En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion

Inklusionskriterier:

• 12 år til 60 år, mand.
• Aktiviteten af ​​koagulationsfaktor VIII (FVIII:C) < 2 %, og tidligere behandlet med FVIII-koncentrat(er) i minimum 150 eksponeringsdage (ED'er) før studiestart.
• Ikke-immun mangel (CD4 > 200/μL).
• Ikke-akut hæmoragisk tilstand.
• Ingen historie med en positiv inhibitortest (< 0,6 BU) eller kliniske tegn på nedsat respons på FVIII-administrationer. Ingen familiehistorie med inhibitorer.
• Blodpladetal > 100.000 blodplader/μL.
• Normal protrombintid eller INR < 1,3.
• Normal trombintid (TT).
• Normale tidligere resultater af vWF-antigenundersøgelse.
• Negativ lupus antikoagulant.
• I stand til at forstå og villig til at overholde betingelserne i protokollen har læst (patient og/eller værge).

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsom over for et eller flere af hjælpestofferne i testmaterialerne (f. allergisk over for heterologe proteiner med oprindelse i murine eller hamster).
• Anamnese med overfølsomhed eller anafylaksi forbundet med enhver FVIII- eller IgG2-administration.
• Aktuel FVIII-hæmmer-positiv eller historie med FVIII-hæmmer-positiv.
• Andre koagulationsforstyrrelser ud over hæmofili A.
• Infusion af produkter indeholdende FVIII inden for 4 dage før screening eller inden for 72 timer før administration.
• Patienter med alvorlig hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt, hjertesvigt (III eller højere niveau).
• Klinisk signifikant af andre systematiske sygdomme: alkoholisme, stofmisbrug, psykiske lidelser og mental retardering.
• Signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion (ALT og AST > 2×ULN; serumbilirubinniveau > 3 × øvre normalgrænse (ULN), BUN > 2×ULN, Cr > 2,0 mg/dL).
• En eller flere klinisk signifikante tests for humant immundefektvirus (HIV), antisyfilitisk spirulina (TPHA) og hepatitis C-virus (HCV) antistof.
• Patienter, som har modtaget en hvilken som helst antikoagulant eller trombocythæmmende behandling inden for en uge før screening eller har behov for at modtage en antikoagulant eller antitrombocytbehandling i løbet af de kliniske forsøg.
• Patienter, der får en større operation eller modtager blod- eller blodkomponenttransfusion inden for 4 uger før screening eller har planlagt en større operationsplan under undersøgelsen.
• Patienter, der tidligere har deltaget i de andre kliniske forsøg inden for 1 måned før screening.
• Enhver livstruende sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering ikke kunne drage fordel af forsøgsdeltagelsen.
• Patient, som af de andre efterforskere anses for ikke at være egnet til klinisk undersøgelse.