Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PFOX: keuhkofibroosin ambulatorinen happikoe (PFOX)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Anne E Holland PhD, FThorSoc, Monash University

Fibottisille interstitiaalisille keuhkosairauksille (fILD) on tyypillistä keuhkojen arpeutuminen, ahdistava hengenahdistus ja huono terveyteen liittyvä elämänlaatu. Rasituksen aiheuttama desaturaatio (alhainen veren happipitoisuus harjoituksen aikana) on fILD:n tunnusmerkki, ja sitä esiintyy yli 50 %:lla potilaista. Sitä hoidetaan joskus ambulatorisella happiterapialla (AOT), johon liittyy lisähapen hengittäminen fyysisen toiminnan aikana. Kliinisten tutkimusten puuttuminen on kuitenkin aiheuttanut merkittäviä eroja politiikassa ja käytännöissä maailmanlaajuisesti. Vaikka AOT on saatavilla, hoitoon sitoutuminen perinteisellä pullokaasun jakelumenetelmällä on huono. Äskettäin on tullut saataville uusia laitteita, joita kutsutaan kannettavaksi happikonsentraattoriksi (POC), jotka ovat kevyempiä ja ohjattavampia kuin sylinteri. Tämä voi parantaa hoitoon sitoutumista ja maksimoida hoidon hyödyt.

Tämä tutkimus määrittää AOT:n kliiniset hyödyt ja yhteiskunnalliset kustannukset ihmisille, joilla on fILD ja rasituksen aiheuttama desaturaatio. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat, arvioijat ja lääkärit sokennetaan, ja sulautettu taloudellinen arviointi. Yhteensä 260 osallistujaa, joilla on fILD ja rasituksen aiheuttama desaturaatio, määrätään satunnaisesti käyttämään joko AOT:ta tai ilmaa, joka toimitetaan POC:lla 6 kuukauden ajan. Jos tämä tutkimus osoittaa AOT:n kliinisiä ja taloudellisia etuja, havainnot voidaan muuttaa nopeasti käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interstitiaalisille keuhkosairauksille (ILD) on ominaista keuhkokudoksen arpeutuminen. Keuhkojen jäykistyminen johtaa heikentyneeseen hapen siirtymiseen vereen, alentuneeseen harjoituskykyyn ja ennenaikaiseen kuolemaan. Noin 85 % ILD:stä tunnetaan fibroottisena ILD:nä (fILD), joka on ILD:n muoto, jolla on yleensä huonommat tulokset kuin muilla ILD-tyypeillä. Ihmiset, joilla on fibroottinen ILD, kokevat usein ahdistavaa hengenahdistusta, yskää ja väsymystä; itsenäisyyden ja elämänroolien menetys; taloudellinen paine; ja epämiellyttäviä hoidon sivuvaikutuksia. Yleisin fiLD:stä on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 3 vuotta diagnoosista. Äskettäin kahden uuden hoidon on osoitettu puolittavan keuhkojen toiminnan vuotuisen heikkenemisen lievässä tai kohtalaisessa IPF:ssä, mikä tekee siitä ensimmäistä kertaa "hoidettavan" sairauden. Nämä hoidot kuitenkin vain hidastavat keuhkojen toiminnan heikkenemistä; ne eivät stabiloi tai kumoa sitä, eivätkä potilaat koe elämänlaadun paranemista tai hengenahdistusta.

FILD-potilaille, joilla on epätavallisen alhainen veren happi levossa, pitkäkestoista happihoitoa (LTOT, käytetään ≥18 tuntia päivässä) suositellaan voimakkaasti kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla tutkimuksissa saatujen selviytymishyötyjen perusteella. Kuitenkin ihmisillä, joilla on fILD, joilla on alhainen happipitoisuus vain rasituksen aikana, happiterapian rooli ei ole selvä.

