Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę rekombinowanego ludzkiego białka fuzyjnego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, samokontrolne badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki rekombinowanego ludzkiego białka fuzyjnego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań u młodzieży i dorosłych pacjentów z hemofilią A

Cel główny: Ocena farmakokinetyki białka fuzyjnego rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań w dwóch poziomach dawek u pacjentów z hemofilią A.

Cele drugorzędne: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez monitorowanie regeneracji czynnika VIII i zdarzeń niepożądanych u pacjentów z hemofilią A.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Hematology Department, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież i dorośli pacjenci z hemofilią A z rejestracji klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat do 60 lat, mężczyzna.
  • Aktywność czynnika krzepnięcia VIII (FVIII:C) < 2%, leczonych wcześniej koncentratem(ami) czynnika VIII przez co najmniej 150 dni ekspozycji (ED) przed włączeniem do badania.
  • Niedobór odporności (CD4 > 200/μl).
  • Nieostry stan krwotoczny.
  • Brak historii pozytywnego testu inhibitora (< 0,6 BU) lub klinicznych objawów zmniejszonej odpowiedzi na podanie czynnika VIII. Brak historii rodzinnej inhibitorów.
  • Liczba płytek krwi > 100 000 płytek krwi/μl.
  • Prawidłowy czas protrombinowy lub INR < 1,3.
  • Normalny czas trombinowy (TT).
  • Prawidłowe wcześniejsze wyniki badania antygenu vWF.
  • Negatywny antykoagulant toczniowy.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania warunków przeczytanego protokołu (pacjent i/lub opiekun).

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą materiałów testowych (np. uczulenie na białka heterologiczne pochodzenia mysiego lub chomiczego).
  • Historia nadwrażliwości lub anafilaksji związanej z jakimkolwiek podaniem FVIII lub IgG2.
  • Obecna obecność inhibitora FVIII lub obecność inhibitora FVIII w wywiadzie.
  • Inne zaburzenia krzepnięcia oprócz hemofilii A.
  • Wlew jakichkolwiek produktów zawierających FVIII w ciągu 4 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 72 godzin przed podaniem.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, w tym zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca (stopień III lub wyższy).
  • Klinicznie istotne inne choroby układowe: alkoholizm, narkomania, zaburzenia psychiczne i upośledzenie umysłowe.
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek (AlAT i AspAT > 2 × GGN; stężenie bilirubiny w surowicy > 3 × górna granica normy (GGN), BUN > 2 × GGN, Cr > 2,0 mg/dl).
  • Co najmniej jeden klinicznie istotny test na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), spirulinie przeciwsyfilitycznej (TPHA) i wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym lub potrzebują leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w okresie badań klinicznych.
  • Pacjenci poddawani poważnej operacji lub otrzymujący transfuzję krwi lub składników krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mający zaplanowany harmonogram poważnych operacji podczas badania.
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Każda zagrażająca życiu choroba lub stan, który według oceny badacza nie mógł odnieść korzyści z udziału w badaniu.
  • Pacjent uznany przez innych badaczy za nieodpowiedniego do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne ADVATE, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie dożylne białka fuzyjnego rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań (FRSW107) w niskiej dawce.
Lek: ADWAT
Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka preparatu ADVATE.
Lek: FRSW107
Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka FRSW107 do iniekcji.
Ramię 2
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne ADVATE, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie dożylne białka fuzyjnego rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań (FRSW107) w wysokiej dawce.
Lek: ADWAT
Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka preparatu ADVATE.
Lek: FRSW107
Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka FRSW107 do iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie FVIII:C (Cmax).
Ramy czasowe: Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.
Mierzone za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT.
Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości (T1/2).
Ramy czasowe: Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.
Mierzone za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT.
Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUC).
Ramy czasowe: Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.
Mierzone za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT.
Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.
Miarą sprawności organizmu w usuwaniu leku i jednostką jest objętość osocza lub krwi oczyszczona z leku w jednostce czasu (CL).
Ramy czasowe: Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.
Mierzone za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT.
Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE V5.0.
Ramy czasowe: Po podaniu FRSW107 do 28.
Zdarzenia niepożądane związane z białkiem fuzyjnym rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI.V5.0.
Po podaniu FRSW107 do 28.
Rozwój Inhibitora.
Ramy czasowe: Przed i po dawce FRSW107 do 28 dni.
Mierzone za pomocą testu Bethesda zmodyfikowanego przez Nijmegen.
Przed i po dawce FRSW107 do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

Współpracownicy

Beijing Furen Biomedical Research Institute Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTR20182090

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na ADWAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj