- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03737409
PFOX: Ambulatorisk iltforsøg i lungefibrose (PFOX)
De fibrotiske interstitielle lungesygdomme (fILD) er karakteriseret ved ardannelse i lungerne, generende åndenød og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Anstrengelsesdesaturation (lavt ilt i blodet under træning) er et kendetegn for fILD, der forekommer hos over 50 % af patienterne. Det behandles nogle gange med ambulatorisk iltbehandling (AOT), som involverer indånding af supplerende ilt under fysisk aktivitet. Men fraværet af kliniske forsøg har givet anledning til markante variationer i politik og praksis globalt. Selv hvor AOT er tilgængelig, er behandlingsadhærens ved brug af den traditionelle leveringsmetode for flaskegas dårlig. For nylig er nye enheder kaldet bærbare oxygenkoncentratorer (POC'er) blevet tilgængelige, som er lettere og mere manøvredygtige end en cylinder. Dette kan øge tilslutningen og maksimere behandlingsfordelene.
Dette forsøg vil bestemme de kliniske fordele og samfundsmæssige omkostninger ved AOT for mennesker med fILD og anstrengelsesdesaturation. Et randomiseret kontrolleret forsøg med blinding af deltagere, bedømmere og klinikere og en indlejret økonomisk evaluering vil blive udført. I alt 260 deltagere med fILD og anstrengelsesdesaturation vil blive tilfældigt tildelt til at bruge enten AOT eller luft leveret ved hjælp af en POC i 6 måneder. Hvis dette forsøg viser kliniske og økonomiske fordele ved AOT, kan resultaterne hurtigt omsættes til praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interstitielle lungesygdomme (ILD'er) er karakteriseret ved ardannelse i lungevæv. Afstivning af lungerne fører til nedsat overførsel af ilt til blodet, nedsat træningskapacitet og for tidlig død. Omkring 85 % af ILD'erne er kendt som fibrotisk ILD (fILD), en form for ILD, som har en tendens til at have værre resultater end andre typer ILD. Mennesker med fibrotisk ILD oplever ofte forstyrrende åndenød, hoste og træthed; tab af uafhængighed og livsroller; økonomisk belastning; og ubehagelige behandlingsbivirkninger. Den mest almindelige af fILD'erne er idiopatisk lungefibrose (IPF), som har en gennemsnitlig overlevelse på 3 år fra diagnosen. For nylig har to nye behandlinger vist sig at halvere det årlige fald i lungefunktionen ved mild til moderat IPF, hvilket gør det til en 'behandlingsbar' tilstand for første gang. Disse behandlinger bremser dog kun nedgangen i lungefunktionen; de stabiliserer eller vender det ikke, og patienterne oplever heller ikke forbedret livskvalitet eller åndenød.
For personer med fILD, som har unormalt lavt iltindhold i blodet i hvile, anbefales langvarig iltbehandling (LTOT, brugt ≥18 timer om dagen) på det kraftigste baseret på overlevelsesfordele i undersøgelser af mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Men for personer med fILD, som kun har lave iltniveauer under anstrengelse, er iltbehandlingens rolle ikke klar.
Ambulatorisk iltbehandling (AOT), defineret som brugen af ilt under træning og daglige aktiviteter, er historisk blevet brugt til at forbedre blodets iltniveau og træningskapacitet. Men mange mennesker med fILD finder denne behandling svær at bruge. Iltflasker er tunge og løber hurtigt tør, derfor overstiger patientbyrden ofte alle fordele. Bærbare oxygenkoncentratorer (POC'er) er nyligt tilgængelige, lettere og genopladelige. Der er dog potentielle ulemper ved POC'er. Generelt leverer de ilt i pulser, hvilket er hvor ilt kun leveres, når de trækker vejret ind, og de leverer ikke 100 % ilt. Læger udtrykker ofte bekymring for, at POC'er ikke kan opfylde kravene fra mennesker med fILD under træning. For nylig blev det vist, at personer med fILD, der bruger en POC, har lignende iltniveauer i blodet som dem, der bruger en cylinder under træning, hvilket tyder på, at dette kan være en nyttig behandling.
Denne undersøgelse vil undersøge fordelene og omkostningerne ved ambulatorisk ilt, leveret ved hjælp af en POC, hos mennesker med fILD og anstrengelsesdesaturation. Målet er at sammenligne virkningen af AOT vs luft hos personer med fILD, som har lavt iltindhold i blodet under træning, og at sammenligne omkostningseffektiviteten af AOT og luft i fILD. I alt 260 personer med fILD vil blive inviteret til at deltage. Forsøget vil blive udført på fire steder i Australien og to steder i Sverige. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper; Gruppe 1 vil blive administreret AOT under anvendelse af en POC (AOT-gruppe); og gruppe 2 vil blive indgivet sham AOT under anvendelse af en identisk POC (luftgruppe). Deltagere, sundhedspersonale og forsøgspersonale vil ikke være klar over, hvilken POC der bruges. Den tildelte behandling vil blive leveret i 6 måneder. Målinger af fysisk aktivitet i dagligdagen, symptomer, træningskapacitet og HRQOL vil blive indsamlet i begyndelsen af forsøget og 3 og 6 måneder efter behandlingen er påbegyndt. Der vil også blive indsamlet oplysninger om brug af sundhedsydelser, både fra hospitalets journaler og direkte fra deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Monash University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af fibrotisk interstitiel lungesygdom
- Stabil farmakoterapi over de sidste 3 måneder
- Anstrengelsesdesaturation (SpO2≤88 % i mindst 10 på hinanden følgende sekunder) under en 6 minutters gangtest udført på rumluft
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket eller er kvalificeret til langvarig iltbehandling (PaO2≤55 mmHg i hvile på rumluft eller 56-59 mmHg med tegn på højre hjertesvigt)
- Nuværende rygere
- Gravide patienter
- Patienter kognitivt ude af stand til at give samtykke; eller hvis død eller transplantation forventes inden for undersøgelsesperioden.
