- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03737071
Gli effetti della dieta a basso contenuto di carboidrati sul contenuto di grassi del fegato e sui flussi mitocondriali
23 agosto 2021 aggiornato da: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare se una dieta a basso contenuto di carboidrati riduce il contenuto di lipidi epatici e modifica il flusso mitocondriale epatico negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori esamineranno se una dieta a basso contenuto di carboidrati cambierà il contenuto di lipidi epatici e il flusso mitocondriale negli esseri umani.
Prima e dopo un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati, i tassi di flusso mitocondriale epatico saranno valutati utilizzando l'analisi isotopomerica posizionale del 3-13C-lattato durante un periodo basale di 3 ore.
I tassi di chetogenesi di tutto il corpo saranno determinati utilizzando [13C4]β-idrossibutirrato e il metabolismo del glucosio di tutto il corpo sarà misurato utilizzando [2H7]glucosio.
La composizione corporea sarà determinata con l'impedenza bioelettrica; il contenuto lipidico epatico sarà misurato con MRS.
L'ossidazione di lipidi, carboidrati e proteine in tutto il corpo sarà determinata mediante calorimetria indiretta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Panu Luukkonen, MD, PhD
- Numero di telefono: +358094711
- Email: panu.luukkonen@helsinki.fi
Luoghi di studio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Reclutamento
- Biomedicum 2U
-
Contatto:
- Aila Karioja-Kallio
- Numero di telefono: +358094711
- Email: ext-aila.karioja-kallio@hus.fi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70
- I soggetti devono essere in grado di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e devono essere legalmente competenti a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD
- malattie croniche associate a steatosi epatica come il diabete mellito
- uso di farmaci noti per influenzare la steatosi epatica
- controindicazioni alla risonanza magnetica
- gravidanza o allattamento al momento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
|
Intervento dietetico chetogenico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del contenuto di trigliceridi epatici
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La variazione del contenuto di trigliceridi epatici sarà misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H (MRS).
|
1 settimana
|
Variazione del flusso mitocondriale epatico
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La variazione del tasso di flusso mitocondriale epatico (Vcs) sarà valutata mediante infusione di 3-13C-lattato.
|
1 settimana
|
Variazione del tasso di produzione di beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La variazione del tasso di produzione di beta-idrossibutirrato sarà valutata utilizzando l'infusione di [13C4]β-idrossibutirrato.
|
1 settimana
|
Variazione della velocità di produzione del glucosio
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La variazione del tasso di produzione di glucosio sarà valutata utilizzando l'infusione di [2H7]glucosio.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS21372018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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