Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PFOX: Ambulatorisk iltforsøg i lungefibrose (PFOX)

19. november 2024 opdateret af: Anne E Holland PhD, FThorSoc, Monash University

De fibrotiske interstitielle lungesygdomme (fILD) er karakteriseret ved ardannelse i lungerne, generende åndenød og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Anstrengelsesdesaturation (lavt ilt i blodet under træning) er et kendetegn for fILD, der forekommer hos over 50 % af patienterne. Det behandles nogle gange med ambulatorisk iltbehandling (AOT), som involverer indånding af supplerende ilt under fysisk aktivitet. Men fraværet af kliniske forsøg har givet anledning til markante variationer i politik og praksis globalt. Selv hvor AOT er tilgængelig, er behandlingsadhærens ved brug af den traditionelle leveringsmetode for flaskegas dårlig. For nylig er nye enheder kaldet bærbare oxygenkoncentratorer (POC'er) blevet tilgængelige, som er lettere og mere manøvredygtige end en cylinder. Dette kan øge tilslutningen og maksimere behandlingsfordelene.

Dette forsøg vil bestemme de kliniske fordele og samfundsmæssige omkostninger ved AOT for mennesker med fILD og anstrengelsesdesaturation. Et randomiseret kontrolleret forsøg med blinding af deltagere, bedømmere og klinikere og en indlejret økonomisk evaluering vil blive udført. I alt 260 deltagere med fILD og anstrengelsesdesaturation vil blive tilfældigt tildelt til at bruge enten AOT eller luft leveret ved hjælp af en POC i 6 måneder. Hvis dette forsøg viser kliniske og økonomiske fordele ved AOT, kan resultaterne hurtigt omsættes til praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interstitielle lungesygdomme (ILD'er) er karakteriseret ved ardannelse i lungevæv. Afstivning af lungerne fører til nedsat overførsel af ilt til blodet, nedsat træningskapacitet og for tidlig død. Omkring 85 % af ILD'erne er kendt som fibrotisk ILD (fILD), en form for ILD, som har en tendens til at have værre resultater end andre typer ILD. Mennesker med fibrotisk ILD oplever ofte forstyrrende åndenød, hoste og træthed; tab af uafhængighed og livsroller; økonomisk belastning; og ubehagelige behandlingsbivirkninger. Den mest almindelige af fILD'erne er idiopatisk lungefibrose (IPF), som har en gennemsnitlig overlevelse på 3 år fra diagnosen. For nylig har to nye behandlinger vist sig at halvere det årlige fald i lungefunktionen ved mild til moderat IPF, hvilket gør det til en 'behandlingsbar' tilstand for første gang. Disse behandlinger bremser dog kun nedgangen i lungefunktionen; de stabiliserer eller vender det ikke, og patienterne oplever heller ikke forbedret livskvalitet eller åndenød.

For personer med fILD, som har unormalt lavt iltindhold i blodet i hvile, anbefales langvarig iltbehandling (LTOT, brugt ≥18 timer om dagen) på det kraftigste baseret på overlevelsesfordele i undersøgelser af mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Men for personer med fILD, som kun har lave iltniveauer under anstrengelse, er iltbehandlingens rolle ikke klar.

Ambulatorisk iltbehandling (AOT), defineret som brugen af ​​ilt under træning og daglige aktiviteter, er historisk blevet brugt til at forbedre blodets iltniveau og træningskapacitet. Men mange mennesker med fILD finder denne behandling svær at bruge. Iltflasker er tunge og løber hurtigt tør, derfor overstiger patientbyrden ofte alle fordele. Bærbare oxygenkoncentratorer (POC'er) er nyligt tilgængelige, lettere og genopladelige. Der er dog potentielle ulemper ved POC'er. Generelt leverer de ilt i pulser, hvilket er hvor ilt kun leveres, når de trækker vejret ind, og de leverer ikke 100 % ilt. Læger udtrykker ofte bekymring for, at POC'er ikke kan opfylde kravene fra mennesker med fILD under træning. For nylig blev det vist, at personer med fILD, der bruger en POC, har lignende iltniveauer i blodet som dem, der bruger en cylinder under træning, hvilket tyder på, at dette kan være en nyttig behandling.

Denne undersøgelse vil undersøge fordelene og omkostningerne ved ambulatorisk ilt, leveret ved hjælp af en POC, hos mennesker med fILD og anstrengelsesdesaturation. Målet er at sammenligne virkningen af ​​AOT vs luft hos personer med fILD, som har lavt iltindhold i blodet under træning, og at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​AOT og luft i fILD. I alt 260 personer med fILD vil blive inviteret til at deltage. Forsøget vil blive udført på fire steder i Australien og to steder i Sverige. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper; Gruppe 1 vil blive administreret AOT under anvendelse af en POC (AOT-gruppe); og gruppe 2 vil blive indgivet sham AOT under anvendelse af en identisk POC (luftgruppe). Deltagere, sundhedspersonale og forsøgspersonale vil ikke være klar over, hvilken POC der bruges. Den tildelte behandling vil blive leveret i 6 måneder. Målinger af fysisk aktivitet i dagligdagen, symptomer, træningskapacitet og HRQOL vil blive indsamlet i begyndelsen af ​​forsøget og 3 og 6 måneder efter behandlingen er påbegyndt. Der vil også blive indsamlet oplysninger om brug af sundhedsydelser, både fra hospitalets journaler og direkte fra deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af fibrotisk interstitiel lungesygdom
  • Stabil farmakoterapi over de sidste 3 måneder
  • Anstrengelsesdesaturation (SpO2≤88 % i mindst 10 på hinanden følgende sekunder) under en 6 minutters gangtest udført på rumluft