- Deltagere i øjeblikket i lungerehabilitering
- Ikke-ambulante patienter
- Indlæggelse på akuthospital inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iltbehandling med POC (AOT-gruppe)
Patienter vil modtage ambulatorisk iltbehandling leveret af en bærbar iltkoncentrator og vil blive opfordret til at bruge den på alle tidspunkter, når de bevæger sig, herunder at gå derhjemme eller i samfundet, under træning eller under andre aktiviteter.
|
Supplerende ilt leveret under træning og daglige aktiviteter via en bærbar iltkoncentrator
|
|
Sham-komparator: Sham iltbehandling med POC (luftgruppe)
Patienter vil modtage simuleret ambulatorisk iltbehandling leveret af en bærbar iltkoncentrator og vil blive opfordret til at bruge den på alle tidspunkter, når de bevæger sig rundt, herunder at gå derhjemme eller i samfundet, under træning eller under andre aktiviteter.
|
Luft leveret under træning og daglige aktiviteter via en bærbar iltkoncentrator, der er blevet modificeret til at levere luft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet målt i skridt pr. dag
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
Trin pr. dag vurderet af aktivitetsmonitorer
|
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel træningskapacitet vurderet efter 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
Afstand i meter opnået på en 6-minutters gangtest
|
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
St George's Respiratory Questionnaire er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet er opdelt i 3 domæner: Symptomer (hyppighed og sværhedsgrad), Aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og Impact (social funktion og psykologiske forstyrrelser). som følge af luftvejssygdom).
Værdier for hvert domæne såvel som den samlede scoreværdi vil blive rapporteret.
Hvert element vægtes baseret på empiriske data.
Samlet score og score i hvert domæne kan variere fra 0 til 100.
Højere score indikerer flere begrænsninger i livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
|
Ændring i dyspnø målt ved hjælp af Dyspnø-12 spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
Dyspnø-12 er et uni-dimensionelt 12-element spørgeskema opdelt i 2 domæner: fysiske emner (1 til 7) og affektive emner (8-12).
Hvert punkt evaluerer vejrtrækningsoplevelsen og kan scores som: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) eller Alvorlig (3).
Resultaterne af dette spørgeskema vil blive rapporteret som en samlet score, der kan variere fra 0 til 36 og separate score, der kan variere fra 0 til 21 for fysisk komponent og 0 til 15 for affektiv komponent.
Højere score indikerer værre dyspnø.
|
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
|
Ændringer i træthed vurderet af Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
Fatigue Severity Scale (FSS), en selvrapporteret vurderingsskala, der inkluderer 9 punkter til at måle, hvordan træthed påvirker motivation, motion, fysisk funktion, udførelsen af opgaver, og hvordan træthed forstyrrer arbejde, familie eller sociale liv.
Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig.
Samlet score spænder fra 9 til 63.
Højere score indikerer større trætheds sværhedsgrad.
|
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
|
Ændring i angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en skala med 14 punkter opdelt i to domæner: angstsymptomer (7 punkter) og depressionssymptomer (7 punkter).
Hvert element kan scores fra 0 til 3. Scorer fra hvert domæne kan variere fra 0 til 21 og er stratificeret som følger: 0-7 (indikerer fravær af angst/depressionssymptomer); 8-10 (tilstedeværelse af symptomer på angst og depression i moderat grad - grænseoverskridende); 11 eller mere (betydeligt antal angst/depressionssymptomer - bekræftede tilfælde).
Score for hvert domæne samt antallet af bekræftede tilfælde vil blive rapporteret.
|
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
|
Ændring i tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline vurdering, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
Tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet, målt med et håndledsbåret, treakset accelerometer.
|
Baseline vurdering, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
|
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline vurdering, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
Tid tilbragt stillesiddende, målt med et håndledsbåret, tri-aksialt accelerometer.
|
Baseline vurdering, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
|
Skeletmuskel metabolisme
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
Plasmamarkører for skeletmuskelmetabolisme (xanthin, hypoxanthin [enheder pmol/µL]) vil blive analyseret fra indsamlede blodprøver.
|
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
C-reaktivt protein [enhed ng/ml]) vil blive analyseret fra indsamlede blodprøver.
|
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
Thiobarbitursyrereaktive substrater [enheder µM]) vil blive analyseret fra indsamlede blodprøver.
|
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
|
Brug af iltbehandling
Tidsramme: 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
Timers brug af den bærbare koncentrator.
|
3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
|
Iltmætning i dagligdagen
Tidsramme: 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
Håndledsoximeter, der vil blive båret i de vågne timer på to på hinanden følgende hverdage.
|
3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 6 måneders vurdering
|
Forskel i sundhedsomkostninger sammenlignet med forskelle i kvalitetsjusterede leveår -QALYs
|
6 måneders vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Holland, Professor, Monash University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/18/Alfred/42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibrotisk interstitiel lungesygdom
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
Kliniske forsøg med Ambulatorisk iltterapi
-
Medical University of ViennaUkendtArytmi | Dialyse; KomplikationerØstrig
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada