PFOX: 폐 섬유증 외래 산소 시험 (PFOX)
섬유 성 간질 폐 질환 (fILD)은 폐 흉터, 고통스러운 호흡 곤란 및 열악한 건강 관련 삶의 질을 특징으로합니다. 운동성 불포화(운동 중 혈액 산소 부족)는 환자의 50% 이상에서 발생하는 fILD의 특징입니다. 때때로 신체 활동 중에 보충 산소 호흡을 포함하는 외래 산소 요법(AOT)으로 치료합니다. 그러나 임상 시험의 부재로 인해 전 세계적으로 정책과 실행에 현저한 변화가 생겼습니다. AOT를 사용할 수 있는 경우에도 실린더 가스의 전통적인 전달 방법을 사용한 치료 순응도는 좋지 않습니다. 최근 휴대용 산소 농축기(POC)라는 새로운 장치가 출시되었습니다. 이 장치는 실린더보다 가볍고 조작이 더 쉽습니다. 이를 통해 순응도를 높이고 치료 효과를 극대화할 수 있습니다.
이 시험은 fILD 및 활동성 불포화 상태에 있는 사람들을 위한 AOT의 임상적 이점과 사회적 비용을 결정할 것입니다. 참가자, 평가자 및 임상의를 맹검하고 내장된 경제적 평가를 포함하는 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 총 260명의 fILD 및 활동성 불포화가 있는 참가자가 6개월 동안 AOT 또는 POC를 사용하여 전달된 공기를 사용하도록 무작위로 할당됩니다. 이 시험에서 AOT의 임상적 및 경제적 이점이 입증되면 그 결과를 신속하게 실행에 옮길 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
간질성 폐 질환(ILD)은 폐 조직의 흉터를 특징으로 합니다. 폐의 경직은 혈액으로의 산소 전달 감소, 운동 능력 감소 및 조기 사망으로 이어집니다. ILD의 약 85%는 섬유성 ILD(fILD)로 알려져 있으며, 이는 다른 유형의 ILD보다 결과가 나쁜 경향이 있는 ILD의 한 형태입니다. 섬유성 ILD 환자는 종종 고통스러운 호흡 곤란, 기침 및 피로를 경험합니다. 독립성과 삶의 역할 상실; 재정적 부담; 및 불쾌한 치료 부작용. fILD 중 가장 흔한 것은 특발성 폐 섬유증(IPF)이며 진단 후 평균 생존 기간은 3년입니다. 최근 두 가지 새로운 치료법이 경증에서 중등도의 IPF에서 폐 기능의 연간 감소를 절반으로 줄여 처음으로 '치료 가능한' 상태로 만드는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 치료는 폐 기능 저하를 늦출 뿐입니다. 그들은 그것을 안정시키거나 역전시키지 않으며, 환자가 삶의 질이나 숨가쁨을 경험하지도 않습니다.
만성 폐색성 폐질환(COPD) 환자 연구의 생존 이점에 근거하여 안정 시 혈액 내 산소가 비정상적으로 낮은 fILD 환자의 경우 장기 산소 요법(LTOT, 하루 18시간 이상 사용)을 강력히 권장합니다. 그러나 활동 중에만 산소 수치가 낮은 fILD 환자의 경우 산소 요법의 역할이 명확하지 않습니다.
운동 및 일상 생활 활동 중에 산소를 사용하는 것으로 정의되는 외래 산소 요법(AOT)은 역사적으로 혈중 산소 수치와 운동 능력을 개선하는 데 사용되었습니다. 그러나 fILD가 있는 많은 사람들은 이 치료법을 사용하기 어렵다고 생각합니다. 산소 실린더는 무겁고 빨리 소진되므로 환자의 부담이 어떤 이점보다 큰 경우가 많습니다. 휴대용 산소 농축기(POC)는 새롭게 출시되었으며 더 가볍고 충전이 가능합니다. 그러나 POC에는 잠재적인 단점이 있습니다. 일반적으로 호흡할 때만 산소가 전달되는 맥박으로 산소를 전달하며 100% 산소를 전달하지는 않습니다. 의사들은 종종 POC가 운동 중 fILD를 가진 사람들의 요구를 충족시킬 수 없다는 우려를 표명합니다. 최근에 POC를 사용하는 fILD 환자는 운동 중에 실린더를 사용하는 사람과 비슷한 혈중 산소 수치를 나타내는 것으로 나타났으며 이것이 유용한 치료법이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 fILD 및 활동성 불포화 환자에서 POC를 사용하여 전달되는 이동 산소의 이점과 비용을 조사할 것입니다. 목표는 운동 중 혈중 산소가 낮은 fILD 환자의 AOT와 공기의 영향을 비교하고 fILD에서 AOT와 공기의 비용 효율성을 비교하는 것입니다. fILD를 가진 총 260명이 참여하도록 초대됩니다. 시험은 호주의 4개 사이트와 스웨덴의 2개 사이트에서 수행됩니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 POC(AOT 그룹)를 사용하여 AOT를 관리합니다. 그룹 2는 동일한 POC(공기 그룹)를 사용하여 가짜 AOT를 관리합니다. 참가자, 의료 전문가 및 시험 직원은 어떤 POC가 사용되고 있는지 알지 못합니다. 할당된 치료는 6개월 동안 제공됩니다. 일상 생활 동안의 신체 활동, 증상, 운동 능력 및 HRQOL의 측정은 시험 시작 시점과 치료 시작 후 3개월 및 6개월 후에 수집됩니다. 병원 기록과 참가자로부터 직접 의료 서비스 사용에 대한 정보도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Monash University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 섬유성 간질성 폐질환 진단 확정
- 지난 3개월 동안 안정적인 약물 요법
- 실내 공기에서 수행된 6분 걷기 테스트 중 운동성 불포화(최소 연속 10초 동안 SpO2≤88%)
제외 기준:
- 장기 산소 요법을 현재 사용 중이거나 받을 자격이 있음(실내 공기에서 PaO2≤55mmHg 또는 우심부전의 증거가 있는 56-59mmHg)
- 현재 흡연자
- 임산부
- 인지적으로 동의할 수 없는 환자 또는 연구 기간 내에 사망 또는 이식이 예상되는 경우.