Ambulatorista happiterapiaa (AOT), joka määritellään hapen käytöksi harjoituksen ja päivittäisen elämän aikana, on historiallisesti käytetty veren happipitoisuuden ja harjoittelukyvyn parantamiseen. Monet ihmiset, joilla on fILD, pitävät tätä hoitoa kuitenkin vaikeana käyttää. Happisylinterit ovat raskaita ja loppuvat nopeasti, joten potilastaakka usein ylittää mahdolliset hyödyt. Kannettavat happikonsentraattorit (POC) ovat uusia, kevyempiä ja ladattavia. POC:illa on kuitenkin mahdollisia haittoja. Yleensä ne toimittavat happea pulsseina, jolloin happea toimitetaan vain sisäänhengitettäessä, eivätkä ne toimita 100 % happea. Lääkärit ilmaisevat usein huolensa siitä, että POC:t eivät pysty vastaamaan fILD-potilaiden vaatimuksiin harjoituksen aikana. Äskettäin osoitettiin, että ihmisillä, joilla on fILD ja jotka käyttävät POC:ta, on samanlaiset veren happipitoisuudet kuin niillä, jotka käyttävät sylinteriä harjoituksen aikana, mikä viittaa siihen, että tämä saattaa olla hyödyllinen hoitomuoto.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan POC:n avulla toimitetun ambulatorisen hapen etuja ja kustannuksia ihmisillä, joilla on fILD ja rasituksen aiheuttama desaturaatio. Tavoitteena on verrata AOT:n vaikutusta ilmaan fILD-potilailla, joilla on alhainen veren happipitoisuus harjoituksen aikana, ja verrata AOT:n ja ilman kustannustehokkuutta fILD:ssä. Yhteensä 260 henkilöä, joilla on fILD, kutsutaan osallistumaan. Kokeilu suoritetaan neljässä paikassa Australiassa ja kahdessa paikassa Ruotsissa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; Ryhmälle 1 annetaan AOT käyttämällä POC:ta (AOT-ryhmä); ja ryhmälle 2 annetaan vale-AOT käyttäen identtistä POC:ta (ilmaryhmä). Osallistujat, terveydenhuollon ammattilaiset ja koehenkilökunta eivät ole tietoisia siitä, mitä POC:ta käytetään. Määrätty hoito toimitetaan 6 kuukauden ajan. Fyysisen aktiivisuuden mittaukset päivittäisen elämän aikana, oireet, liikuntakyky ja HRQOL kerätään kokeen alussa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Myös terveyspalvelujen käytöstä kerätään tietoa sekä sairaalarekisteristä että suoraan osallistujilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Stabiili farmakoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Rasitusdesaturaatio (SpO2≤88 % vähintään 10 peräkkäisen sekunnin ajan) 6 minuutin kävelytestin aikana huoneilmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytössä tai kelvollinen pitkäaikaiseen happihoitoon (PaO2 ≤ 55 mmHg levossa huoneilmassa tai 56-59 mmHg oikean sydämen vajaatoiminnan kanssa)
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät kognitiivisesti pysty suostumaan; tai jos tutkimusjakson aikana odotetaan kuolemaa tai elinsiirtoa.
  • Osallistuvat tällä hetkellä keuhkojen kuntoutukseen
  • Ei-ambulanssipotilaat
  • Pääsy akuuttihoitoon viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Happihoito POC:lla (AOT-ryhmä)
Potilaat saavat kannettavan happikonsentraattorin tarjoamaa ambulatorista happihoitoa, ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään sitä aina liikkuessaan, mukaan lukien kävely kotona tai yhteisössä, harjoituksen tai muun toiminnan aikana.
Muut: Ambulatorinen happiterapia
Lisähappea toimitetaan liikunnan ja päivittäisen elämän aikana kannettavan happikonsentraattorin kautta
Huijausvertailija: Valehappihoito POC:lla (ilmaryhmä)
Potilaat saavat näennäistä ambulatorista happihoitoa kannettavan happikonsentraattorin avulla, ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään sitä aina liikkuessaan, mukaan lukien kävely kotona tai yhteisössä, harjoituksen tai muun toiminnan aikana.