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket eller er kvalificeret til langvarig iltbehandling (PaO2≤55 mmHg i hvile på rumluft eller 56-59 mmHg med tegn på højre hjertesvigt)
  • Nuværende rygere
  • Gravide patienter
  • Patienter kognitivt ude af stand til at give samtykke; eller hvis død eller transplantation forventes inden for undersøgelsesperioden.
  • Deltagere i øjeblikket i lungerehabilitering
  • Ikke-ambulante patienter
  • Indlæggelse på akuthospital inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iltbehandling med POC (AOT-gruppe)
Patienter vil modtage ambulatorisk iltbehandling leveret af en bærbar iltkoncentrator og vil blive opfordret til at bruge den på alle tidspunkter, når de bevæger sig, herunder at gå derhjemme eller i samfundet, under træning eller under andre aktiviteter.
Supplerende ilt leveret under træning og daglige aktiviteter via en bærbar iltkoncentrator
Sham-komparator: Sham iltbehandling med POC (luftgruppe)
Patienter vil modtage simuleret ambulatorisk iltbehandling leveret af en bærbar iltkoncentrator og vil blive opfordret til at bruge den på alle tidspunkter, når de bevæger sig rundt, herunder at gå derhjemme eller i samfundet, under træning eller under andre aktiviteter.
Luft leveret under træning og daglige aktiviteter via en bærbar iltkoncentrator, der er blevet modificeret til at levere luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet målt i skridt pr. dag
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Trin pr. dag vurderet af aktivitetsmonitorer
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel træningskapacitet vurderet efter 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Afstand i meter opnået på en 6-minutters gangtest
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
St George's Respiratory Questionnaire er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet er opdelt i 3 domæner: Symptomer (hyppighed og sværhedsgrad), Aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og Impact (social funktion og psykologiske forstyrrelser). som følge af luftvejssygdom). Værdier for hvert domæne såvel som den samlede scoreværdi vil blive rapporteret. Hvert element vægtes baseret på empiriske data. Samlet score og score i hvert domæne kan variere fra 0 til 100. Højere score indikerer flere begrænsninger i livskvalitet.
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Ændring i dyspnø målt ved hjælp af Dyspnø-12 spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Dyspnø-12 er et uni-dimensionelt 12-element spørgeskema opdelt i 2 domæner: fysiske emner (1 til 7) og affektive emner (8-12). Hvert punkt evaluerer vejrtrækningsoplevelsen og kan scores som: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) eller Alvorlig (3). Resultaterne af dette spørgeskema vil blive rapporteret som en samlet score, der kan variere fra 0 til 36 og separate score, der kan variere fra 0 til 21 for fysisk komponent og 0 til 15 for affektiv komponent. Højere score indikerer værre dyspnø.
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Ændringer i træthed vurderet af Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Fatigue Severity Scale (FSS), en selvrapporteret vurderingsskala, der inkluderer 9 punkter til at måle, hvordan træthed påvirker motivation, motion, fysisk funktion, udførelsen af ​​opgaver, og hvordan træthed forstyrrer arbejde, familie eller sociale liv. Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Samlet score spænder fra 9 til 63. Højere score indikerer større trætheds sværhedsgrad.
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Ændring i angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en skala med 14 punkter opdelt i to domæner: angstsymptomer (7 punkter) og depressionssymptomer (7 punkter). Hvert element kan scores fra 0 til 3. Scorer fra hvert domæne kan variere fra 0 til 21 og er stratificeret som følger: 0-7 (indikerer fravær af angst/depressionssymptomer); 8-10 (tilstedeværelse af symptomer på angst og depression i moderat grad - grænseoverskridende); 11 eller mere (betydeligt antal angst/depressionssymptomer - bekræftede tilfælde). Score for hvert domæne samt antallet af bekræftede tilfælde vil blive rapporteret.
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Ændring i tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline vurdering, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet, målt med et håndledsbåret, treakset accelerometer.
Baseline vurdering, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline vurdering, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Tid tilbragt stillesiddende, målt med et håndledsbåret, tri-aksialt accelerometer.
Baseline vurdering, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Skeletmuskel metabolisme
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Plasmamarkører for skeletmuskelmetabolisme (xanthin, hypoxanthin [enheder pmol/µL]) vil blive analyseret fra indsamlede blodprøver.
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Systemisk betændelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
C-reaktivt protein [enhed ng/ml]) vil blive analyseret fra indsamlede blodprøver.
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Oxidativt stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Thiobarbitursyrereaktive substrater [enheder µM]) vil blive analyseret fra indsamlede blodprøver.
Baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Brug af iltbehandling
Tidsramme: 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Timers brug af den bærbare koncentrator.
3 måneders og 6 måneders vurderinger
Iltmætning i dagligdagen
Tidsramme: 3 måneders og 6 måneders vurderinger
Håndledsoximeter, der vil blive båret i de vågne timer på to på hinanden følgende hverdage.
3 måneders og 6 måneders vurderinger
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 6 måneders vurdering
Forskel i sundhedsomkostninger sammenlignet med forskelle i kvalitetsjusterede leveår -QALYs
6 måneders vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Holland, Professor, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/18/Alfred/42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter afidentifikation af deltagere efter offentliggørelse med godkendelse af Alfred Health Human Research Ethics Committee.

IPD-delingstidsramme

9-36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag indsendt til tilsvarende forfatter og godkendt af Alfred Hospital Human Research Ethics Committee.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrotisk interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Ambulatorisk iltterapi

Abonner