico negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno se una dieta a basso contenuto di carboidrati cambierà il contenuto di lipidi epatici e il flusso mitocondriale negli esseri umani. Prima e dopo un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati, i tassi di flusso mitocondriale epatico saranno valutati utilizzando l'analisi isotopomerica posizionale del 3-13C-lattato durante un periodo basale di 3 ore. I tassi di chetogenesi di tutto il corpo saranno determinati utilizzando [13C4]β-idrossibutirrato e il metabolismo del glucosio di tutto il corpo sarà misurato utilizzando [2H7]glucosio. La composizione corporea sarà determinata con l'impedenza bioelettrica; il contenuto lipidico epatico sarà misurato con MRS. L'ossidazione di lipidi, carboidrati e proteine ​​in tutto il corpo sarà determinata mediante calorimetria indiretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Biomedicum 2U

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • I soggetti devono essere in grado di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e devono essere legalmente competenti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD
  • malattie croniche associate a steatosi epatica come il diabete mellito
  • uso di farmaci noti per influenzare la steatosi epatica
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • gravidanza o allattamento al momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Intervento dietetico chetogenico
Comparatore attivo: Dieta semplice per la restrizione calorica
Comportamentale: Dieta semplice per la restrizione calorica
Semplice intervento dietetico di restrizione calorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di trigliceridi epatici
Lasso di tempo: 1 settimana
La variazione del contenuto di trigliceridi epatici sarà misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H (MRS).
1 settimana
Variazione del flusso mitocondriale epatico
Lasso di tempo: 1 settimana
La variazione del tasso di flusso mitocondriale epatico (Vcs) sarà valutata mediante infusione di 3-13C-lattato.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di produzione di beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 1 settimana
La variazione del tasso di produzione di beta-idrossibutirrato sarà valutata utilizzando l'infusione di [13C4]β-idrossibutirrato.
1 settimana
Variazione della velocità di produzione del glucosio
Lasso di tempo: 1 settimana
La variazione del tasso di produzione di glucosio sarà valutata utilizzando l'infusione di [2H7]glucosio.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS21372018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI saranno condivisi nella misura consentita dalla nostra autorizzazione etica e dalle normative GDPR dell'Unione Europea

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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