Muut: Valheellinen ambulatorinen happiterapia
Ilmaa toimitetaan harjoituksen ja päivittäisen elämän aikana kannettavan happikonsentraattorin kautta, joka on muunnettu kuljettamaan ilmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna askeleilla päivässä
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Päivittäiset askeleet aktiivisuusmonitoreiden arvioimina
Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen harjoittelukyvyn muutos arvioituna 6 minuutin kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Etäisyys metreinä saavutettu 6 minuutin kävelytestillä
Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos arvioitiin St George's Respiratory Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
St George's Respiratory Questionnaire on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Kyselylomake on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Oireet (yleisyys ja vakavuus), Aktiivisuus (toiminta, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta) ja Vaikutus (sosiaalinen toiminta ja psyykkiset häiriöt) hengitystiesairauksien seurauksena). Jokaisen verkkotunnuksen arvot sekä kokonaispistemäärä raportoidaan. Jokainen kohde on painotettu empiiristen tietojen perusteella. Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä ja pisteet voivat vaihdella välillä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän elämänlaadun rajoituksia.
Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Hengenahdistusmuutos mitattiin Hengenahdistus-12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Hengenahdistus-12 on yksiulotteinen 12 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kahteen osa-alueeseen: fyysiset asiat (1-7) ja affektiiviset asiat (8-12). Jokainen kohta arvioi hengityskokemusta, ja se voidaan luokitella: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2) tai Vaikea (3). Tämän kyselyn tulokset raportoidaan kokonaispisteinä, jotka voivat vaihdella 0-36, ja erillisinä pisteinä, jotka voivat vaihdella 0-21 fyysisen komponentin ja 0-15 affektiivisen komponentin osalta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa hengenahdistusta.
Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Väsymyksen muutokset mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Fatigue Severity Scale (FSS), itseraportoitu luokitusasteikko, joka sisältää 9 kohtaa, jolla mitataan, kuinka väsymys vaikuttaa motivaatioon, harjoitteluun, fyysiseen toimintaan, tehtävien suorittamiseen ja kuinka väsymys häiritsee työtä, perhettä tai sosiaalista elämää. Jokainen kohta arvostellaan 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Kokonaispisteet vaihtelevat 9-63. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), asteikko, jossa on 14 kohtaa jaettu kahteen osa-alueeseen: ahdistusoireet (7 kohtaa) ja masennuksen oireet (7 kohtaa). Jokaisen kohteen pistemäärä voi olla 0 - 3. Kunkin alueen pisteet voivat vaihdella 0 - 21, ja ne on jaettu seuraavasti: 0 - 7 (osoittaa ahdistuneisuus-/masennusoireiden puuttumista); 8-10 (ahdistuksen ja masennuksen oireiden esiintyminen kohtalaisena - raja); 11 tai enemmän (merkittävä määrä ahdistuneisuus-/masennusoireita - vahvistetut tapaukset). Jokaisen verkkotunnuksen pisteet sekä vahvistettujen tapausten määrä raportoidaan.
Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Muutos kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetyssä ajassa
Aikaikkuna: Perusarviointi, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika mitattuna ranteessa pidettävällä kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla.
Perusarviointi, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Muutos istuma-aikaan
Aikaikkuna: Perusarviointi, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Istuminen käytetty aika mitattuna ranteessa pidettävällä kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla.
Perusarviointi, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Luustolihasten aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Luustolihasten aineenvaihdunnan plasmamarkkerit (ksantiini, hypoksantiini [yksikköä pmole/µL]) analysoidaan kerätyistä verinäytteistä.
Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
C-reaktiivinen proteiini [yksikkö ng/ml]) analysoidaan kerätyistä verinäytteistä.
Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Tiobarbituurihapporeaktiiviset substraatit [yksikköä µM]) analysoidaan kerätyistä verinäytteistä.
Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Happiterapian käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Kannettavan tiivistimen käyttötunnit.
3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Happisaturaatio jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Ranneoksimetri, jota käytetään valveillaoloaikana kahtena peräkkäisenä arkipäivänä.
3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
Ero terveydenhuollon kustannuksissa verrattuna eroihin laatukorjatuissa elinvuosissa -QALY
6 kuukauden arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Holland, Professor, Monash University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC/18/Alfred/42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla sen jälkeen, kun osallistujien henkilöllisyys on poistettu julkaisemisen jälkeen, Alfred Healthin ihmistutkimuksen eettisen komitean suostumuksella.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset on toimitettu vastaavalle tekijälle ja hyväksynyt Alfred Hospital Human Research Ethics Committeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ambulatorinen happiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa