PFOX: Ensayo de oxígeno ambulatorio de fibrosis pulmonar (PFOX)

Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) se caracterizan por la cicatrización del tejido pulmonar. El endurecimiento de los pulmones reduce la transferencia de oxígeno a la sangre, disminuye la capacidad de ejercicio y provoca la muerte prematura. Alrededor del 85 % de las ILD se conocen como ILD fibróticas (fILD), una forma de ILD que tiende a tener peores resultados que otros tipos de ILD. Las personas con ILD fibrótica a menudo experimentan dificultad para respirar, tos y fatiga; pérdida de independencia y roles de vida; tensión financiera; y efectos secundarios desagradables del tratamiento. La más común de las fILD es la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), que tiene una supervivencia promedio de 3 años desde el diagnóstico. Recientemente, se ha demostrado que dos nuevos tratamientos reducen a la mitad la disminución anual de la función pulmonar en la FPI de leve a moderada, convirtiéndola por primera vez en una afección 'tratable'. Sin embargo, estos tratamientos solo retrasan la disminución de la función pulmonar; no lo estabilizan ni lo revierten, ni los pacientes experimentan una mejor calidad de vida o dificultad para respirar.

Para las personas con fILD que tienen niveles anormalmente bajos de oxígeno en la sangre en reposo, se recomienda encarecidamente la oxigenoterapia a largo plazo (LTOT, utilizada ≥18 horas por día), según los beneficios de supervivencia en estudios de personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Sin embargo, para las personas con fILD que tienen niveles bajos de oxígeno solo durante el esfuerzo, el papel de la oxigenoterapia no está claro.

La oxigenoterapia ambulatoria (AOT), definida como el uso de oxígeno durante el ejercicio y las actividades de la vida diaria, se ha utilizado históricamente para mejorar los niveles de oxígeno en sangre y la capacidad de ejercicio. Sin embargo, muchas personas con fILD encuentran este tratamiento difícil de usar. Los cilindros de oxígeno son pesados ​​y se agotan rápidamente, por lo que la carga del paciente a menudo supera cualquier beneficio. Los concentradores de oxígeno portátiles (POC) están disponibles recientemente, son más livianos y recargables. Sin embargo, existen desventajas potenciales para los POC. Por lo general, entregan oxígeno en pulsos, que es donde el oxígeno se entrega solo al inhalar, y no entregan oxígeno al 100%. Los médicos a menudo expresan su preocupación de que los POC no pueden satisfacer las demandas de las personas con fILD durante el ejercicio. Recientemente se demostró que las personas con fILD que usan un POC tienen niveles de oxígeno en la sangre similares a los que usan un cilindro durante el ejercicio, lo que sugiere que este podría ser un tratamiento útil.

Este estudio examinará los beneficios y costos del oxígeno ambulatorio, administrado mediante un POC, en personas con fILD y desaturación por esfuerzo. El objetivo es comparar el impacto de AOT versus aire en personas con fILD que tienen bajo nivel de oxígeno en sangre durante el ejercicio, y comparar la relación costo-efectividad de AOT y aire en fILD. Se invitará a participar a un total de 260 personas con fILD. El ensayo se llevará a cabo en cuatro sitios en Australia y dos sitios en Suecia. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos; Al grupo 1 se le administrará AOT usando un POC (grupo AOT); y al Grupo 2 se le administrará AOT simulado utilizando un POC (grupo de aire) idéntico. Los participantes, los profesionales de la salud y el personal del ensayo no sabrán qué POC se está utilizando. El tratamiento asignado se entregará durante 6 meses. Se recogerán medidas de actividad física durante la vida diaria, síntomas, capacidad de ejercicio y CVRS al inicio del ensayo, ya los 3 y 6 meses de iniciado el tratamiento. También se recopilará información sobre el uso de los servicios de atención médica, tanto de los registros hospitalarios como directamente de los participantes.