Un estudio para evaluar la farmacocinética de la proteína de fusión del factor VIII-Fc de coagulación humano recombinante para inyección

Criterios de inclusión:

• 12 años a 60 años, masculino.
• La actividad del factor de coagulación VIII (FVIII:C) < 2 %, y previamente tratados con concentrado(s) de FVIII durante un mínimo de 150 días de exposición (DE) antes del ingreso al estudio.
• Deficiencia no inmune (CD4 > 200/μL).
• Estado hemorrágico no agudo.
• Sin antecedentes de una prueba de inhibidor positiva (< 0,6 BU) o signos clínicos de disminución de la respuesta a las administraciones de FVIII. Sin antecedentes familiares de inhibidores.
• Recuento de plaquetas > 100.000 plaquetas/μL.
• Tiempo de protrombina normal o INR < 1,3.
• Tiempo de trombina normal (TT).
• Resultados previos normales del examen de antígeno vWF.
• Anticoagulante lúpico negativo.
• Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con las condiciones del protocolo que ha leído (paciente y/o tutor).

Criterio de exclusión:

• Hipersensible a cualquiera de los excipientes de los materiales de prueba (p. alérgico a proteínas heterólogas de origen murino o de hámster).
• Historial de hipersensibilidad o anafilaxia asociada con cualquier administración de FVIII o IgG2.
• Inhibidor de FVIII positivo actual o antecedentes de inhibidor de FVIII positivo.
• Otro(s) trastorno(s) de la coagulación además de la hemofilia A.
• Infusión de cualquier producto que contenga FVIII dentro de los 4 días previos a la selección o dentro de las 72 h previas a la administración.
• Pacientes con enfermedades cardíacas graves, incluido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca (nivel III o superior).
• Clínicamente significativo de otras enfermedades sistémicas: alcoholismo, abuso de drogas, trastornos mentales y retraso mental.
• Insuficiencia hepática o renal significativa (ALT y AST > 2 × LSN; nivel de bilirrubina sérica > 3 × límite superior normal (LSN), BUN > 2 × LSN, Cr > 2,0 mg/dL).
• Una o más pruebas clínicamente significativas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la espirulina antisifilítica (TPHA) y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC).
• Pacientes que recibieron cualquier tratamiento anticoagulante o antiplaquetario en la semana previa a la selección o que necesitan recibir un tratamiento anticoagulante o antiplaquetario durante el período de ensayos clínicos.
• Pacientes que se sometan a una cirugía mayor o que reciban transfusiones de sangre o componentes sanguíneos dentro de las 4 semanas previas a la selección o que tengan un cronograma planificado de cirugía mayor durante el estudio.
• Pacientes que hayan participado previamente en otros ensayos clínicos en el mes anterior a la selección.
• Cualquier enfermedad o afección potencialmente mortal que, a juicio del investigador, no podría beneficiarse de la participación en el ensayo.
• Paciente que es considerado por los otros investigadores no apto para el estudio clínico.