- 현재 폐 재활에 참여하는 참가자
- 거동이 불편한 환자
- 최근 30일 이내 급성기 병원 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POC(AOT 그룹)를 이용한 산소 요법
환자는 휴대용 산소 농축기로 제공되는 외래 산소 요법을 받게 되며, 집이나 지역 사회에서 걷는 것을 포함하여 이동할 때, 운동 중 또는 기타 활동 중에 항상 사용하도록 권장됩니다.
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휴대용 산소발생기를 통해 운동 및 일상생활 활동 시 산소 공급
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가짜 비교기: POC(공기 그룹)를 이용한 가짜 산소 요법
환자는 휴대용 산소 농축기로 제공되는 가짜 외래 산소 요법을 받게 되며 집이나 지역 사회에서 걷는 것을 포함하여 이동할 때, 운동 중 또는 기타 활동 중에 항상 사용하도록 권장됩니다.
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공기를 전달하도록 개조된 휴대용 산소발생기를 통해 운동 및 일상생활 활동 시 전달되는 공기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 걸음 수로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 평가
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활동 모니터에서 평가한 일일 걸음 수
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기준선, 3개월 및 6개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리로 평가한 기능적 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 평가
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6분 걷기 테스트에서 달성한 거리(미터)
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기준선, 3개월 및 6개월 평가
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St George's Respiratory Questionnaire를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 평가
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St George's Respiratory Questionnaire는 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 설문지는 증상(빈도 및 심각도), 활동(호흡곤란을 유발하거나 제한하는 활동) 및 영향(사회적 기능 및 심리적 장애)의 3개 영역으로 나뉩니다. 기도 질환으로 인해 발생).
각 영역의 값과 총 점수 값이 보고됩니다.
각 항목은 경험적 데이터를 기반으로 가중됩니다.
각 영역의 총 점수와 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 평가
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호흡곤란-12 설문지를 사용하여 측정한 호흡곤란의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 평가
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호흡곤란-12는 신체적 항목(1~7)과 정서적 항목(8~12)의 2개 영역으로 나누어진 1차원 12개 항목 설문지입니다.
각 항목은 호흡 경험을 평가하고 없음(0), 약함(1), 보통(2) 또는 심함(3)으로 점수를 매길 수 있습니다.
이 설문지의 결과는 0에서 36까지의 총점과 신체적 요소에 대해 0에서 21까지, 정서적 요소에 대해 0에서 15까지의 별도 점수로 보고됩니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 평가
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Fatigue Severity Scale로 평가한 피로의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 평가
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Fatigue Severity Scale(FSS), 피로가 동기 부여, 운동, 신체 기능, 직무 수행에 미치는 영향 및 피로가 직장, 가족 또는 사회 생활에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목을 포함하는 자가 보고 평가 척도입니다.
각 항목은 7점 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)로 채점됩니다.
총 점수 범위는 9에서 63까지입니다.
점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 평가
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병원 불안 및 우울 척도로 측정한 불안 및 우울의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 평가
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안 증상(7개 항목)과 우울증 증상(7개 항목)의 두 영역으로 나누어진 14개 항목으로 구성된 척도입니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수를 매길 수 있습니다. 각 영역의 점수는 0에서 21까지 다양하며 다음과 같이 계층화됩니다. 0-7(불안/우울 증상이 없음을 나타냄); 8-10 (중등도의 불안 및 우울증 증상 존재 - 경계선); 11개 이상(불안·우울 증상 상당수 - 확진자).
각 도메인의 점수와 확인된 사례의 수를 보고합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 평가
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중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소요되는 시간의 변화
기간: 기본 평가, 3개월 및 6개월 평가
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손목에 차는 3축 가속도계로 측정한 중등도에서 격렬한 신체 활동에 소비한 시간.
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기본 평가, 3개월 및 6개월 평가
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앉아있는 시간의 변화
기간: 기본 평가, 3개월 및 6개월 평가
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손목에 차는 3축 가속도계로 측정한 가만히 앉아 있는 시간.
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기본 평가, 3개월 및 6개월 평가
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골격근 대사
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 평가
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골격근 대사의 플라즈마 마커(크산틴, 하이포크산틴[units pmole/µL])는 수집된 혈액 샘플에서 분석됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 평가
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전신 염증
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 평가
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C-반응성 단백질[단위 ng/mL])은 수집된 혈액 샘플에서 분석됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 평가
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산화 스트레스
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 평가
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Thiobarbituric acid 반응성 기질[단위 μM])은 수집된 혈액 샘플에서 분석됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 평가
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산소 요법의 사용
기간: 3개월 및 6개월 평가
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휴대용 농축기 사용 시간.
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3개월 및 6개월 평가
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일상생활에서의 산소포화도
기간: 3개월 및 6개월 평가
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주중 연속 2일 동안 깨어 있는 시간 동안 착용하는 손목 산소 측정기.
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3개월 및 6개월 평가
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증분 비용 효율성 비율
기간: 6개월 평가
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품질 조정 수명의 차이와 비교한 의료 비용의 차이 -QALYs
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6개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Holland, Professor, Monash University
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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