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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de la protéine de fusion recombinante du facteur de coagulation humain VIII-Fc pour injection

7 mai 2020 mis à jour par: Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte et d'autocontrôle pour évaluer la pharmacocinétique de la protéine de fusion recombinante facteur VIII-Fc de coagulation humaine pour injection chez les patients adolescents et adultes atteints d'hémophilie A

Objectif principal : Évaluer la pharmacocinétique de la protéine de fusion recombinante du facteur VIII de coagulation humain-Fc pour injection à deux doses chez des patients atteints d'hémophilie A.

Objectifs secondaires : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité en surveillant la récupération du FVIII et les événements indésirables chez les patients atteints d'hémophilie A.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100045
        • Hematology Department, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adolescents et adultes atteints d'hémophilie A à partir de l'enregistrement clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • 12 ans à 60 ans, homme.
  • L'activité du facteur de coagulation VIII (FVIII: C) < 2 %, et préalablement traité avec un ou plusieurs concentrés de FVIII pendant au moins 150 jours d'exposition (ED) avant l'entrée dans l'étude.
  • Déficit non immunitaire (CD4 > 200/μL).
  • État hémorragique non aigu.
  • Aucun antécédent de test d'inhibiteur positif (< 0,6 UB) ou de signes cliniques de diminution de la réponse aux administrations de FVIII. Pas d'antécédents familiaux d'inhibiteurs.
  • Numération plaquettaire > 100 000 plaquettes/μL.
  • Temps de prothrombine normal ou INR < 1,3.
  • Temps de thrombine normal (TT).
  • Résultats antérieurs normaux de l'examen de l'antigène vWF.
  • Anticoagulant lupique négatif.
  • Capable de comprendre et disposé à respecter les conditions du protocole lu (patient et/ou tuteur).

Critère d'exclusion:

  • Hypersensible à l'un des excipients des matériaux de test (par ex. allergique aux protéines hétérologues d'origine murine ou de hamster).
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie associés à toute administration de FVIII ou d'IgG2.
  • Inhibiteur actuel du FVIII positif ou antécédents d'inhibiteur du FVIII positif.
  • Autre(s) trouble(s) de la coagulation en plus de l'hémophilie A.
  • Perfusion de tout produit contenant du FVIII dans les 4 jours précédant le dépistage ou dans les 72 h précédant l'administration.
  • Patients atteints de maladie cardiaque grave, y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque (niveau III ou supérieur).
  • Cliniquement significatif d'autres maladies systématiques : alcoolisme, toxicomanie, troubles mentaux et retard mental.
  • Insuffisance hépatique ou rénale significative (ALT et AST > 2 × LSN ; taux de bilirubine sérique > 3 × limite supérieure de la normale (LSN), BUN > 2 × LSN, Cr > 2,0 mg/dL).
  • Un ou plusieurs tests cliniquement significatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la spiruline antisyphilitique (TPHA) et l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Patients ayant reçu un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire dans la semaine précédant le dépistage ou devant recevoir un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire pendant la période des essais cliniques.
  • - Patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou recevant une transfusion de sang ou de composants sanguins dans les 4 semaines précédant le dépistage ou ayant prévu un calendrier d'intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Patients ayant déjà participé aux autres essais cliniques dans le mois précédant le dépistage.
  • Toute maladie ou condition potentiellement mortelle qui, selon le jugement de l'investigateur, ne pourrait pas bénéficier de la participation à l'essai.
  • Patient considéré par les autres investigateurs comme n'étant pas apte à l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1
Les participants recevront une seule injection intraveineuse (i.v.) d'ADVATE suivie d'une seule injection intraveineuse (i.v.) de la protéine de fusion recombinante humaine facteur de coagulation VIII-Fc pour injection (FRSW107) à faible dose.
Médicament: AVOIR
Les patients recevront une dose unique d'ADVATE.
Médicament: FRSW107
Les patients recevront une dose unique de FRSW107 pour injection.
Bras 2
Les participants recevront une seule injection intraveineuse (i.v.) d'ADVATE suivie d'une seule injection intraveineuse (i.v.) de la protéine de fusion recombinante du facteur de coagulation humain VIII-Fc pour injection (FRSW107) à forte dose.
Médicament: AVOIR
Les patients recevront une dose unique d'ADVATE.
Médicament: FRSW107
Les patients recevront une dose unique de FRSW107 pour injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale mesurée de FVIII:C (Cmax).
Délai: Pré-dose et post-dose de FRSW107 jusqu'à 10 jours.
Mesuré par le test de coagulation aPTT en une étape.
Pré-dose et post-dose de FRSW107 jusqu'à 10 jours.
Temps nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur initiale (T1/2).
Délai: Pré-dose et post-dose de FRSW107 jusqu'à 10 jours.
Mesuré par le test de coagulation aPTT en une étape.
Pré-dose et post-dose de FRSW107 jusqu'à 10 jours.
Aire sous la courbe à l'infini (AUC).
Délai: Pré-dose et post-dose de FRSW107 jusqu'à 10 jours.
Mesuré par le test de coagulation aPTT en une étape.
Pré-dose et post-dose de FRSW107 jusqu'à 10 jours.
La mesure de l'efficacité du corps à éliminer le médicament et l'unité est le volume de plasma ou de sang débarrassé du médicament par unité de temps (CL).
Délai: Pré-dose et post-dose de FRSW107 jusqu'à 10 jours.
Mesuré par le test de coagulation aPTT en une étape.
Pré-dose et post-dose de FRSW107 jusqu'à 10 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE V5.0.
Délai: Post dose de FRSW107 jusqu'à 28.
Événements indésirables liés à la protéine de fusion recombinante humaine facteur de coagulation VIII-Fc pour injection selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) NCI.V5.0.
Post dose de FRSW107 jusqu'à 28.
Développement d'inhibiteur.
Délai: Pré-dose et post-dose de FRSW107 jusqu'à 28 jours.
Mesuré par le test Bethesda modifié par Nimègue.
Pré-dose et post-dose de FRSW107 jusqu'à 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

Collaborateurs

Beijing Furen Biomedical Research Institute Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTR20182090

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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