Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики рекомбинантного слитого белка человеческого фактора свертывания крови VIII-Fc для инъекций

7 мая 2020 г. обновлено: Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование с самоконтролем для оценки фармакокинетики рекомбинантного слитого белка человеческого фактора свертывания крови VIII-Fc для инъекций подросткам и взрослым пациентам с гемофилией А

Основная цель: оценить фармакокинетику слитого белка рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови VIII-Fc для инъекций при двух уровнях доз у пациентов с гемофилией А.

Второстепенные цели: оценить безопасность и переносимость путем наблюдения за восстановлением фактора VIII и нежелательными явлениями у пациентов с гемофилией А.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100045
        • Hematology Department, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки и взрослые пациенты с гемофилией А с момента клинической регистрации.

Описание

Критерии включения:

  • от 12 до 60 лет, мужчина.
  • Активность фактора свертывания крови VIII (FVIII:C) < 2% и предварительное лечение концентратом(ами) FVIII в течение как минимум 150 дней воздействия (ЭД) до включения в исследование.
  • Неиммунный дефицит (CD4 > 200/мкл).
  • Неострое геморрагическое состояние.
  • Отсутствие в анамнезе положительного теста на ингибиторы (< 0,6 BU) или клинических признаков снижения ответа на введение FVIII. Отсутствие семейного анамнеза ингибиторов.
  • Количество тромбоцитов > 100 000 тромбоцитов/мкл.
  • Нормальное протромбиновое время или МНО < 1,3.
  • Нормальное тромбиновое время (ТВ).
  • Нормальные предыдущие результаты исследования антигена vWF.
  • Отрицательный волчаночный антикоагулянт.
  • Способный понимать и желающий соблюдать условия прочитанного протокола (пациент и/или опекун).

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемых материалов (например, аллергия на гетерологичные белки мышиного или хомячкового происхождения).
  • Гиперчувствительность или анафилаксия в анамнезе, связанные с введением FVIII или IgG2.
  • Текущий положительный результат на ингибитор FVIII или положительный результат на ингибитор FVIII в анамнезе.
  • Другое(ие) нарушение(я) свертывания крови в дополнение к гемофилии A.
  • Инфузия любых продуктов, содержащих FVIII, в течение 4 дней до скрининга или в течение 72 часов до введения.
  • Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, в том числе с инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью (III и выше степени).
  • Клинически значимы другие системные заболевания: алкоголизм, наркомания, психические расстройства и умственная отсталость.
  • Значительная печеночная или почечная недостаточность (АЛТ и АСТ > 2 × ВГН; уровень билирубина в сыворотке > 3 × верхняя граница нормы (ВГН), АМК > 2 × ВГН, Cr > 2,0 мг/дл).
  • Один или несколько клинически значимых тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антисифилитической спирулине (TPHA) и вирусу гепатита С (HCV).
  • Пациенты, получавшие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию в течение одной недели до скрининга или нуждающиеся в антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии в период клинических исследований.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию или получающие переливание крови или компонентов мочевого пузыря в течение 4 недель до скрининга или планировавшие серьезную операцию во время исследования.
  • Пациенты, ранее участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга.
  • Любое опасное для жизни заболевание или состояние, при котором, по мнению исследователя, участие в испытании не может принести пользу.
  • Пациент, которого другие исследователи считают непригодным для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука 1
Участники получат одну внутривенную (в.в.) инъекцию ADVATE с последующей однократной внутривенной (в.в.) инъекцией слитого белка рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови VIII-Fc для инъекций (FRSW107) в низкой дозе.
Лекарство: ПРЕИМУЩЕСТВА
Пациентам будет вводиться одна доза ADVATE.
Лекарство: FRSW107
Пациентам будет вводиться разовая доза FRSW107 для инъекций.
Рука 2
Участники получат одну внутривенную (в.в.) инъекцию ADVATE с последующей однократной внутривенной (в.в.) инъекцией слитого белка рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови VIII-Fc для инъекций (FRSW107) в высокой дозе.
Лекарство: ПРЕИМУЩЕСТВА
Пациентам будет вводиться одна доза ADVATE.
Лекарство: FRSW107
Пациентам будет вводиться разовая доза FRSW107 для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация FVIII:C (Cmax).
Временное ограничение: До и после приема FRSW107 в течение 10 дней.
Измеряется с помощью одноэтапного анализа свертывания АЧТВ.
До и после приема FRSW107 в течение 10 дней.
Время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины исходного значения (Т1/2).
Временное ограничение: До и после приема FRSW107 в течение 10 дней.
Измеряется с помощью одноэтапного анализа свертывания АЧТВ.
До и после приема FRSW107 в течение 10 дней.
Площадь под кривой до бесконечности (AUC).
Временное ограничение: До и после приема FRSW107 в течение 10 дней.
Измеряется с помощью одноэтапного анализа свертывания АЧТВ.
До и после приема FRSW107 в течение 10 дней.
Мерой способности организма выводить лекарство и единицу является объем плазмы или крови, очищенной от лекарства в единицу времени (CL).
Временное ограничение: До и после приема FRSW107 в течение 10 дней.
Измеряется с помощью одноэтапного анализа свертывания АЧТВ.
До и после приема FRSW107 в течение 10 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE V5.0.
Временное ограничение: После введения дозы FRSW107 до 28.
Нежелательные явления, связанные со слитым белком рекомбинантного фактора свертывания крови человека VIII-Fc для инъекций в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) NCI.V5.0.
После введения дозы FRSW107 до 28.
Развитие ингибитора.
Временное ограничение: До и после приема FRSW107 в течение 28 дней.
Измерено с помощью модифицированного Неймегеном анализа Bethesda.
До и после приема FRSW107 в течение 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

Соавторы

Beijing Furen Biomedical Research Institute Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTR20182090

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования ПРЕИМУЩЕСТВА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться